Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IBI362: sta osallistujilla, joilla on metabolinen toimintahäiriöön liittyvä steatohepatiitti (MASH)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2 -tutkimus, jossa arvioidaan IBI362: n tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on metabolinen toimintahäiriöön liittyvä steatohepatiitti (MASH)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IBI362: n tehokkuutta ja turvallisuutta mash-koehenkilöillä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti IBI362: n pieniannoksisiin, suuriannoksisiin ja lumelääkeryhmiin. Koko koejakso sisältää 8 viikon seulontajakson, 60 viikon kaksoissokkotutkimuksen ja 4 viikon seurantajakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

165

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava valmis osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Mies tai nainen, 18 -vuotias tai vanhempi allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen
  • Kehon massaindeksi (BMI) ≥25 kg/m²
  • Metabolisen toimintahäiriöön liittyvän steatohepatiitin (MASH) (alkoholittoton rasvamaksasairauden (NAFLD) aktiivisuuspiste (NAS) ≥ 4, ainakin 1 piste steatoosissa, tulehduksissa ja ilmapalloissa) ja fibroosin F2 tai F3: n osoitettujen fibroosin tai a-biopsian aikana suoritetulla biopsialla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan mielestä koehenkilöt voivat olla allergisia tutkimuslääkkeen tai vastaavien lääkkeiden komponentteihin
  2. HbA1c> 10%
  3. Historia tai nykyiset muut kroonisen maksasairauden muodot kuin mash
  4. Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta -antigeeni (HBsAg). Potilaat, joilla on positiivinen HBCAB, ovat kelpoisia vain, kun HBV -DNA -testi negatiivinen seulonnassa
  5. Potilaat, joilla on HCV -vasta -aine positiivinen.
  6. Potilaat, joilla on HIV-vasta-ainepositiivisia tai syfilispesifisiä vasta-aineita positiivisia (potilaat, joilla on epäspesifinen vasta-aine, käännetty negatiivinen, ovat kelpoisia) ovat kelpoisia) ovat kelpoisia)
  7. Malli loppuvaiheen maksasairaudelle (MELD)> 12 tai lapsi-tuurcotte-Pugh (CTP)> 6

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBI362 Matala annos
Annostaso 1, SC, kerran viikossa 4 viikon ajan; Annos taso 2, SC, kerran viikossa 4 viikon ajan; Annostaso 3, SC, kerran viikossa 52 viikon ajan
Lääke: IBI362
IBI362 annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
Kokeellinen: IBI362 -annos
Annostaso 1, SC, kerran viikossa 4 viikon ajan; Annos taso 2, SC, kerran viikossa 4 viikon ajan; Annostaso 3, SC, kerran viikossa 4 viikon ajan; Annostaso 4, SC, kerran viikossa 48 viikon ajan
Lääke: IBI362
IBI362 annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke, SC, kerran viikossa 60 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on mash -resoluutio, ilman fibroosin pahenemista maksan histologiassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 60
Perustaso, viikko 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joiden fibroosivaihe on ≥1 pisteen väheneminen ilman, että maksan histologian mash ei pahenemista
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 60
Perustaso, viikko 60
Mash -parannuksen osallistujien prosenttiosuus ilman fibroosin pahenemista maksan histologiassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 60
Perustaso, viikko 60
Prosentti osallistujista, joilla on mash -parannus ≥1 pisteen lasku fibroosivaiheessa maksan histologiassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 60
Perustaso, viikko 60
Mash -resoluution omaavien osallistujien prosenttiosuus, jonka fibroosivaiheessa on ≥1 pisteen väheneminen maksan histologiassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 60
Perustaso, viikko 60
Osallistujien prosenttiosuus, joiden fibroosivaihe on ≥1 pisteen väheneminen maksan histologiassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 60
Perustaso, viikko 60
Keskimääräinen absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos maksan rasvapitoisuuden lähtötasosta magneettikuvaus - protonitiheysrasvaosuus (MRI -PDFF)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 12, viikko 36, viikko 60
Baseline, viikko 4, viikko 12, viikko 36, viikko 60
Osallistujien prosentuaalinen osuus, joiden maksan rasvapitoisuus vähenee vähintään 30%, 50% ja 70%, magneettikuvaus - protonitiheysrasvaosuus (MRI -PDFF) lähtötasosta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 12, viikko 36, viikko 60
Baseline, viikko 4, viikko 12, viikko 36, viikko 60
Keskimääräinen absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta aspartaatin aminotransferaasissa [U/L]
Aikaikkuna: Baseline, viikko 36, viikko 60
Baseline, viikko 36, viikko 60
Keskimääräinen absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta alaniini -aminotransferaasissa [U/L]
Aikaikkuna: Baseline, viikko 36, viikko 60
Baseline, viikko 36, viikko 60
Keskimääräinen absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta y-glutamyylitransferaasissa [U/L]
Aikaikkuna: Baseline, viikko 36, viikko 60
Baseline, viikko 36, viikko 60
Keskimääräinen absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta triglyseridissä [mmol/l]
Aikaikkuna: Baseline, viikko 36, viikko 60
Baseline, viikko 36, viikko 60
Keskimääräinen absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta kokonaiskolesterolissa [mmol/l]
Aikaikkuna: Baseline, viikko 36, viikko 60
Baseline, viikko 36, viikko 60
Keskimääräinen absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa [mmol/l]
Aikaikkuna: Baseline, viikko 36, viikko 60
Baseline, viikko 36, viikko 60
Keskimääräinen absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa [mmol/l]
Aikaikkuna: Baseline, viikko 36, viikko 60
Baseline, viikko 36, viikko 60
Keskimääräinen absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos kehon painon lähtötasosta [kg]
Aikaikkuna: Baseline, viikko 36, viikko 60
Baseline, viikko 36, viikko 60
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥5%, ≥10% ja ≥15% ruumiinpainon vähentämistä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 36, viikko 60
Baseline, viikko 36, viikko 60
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta BMI: ssä [kg/m2]
Aikaikkuna: Baseline, viikko 36, viikko 60
Baseline, viikko 36, viikko 60
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta vyötärön ympärysmitta [cm]
Aikaikkuna: Baseline, viikko 36, viikko 60
Baseline, viikko 36, viikko 60
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta paasto -plasman glukoosissa (FPG) [mmol/l
Aikaikkuna: Baseline, viikko 36, viikko 60
Baseline, viikko 36, viikko 60
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta paastoveren insuliinissa [MLU/L]
Aikaikkuna: Baseline, viikko 36, viikko 60
Baseline, viikko 36, viikko 60
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta glykotetussa hemoglobiini A1C: ssä (HBA1C) [%]
Aikaikkuna: Baseline, viikko 36, viikko 60
Baseline, viikko 36, viikko 60
Muutos lähtötasosta homeostaasin mallin arvioinnissa IR
Aikaikkuna: Baseline, viikko 36, viikko 60
Baseline, viikko 36, viikko 60
Muutokset lähtötasosta tuloksissa 36-kappaleisessa lyhytkestoisessa terveystutkimusversiossa 2 (SF-36V2)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 36, viikko 60
SF-36 on 36 esineiden kyselylomake, joka mittaa kahdeksan terveyden monimittaista ulottuvuutta. Jokaiselle ulottuvuuden kohteen pisteet koodataan, tiivistetään ja muutetaan asteikkoon 0: sta (kyselylomakkeella mitattu pahin mahdollinen terveystila) 100: een (paras mahdollinen terveystila)
Baseline, viikko 36, viikko 60
Muutos Nash-tarkistuksen pisteet (potilaan ilmoittama tulosmitta alkoholittomalle steatoHepatiittille)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 36, viikko 60
Nash-tarkistuspisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita/HRQOL
Baseline, viikko 36, viikko 60
Muutos lähtötasosta pisteet PGI-sp-spaitaani globaalissa vaikutelmassa vakavuudesta （PGI-S）
Aikaikkuna: Baseline, viikko 36, viikko 60
6-pisteinen potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma Nash-oireiden vakavuudesta (PGIS; 7 päivän muistamisaika; vasteet "ei oireista" "erittäin vakaviin").
Baseline, viikko 36, viikko 60
Osa potilaista, joilla on vähintään 25 %:n parannus maksan jäykkyyden mittaustuloksissa (LSM) verrattuna lähtöarvoon FibroScan- ja FibroTouch-mittauksilla, sekä osa potilaista, joilla on vähintään 30 %:n parannus kontrolloidussa vaimennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 36, Viikko 60
Perustaso, Viikko 36, Viikko 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 22. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI362C201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa