迅速な上顎膨張関連の酸化ストレスと歯周の結果
急速な上顎拡大関連縫合および肺葉球の変化は唾液酸化ストレスを引き起こす：生化学研究
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 11〜15歳の間、
- 上顎狭窄症による上顎拡大の兆候がある、
- 非常に協力的であり、適切な口頭ケアを行う、
- 歯周に健康である、
- 唇の裂け目や味覚の異常がない、
- 全身性疾患がない、
- 過去6か月間に抗生物質や抗炎症薬を含む薬物を使用していない、
- 物質中毒ではなく、喫煙もしません。
除外基準：
- 不十分な口腔衛生があります
- 歯周に不健康である
- 唇の裂け目や口蓋の異常を持っている、
- 全身性疾患がある、
- 過去6か月間に抗生物質や抗炎症薬を含む薬物を使用した後、
- 物質は中毒であり、喫煙ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：に
Hyraxアプライアンスの配置の1週間前
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プラークインデックス（PI）、歯肉インデックス（GI）、およびプローブされたポケット深度（PPD）スコアは、T0、T1、T2、およびT3評価期間で記録され、参加者の歯周状態と経口ケアの有効性を評価します。
PPDは、歯肉縁と溝ベースの間の距離です。
測定は、ウィリアムズの歯周プローブ（米国イリノイ州シカゴ、シカゴ、イリノイ州シカゴ）を使用して、各歯の各歯のメシオ州、前庭、歪み、口腔、口腔、歪み）で6つの異なる部位で行われます。
測定中、プローブを歯の長軸にできるだけ平行に配置し、過度の力を適用しないように注意します。
生化学分析のために、T0、T1、T2、およびT3での研究に含まれるすべての個人から、血清および唾液サンプルが得られます。 標準化の目的で、血液サンプルは、患者が座位になっている患者との前脳窩から収集されます。 室温で30分間（min）休憩した後、サンプルを遠心分離し（3000 rpmで5分間4ºC）、血清サンプルを取得します。 サンプルはEppendorfチューブに転送され、調査日まで冷凍庫（-80ºC）に保存されます。 サンプリングは早朝に実行されます。 参加者は、過去12時間水以外のものを消費しないように警告され、その朝歯を磨かないようにします。 個人は口の床に唾液を蓄積させるために、口を5分間開いたままにします。 口の床に蓄積された未刺激の唾液サンプルが収集され、エッペンドルフチューブに移されます。 |
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他の：T1
縫合開口部の最初の臨床観察の日（活性化後5〜7日）
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プラークインデックス（PI）、歯肉インデックス（GI）、およびプローブされたポケット深度（PPD）スコアは、T0、T1、T2、およびT3評価期間で記録され、参加者の歯周状態と経口ケアの有効性を評価します。
PPDは、歯肉縁と溝ベースの間の距離です。
測定は、ウィリアムズの歯周プローブ（米国イリノイ州シカゴ、シカゴ、イリノイ州シカゴ）を使用して、各歯の各歯のメシオ州、前庭、歪み、口腔、口腔、歪み）で6つの異なる部位で行われます。
測定中、プローブを歯の長軸にできるだけ平行に配置し、過度の力を適用しないように注意します。
生化学分析のために、T0、T1、T2、およびT3での研究に含まれるすべての個人から、血清および唾液サンプルが得られます。 標準化の目的で、血液サンプルは、患者が座位になっている患者との前脳窩から収集されます。 室温で30分間（min）休憩した後、サンプルを遠心分離し（3000 rpmで5分間4ºC）、血清サンプルを取得します。 サンプルはEppendorfチューブに転送され、調査日まで冷凍庫（-80ºC）に保存されます。 サンプリングは早朝に実行されます。 参加者は、過去12時間水以外のものを消費しないように警告され、その朝歯を磨かないようにします。 個人は口の床に唾液を蓄積させるために、口を5分間開いたままにします。 口の床に蓄積された未刺激の唾液サンプルが収集され、エッペンドルフチューブに移されます。
迅速な上顎膨張（RME）は、横方向の骨格顎狭窄の最も一般的に好ましい治療法です。
両側の停泊地は、歯および/または口蓋骨の肺毛頭構造に横方向に強い引張力を適用することにより、中部縫合糸（Sutura palatina培地）の横方向の寸法を増加させるプロセスです。
治療の主な目標は、縫合的な分離を通じて整形外科の動きを提供することです。
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他の：T2
アクティブ拡張の完了日（3〜4週間）
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プラークインデックス（PI）、歯肉インデックス（GI）、およびプローブされたポケット深度（PPD）スコアは、T0、T1、T2、およびT3評価期間で記録され、参加者の歯周状態と経口ケアの有効性を評価します。
PPDは、歯肉縁と溝ベースの間の距離です。
測定は、ウィリアムズの歯周プローブ（米国イリノイ州シカゴ、シカゴ、イリノイ州シカゴ）を使用して、各歯の各歯のメシオ州、前庭、歪み、口腔、口腔、歪み）で6つの異なる部位で行われます。
測定中、プローブを歯の長軸にできるだけ平行に配置し、過度の力を適用しないように注意します。
生化学分析のために、T0、T1、T2、およびT3での研究に含まれるすべての個人から、血清および唾液サンプルが得られます。 標準化の目的で、血液サンプルは、患者が座位になっている患者との前脳窩から収集されます。 室温で30分間（min）休憩した後、サンプルを遠心分離し（3000 rpmで5分間4ºC）、血清サンプルを取得します。 サンプルはEppendorfチューブに転送され、調査日まで冷凍庫（-80ºC）に保存されます。 サンプリングは早朝に実行されます。 参加者は、過去12時間水以外のものを消費しないように警告され、その朝歯を磨かないようにします。 個人は口の床に唾液を蓄積させるために、口を5分間開いたままにします。 口の床に蓄積された未刺激の唾液サンプルが収集され、エッペンドルフチューブに移されます。
迅速な上顎膨張（RME）は、横方向の骨格顎狭窄の最も一般的に好ましい治療法です。
両側の停泊地は、歯および/または口蓋骨の肺毛頭構造に横方向に強い引張力を適用することにより、中部縫合糸（Sutura palatina培地）の横方向の寸法を増加させるプロセスです。
治療の主な目標は、縫合的な分離を通じて整形外科の動きを提供することです。
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他の：T3
3か月の補強期間の完了日
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プラークインデックス（PI）、歯肉インデックス（GI）、およびプローブされたポケット深度（PPD）スコアは、T0、T1、T2、およびT3評価期間で記録され、参加者の歯周状態と経口ケアの有効性を評価します。
PPDは、歯肉縁と溝ベースの間の距離です。
測定は、ウィリアムズの歯周プローブ（米国イリノイ州シカゴ、シカゴ、イリノイ州シカゴ）を使用して、各歯の各歯のメシオ州、前庭、歪み、口腔、口腔、歪み）で6つの異なる部位で行われます。
測定中、プローブを歯の長軸にできるだけ平行に配置し、過度の力を適用しないように注意します。
生化学分析のために、T0、T1、T2、およびT3での研究に含まれるすべての個人から、血清および唾液サンプルが得られます。 標準化の目的で、血液サンプルは、患者が座位になっている患者との前脳窩から収集されます。 室温で30分間（min）休憩した後、サンプルを遠心分離し（3000 rpmで5分間4ºC）、血清サンプルを取得します。 サンプルはEppendorfチューブに転送され、調査日まで冷凍庫（-80ºC）に保存されます。 サンプリングは早朝に実行されます。 参加者は、過去12時間水以外のものを消費しないように警告され、その朝歯を磨かないようにします。 個人は口の床に唾液を蓄積させるために、口を5分間開いたままにします。 口の床に蓄積された未刺激の唾液サンプルが収集され、エッペンドルフチューブに移されます。
迅速な上顎膨張（RME）は、横方向の骨格顎狭窄の最も一般的に好ましい治療法です。
両側の停泊地は、歯および/または口蓋骨の肺毛頭構造に横方向に強い引張力を適用することにより、中部縫合糸（Sutura palatina培地）の横方向の寸法を増加させるプロセスです。
治療の主な目標は、縫合的な分離を通じて整形外科の動きを提供することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学分析-8 -OHDG
時間枠：治療の1週間前（T0）、活性化の5〜7日後（T1）、3週目（T2）、3か月の保持期間（T3）が完了した後（T3）
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8-OHDGは、DNAにおけるROSの20を超える酸化的塩基損傷産物の最も頻繁に遭遇し、最もよく知られている変異原性です。 生細胞や体液で簡単に検出されるため、最も一般的に使用される酸化DNA損傷マーカーです。 血清および唾液レベルは、メーカーの指示に従って、適切なELISAキット（Cayman Chemical DNA/RNA酸化損傷ELISAキットItem No.589320）を使用して測定されます。 測定の原則は次のとおりです。これは、サンプルからの8-OHDGと、キットからの8-OHDG-アセチルコリネステラーゼコンジュゲート（8-OHDGトレーサー）の間の競合に基づいており、プレートをよく覆う8-OHDGモノクローナル抗体を限られています。 410 nmで分光光度で測定された色の強度は、トレーサーに直接比例し、サンプル内の遊離8-OHDGの量に反比例します。 |
治療の1週間前（T0）、活性化の5〜7日後（T1）、3週目（T2）、3か月の保持期間（T3）が完了した後（T3）
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生化学分析 - 酸化ストレス指数（TOS/TAS = OSI）
時間枠：治療の1週間前（T0）、活性化の5〜7日後（T1）、3週目（T2）、3か月の保持期間（T3）が完了した後（T3）
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総酸化状態（TOS）は、脂質過酸化と酸化ストレスを検出するために使用される現在の方法です。 TOSは、異なる酸化分子を個別に測定することの非実用性と、互いに酸化剤分子の相互作用を完全に反映できないため、他の方法と比較して優れた方法であると考えられています。 総抗酸化物質（TAS）は、調査した生物学的サンプルのすべての抗酸化物質の抗酸化容量の合計の結果として得られた生化学的パラメーターです。 酸化ストレス指数（OSI）は、TOSをTASで除算することによって得られる比例値です。 それは、総酸化的および抗酸化状態の状態によって直接影響を受け、最終的な酸化状態を実用的で理解できる方法で明らかにします。 OSI値は、次の式に従って計算されました。 OSI = TOS（mmol H2O2 equiv./l） / tas（mmol trolox equiv./l） x 100 |
治療の1週間前（T0）、活性化の5〜7日後（T1）、3週目（T2）、3か月の保持期間（T3）が完了した後（T3）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床歯周評価 - プラーク指数
時間枠：治療の1週間前（T0）、活性化の5〜7日後（T1）、3週目（T2）、3か月の保持期間（T3）が完了した後（T3）
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プラークインデックス（PI）スコアは、T0、T1、T2、およびT3の評価期間で記録され、参加者の歯周状態と口腔ケアの有効性を評価します。
歯肉の炎症を引き起こすプラークの量と厚さが決定されます。
歯は軽い空気を噴霧して隔離することにより乾燥されます。
各歯は、6つの領域（メシオブッカル、歪み、近心、遠位、口腔、前庭）の歯肉縁からのプローブで測定することで採点されます。
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治療の1週間前（T0）、活性化の5〜7日後（T1）、3週目（T2）、3か月の保持期間（T3）が完了した後（T3）
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臨床歯周査定 - ジンギバル指数
時間枠：治療の1週間前（T0）、活性化の5〜7日後（T1）、3週目（T2）、3か月の保持期間（T3）が完了した後（T3）
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Gingival Index（GI）スコアは、T0、T1、T2、およびT3評価期間で記録され、参加者の歯周状態を評価します。
歯周プローブは、歯茎の端から歯の長軸に平行な歯肉溝に配置されます。
測定は歯の下の領域から行われ、スコアリングは歯茎の表面特性に従って行われます。
見つかった値は歯の数で除算され、歯肉の指数は口全体について決定されます。
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治療の1週間前（T0）、活性化の5〜7日後（T1）、3週目（T2）、3か月の保持期間（T3）が完了した後（T3）
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臨床歯周査定ポケットの深さ（PPD）
時間枠：治療の1週間前（T0）、活性化の5〜7日後（T1）、3週目（T2）、3か月の保持期間（T3）が完了した後（T3）
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PPDは、歯肉縁と溝ベースの間の距離です。
測定は、ウィリアムズの歯周プローブ（米国イリノイ州シカゴ、シカゴ、イリノイ州シカゴ）を使用して、各歯の各歯のメシオ州、前庭、歪み、口腔、口腔、歪み）で6つの異なる部位で行われます。
測定中、プローブを歯の長軸にできるだけ平行に配置し、過度の力を適用しないように注意します。
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治療の1週間前（T0）、活性化の5〜7日後（T1）、3週目（T2）、3か月の保持期間（T3）が完了した後（T3）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BAP 2015/306
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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