Rychlý oxidační stres související s rychlou maxilární expanzí a výsledky periodontálních výsledků
Rychlé maxilární expanzi související se suturální a dentoalveolární změny vyvolávají oxidační stres sliny: biochemická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je mezi 11–15 lety,
- Mít indikaci pro maxilární expanzi v důsledku maxilární stenózy,
- Být vysoce kooperativní a provádět přiměřenou péči o ústní dutinu,
- Být periodontálně zdravý,
- Neměl rozštěpné anomálie rtu a/nebo patra,
- Nemá žádné systémové onemocnění,
- Nepoužíval žádné léky včetně antibiotik a protizánětlivých léčiv za posledních 6 měsíců,
- Nebýt závislý na látce a nekouřit.
Kritéria pro vyloučení:
- Mít neadekvátní ústní hygienu
- Být periodontálně nezdravý
- Mít rozštěpené anomálie rtu a/nebo patra,
- Mít jakékoli systémové onemocnění,
- Po používání léků včetně antibiotik a protizánětlivých léčiv za posledních 6 měsíců,
- Být závislý na látce a nekouřit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: NA
1 týden před umístěním zařízení Hyrax
|
Index plaků (PI), gingivální index (GI) a skóre hloubky kapsy (PPD) bude zaznamenáno v období hodnocení T0, T1, T2 a T3 za účelem vyhodnocení stavu periodontálního a účinnosti ústní péče účastníků.
PPD je vzdálenost mezi gingiválním okrajem a sulcusovou základnou.
Měření budou prováděna na 6 různých místech (mesio-vestibulární, vestibulární, disto-vestibulární, mesio-orální, ústní, disto-orální) každého zubu pomocí Williamsovy periodontální sondy (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA).
Během měření bude věnována péče o umístění sondy co nejodstranile s dlouhou osou zubu a ne nadopnou nadměrnou sílu.
Vzorky séra a slin budou získány od všech jedinců zahrnutých do studie na T0, T1, T2 a T3 pro biochemické analýzy. Pro standardizační účely budou vzorky krve odebrány z antecubitální fossa s pacienty v poloze sezení. Po odpočinku po dobu 30 minut (min) při teplotě místnosti budou vzorky odstředěny (4 ° C při 3000 ot / min po dobu 5 minut) a budou získány vzorky séra. Vzorky budou přeneseny do zkumavek Eppendorf a uloženy do mrazničky (-80 ° C) až do dne studovaného dne. Vzorkování bude provedeno brzy ráno. Účastníci budou varováni, aby za posledních 12 hodin nekonzumovali nic jiného než vodu a netčistovali zuby toho rána. Jednotlivci zůstanou s ústami otevřenými po dobu 5 minut, aby se sliny mohly hromadit na podlaze úst. Nestimulované vzorky slin nashromážděné na podlaze úst budou odebrány a přeneseny do trubek Eppendorf. |
|
Jiný: T1
Den prvního klinického pozorování suturálního otevření (5-7 dní po aktivaci)
|
Index plaků (PI), gingivální index (GI) a skóre hloubky kapsy (PPD) bude zaznamenáno v období hodnocení T0, T1, T2 a T3 za účelem vyhodnocení stavu periodontálního a účinnosti ústní péče účastníků.
PPD je vzdálenost mezi gingiválním okrajem a sulcusovou základnou.
Měření budou prováděna na 6 různých místech (mesio-vestibulární, vestibulární, disto-vestibulární, mesio-orální, ústní, disto-orální) každého zubu pomocí Williamsovy periodontální sondy (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA).
Během měření bude věnována péče o umístění sondy co nejodstranile s dlouhou osou zubu a ne nadopnou nadměrnou sílu.
Vzorky séra a slin budou získány od všech jedinců zahrnutých do studie na T0, T1, T2 a T3 pro biochemické analýzy. Pro standardizační účely budou vzorky krve odebrány z antecubitální fossa s pacienty v poloze sezení. Po odpočinku po dobu 30 minut (min) při teplotě místnosti budou vzorky odstředěny (4 ° C při 3000 ot / min po dobu 5 minut) a budou získány vzorky séra. Vzorky budou přeneseny do zkumavek Eppendorf a uloženy do mrazničky (-80 ° C) až do dne studovaného dne. Vzorkování bude provedeno brzy ráno. Účastníci budou varováni, aby za posledních 12 hodin nekonzumovali nic jiného než vodu a netčistovali zuby toho rána. Jednotlivci zůstanou s ústami otevřenými po dobu 5 minut, aby se sliny mohly hromadit na podlaze úst. Nestimulované vzorky slin nashromážděné na podlaze úst budou odebrány a přeneseny do trubek Eppendorf.
Rychlá maxilární expanze (RME) je nejčastěji preferovanou léčbou stenózy skeletální čelisti ve směru transversálního.
Bilaterální ukotvení je proces zvyšování transverzální dimenze midpalatálního stehu (média Sutura Palatina) použitím silných tahových sil v laterálním směru do dentoalveolárních struktur zubů a/nebo palatální kosti.
Primárním cílem léčby je zajistit ortopedický pohyb prostřednictvím suturálního separace.
|
|
Jiný: T2
Den dokončení aktivní expanze (3-4 týdny)
|
Index plaků (PI), gingivální index (GI) a skóre hloubky kapsy (PPD) bude zaznamenáno v období hodnocení T0, T1, T2 a T3 za účelem vyhodnocení stavu periodontálního a účinnosti ústní péče účastníků.
PPD je vzdálenost mezi gingiválním okrajem a sulcusovou základnou.
Měření budou prováděna na 6 různých místech (mesio-vestibulární, vestibulární, disto-vestibulární, mesio-orální, ústní, disto-orální) každého zubu pomocí Williamsovy periodontální sondy (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA).
Během měření bude věnována péče o umístění sondy co nejodstranile s dlouhou osou zubu a ne nadopnou nadměrnou sílu.
Vzorky séra a slin budou získány od všech jedinců zahrnutých do studie na T0, T1, T2 a T3 pro biochemické analýzy. Pro standardizační účely budou vzorky krve odebrány z antecubitální fossa s pacienty v poloze sezení. Po odpočinku po dobu 30 minut (min) při teplotě místnosti budou vzorky odstředěny (4 ° C při 3000 ot / min po dobu 5 minut) a budou získány vzorky séra. Vzorky budou přeneseny do zkumavek Eppendorf a uloženy do mrazničky (-80 ° C) až do dne studovaného dne. Vzorkování bude provedeno brzy ráno. Účastníci budou varováni, aby za posledních 12 hodin nekonzumovali nic jiného než vodu a netčistovali zuby toho rána. Jednotlivci zůstanou s ústami otevřenými po dobu 5 minut, aby se sliny mohly hromadit na podlaze úst. Nestimulované vzorky slin nashromážděné na podlaze úst budou odebrány a přeneseny do trubek Eppendorf.
Rychlá maxilární expanze (RME) je nejčastěji preferovanou léčbou stenózy skeletální čelisti ve směru transversálního.
Bilaterální ukotvení je proces zvyšování transverzální dimenze midpalatálního stehu (média Sutura Palatina) použitím silných tahových sil v laterálním směru do dentoalveolárních struktur zubů a/nebo palatální kosti.
Primárním cílem léčby je zajistit ortopedický pohyb prostřednictvím suturálního separace.
|
|
Jiný: T3
Den dokončení tříměsíčního období posílení
|
Index plaků (PI), gingivální index (GI) a skóre hloubky kapsy (PPD) bude zaznamenáno v období hodnocení T0, T1, T2 a T3 za účelem vyhodnocení stavu periodontálního a účinnosti ústní péče účastníků.
PPD je vzdálenost mezi gingiválním okrajem a sulcusovou základnou.
Měření budou prováděna na 6 různých místech (mesio-vestibulární, vestibulární, disto-vestibulární, mesio-orální, ústní, disto-orální) každého zubu pomocí Williamsovy periodontální sondy (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA).
Během měření bude věnována péče o umístění sondy co nejodstranile s dlouhou osou zubu a ne nadopnou nadměrnou sílu.
Vzorky séra a slin budou získány od všech jedinců zahrnutých do studie na T0, T1, T2 a T3 pro biochemické analýzy. Pro standardizační účely budou vzorky krve odebrány z antecubitální fossa s pacienty v poloze sezení. Po odpočinku po dobu 30 minut (min) při teplotě místnosti budou vzorky odstředěny (4 ° C při 3000 ot / min po dobu 5 minut) a budou získány vzorky séra. Vzorky budou přeneseny do zkumavek Eppendorf a uloženy do mrazničky (-80 ° C) až do dne studovaného dne. Vzorkování bude provedeno brzy ráno. Účastníci budou varováni, aby za posledních 12 hodin nekonzumovali nic jiného než vodu a netčistovali zuby toho rána. Jednotlivci zůstanou s ústami otevřenými po dobu 5 minut, aby se sliny mohly hromadit na podlaze úst. Nestimulované vzorky slin nashromážděné na podlaze úst budou odebrány a přeneseny do trubek Eppendorf.
Rychlá maxilární expanze (RME) je nejčastěji preferovanou léčbou stenózy skeletální čelisti ve směru transversálního.
Bilaterální ukotvení je proces zvyšování transverzální dimenze midpalatálního stehu (média Sutura Palatina) použitím silných tahových sil v laterálním směru do dentoalveolárních struktur zubů a/nebo palatální kosti.
Primárním cílem léčby je zajistit ortopedický pohyb prostřednictvím suturálního separace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické analýzy - 8 -OHDG
Časové okno: Týden před ošetřením (T0), 5-7 dní po aktivaci (T1), 3. týdnu (T2) a po dokončení 3měsíčního retenčního období (T3)
|
8-OHDG je nejčastěji se setkáváme a nejznámější mutagenita více než 20 produktů poškození oxidační báze ROS v DNA. Protože se snadno detekuje v živých buňkách a tělesných tekutinách, jedná se o nejčastěji používaný marker oxidativního poškození DNA. Hladiny séra a slin budou měřeny pomocí vhodné soupravy ELISA (Cayman Chemical DNA/RNA oxidační poškození ELISA položka č. 589320)). Princip měření je následující: je založen na konkurenci mezi 8-OHDG ze vzorku a 8-OHDG-acetylcholinestarázového konjugát (8-OHDG Tracer) ze soupravy za omezené množství 8-OHDG monoklonální protilátky. Intenzita barev měřená spektrofotometricky při 410 nm je přímo úměrná stoporu a nepřímo úměrná množství volného 8-OHDG ve vzorku. |
Týden před ošetřením (T0), 5-7 dní po aktivaci (T1), 3. týdnu (T2) a po dokončení 3měsíčního retenčního období (T3)
|
|
Biochemické analýzy - index oxidačního stresu (TOS/TAS = OSI)
Časové okno: Týden před ošetřením (T0), 5-7 dní po aktivaci (T1), 3. týdnu (T2) a po dokončení 3měsíčního retenčního období (T3)
|
Celkový oxidační stav (TOS) je současná metoda používaná k detekci peroxidace lipidů a oxidačního stresu. TOS je považován za vynikající metodu ve srovnání s jinými metodami v důsledku nepraktičnosti měření různých oxidačních molekul jednotlivě a neschopnosti plně odrážet interakci oxidačních molekul mezi sebou. Celkový stav antioxidanu (TAS) je biochemický parametr získaný v důsledku součtu antioxidačních kapacit všech antioxidantů v zkoumaných biologických vzorcích. Index oxidačního stresu (OSI) je poměrná hodnota získaná dělením TOS TAS. Je přímo ovlivněn celkovým oxidačním a antioxidačním stavem a prakticky a pochopitelným způsobem odhaluje konečný oxidační stav. Hodnota OSI byla vypočtena podle následujícího vzorce. OSI = TOS (mmol H2O2 ekviv./l) / TAS (mmol trolox ekviv./l) x 100 |
Týden před ošetřením (T0), 5-7 dní po aktivaci (T1), 3. týdnu (T2) a po dokončení 3měsíčního retenčního období (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické periodontální hodnocení-index Plaque
Časové okno: Týden před ošetřením (T0), 5-7 dní po aktivaci (T1), 3. týdnu (T2) a po dokončení 3měsíčního retenčního období (T3)
|
Skóre indexu Plaque Index (PI) bude zaznamenána v období hodnocení T0, T1, T2 a T3 za účelem vyhodnocení periodontálního stavu a účinnosti ústní péče účastníků.
Bude stanovena množství a tloušťka plaku způsobujícího zánět gingiválu.
Zuby budou sušeny postřikem světlého vzduchu a izolovaným.
Každý zub bude hodnocen měřením sondou z gingiválního okraje v šesti oblastech (mesiobuccal, distobuccal, mesiální, distální, orální, vestibule).
|
Týden před ošetřením (T0), 5-7 dní po aktivaci (T1), 3. týdnu (T2) a po dokončení 3měsíčního retenčního období (T3)
|
|
Klinická periodontální hodnocení-index ggiváru
Časové okno: Týden před ošetřením (T0), 5-7 dní po aktivaci (T1), 3. týdnu (T2) a po dokončení 3měsíčního retenčního období (T3)
|
Skóre gingiválního indexu (GI) bude zaznamenána v období hodnocení T0, T1, T2 a T3, aby se vyhodnotil periodontální stav účastníků.
Periodontální sonda bude umístěna do gingiválního sulku rovnoběžného s dlouhou osou zubů z okraje dásní.
Měření bude provedena z oblasti pod zuby a bodování bude provedeno podle povrchových charakteristik gumy.
Nalezená hodnota bude rozdělena počtem zubů a index gingivalu bude stanoven pro celý ústa.
|
Týden před ošetřením (T0), 5-7 dní po aktivaci (T1), 3. týdnu (T2) a po dokončení 3měsíčního retenčního období (T3)
|
|
Klinická periodontální hodnocení-s-sborní hloubka kapsy (PPD)
Časové okno: Týden před ošetřením (T0), 5-7 dní po aktivaci (T1), 3. týdnu (T2) a po dokončení 3měsíčního retenčního období (T3)
|
PPD je vzdálenost mezi gingiválním okrajem a sulcusovou základnou.
Měření budou prováděna na 6 různých místech (mesio-vestibulární, vestibulární, disto-vestibulární, mesio-orální, ústní, disto-orální) každého zubu pomocí Williamsovy periodontální sondy (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA).
Během měření bude věnována péče o umístění sondy co nejodstranile s dlouhou osou zubu a ne nadopnou nadměrnou sílu.
|
Týden před ošetřením (T0), 5-7 dní po aktivaci (T1), 3. týdnu (T2) a po dokončení 3měsíčního retenčního období (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BAP 2015/306
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .