Hurtig maxillær ekspansionsrelateret oxidativ stress og periodontale resultater
Hurtig maxillær ekspansionsrelateret suturale og dentoalveolære ændringer provokerer spyt oxidativ stress: en biokemisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være mellem 11-15 år,
- At have en indikation for maxillær ekspansion på grund af maxillær stenose,
- At være meget samarbejdsvillig, udføre tilstrækkelig mundpleje,
- At være periodontalt sundt,
- Ikke har spalte læbe og/eller ganeanomalier,
- Ikke har nogen systemisk sygdom,
- Ikke at have brugt nogen medicin inklusive antibiotika og antiinflammatoriske lægemidler i de sidste 6 måneder,
- Ikke at være stofafhængig og ikke ryge.
Ekskluderingskriterier:
- Har utilstrækkelig mundhygiejne
- At være periodontalt usundt
- At have spalte læbe og/eller ganeanomalier,
- At have nogen systemisk sygdom,
- Efter at have brugt medicin inklusive antibiotika og antiinflammatoriske lægemidler i de sidste 6 måneder,
- At være stofafhængig og ikke ryge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: TIL
1 uge før placeringen af Hyrax -apparatet
|
Plaque Index (PI), Gingival Index (GI) og sonderet lomme dybde (PPD) score registreres ved T0-, T1-, T2- og T3 -vurderingsperioder for at evaluere periodontal status og mundpleje effektivitet for deltagerne.
PPD er afstanden mellem tandkødsmarginen og sulcusbasen.
Der foretages målinger på 6 forskellige steder (mesio-vestibulære, vestibulære, disto-vestibulære, mesio-orale, orale, disto-orale) af hver tand ved hjælp af en Williams periodontal sonde (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA).
Under målingerne vil der blive sendt omhu for at placere sonden så parallelt som muligt til den lange akse af tanden og ikke for at anvende overdreven kraft.
Serum- og spytprøver opnås fra alle individer inkluderet i undersøgelsen ved T0, T1, T2 og T3 til biokemiske analyser. Til standardiseringsformål indsamles blodprøver fra antecubital fossa med patienterne i en siddende position. Efter hvile i 30 minutter (min) ved stuetemperatur vil prøverne blive centrifugeret (4ºC ved 3000 o / min i 5 minutter), og serumprøver opnås. Prøverne overføres til Eppendorf-rør og opbevares i fryseren (-80ºC) indtil undersøgelsesdagen. Prøveudtagning udføres tidligt om morgenen. Deltagerne vil blive advaret om ikke at forbruge andet end vand i de sidste 12 timer og ikke at børste deres tænder den morgen. Enkeltpersoner vil sidde med deres mund åbne i 5 minutter for at lade spyt at samle sig ved mundbunden. Ustimulerede spytprøver, der er akkumuleret ved mundbunden i munden, opsamles og overføres til Eppendorf -rør. |
|
Andet: T1
Dagen for den første kliniske observation af sutural åbning (5-7 dage efter aktivering)
|
Plaque Index (PI), Gingival Index (GI) og sonderet lomme dybde (PPD) score registreres ved T0-, T1-, T2- og T3 -vurderingsperioder for at evaluere periodontal status og mundpleje effektivitet for deltagerne.
PPD er afstanden mellem tandkødsmarginen og sulcusbasen.
Der foretages målinger på 6 forskellige steder (mesio-vestibulære, vestibulære, disto-vestibulære, mesio-orale, orale, disto-orale) af hver tand ved hjælp af en Williams periodontal sonde (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA).
Under målingerne vil der blive sendt omhu for at placere sonden så parallelt som muligt til den lange akse af tanden og ikke for at anvende overdreven kraft.
Serum- og spytprøver opnås fra alle individer inkluderet i undersøgelsen ved T0, T1, T2 og T3 til biokemiske analyser. Til standardiseringsformål indsamles blodprøver fra antecubital fossa med patienterne i en siddende position. Efter hvile i 30 minutter (min) ved stuetemperatur vil prøverne blive centrifugeret (4ºC ved 3000 o / min i 5 minutter), og serumprøver opnås. Prøverne overføres til Eppendorf-rør og opbevares i fryseren (-80ºC) indtil undersøgelsesdagen. Prøveudtagning udføres tidligt om morgenen. Deltagerne vil blive advaret om ikke at forbruge andet end vand i de sidste 12 timer og ikke at børste deres tænder den morgen. Enkeltpersoner vil sidde med deres mund åbne i 5 minutter for at lade spyt at samle sig ved mundbunden. Ustimulerede spytprøver, der er akkumuleret ved mundbunden i munden, opsamles og overføres til Eppendorf -rør.
Hurtig maxillær ekspansion (RME) er den mest almindeligt foretrukne behandling af skeletkæbenose i den tværgående retning.
Bilateral forankring er processen med at øge den tværgående dimension af den midpalatale sutur (sutura palatina medier) ved at påføre stærke trækkræfter i lateral retning til de dentoalveolære strukturer i tænderne og/eller palatal knogler.
Det primære mål med behandlingen er at give ortopædisk bevægelse gennem sutural adskillelse.
|
|
Andet: T2
Dagen for afslutningen af aktiv ekspansion (3-4 uger)
|
Plaque Index (PI), Gingival Index (GI) og sonderet lomme dybde (PPD) score registreres ved T0-, T1-, T2- og T3 -vurderingsperioder for at evaluere periodontal status og mundpleje effektivitet for deltagerne.
PPD er afstanden mellem tandkødsmarginen og sulcusbasen.
Der foretages målinger på 6 forskellige steder (mesio-vestibulære, vestibulære, disto-vestibulære, mesio-orale, orale, disto-orale) af hver tand ved hjælp af en Williams periodontal sonde (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA).
Under målingerne vil der blive sendt omhu for at placere sonden så parallelt som muligt til den lange akse af tanden og ikke for at anvende overdreven kraft.
Serum- og spytprøver opnås fra alle individer inkluderet i undersøgelsen ved T0, T1, T2 og T3 til biokemiske analyser. Til standardiseringsformål indsamles blodprøver fra antecubital fossa med patienterne i en siddende position. Efter hvile i 30 minutter (min) ved stuetemperatur vil prøverne blive centrifugeret (4ºC ved 3000 o / min i 5 minutter), og serumprøver opnås. Prøverne overføres til Eppendorf-rør og opbevares i fryseren (-80ºC) indtil undersøgelsesdagen. Prøveudtagning udføres tidligt om morgenen. Deltagerne vil blive advaret om ikke at forbruge andet end vand i de sidste 12 timer og ikke at børste deres tænder den morgen. Enkeltpersoner vil sidde med deres mund åbne i 5 minutter for at lade spyt at samle sig ved mundbunden. Ustimulerede spytprøver, der er akkumuleret ved mundbunden i munden, opsamles og overføres til Eppendorf -rør.
Hurtig maxillær ekspansion (RME) er den mest almindeligt foretrukne behandling af skeletkæbenose i den tværgående retning.
Bilateral forankring er processen med at øge den tværgående dimension af den midpalatale sutur (sutura palatina medier) ved at påføre stærke trækkræfter i lateral retning til de dentoalveolære strukturer i tænderne og/eller palatal knogler.
Det primære mål med behandlingen er at give ortopædisk bevægelse gennem sutural adskillelse.
|
|
Andet: T3
Dagen for afslutningen af 3-måneders forstærkningsperiode
|
Plaque Index (PI), Gingival Index (GI) og sonderet lomme dybde (PPD) score registreres ved T0-, T1-, T2- og T3 -vurderingsperioder for at evaluere periodontal status og mundpleje effektivitet for deltagerne.
PPD er afstanden mellem tandkødsmarginen og sulcusbasen.
Der foretages målinger på 6 forskellige steder (mesio-vestibulære, vestibulære, disto-vestibulære, mesio-orale, orale, disto-orale) af hver tand ved hjælp af en Williams periodontal sonde (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA).
Under målingerne vil der blive sendt omhu for at placere sonden så parallelt som muligt til den lange akse af tanden og ikke for at anvende overdreven kraft.
Serum- og spytprøver opnås fra alle individer inkluderet i undersøgelsen ved T0, T1, T2 og T3 til biokemiske analyser. Til standardiseringsformål indsamles blodprøver fra antecubital fossa med patienterne i en siddende position. Efter hvile i 30 minutter (min) ved stuetemperatur vil prøverne blive centrifugeret (4ºC ved 3000 o / min i 5 minutter), og serumprøver opnås. Prøverne overføres til Eppendorf-rør og opbevares i fryseren (-80ºC) indtil undersøgelsesdagen. Prøveudtagning udføres tidligt om morgenen. Deltagerne vil blive advaret om ikke at forbruge andet end vand i de sidste 12 timer og ikke at børste deres tænder den morgen. Enkeltpersoner vil sidde med deres mund åbne i 5 minutter for at lade spyt at samle sig ved mundbunden. Ustimulerede spytprøver, der er akkumuleret ved mundbunden i munden, opsamles og overføres til Eppendorf -rør.
Hurtig maxillær ekspansion (RME) er den mest almindeligt foretrukne behandling af skeletkæbenose i den tværgående retning.
Bilateral forankring er processen med at øge den tværgående dimension af den midpalatale sutur (sutura palatina medier) ved at påføre stærke trækkræfter i lateral retning til de dentoalveolære strukturer i tænderne og/eller palatal knogler.
Det primære mål med behandlingen er at give ortopædisk bevægelse gennem sutural adskillelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemiske analyser - 8 -OHDG
Tidsramme: En uge før behandlingen (T0), 5-7 dage efter aktivering (T1), 3. uge (T2) og efter afslutningen af en 3-måneders tilbageholdelsesperiode (T3)
|
8-OHDG er den hyppigst opstod og bedst kendte mutagenicitet af mere end 20 oxidative baseskadeprodukter af ROS i DNA. Da det let påvises i levende celler og kropsvæsker, er det den mest almindeligt anvendte oxidative DNA -skadermarkør. Serum- og spytniveauer måles ved hjælp af et passende ELISA -kit (Cayman Chemical DNA/RNA oxidativ skade ELISA -kit -varen nr. 589320) i henhold til producentens instruktioner. Måleprincippet er som følger: Det er baseret på konkurrencen mellem 8-OHDG fra prøven og 8-OHDG-acetylcholinestarase-konjugat (8-ohdg tracer) fra kittet for et begrænset beløb på 8-OHDG monoklonalt antistof, der dækker pladen godt. Farveintensiteten målt spektrofotometrisk ved 410 nm er direkte proportional med sporstoffer og omvendt proportional med mængden af fri 8-OHDG i prøven. |
En uge før behandlingen (T0), 5-7 dage efter aktivering (T1), 3. uge (T2) og efter afslutningen af en 3-måneders tilbageholdelsesperiode (T3)
|
|
Biokemiske analyser - Oxidativt stressindeks (TOS/TAS = OSI)
Tidsramme: En uge før behandlingen (T0), 5-7 dage efter aktivering (T1), 3. uge (T2) og efter afslutningen af en 3-måneders tilbageholdelsesperiode (T3)
|
Total oxidativ status (TOS) er en aktuel metode, der bruges til at detektere lipidperoxidation og oxidativ stress. TOS betragtes som en overlegen metode sammenlignet med andre metoder på grund af upraktiskiteten ved at måle forskellige oxidantmolekyler individuelt og manglende evne til fuldt ud at afspejle interaktionen af oxidantmolekyler med hinanden. Total Antioxidan Status (TAS) er en biokemisk parameter opnået som et resultat af summen af antioxidantkapaciteten for alle antioxidanter i de undersøgte biologiske prøver. Oxidativt stressindeks (OSI) er en proportional værdi opnået ved at dele TOS med TAS. Det påvirkes direkte af total oxidativ og antioxidantstatus og afslører den endelige oxidative status på en praktisk og forståelig måde. OSI -værdi blev beregnet i henhold til følgende formel. OSI = TOS (MMOL H2O2 Equiv./L) / TAS (Mmol Trolox ækv ./L) x 100 |
En uge før behandlingen (T0), 5-7 dage efter aktivering (T1), 3. uge (T2) og efter afslutningen af en 3-måneders tilbageholdelsesperiode (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Periodontal Assessments-Plaque Index
Tidsramme: En uge før behandlingen (T0), 5-7 dage efter aktivering (T1), 3. uge (T2) og efter afslutningen af en 3-måneders tilbageholdelsesperiode (T3)
|
Plaque Index (PI) scoringer registreres ved T0, T1, T2 og T3 -vurderingsperioder for at evaluere den periodontale status og mundplejeffektivitet for deltagerne.
Mængden og tykkelsen af plaket, der forårsager tandkødsbetændelse, bestemmes.
Tænderne vil blive tørret ved at sprøjte let luft og isoleret.
Hver tand bliver scoret ved at måle med en sonde fra tandkødsmarginen i seks områder (mesiobuccal, distobuccal, mesial, distal, oral, vestibule).
|
En uge før behandlingen (T0), 5-7 dage efter aktivering (T1), 3. uge (T2) og efter afslutningen af en 3-måneders tilbageholdelsesperiode (T3)
|
|
Kliniske periodontale vurderinger-gingival-indeks
Tidsramme: En uge før behandlingen (T0), 5-7 dage efter aktivering (T1), 3. uge (T2) og efter afslutningen af en 3-måneders tilbageholdelsesperiode (T3)
|
Gingival Index (GI) scoringer registreres ved T0, T1, T2 og T3 -vurderingsperioder for at evaluere deltagernes periodontale status.
Den periodontale sonde placeres i tandkødssulcus parallelt med tændernes lange akse fra tyggegummi.
Der foretages målinger fra området under tænderne og scoringen vil blive udført i henhold til tyggegummiets overfladekarakteristika.
Den fundne værdi vil blive divideret med antallet af tænder, og gingivalindekset vil blive bestemt for hele munden.
|
En uge før behandlingen (T0), 5-7 dage efter aktivering (T1), 3. uge (T2) og efter afslutningen af en 3-måneders tilbageholdelsesperiode (T3)
|
|
Clinical Periodontal Assessments-Probed Pocket Dybde (PPD)
Tidsramme: En uge før behandlingen (T0), 5-7 dage efter aktivering (T1), 3. uge (T2) og efter afslutningen af en 3-måneders tilbageholdelsesperiode (T3)
|
PPD er afstanden mellem tandkødsmarginen og sulcusbasen.
Der foretages målinger på 6 forskellige steder (mesio-vestibulære, vestibulære, disto-vestibulære, mesio-orale, orale, disto-orale) af hver tand ved hjælp af en Williams periodontal sonde (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA).
Under målingerne vil der blive sendt omhu for at placere sonden så parallelt som muligt til den lange akse af tanden og ikke for at anvende overdreven kraft.
|
En uge før behandlingen (T0), 5-7 dage efter aktivering (T1), 3. uge (T2) og efter afslutningen af en 3-måneders tilbageholdelsesperiode (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BAP 2015/306
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .