Связанное с окислительным стрессом, связанным с быстрой верхней челюсти, и результаты пародонта
Быстрое количество верхнечелюстной экспансии, связанные с шар -атюре и дентоалвеолярными изменениями, провоцируют окислительный стресс слюны: биохимическое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пребывание в возрасте от 11 до 15 лет,
- Указание на расширение верхней челюсти из -за верхнечелюстного стеноза,
- Быть высоко кооперативным, выполняя адекватный уход за полостью рта,
- Быть в периодоном, здоровом,
- Не имея расщелины губ и/или аномалий вкуса,
- Не имея системных заболеваний,
- Не использовав каких-либо лекарств, включая антибиотики и противовоспалительные препараты за последние 6 месяцев,
- Не будучи зависимым от вещества и не курить.
Критерии исключения:
- Неадекватная гигиена полости рта
- Быть в периодоном нездоровом
- Наличие расщелины губ и/или аномалий вкуса,
- Имея какое -либо системное заболевание,
- Использовав любые лекарства, включая антибиотики и противовоспалительные препараты за последние 6 месяцев,
- Быть зависимым от вещества и не курить.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: К
За 1 неделю до размещения устройства Hyrax
|
Оценки индекса бляшек (PI), индекс десворного индекса (GI) и зондированного кармана (PPD) будут зарегистрированы в периоды оценки T0, T1, T2 и T3 для оценки статуса пародонта и ухода за полостью рта участников.
PPD - это расстояние между краем десны и основанием для борозды.
Измерения будут проведены в 6 различных сайтах (мезио-блюда, вестибулярного, дико-отведенного, мезио-орального, перорального, дикорального) каждого зуба с использованием пародонтального зонда Уильямса (Hu Friedy, Чикаго, Иллинойс, США).
Во время измерений будет принята осторожность, чтобы позиционировать зонд максимально параллельный, насколько это возможно, до длинной оси зуба, а не для применения чрезмерной силы.
Образцы сыворотки и слюны будут получены от всех людей, включенных в исследование в T0, T1, T2 и T3 для биохимического анализа. В целях стандартизации образцы крови будут собираться из антекубитальной ямки с пациентами в положении сидения. После отдыха в течение 30 минут (мин) при комнатной температуре образцы будут центрифугированы (4ºC при 3000 об / мин в течение 5 минут), и будут получены образцы сыворотки. Образцы будут перенесены в трубки Eppendorf и хранятся в морозильной камере (-80ºC) до дня исследования. Отбор проб будет выполняться рано утром. Участники будут предупреждены не потреблять ничего, кроме воды в течение последних 12 часов, и не чистить зубы в то утро. Люди останутся с открытыми ртами в течение 5 минут, чтобы слюна накапливалась у пола рта. Несталированные образцы слюны, накопленные на полу рта, будут собираться и перенесены в трубки Eppendorf. |
|
Другой: T1
День первого клинического наблюдения шар-открытия (через 5-7 дней после активации)
|
Оценки индекса бляшек (PI), индекс десворного индекса (GI) и зондированного кармана (PPD) будут зарегистрированы в периоды оценки T0, T1, T2 и T3 для оценки статуса пародонта и ухода за полостью рта участников.
PPD - это расстояние между краем десны и основанием для борозды.
Измерения будут проведены в 6 различных сайтах (мезио-блюда, вестибулярного, дико-отведенного, мезио-орального, перорального, дикорального) каждого зуба с использованием пародонтального зонда Уильямса (Hu Friedy, Чикаго, Иллинойс, США).
Во время измерений будет принята осторожность, чтобы позиционировать зонд максимально параллельный, насколько это возможно, до длинной оси зуба, а не для применения чрезмерной силы.
Образцы сыворотки и слюны будут получены от всех людей, включенных в исследование в T0, T1, T2 и T3 для биохимического анализа. В целях стандартизации образцы крови будут собираться из антекубитальной ямки с пациентами в положении сидения. После отдыха в течение 30 минут (мин) при комнатной температуре образцы будут центрифугированы (4ºC при 3000 об / мин в течение 5 минут), и будут получены образцы сыворотки. Образцы будут перенесены в трубки Eppendorf и хранятся в морозильной камере (-80ºC) до дня исследования. Отбор проб будет выполняться рано утром. Участники будут предупреждены не потреблять ничего, кроме воды в течение последних 12 часов, и не чистить зубы в то утро. Люди останутся с открытыми ртами в течение 5 минут, чтобы слюна накапливалась у пола рта. Несталированные образцы слюны, накопленные на полу рта, будут собираться и перенесены в трубки Eppendorf.
Быстрое расширение верхней челюсти (RME) является наиболее часто предпочтительным лечением стеноза скелетной челюсти в направлении поперечного направления.
Двусторонняя закрепление - это процесс увеличения поперечного размера среднего палатального шва (сутура -палатинской среды) путем применения сильных растягивающих сил в боковом направлении к зубчатым структурам зубов и/или невестной кости.
Основной целью лечения является обеспечение ортопедического движения посредством шар -разделения.
|
|
Другой: T2
День завершения активного расширения (3-4 недели)
|
Оценки индекса бляшек (PI), индекс десворного индекса (GI) и зондированного кармана (PPD) будут зарегистрированы в периоды оценки T0, T1, T2 и T3 для оценки статуса пародонта и ухода за полостью рта участников.
PPD - это расстояние между краем десны и основанием для борозды.
Измерения будут проведены в 6 различных сайтах (мезио-блюда, вестибулярного, дико-отведенного, мезио-орального, перорального, дикорального) каждого зуба с использованием пародонтального зонда Уильямса (Hu Friedy, Чикаго, Иллинойс, США).
Во время измерений будет принята осторожность, чтобы позиционировать зонд максимально параллельный, насколько это возможно, до длинной оси зуба, а не для применения чрезмерной силы.
Образцы сыворотки и слюны будут получены от всех людей, включенных в исследование в T0, T1, T2 и T3 для биохимического анализа. В целях стандартизации образцы крови будут собираться из антекубитальной ямки с пациентами в положении сидения. После отдыха в течение 30 минут (мин) при комнатной температуре образцы будут центрифугированы (4ºC при 3000 об / мин в течение 5 минут), и будут получены образцы сыворотки. Образцы будут перенесены в трубки Eppendorf и хранятся в морозильной камере (-80ºC) до дня исследования. Отбор проб будет выполняться рано утром. Участники будут предупреждены не потреблять ничего, кроме воды в течение последних 12 часов, и не чистить зубы в то утро. Люди останутся с открытыми ртами в течение 5 минут, чтобы слюна накапливалась у пола рта. Несталированные образцы слюны, накопленные на полу рта, будут собираться и перенесены в трубки Eppendorf.
Быстрое расширение верхней челюсти (RME) является наиболее часто предпочтительным лечением стеноза скелетной челюсти в направлении поперечного направления.
Двусторонняя закрепление - это процесс увеличения поперечного размера среднего палатального шва (сутура -палатинской среды) путем применения сильных растягивающих сил в боковом направлении к зубчатым структурам зубов и/или невестной кости.
Основной целью лечения является обеспечение ортопедического движения посредством шар -разделения.
|
|
Другой: T3
День завершения 3-месячного периода подкрепления
|
Оценки индекса бляшек (PI), индекс десворного индекса (GI) и зондированного кармана (PPD) будут зарегистрированы в периоды оценки T0, T1, T2 и T3 для оценки статуса пародонта и ухода за полостью рта участников.
PPD - это расстояние между краем десны и основанием для борозды.
Измерения будут проведены в 6 различных сайтах (мезио-блюда, вестибулярного, дико-отведенного, мезио-орального, перорального, дикорального) каждого зуба с использованием пародонтального зонда Уильямса (Hu Friedy, Чикаго, Иллинойс, США).
Во время измерений будет принята осторожность, чтобы позиционировать зонд максимально параллельный, насколько это возможно, до длинной оси зуба, а не для применения чрезмерной силы.
Образцы сыворотки и слюны будут получены от всех людей, включенных в исследование в T0, T1, T2 и T3 для биохимического анализа. В целях стандартизации образцы крови будут собираться из антекубитальной ямки с пациентами в положении сидения. После отдыха в течение 30 минут (мин) при комнатной температуре образцы будут центрифугированы (4ºC при 3000 об / мин в течение 5 минут), и будут получены образцы сыворотки. Образцы будут перенесены в трубки Eppendorf и хранятся в морозильной камере (-80ºC) до дня исследования. Отбор проб будет выполняться рано утром. Участники будут предупреждены не потреблять ничего, кроме воды в течение последних 12 часов, и не чистить зубы в то утро. Люди останутся с открытыми ртами в течение 5 минут, чтобы слюна накапливалась у пола рта. Несталированные образцы слюны, накопленные на полу рта, будут собираться и перенесены в трубки Eppendorf.
Быстрое расширение верхней челюсти (RME) является наиболее часто предпочтительным лечением стеноза скелетной челюсти в направлении поперечного направления.
Двусторонняя закрепление - это процесс увеличения поперечного размера среднего палатального шва (сутура -палатинской среды) путем применения сильных растягивающих сил в боковом направлении к зубчатым структурам зубов и/или невестной кости.
Основной целью лечения является обеспечение ортопедического движения посредством шар -разделения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимический анализ - 8 -ohdg
Временное ограничение: За неделю до лечения (T0), через 5-7 дней после активации (T1), 3-й недели (T2) и после завершения 3-месячного периода удержания (T3)
|
8-OHDG является наиболее часто встречающейся и наиболее известной мутагенности более 20 продуктов Окислительного основания повреждения АФК в ДНК. Поскольку он легко обнаруживается в живых клетках и жидкостях тела, это наиболее часто используемый маркер окислительного повреждения ДНК. Уровни в сыворотке и слюне будут измерены с использованием подходящего комплекта ELISA (Cayman Chemical DNA/RNA Окислительный повреждение ELISA Набор № 589320) в соответствии с инструкциями производителя. Принцип измерения заключается в следующем: он основан на конкуренции между 8-OHDG из образца и конъюгатом 8-OHDG-ацетилхолинестаразы (8-OHDG Tracer) из набора для ограниченного количества 8-OHDG-моноклональных антител, которые хорошо покрывают пластину. Интенсивность цвета, измеренная спектрофотометрически при 410 нм, непосредственно пропорциональна индикатору и обратно пропорционально количеству свободных 8-OHDG в образце. |
За неделю до лечения (T0), через 5-7 дней после активации (T1), 3-й недели (T2) и после завершения 3-месячного периода удержания (T3)
|
|
Биохимический анализ - индекс окислительного стресса (TOS/TAS = OSI)
Временное ограничение: За неделю до лечения (T0), через 5-7 дней после активации (T1), 3-й недели (T2) и после завершения 3-месячного периода удержания (T3)
|
Общий окислительный статус (TOS) - это текущий метод, используемый для обнаружения перекисного окисления липидов и окислительного стресса. Считается, что TOS является превосходным методом по сравнению с другими методами из -за непрактичности измерения различных молекул окислителя индивидуально и неспособности полностью отражать взаимодействие окислительных молекул друг с другом. Общий антиоксиданский статус (TAS) представляет собой биохимический параметр, полученный в результате суммы антиоксидантных способностей всех антиоксидантов в исследованных биологических образцах. Индекс окислительного напряжения (OSI) является пропорциональным значением, полученным путем деления TOS на TAS. На него напрямую влияет общий окислительный и антиоксидантный статус и выявляет окончательный окислительный статус практическим и понятным образом. Значение OSI было рассчитано в соответствии со следующей формулой. OSI = TOS (MMOL H2O2 Equiv./L) / TAS (MMOL TROLOX Equiv./L) x 100 |
За неделю до лечения (T0), через 5-7 дней после активации (T1), 3-й недели (T2) и после завершения 3-месячного периода удержания (T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс клинических периодонтальных оценок-плака
Временное ограничение: За неделю до лечения (T0), через 5-7 дней после активации (T1), 3-й недели (T2) и после завершения 3-месячного периода удержания (T3)
|
Оценки индекса бляшек (PI) будут зарегистрированы в периоды оценки T0, T1, T2 и T3 для оценки статуса пародонта и эффективности ухода за полостью рта участников.
Будет определено количество и толщину бляшек, вызывающих воспаление десны.
Зубы будут высохнуть путем распыления легкого воздуха и изолированных.
Каждый зуб будет оцениваться путем измерения с помощью зонда с края десны в шести областях (мезиобуккальная, дистобуккальная, мезиальная, дистальная, пероральная, вестибюль).
|
За неделю до лечения (T0), через 5-7 дней после активации (T1), 3-й недели (T2) и после завершения 3-месячного периода удержания (T3)
|
|
Клинические периодонтальные оценки-индекс-гингинг
Временное ограничение: За неделю до лечения (T0), через 5-7 дней после активации (T1), 3-й недели (T2) и после завершения 3-месячного периода удержания (T3)
|
Оценки индекса десны (GI) будут зарегистрированы в периоды оценки T0, T1, T2 и T3 для оценки статуса пародонта участников.
Перионтальный зонд будет помещен на борту десны, параллельную длинной оси зубов от края десны.
Измерения будут проведены из области под зубами, а оценка будет выполняться в соответствии с характеристиками поверхности десны.
Найденное значение будет разделено на количество зубов, а индекс десны будет определяться на протяжении всего рта.
|
За неделю до лечения (T0), через 5-7 дней после активации (T1), 3-й недели (T2) и после завершения 3-месячного периода удержания (T3)
|
|
Клинические периодонтальные оценки, представленная глубиной кармана (PPD)
Временное ограничение: За неделю до лечения (T0), через 5-7 дней после активации (T1), 3-й недели (T2) и после завершения 3-месячного периода удержания (T3)
|
PPD - это расстояние между краем десны и основанием для борозды.
Измерения будут проведены в 6 различных сайтах (мезио-блюда, вестибулярного, дико-отведенного, мезио-орального, перорального, дикорального) каждого зуба с использованием пародонтального зонда Уильямса (Hu Friedy, Чикаго, Иллинойс, США).
Во время измерений будет принята осторожность, чтобы позиционировать зонд максимально параллельный, насколько это возможно, до длинной оси зуба, а не для применения чрезмерной силы.
|
За неделю до лечения (T0), через 5-7 дней после активации (T1), 3-й недели (T2) и после завершения 3-месячного периода удержания (T3)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BAP 2015/306
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .