Schnelle maxilläre Expansionsbezogenen oxidativen Stress und parodontale Ergebnisse
Schnelle maxillarische Expansionsausdehnung im Zusammenhang mit Sutural- und dentoalveolarer Veränderungen provozieren Speichel oxidativen Stress: Eine biochemische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 11 und 15 Jahren sein,
- Einen Hinweis auf die Oberkiefererweiterung aufgrund von Stenose im Oberkiefer,
- Sehr kooperativ sein, eine angemessene Mundpflege durchführen,
- Parodontal gesund sein,
- Keine Lippen- und/oder Gaumenanomalien haben,
- Keine systemische Krankheit haben,
- Nicht Medikamente wie Antibiotika und entzündungshemmende Medikamente in den letzten 6 Monaten eingesetzt,
- Nicht Substanzsüchtig sein und nicht rauchen.
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Mundhygiene haben
- Parodontal ungesund sein
- Anomalien mit Lippenspalten und/oder Gaumen haben,
- Systemische Erkrankungen haben,
- Nachdem Medikamente wie Antibiotika und entzündungshemmende Medikamente in den letzten 6 Monaten verwendet haben, in den letzten 6 Monaten,
- Substanzsüchtig sein und nicht rauchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: ZU
1 Woche vor der Platzierung des Hyrax -Geräts
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Die Ergebnisse der Plaque Index (PI), des Gingival Index (GI) und der untersuchten Taschentiefe (PPD) werden unter T0-, T1-, T2- und T3 -Bewertungszeiten erfasst, um den Parodontalstatus und die Mundpflege -Effektivität der Teilnehmer zu bewerten.
PPD ist der Abstand zwischen dem Gingivalrand und der Sulcus -Basis.
Messungen werden an 6 verschiedenen Stellen (mesio-vestibulär, vestibulär, disto-vestibulär, mesio-oral, oral, disto-oral) jedes Zahns unter Verwendung einer Parodontalsonde von Williams (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA) durchgeführt.
Während der Messungen wird darauf geachtet, die Sonde so parallel wie möglich zur langen Achse des Zahns zu positionieren und keine übermäßige Kraft anzuwenden.
Serum- und Speichelproben werden von allen Personen erhalten, die in die Studie an T0, T1, T2 und T3 für biochemische Analysen einbezogen wurden. Zu Standardisierungszwecken werden Blutproben aus der Antecubital -Fossa mit den Patienten in sitzender Position entnommen. Nach 30 Minuten (min) bei Raumtemperatur werden die Proben zentrifugiert (4 ° C bei 3000 U / min für 5 Minuten) und Serumproben werden erhalten. Die Proben werden in Eppendorf-Röhrchen übertragen und bis zum Studientag im Gefrierschrank (-80 ° C) gelagert. Die Probenahme erfolgt früh am Morgen. Die Teilnehmer werden gewarnt, in den letzten 12 Stunden nichts anderes als Wasser zu konsumieren und an diesem Morgen nicht die Zähne zu putzen. Individuen werden 5 Minuten lang mit offenem Mund zurückgelassen, damit sich Speichel auf dem Mundboden ansammeln kann. Auf dem Mundboden angesammelten Speichelproben werden gesammelt und in Eppendorf -Röhrchen übertragen. |
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Sonstiges: T1
Der Tag der ersten klinischen Beobachtung der Suturalöffnung (5-7 Tage nach der Aktivierung)
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Die Ergebnisse der Plaque Index (PI), des Gingival Index (GI) und der untersuchten Taschentiefe (PPD) werden unter T0-, T1-, T2- und T3 -Bewertungszeiten erfasst, um den Parodontalstatus und die Mundpflege -Effektivität der Teilnehmer zu bewerten.
PPD ist der Abstand zwischen dem Gingivalrand und der Sulcus -Basis.
Messungen werden an 6 verschiedenen Stellen (mesio-vestibulär, vestibulär, disto-vestibulär, mesio-oral, oral, disto-oral) jedes Zahns unter Verwendung einer Parodontalsonde von Williams (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA) durchgeführt.
Während der Messungen wird darauf geachtet, die Sonde so parallel wie möglich zur langen Achse des Zahns zu positionieren und keine übermäßige Kraft anzuwenden.
Serum- und Speichelproben werden von allen Personen erhalten, die in die Studie an T0, T1, T2 und T3 für biochemische Analysen einbezogen wurden. Zu Standardisierungszwecken werden Blutproben aus der Antecubital -Fossa mit den Patienten in sitzender Position entnommen. Nach 30 Minuten (min) bei Raumtemperatur werden die Proben zentrifugiert (4 ° C bei 3000 U / min für 5 Minuten) und Serumproben werden erhalten. Die Proben werden in Eppendorf-Röhrchen übertragen und bis zum Studientag im Gefrierschrank (-80 ° C) gelagert. Die Probenahme erfolgt früh am Morgen. Die Teilnehmer werden gewarnt, in den letzten 12 Stunden nichts anderes als Wasser zu konsumieren und an diesem Morgen nicht die Zähne zu putzen. Individuen werden 5 Minuten lang mit offenem Mund zurückgelassen, damit sich Speichel auf dem Mundboden ansammeln kann. Auf dem Mundboden angesammelten Speichelproben werden gesammelt und in Eppendorf -Röhrchen übertragen.
Die schnelle Oberkieferausdehnung (RME) ist die am häufigsten bevorzugte Behandlung von Skelettkiefer -Stenose in transversaler Richtung.
Bei der bilateralen Verankerung wird der Prozess der Erhöhung der transversalen Dimension der Mid -Palatal -Naht (Sutura Palatina Media) erhöht, indem starke Zugkräfte in die laterale Richtung auf die dentoalveolären Strukturen der Zähne und/oder des palatalen Knochens aufgetragen werden.
Das Hauptziel der Behandlung ist es, eine orthopädische Bewegung durch Suturaltrennung bereitzustellen.
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Sonstiges: T2
Der Tag der aktiven Expansion (3-4 Wochen)
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Die Ergebnisse der Plaque Index (PI), des Gingival Index (GI) und der untersuchten Taschentiefe (PPD) werden unter T0-, T1-, T2- und T3 -Bewertungszeiten erfasst, um den Parodontalstatus und die Mundpflege -Effektivität der Teilnehmer zu bewerten.
PPD ist der Abstand zwischen dem Gingivalrand und der Sulcus -Basis.
Messungen werden an 6 verschiedenen Stellen (mesio-vestibulär, vestibulär, disto-vestibulär, mesio-oral, oral, disto-oral) jedes Zahns unter Verwendung einer Parodontalsonde von Williams (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA) durchgeführt.
Während der Messungen wird darauf geachtet, die Sonde so parallel wie möglich zur langen Achse des Zahns zu positionieren und keine übermäßige Kraft anzuwenden.
Serum- und Speichelproben werden von allen Personen erhalten, die in die Studie an T0, T1, T2 und T3 für biochemische Analysen einbezogen wurden. Zu Standardisierungszwecken werden Blutproben aus der Antecubital -Fossa mit den Patienten in sitzender Position entnommen. Nach 30 Minuten (min) bei Raumtemperatur werden die Proben zentrifugiert (4 ° C bei 3000 U / min für 5 Minuten) und Serumproben werden erhalten. Die Proben werden in Eppendorf-Röhrchen übertragen und bis zum Studientag im Gefrierschrank (-80 ° C) gelagert. Die Probenahme erfolgt früh am Morgen. Die Teilnehmer werden gewarnt, in den letzten 12 Stunden nichts anderes als Wasser zu konsumieren und an diesem Morgen nicht die Zähne zu putzen. Individuen werden 5 Minuten lang mit offenem Mund zurückgelassen, damit sich Speichel auf dem Mundboden ansammeln kann. Auf dem Mundboden angesammelten Speichelproben werden gesammelt und in Eppendorf -Röhrchen übertragen.
Die schnelle Oberkieferausdehnung (RME) ist die am häufigsten bevorzugte Behandlung von Skelettkiefer -Stenose in transversaler Richtung.
Bei der bilateralen Verankerung wird der Prozess der Erhöhung der transversalen Dimension der Mid -Palatal -Naht (Sutura Palatina Media) erhöht, indem starke Zugkräfte in die laterale Richtung auf die dentoalveolären Strukturen der Zähne und/oder des palatalen Knochens aufgetragen werden.
Das Hauptziel der Behandlung ist es, eine orthopädische Bewegung durch Suturaltrennung bereitzustellen.
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Sonstiges: T3
Der Tag der Fertigstellung der 3-Monats-Verstärkungsperiode
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Die Ergebnisse der Plaque Index (PI), des Gingival Index (GI) und der untersuchten Taschentiefe (PPD) werden unter T0-, T1-, T2- und T3 -Bewertungszeiten erfasst, um den Parodontalstatus und die Mundpflege -Effektivität der Teilnehmer zu bewerten.
PPD ist der Abstand zwischen dem Gingivalrand und der Sulcus -Basis.
Messungen werden an 6 verschiedenen Stellen (mesio-vestibulär, vestibulär, disto-vestibulär, mesio-oral, oral, disto-oral) jedes Zahns unter Verwendung einer Parodontalsonde von Williams (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA) durchgeführt.
Während der Messungen wird darauf geachtet, die Sonde so parallel wie möglich zur langen Achse des Zahns zu positionieren und keine übermäßige Kraft anzuwenden.
Serum- und Speichelproben werden von allen Personen erhalten, die in die Studie an T0, T1, T2 und T3 für biochemische Analysen einbezogen wurden. Zu Standardisierungszwecken werden Blutproben aus der Antecubital -Fossa mit den Patienten in sitzender Position entnommen. Nach 30 Minuten (min) bei Raumtemperatur werden die Proben zentrifugiert (4 ° C bei 3000 U / min für 5 Minuten) und Serumproben werden erhalten. Die Proben werden in Eppendorf-Röhrchen übertragen und bis zum Studientag im Gefrierschrank (-80 ° C) gelagert. Die Probenahme erfolgt früh am Morgen. Die Teilnehmer werden gewarnt, in den letzten 12 Stunden nichts anderes als Wasser zu konsumieren und an diesem Morgen nicht die Zähne zu putzen. Individuen werden 5 Minuten lang mit offenem Mund zurückgelassen, damit sich Speichel auf dem Mundboden ansammeln kann. Auf dem Mundboden angesammelten Speichelproben werden gesammelt und in Eppendorf -Röhrchen übertragen.
Die schnelle Oberkieferausdehnung (RME) ist die am häufigsten bevorzugte Behandlung von Skelettkiefer -Stenose in transversaler Richtung.
Bei der bilateralen Verankerung wird der Prozess der Erhöhung der transversalen Dimension der Mid -Palatal -Naht (Sutura Palatina Media) erhöht, indem starke Zugkräfte in die laterale Richtung auf die dentoalveolären Strukturen der Zähne und/oder des palatalen Knochens aufgetragen werden.
Das Hauptziel der Behandlung ist es, eine orthopädische Bewegung durch Suturaltrennung bereitzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemische Analysen - 8 -OHDG
Zeitfenster: Eine Woche vor der Behandlung (T0), 5-7 Tage nach der Aktivierung (T1), 3. Woche (T2) und nach Abschluss einer 3-monatigen Retentionsperiode (T3)
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8-OHDG ist die am häufigsten angetroffene und am besten bekannte Mutagenität von mehr als 20 oxidativen Basenschadenprodukten von ROS in DNA. Da es in lebenden Zellen und Körperflüssigkeiten leicht nachgewiesen wird, ist es der am häufigsten verwendete oxidative DNA -Schadensmarker. Die Serum- und Speichelspiegel werden unter Verwendung eines geeigneten ELISA -Kits (Cayman Chemical DNA/RNA Oxidative Schaden ELISA KIT Nr. 589320) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen. Das Messprinzip lautet wie folgt: Es basiert auf dem Wettbewerb zwischen 8-OHDG aus der Stichprobe und 8-OHDG-Acetylcholinestarase-Konjugat (8-OHDG-Tracer) aus dem Kit für eine begrenzte Menge von 8-OHDG-monoklonaler Antikörper-Antikörper-Abdeckung des Plattenbrunnens. Die farbintensität gemessene Spektrophotometrie bei 410 nm ist direkt proportional zum Tracer und umgekehrt proportional zur Menge an freien 8-OHDG in der Probe. |
Eine Woche vor der Behandlung (T0), 5-7 Tage nach der Aktivierung (T1), 3. Woche (T2) und nach Abschluss einer 3-monatigen Retentionsperiode (T3)
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Biochemische Analysen - Oxidativer Stressindex (TOS/TAS = OSI)
Zeitfenster: Eine Woche vor der Behandlung (T0), 5-7 Tage nach der Aktivierung (T1), 3. Woche (T2) und nach Abschluss einer 3-monatigen Retentionsperiode (T3)
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Der Gesamt oxidative Status (TOS) ist eine Strommethode, mit der Lipidperoxidation und oxidativer Stress nachgewiesen werden. TOS wird als eine überlegene Methode im Vergleich zu anderen Methoden angesehen, da die Unpraktikalität unterschiedlicher Oxidationsmittelmoleküle einzeln messen und die Unfähigkeit, die Wechselwirkung von Oxidationsmittelmolekülen miteinander zu reflektieren, vollständig widerspiegeln. Der Gesamt -Antioxidan -Status (TAS) ist ein biochemischer Parameter, der infolge der Summe der Antioxidationskapazitäten aller Antioxidantien in den untersuchten biologischen Proben erhalten wird. Der oxidative Spannungsindex (OSI) ist ein proportionaler Wert, der durch Teilen von TOS durch TAS erhalten wird. Es wird direkt durch den gesamten oxidativen und antioxidativen Status beeinflusst und zeigt den endgültigen oxidativen Status praktisch und verständlich. Der OSI -Wert wurde gemäß der folgenden Formel berechnet. OSI = TOS (MMOL H2O2 EQUIV./L) / TAS (MMOL Trolox Equiv./l) x 100 |
Eine Woche vor der Behandlung (T0), 5-7 Tage nach der Aktivierung (T1), 3. Woche (T2) und nach Abschluss einer 3-monatigen Retentionsperiode (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Parodontalbewertungen-Plaque-Index
Zeitfenster: Eine Woche vor der Behandlung (T0), 5-7 Tage nach der Aktivierung (T1), 3. Woche (T2) und nach Abschluss einer 3-monatigen Retentionsperiode (T3)
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Die PI -Bewertungen (Plaque Index) werden in T0-, T1-, T2- und T3 -Bewertungszeiträumen erfasst, um den Parodontalstatus und die Mundpflege -Wirksamkeit der Teilnehmer zu bewerten.
Die Menge und Dicke von Plaque, die eine Entzündung der Zahnfleisch verursachen, wird bestimmt.
Die Zähne werden durch Sprühen von leichter Luft getrocknet und isoliert.
Jeder Zahn wird durch Messen mit einer Sonde aus dem Gingivalrand in sechs Bereichen (mesiobukkal, distobukkal, mesial, distal, oral, Vestibül) bewertet.
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Eine Woche vor der Behandlung (T0), 5-7 Tage nach der Aktivierung (T1), 3. Woche (T2) und nach Abschluss einer 3-monatigen Retentionsperiode (T3)
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Klinische Parodontalbewertungs-Ingivalindex
Zeitfenster: Eine Woche vor der Behandlung (T0), 5-7 Tage nach der Aktivierung (T1), 3. Woche (T2) und nach Abschluss einer 3-monatigen Retentionsperiode (T3)
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Die Bewertungen des GINivalindex (GI) werden unter T0-, T1-, T2- und T3 -Bewertungszeiträumen aufgezeichnet, um den Parodontalzustand der Teilnehmer zu bewerten.
Die Parodontalsonde wird in den Gingival -Sulcus parallel zur langen Achse der Zähne aus der Kaugummirate platziert.
Messungen werden aus dem Bereich unter den Zähnen durchgeführt und die Bewertung erfolgt gemäß den Oberflächeneigenschaften des Kaugummi.
Der gefundene Wert wird durch die Anzahl der Zähne geteilt und der Gingivalindex wird für den gesamten Mund bestimmt.
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Eine Woche vor der Behandlung (T0), 5-7 Tage nach der Aktivierung (T1), 3. Woche (T2) und nach Abschluss einer 3-monatigen Retentionsperiode (T3)
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Klinische parodontale Bewertungen, die Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Eine Woche vor der Behandlung (T0), 5-7 Tage nach der Aktivierung (T1), 3. Woche (T2) und nach Abschluss einer 3-monatigen Retentionsperiode (T3)
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PPD ist der Abstand zwischen dem Gingivalrand und der Sulcus -Basis.
Messungen werden an 6 verschiedenen Stellen (mesio-vestibulär, vestibulär, disto-vestibulär, mesio-oral, oral, disto-oral) jedes Zahns unter Verwendung einer Parodontalsonde von Williams (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA) durchgeführt.
Während der Messungen wird darauf geachtet, die Sonde so parallel wie möglich zur langen Achse des Zahns zu positionieren und keine übermäßige Kraft anzuwenden.
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Eine Woche vor der Behandlung (T0), 5-7 Tage nach der Aktivierung (T1), 3. Woche (T2) und nach Abschluss einer 3-monatigen Retentionsperiode (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BAP 2015/306
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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