Szybki stres oksydacyjny i wyniki przyzębia
Szybka ekspansja szczęki związana z zmianami szwu i dentoalveolaru wywołują stres oksydacyjny w ślinie: badanie biochemiczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przebywanie między 11-15 lat,
- Wskazanie na ekspansję szczęki z powodu zwężenia szczęki,
- Bycie wysoce współpracującym, wykonywanie odpowiedniej opieki ustnej,
- Bycie zdrowym przyzębia,
- Brak rozszczepiania anomalii wargi i/lub podniebienia,
- Brak choroby ogólnoustrojowej,
- Nie użyłem żadnych leków, w tym antybiotyków i leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Nie uzależniono substancji i nie paląc.
Kryteria wykluczenia:
- Niewystarczająca higiena jamy ustnej
- Bycie niezdrowym
- Posiadanie rozszczepiania wargi i/lub podniebienia,
- Mając jakąkolwiek chorobę systemową,
- Używając jakiegokolwiek leku, w tym antybiotyków i leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Bycie uzależnionych od substancji i nie palenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: DO
1 tydzień przed umieszczeniem urządzenia Hyrax
|
Wskaźnik płytki (PI), wskaźnik dziąseł (GI) i sondowane wyniki głębokości kieszeni (PPD) zostaną rejestrowane w okresach oceny T0, T1, T2 i T3 w celu oceny stanu przyzębia i skuteczności opieki jamy ustnej uczestników.
PPD to odległość między marginesem dziąseł a podstawą bruzdy.
Pomiary będą wykonywane w 6 różnych miejscach (Mesio-Vestibular, przedsionkowe, dystansowe, mezio-ustne, doustne, distooralne) każdego zęba za pomocą sondy przyzębia Williamsa (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA).
Podczas pomiarów należy zachować ostrożność, aby ustawić sondę tak równoległą do długiej osi zęba, a nie zastosować nadmiernej siły.
Próbki surowicy i śliny zostaną uzyskane od wszystkich osób uwzględnionych w badaniu w T0, T1, T2 i T3 do analiz biochemicznych. Do celów standaryzacji próbki krwi zostaną pobrane z dolnej części przedsiębiorstwa z pacjentami w pozycji siedzącej. Po odpoczynku przez 30 minut (min) w temperaturze pokojowej próbki zostaną odwirowane (4ºC przy 3000 rpm przez 5 minut) i zostaną uzyskane próbki surowicy. Próbki zostaną przeniesione do rur Eppendorf i przechowywane w zamrażarce (-80ºC) do dnia badania. Próbkowanie zostanie wykonane wcześnie rano. Uczestnicy zostaną ostrzeżeni, aby nie spożywać niczego innego niż woda przez ostatnie 12 godzin i nie myć zębów tego ranka. Osoby zostaną pozostawione z otwartymi ustami przez 5 minut, aby pozwalają nagromadzić się w podłodze ust. Niestymulowane próbki śliny nagromadzone na podłodze jamy ustnej zostaną zebrane i przeniesione do rur Eppendorf. |
|
Inny: T1
Dzień pierwszej obserwacji klinicznej otwierania szwu (5-7 dni po aktywacji)
|
Wskaźnik płytki (PI), wskaźnik dziąseł (GI) i sondowane wyniki głębokości kieszeni (PPD) zostaną rejestrowane w okresach oceny T0, T1, T2 i T3 w celu oceny stanu przyzębia i skuteczności opieki jamy ustnej uczestników.
PPD to odległość między marginesem dziąseł a podstawą bruzdy.
Pomiary będą wykonywane w 6 różnych miejscach (Mesio-Vestibular, przedsionkowe, dystansowe, mezio-ustne, doustne, distooralne) każdego zęba za pomocą sondy przyzębia Williamsa (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA).
Podczas pomiarów należy zachować ostrożność, aby ustawić sondę tak równoległą do długiej osi zęba, a nie zastosować nadmiernej siły.
Próbki surowicy i śliny zostaną uzyskane od wszystkich osób uwzględnionych w badaniu w T0, T1, T2 i T3 do analiz biochemicznych. Do celów standaryzacji próbki krwi zostaną pobrane z dolnej części przedsiębiorstwa z pacjentami w pozycji siedzącej. Po odpoczynku przez 30 minut (min) w temperaturze pokojowej próbki zostaną odwirowane (4ºC przy 3000 rpm przez 5 minut) i zostaną uzyskane próbki surowicy. Próbki zostaną przeniesione do rur Eppendorf i przechowywane w zamrażarce (-80ºC) do dnia badania. Próbkowanie zostanie wykonane wcześnie rano. Uczestnicy zostaną ostrzeżeni, aby nie spożywać niczego innego niż woda przez ostatnie 12 godzin i nie myć zębów tego ranka. Osoby zostaną pozostawione z otwartymi ustami przez 5 minut, aby pozwalają nagromadzić się w podłodze ust. Niestymulowane próbki śliny nagromadzone na podłodze jamy ustnej zostaną zebrane i przeniesione do rur Eppendorf.
Szybka ekspansja szczęki (RME) jest najczęściej preferowanym leczeniem zwężenia szczęki szkieletowej w kierunku poprzecznym.
Dwustronne zakotwiczenie jest procesem zwiększania wymiaru poprzecznego szwu środkowego (media sutura palatina) poprzez zastosowanie silnych sił rozciągających w kierunku bocznym do struktur dentoalveolarowych zębów i/lub kości palatalnej.
Głównym celem leczenia jest zapewnienie ruchu ortopedycznego poprzez separację szwu.
|
|
Inny: T2
Dzień zakończenia aktywnej ekspansji (3-4 tygodnie)
|
Wskaźnik płytki (PI), wskaźnik dziąseł (GI) i sondowane wyniki głębokości kieszeni (PPD) zostaną rejestrowane w okresach oceny T0, T1, T2 i T3 w celu oceny stanu przyzębia i skuteczności opieki jamy ustnej uczestników.
PPD to odległość między marginesem dziąseł a podstawą bruzdy.
Pomiary będą wykonywane w 6 różnych miejscach (Mesio-Vestibular, przedsionkowe, dystansowe, mezio-ustne, doustne, distooralne) każdego zęba za pomocą sondy przyzębia Williamsa (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA).
Podczas pomiarów należy zachować ostrożność, aby ustawić sondę tak równoległą do długiej osi zęba, a nie zastosować nadmiernej siły.
Próbki surowicy i śliny zostaną uzyskane od wszystkich osób uwzględnionych w badaniu w T0, T1, T2 i T3 do analiz biochemicznych. Do celów standaryzacji próbki krwi zostaną pobrane z dolnej części przedsiębiorstwa z pacjentami w pozycji siedzącej. Po odpoczynku przez 30 minut (min) w temperaturze pokojowej próbki zostaną odwirowane (4ºC przy 3000 rpm przez 5 minut) i zostaną uzyskane próbki surowicy. Próbki zostaną przeniesione do rur Eppendorf i przechowywane w zamrażarce (-80ºC) do dnia badania. Próbkowanie zostanie wykonane wcześnie rano. Uczestnicy zostaną ostrzeżeni, aby nie spożywać niczego innego niż woda przez ostatnie 12 godzin i nie myć zębów tego ranka. Osoby zostaną pozostawione z otwartymi ustami przez 5 minut, aby pozwalają nagromadzić się w podłodze ust. Niestymulowane próbki śliny nagromadzone na podłodze jamy ustnej zostaną zebrane i przeniesione do rur Eppendorf.
Szybka ekspansja szczęki (RME) jest najczęściej preferowanym leczeniem zwężenia szczęki szkieletowej w kierunku poprzecznym.
Dwustronne zakotwiczenie jest procesem zwiększania wymiaru poprzecznego szwu środkowego (media sutura palatina) poprzez zastosowanie silnych sił rozciągających w kierunku bocznym do struktur dentoalveolarowych zębów i/lub kości palatalnej.
Głównym celem leczenia jest zapewnienie ruchu ortopedycznego poprzez separację szwu.
|
|
Inny: T3
Dzień zakończenia 3-miesięcznego okresu zbrojenia
|
Wskaźnik płytki (PI), wskaźnik dziąseł (GI) i sondowane wyniki głębokości kieszeni (PPD) zostaną rejestrowane w okresach oceny T0, T1, T2 i T3 w celu oceny stanu przyzębia i skuteczności opieki jamy ustnej uczestników.
PPD to odległość między marginesem dziąseł a podstawą bruzdy.
Pomiary będą wykonywane w 6 różnych miejscach (Mesio-Vestibular, przedsionkowe, dystansowe, mezio-ustne, doustne, distooralne) każdego zęba za pomocą sondy przyzębia Williamsa (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA).
Podczas pomiarów należy zachować ostrożność, aby ustawić sondę tak równoległą do długiej osi zęba, a nie zastosować nadmiernej siły.
Próbki surowicy i śliny zostaną uzyskane od wszystkich osób uwzględnionych w badaniu w T0, T1, T2 i T3 do analiz biochemicznych. Do celów standaryzacji próbki krwi zostaną pobrane z dolnej części przedsiębiorstwa z pacjentami w pozycji siedzącej. Po odpoczynku przez 30 minut (min) w temperaturze pokojowej próbki zostaną odwirowane (4ºC przy 3000 rpm przez 5 minut) i zostaną uzyskane próbki surowicy. Próbki zostaną przeniesione do rur Eppendorf i przechowywane w zamrażarce (-80ºC) do dnia badania. Próbkowanie zostanie wykonane wcześnie rano. Uczestnicy zostaną ostrzeżeni, aby nie spożywać niczego innego niż woda przez ostatnie 12 godzin i nie myć zębów tego ranka. Osoby zostaną pozostawione z otwartymi ustami przez 5 minut, aby pozwalają nagromadzić się w podłodze ust. Niestymulowane próbki śliny nagromadzone na podłodze jamy ustnej zostaną zebrane i przeniesione do rur Eppendorf.
Szybka ekspansja szczęki (RME) jest najczęściej preferowanym leczeniem zwężenia szczęki szkieletowej w kierunku poprzecznym.
Dwustronne zakotwiczenie jest procesem zwiększania wymiaru poprzecznego szwu środkowego (media sutura palatina) poprzez zastosowanie silnych sił rozciągających w kierunku bocznym do struktur dentoalveolarowych zębów i/lub kości palatalnej.
Głównym celem leczenia jest zapewnienie ruchu ortopedycznego poprzez separację szwu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analizy biochemiczne - 8 -OHDG
Ramy czasowe: Tydzień przed leczeniem (T0), 5-7 dni po aktywacji (T1), trzeci tydzień (T2) i po zakończeniu 3-miesięcznego okresu retencji (T3)
|
8-OHDG jest najczęściej spotykaną i najlepiej znaną mutagennością ponad 20 produktów uszkodzenia zasad oksydacyjnych ROS w DNA. Ponieważ można go łatwo wykryć w żywych komórkach i płynach ustrojowych, jest to najczęściej stosowany marker uszkodzenia DNA. Poziomy w surowicy i ślinie będą mierzone za pomocą odpowiedniego zestawu ELISA (Cayman Chemical DNA/RNA Uszkodzenie oksydacyjne ELISA ZESTAW ELISA nr 589320) zgodnie z instrukcjami producenta. Zasada pomiaru jest następująca: opiera się na konkurencji między 8-OHDG od próbki a koniugatem 8-OHDG-acetylocholinestarazy (8-OHDG Tracer) z zestawu ograniczonej ilości 8-OHDG monoklonalnego przeciwciała obejmującego dobrze. Intensywność kolorów mierzona spektrofotometrycznie przy 410 nm jest wprost proporcjonalna do znacznika i odwrotnie proporcjonalna do ilości wolnego 8-OHDG w próbce. |
Tydzień przed leczeniem (T0), 5-7 dni po aktywacji (T1), trzeci tydzień (T2) i po zakończeniu 3-miesięcznego okresu retencji (T3)
|
|
Analizy biochemiczne - wskaźnik stresu oksydacyjnego (TOS/TAS = OSI)
Ramy czasowe: Tydzień przed leczeniem (T0), 5-7 dni po aktywacji (T1), trzeci tydzień (T2) i po zakończeniu 3-miesięcznego okresu retencji (T3)
|
Całkowity stan oksydacyjny (TOS) jest obecną metodą stosowaną do wykrywania peroksydacji lipidów i stresu oksydacyjnego. TOS jest uważany za metodę doskonałą w porównaniu z innymi metodami ze względu na niepraktyczność pomiaru różnych cząsteczek utleniacza indywidualnie i niezdolność do pełnego odzwierciedlenia interakcji cząsteczek utleniacza ze sobą. Całkowity status przeciwutleniaczy (TAS) jest parametrem biochemicznym uzyskanym w wyniku suma zdolności przeciwutleniających wszystkich badanych próbek biologicznych. Wskaźnik stresu oksydacyjnego (OSI) jest wartością proporcjonalną uzyskaną przez dzielenie TO przez TAS. Bezpośrednio na to ma wpływ całkowity stan oksydacyjny i przeciwutleniający i ujawnia ostateczny status oksydacyjny w praktyczny i zrozumiały sposób. Wartość OSI obliczono zgodnie z następującym wzorem. OSI = TOS (MMOL H2O2 Equiv./l) / TAS (MMOL Trolox Equiv./L) x 100 |
Tydzień przed leczeniem (T0), 5-7 dni po aktywacji (T1), trzeci tydzień (T2) i po zakończeniu 3-miesięcznego okresu retencji (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks kliniczny oceny przyzębia
Ramy czasowe: Tydzień przed leczeniem (T0), 5-7 dni po aktywacji (T1), trzeci tydzień (T2) i po zakończeniu 3-miesięcznego okresu retencji (T3)
|
Wyniki wskaźnika płytki (PI) zostaną rejestrowane w okresach oceny T0, T1, T2 i T3 w celu oceny statusu przyzębia i skuteczności opieki jamy ustnej uczestników.
Ilość i grubość płytki nazębnej powodująca zapalenie dziąseł zostaną określone.
Zęby zostaną wysuszone przez rozpylanie światła i izolowane.
Każdy ząb zostanie oceniony przez pomiar sondy z marginesu dziąseł w sześciu obszarach (meziobuccal, distobuccal, mezjalny, dystalny, doustny, przedsionek).
|
Tydzień przed leczeniem (T0), 5-7 dni po aktywacji (T1), trzeci tydzień (T2) i po zakończeniu 3-miesięcznego okresu retencji (T3)
|
|
Wskaźnik kliniczny oceny przyzębia
Ramy czasowe: Tydzień przed leczeniem (T0), 5-7 dni po aktywacji (T1), trzeci tydzień (T2) i po zakończeniu 3-miesięcznego okresu retencji (T3)
|
Wyniki indeksu dziąseł (GI) zostaną rejestrowane w okresach oceny T0, T1, T2 i T3 w celu oceny statusu przyzębia uczestników.
Sonda przyzębia zostanie umieszczona w bruzdzie dziąseł równolegle do długiej osi zębów z krawędzi dziąsła.
Pomiary zostaną wykonane z obszaru pod zębami, a ocena zostanie wykonana zgodnie z charakterystyką powierzchni gumy.
Znaleziona wartość zostanie podzielona przez liczbę zębów, a wskaźnik dziąseł zostanie określony dla całego ust.
|
Tydzień przed leczeniem (T0), 5-7 dni po aktywacji (T1), trzeci tydzień (T2) i po zakończeniu 3-miesięcznego okresu retencji (T3)
|
|
Kliniczne oceny przyzębia osadzone głębokość kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: Tydzień przed leczeniem (T0), 5-7 dni po aktywacji (T1), trzeci tydzień (T2) i po zakończeniu 3-miesięcznego okresu retencji (T3)
|
PPD to odległość między marginesem dziąseł a podstawą bruzdy.
Pomiary będą wykonywane w 6 różnych miejscach (Mesio-Vestibular, przedsionkowe, dystansowe, mezio-ustne, doustne, distooralne) każdego zęba za pomocą sondy przyzębia Williamsa (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA).
Podczas pomiarów należy zachować ostrożność, aby ustawić sondę tak równoległą do długiej osi zęba, a nie zastosować nadmiernej siły.
|
Tydzień przed leczeniem (T0), 5-7 dni po aktywacji (T1), trzeci tydzień (T2) i po zakończeniu 3-miesięcznego okresu retencji (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAP 2015/306
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .