Snelle maxillaire expansie -gerelateerde oxidatieve stress en parodontale resultaten
Snelle maxillaire expansiegerelateerde suturale en dentoalveolaire veranderingen veroorzaken speeksel oxidatieve stress: een biochemisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 11-15 jaar oud zijn,
- Een indicatie hebben voor maxillaire expansie als gevolg van maxillaire stenose,
- Zeer coöperatief zijn, voldoende mondverzorging uitvoeren,
- Periodontaal gezond zijn,
- Geen gespleten lip- en/of gehemelte -afwijkingen hebben,
- Geen systemische ziekte hebben,
- Geen medicatie gebruikt, inclusief antibiotica en ontstekingsremmende medicijnen in de afgelopen 6 maanden,
- Niet -verslaafd zijn en niet roken.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende mondhygiëne hebben
- Periodontaal ongezond zijn
- Gespleten lip- en/of gehemelte -afwijkingen hebben,
- Een systemische ziekte hebben,
- Medicatie gebruikt, inclusief antibiotica en ontstekingsremmende medicijnen in de afgelopen 6 maanden,
- Substantie verslaafd zijn en niet roken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: NAAR
1 week voor de plaatsing van het Hyrax -apparaat
|
Plaque -index (PI), Gingival Index (GI) en Samed Pocket Diepte (PPD) scores worden geregistreerd op TO, T1, T2 en T3 beoordelingsperioden om de parodontale status en de effectiviteit van de mondzorg van de deelnemers te evalueren.
PPD is de afstand tussen de gingivale marge en de sulcusbasis.
Metingen zullen worden uitgevoerd op 6 verschillende locaties (mesio-vestibulair, vestibulaire, disto-vestibulair, mesio-orale, orale, disto-orale) van elke tand met behulp van een parodontale sonde van Williams (Hu Friedy, Chicago, Illinois, VS).
Tijdens de metingen zal de voorzichtigheid worden geleverd om de sonde zo parallel mogelijk te positioneren met de lange as van de tand en om geen overmatige kracht aan te brengen.
Serum- en speekselmonsters worden verkregen van alle personen die in het onderzoek zijn opgenomen op T0, T1, T2 en T3 voor biochemische analyses. Voor standaardisatiedoeleinden zullen bloedmonsters worden verzameld uit de antecubitale fossa met de patiënten in een zittende positie. Na 30 minuten (min) bij kamertemperatuur te hebben rusten, worden de monsters gecentrifugeerd (4ºC bij 3000 rpm gedurende 5 minuten) en worden serummonsters verkregen. De monsters worden overgebracht in Eppendorf-buizen en worden opgeslagen in de vriezer (-80ºC) tot de studiedag. Bemonstering wordt vroeg in de ochtend uitgevoerd. Deelnemers worden gewaarschuwd om de afgelopen 12 uur niets anders te consumeren dan water en om die ochtend hun tanden niet te poetsen. Individuen worden 5 minuten met hun mond opengelaten om speeksel te laten accumuleren op de mondbodem. Niet -gestimuleerde speekselmonsters verzameld op de vloer van de mond worden verzameld en overgebracht naar Eppendorf -buizen. |
|
Ander: T1
De dag van de eerste klinische observatie van de suturale opening (5-7 dagen na activering)
|
Plaque -index (PI), Gingival Index (GI) en Samed Pocket Diepte (PPD) scores worden geregistreerd op TO, T1, T2 en T3 beoordelingsperioden om de parodontale status en de effectiviteit van de mondzorg van de deelnemers te evalueren.
PPD is de afstand tussen de gingivale marge en de sulcusbasis.
Metingen zullen worden uitgevoerd op 6 verschillende locaties (mesio-vestibulair, vestibulaire, disto-vestibulair, mesio-orale, orale, disto-orale) van elke tand met behulp van een parodontale sonde van Williams (Hu Friedy, Chicago, Illinois, VS).
Tijdens de metingen zal de voorzichtigheid worden geleverd om de sonde zo parallel mogelijk te positioneren met de lange as van de tand en om geen overmatige kracht aan te brengen.
Serum- en speekselmonsters worden verkregen van alle personen die in het onderzoek zijn opgenomen op T0, T1, T2 en T3 voor biochemische analyses. Voor standaardisatiedoeleinden zullen bloedmonsters worden verzameld uit de antecubitale fossa met de patiënten in een zittende positie. Na 30 minuten (min) bij kamertemperatuur te hebben rusten, worden de monsters gecentrifugeerd (4ºC bij 3000 rpm gedurende 5 minuten) en worden serummonsters verkregen. De monsters worden overgebracht in Eppendorf-buizen en worden opgeslagen in de vriezer (-80ºC) tot de studiedag. Bemonstering wordt vroeg in de ochtend uitgevoerd. Deelnemers worden gewaarschuwd om de afgelopen 12 uur niets anders te consumeren dan water en om die ochtend hun tanden niet te poetsen. Individuen worden 5 minuten met hun mond opengelaten om speeksel te laten accumuleren op de mondbodem. Niet -gestimuleerde speekselmonsters verzameld op de vloer van de mond worden verzameld en overgebracht naar Eppendorf -buizen.
Snelle maxillaire expansie (RME) is de meest voorkeursbehandeling van skeletachtige kaakstenose in de transversale richting.
Bilaterale verankering is het proces van het verhogen van de transversale dimensie van de midpalatale hechting (Sutura Palatina Media) door sterke trekkrachten in de laterale richting toe te passen op de dentoalveolaire structuren van de tanden en/of palataal bot.
Het primaire doel van de behandeling is om orthopedische beweging te bieden door suturale scheiding.
|
|
Ander: T2
De dag van voltooiing van actieve uitbreiding (3-4 weken)
|
Plaque -index (PI), Gingival Index (GI) en Samed Pocket Diepte (PPD) scores worden geregistreerd op TO, T1, T2 en T3 beoordelingsperioden om de parodontale status en de effectiviteit van de mondzorg van de deelnemers te evalueren.
PPD is de afstand tussen de gingivale marge en de sulcusbasis.
Metingen zullen worden uitgevoerd op 6 verschillende locaties (mesio-vestibulair, vestibulaire, disto-vestibulair, mesio-orale, orale, disto-orale) van elke tand met behulp van een parodontale sonde van Williams (Hu Friedy, Chicago, Illinois, VS).
Tijdens de metingen zal de voorzichtigheid worden geleverd om de sonde zo parallel mogelijk te positioneren met de lange as van de tand en om geen overmatige kracht aan te brengen.
Serum- en speekselmonsters worden verkregen van alle personen die in het onderzoek zijn opgenomen op T0, T1, T2 en T3 voor biochemische analyses. Voor standaardisatiedoeleinden zullen bloedmonsters worden verzameld uit de antecubitale fossa met de patiënten in een zittende positie. Na 30 minuten (min) bij kamertemperatuur te hebben rusten, worden de monsters gecentrifugeerd (4ºC bij 3000 rpm gedurende 5 minuten) en worden serummonsters verkregen. De monsters worden overgebracht in Eppendorf-buizen en worden opgeslagen in de vriezer (-80ºC) tot de studiedag. Bemonstering wordt vroeg in de ochtend uitgevoerd. Deelnemers worden gewaarschuwd om de afgelopen 12 uur niets anders te consumeren dan water en om die ochtend hun tanden niet te poetsen. Individuen worden 5 minuten met hun mond opengelaten om speeksel te laten accumuleren op de mondbodem. Niet -gestimuleerde speekselmonsters verzameld op de vloer van de mond worden verzameld en overgebracht naar Eppendorf -buizen.
Snelle maxillaire expansie (RME) is de meest voorkeursbehandeling van skeletachtige kaakstenose in de transversale richting.
Bilaterale verankering is het proces van het verhogen van de transversale dimensie van de midpalatale hechting (Sutura Palatina Media) door sterke trekkrachten in de laterale richting toe te passen op de dentoalveolaire structuren van de tanden en/of palataal bot.
Het primaire doel van de behandeling is om orthopedische beweging te bieden door suturale scheiding.
|
|
Ander: T3
De dag van voltooiing van de versterkingsperiode van 3 maanden
|
Plaque -index (PI), Gingival Index (GI) en Samed Pocket Diepte (PPD) scores worden geregistreerd op TO, T1, T2 en T3 beoordelingsperioden om de parodontale status en de effectiviteit van de mondzorg van de deelnemers te evalueren.
PPD is de afstand tussen de gingivale marge en de sulcusbasis.
Metingen zullen worden uitgevoerd op 6 verschillende locaties (mesio-vestibulair, vestibulaire, disto-vestibulair, mesio-orale, orale, disto-orale) van elke tand met behulp van een parodontale sonde van Williams (Hu Friedy, Chicago, Illinois, VS).
Tijdens de metingen zal de voorzichtigheid worden geleverd om de sonde zo parallel mogelijk te positioneren met de lange as van de tand en om geen overmatige kracht aan te brengen.
Serum- en speekselmonsters worden verkregen van alle personen die in het onderzoek zijn opgenomen op T0, T1, T2 en T3 voor biochemische analyses. Voor standaardisatiedoeleinden zullen bloedmonsters worden verzameld uit de antecubitale fossa met de patiënten in een zittende positie. Na 30 minuten (min) bij kamertemperatuur te hebben rusten, worden de monsters gecentrifugeerd (4ºC bij 3000 rpm gedurende 5 minuten) en worden serummonsters verkregen. De monsters worden overgebracht in Eppendorf-buizen en worden opgeslagen in de vriezer (-80ºC) tot de studiedag. Bemonstering wordt vroeg in de ochtend uitgevoerd. Deelnemers worden gewaarschuwd om de afgelopen 12 uur niets anders te consumeren dan water en om die ochtend hun tanden niet te poetsen. Individuen worden 5 minuten met hun mond opengelaten om speeksel te laten accumuleren op de mondbodem. Niet -gestimuleerde speekselmonsters verzameld op de vloer van de mond worden verzameld en overgebracht naar Eppendorf -buizen.
Snelle maxillaire expansie (RME) is de meest voorkeursbehandeling van skeletachtige kaakstenose in de transversale richting.
Bilaterale verankering is het proces van het verhogen van de transversale dimensie van de midpalatale hechting (Sutura Palatina Media) door sterke trekkrachten in de laterale richting toe te passen op de dentoalveolaire structuren van de tanden en/of palataal bot.
Het primaire doel van de behandeling is om orthopedische beweging te bieden door suturale scheiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische analyses - 8 -OHDG
Tijdsspanne: Een week vóór de behandeling (T0), 5-7 dagen na activering (T1), 3e week (T2) en na de voltooiing van een retentieperiode van 3 maanden (T3)
|
8-OHDG is de meest voorkomende en bekendste mutageniteit van meer dan 20 oxidatieve basisschadeproducten van ROS in DNA. Omdat het gemakkelijk wordt gedetecteerd in levende cellen en lichaamsvloeistoffen, is het de meest gebruikte oxidatieve DNA -schade marker. Serum- en speekselspiegels worden gemeten met behulp van een geschikte ELISA -kit (Cayman Chemical DNA/RNA -oxidatieve schade ELISA KIT -item nr. 589320) volgens de instructies van de fabrikant. Het meetprincipe is als volgt: het is gebaseerd op de concurrentie tussen 8-OHDG uit het monster en 8-OHDG-acetylcholinestarase-conjugaat (8- OHDG Tracer) uit de kit voor een beperkte hoeveelheid van 8-OHDG monoklonaal antilichaam bedekt de plaatput. De kleurintensiteit gemeten spectrofotometrisch bij 410 nm is recht evenredig met de tracer en omgekeerd evenredig met de hoeveelheid vrije 8-OHDG in het monster. |
Een week vóór de behandeling (T0), 5-7 dagen na activering (T1), 3e week (T2) en na de voltooiing van een retentieperiode van 3 maanden (T3)
|
|
Biochemische analyses - Oxidatieve stressindex (TOS/TAS = OSI)
Tijdsspanne: Een week vóór de behandeling (T0), 5-7 dagen na activering (T1), 3e week (T2) en na de voltooiing van een retentieperiode van 3 maanden (T3)
|
De totale oxidatieve status (TOS) is een stroommethode die wordt gebruikt om lipideperoxidatie en oxidatieve stress te detecteren. TOS wordt beschouwd als een superieure methode in vergelijking met andere methoden vanwege de onpraktischheid van het individueel meten van verschillende oxidatiemoleculen en het onvermogen om de interactie van oxidantmoleculen met elkaar volledig weer te geven. De totale antioxidanstatus (TAS) is een biochemische parameter verkregen als gevolg van de som van de antioxidantcapaciteiten van alle antioxidanten in de onderzochte biologische monsters. Oxidatieve stressindex (OSI) is een evenredige waarde verkregen door TOS te delen door TAS. Het wordt direct beïnvloed door de totale oxidatieve en antioxidantstatus en onthult de uiteindelijke oxidatieve status op een praktische en begrijpelijke manier. OSI -waarde werd berekend volgens de volgende formule. Osi = tos (mmol h2o2 equiv./l) / Tas (mmol trolox equiv./l) x 100 |
Een week vóór de behandeling (T0), 5-7 dagen na activering (T1), 3e week (T2) en na de voltooiing van een retentieperiode van 3 maanden (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische parodontale beoordelingen-plaque index
Tijdsspanne: Een week vóór de behandeling (T0), 5-7 dagen na activering (T1), 3e week (T2) en na de voltooiing van een retentieperiode van 3 maanden (T3)
|
Plaque Index (PI) scores worden geregistreerd op T0, T1, T2 en T3 beoordelingsperioden om de parodontale status en de effectiviteit van de mondzorg van de deelnemers te evalueren.
De hoeveelheid en dikte van plaque die gingivale ontsteking veroorzaakt, worden bepaald.
De tanden worden gedroogd door lichte lucht te spuiten en geïsoleerd.
Elke tand wordt gescoord door te meten met een sonde uit de gingivale marge in zes gebieden (mesiobuccale, distobuccale, mesiale, distale, mondeling, vestibule).
|
Een week vóór de behandeling (T0), 5-7 dagen na activering (T1), 3e week (T2) en na de voltooiing van een retentieperiode van 3 maanden (T3)
|
|
Klinische parodontale beoordelingen-ringival-index
Tijdsspanne: Een week vóór de behandeling (T0), 5-7 dagen na activering (T1), 3e week (T2) en na de voltooiing van een retentieperiode van 3 maanden (T3)
|
Gingival Index (GI) scores worden geregistreerd op TO, T1, T2 en T3 beoordelingsperioden om de parodontale status van de deelnemers te evalueren.
De parodontale sonde wordt in de gingivale sulcus parallel aan de lange as van de tanden geplaatst vanaf de tandvleesrand.
Metingen zullen worden uitgevoerd vanuit het gebied onder de tanden en scoren zullen worden uitgevoerd volgens de oppervlakte -eigenschappen van het tandvlees.
De gevonden waarde zal worden gedeeld door het aantal tanden en de Gingival Index zal voor de hele mond worden bepaald.
|
Een week vóór de behandeling (T0), 5-7 dagen na activering (T1), 3e week (T2) en na de voltooiing van een retentieperiode van 3 maanden (T3)
|
|
Klinische parodontale evaluaties-ingevoegde pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: Een week vóór de behandeling (T0), 5-7 dagen na activering (T1), 3e week (T2) en na de voltooiing van een retentieperiode van 3 maanden (T3)
|
PPD is de afstand tussen de gingivale marge en de sulcusbasis.
Metingen zullen worden uitgevoerd op 6 verschillende locaties (mesio-vestibulair, vestibulaire, disto-vestibulair, mesio-orale, orale, disto-orale) van elke tand met behulp van een parodontale sonde van Williams (Hu Friedy, Chicago, Illinois, VS).
Tijdens de metingen zal de voorzichtigheid worden geleverd om de sonde zo parallel mogelijk te positioneren met de lange as van de tand en om geen overmatige kracht aan te brengen.
|
Een week vóór de behandeling (T0), 5-7 dagen na activering (T1), 3e week (T2) en na de voltooiing van een retentieperiode van 3 maanden (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BAP 2015/306
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .