Rápida expansão maxilar relacionada ao estresse oxidativo e resultados periodontais
Rápida expansão maxilar relacionada a mudanças sutural e dentoalveolar provocam estresse oxidativo salivar: um estudo bioquímico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sendo entre 11 e 15 anos,
- Tendo uma indicação para expansão maxilar devido à estenose maxilar,
- Sendo altamente cooperativo, realizando cuidados orais adequados,
- Sendo periodontalmente saudável,
- Não ter fissura labial e/ou anomalias de palato,
- Não ter nenhuma doença sistêmica,
- Não tendo usado nenhum medicamento, incluindo antibióticos e medicamentos anti-inflamatórios nos últimos 6 meses,
- Não ser viciado em substância e não fumar.
Critérios de exclusão:
- Tendo higiene oral inadequada
- Sendo periodontalmente prejudicial
- Tendo fissura labial e/ou anomalias de palato,
- Tendo qualquer doença sistêmica,
- Tendo usado qualquer medicamento, incluindo antibióticos e medicamentos anti-inflamatórios nos últimos 6 meses,
- Ser viciado em substâncias e não fumar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: PARA
1 semana antes da colocação do aparelho Hyrax
|
O índice de placa (PI), o índice gengival (GI) e os escores de profundidade de bolso sondados (PPD) serão registrados nos períodos de avaliação T0, T1, T2 e T3 para avaliar o status periodontal e a eficácia do cuidado oral dos participantes.
PPD é a distância entre a margem gengival e a base do sulco.
As medições serão feitas em 6 locais diferentes (mesio-vibular, vestibular, distibular, mesio-oral, oral, disto-oral) de cada dente usando uma sonda periodontal de Williams (Hu Friedy, Chicago, Illinois, EUA).
Durante as medições, serão tomados cuidados para posicionar a sonda o mais paralela possível no eixo longo do dente e não aplicar força excessiva.
As amostras de soro e saliva serão obtidas de todos os indivíduos incluídos no estudo em T0, T1, T2 e T3 para análises bioquímicas. Para fins de padronização, as amostras de sangue serão coletadas da fossa antecubital com os pacientes em posição sentada. Depois de descansar por 30 minutos (min) à temperatura ambiente, as amostras serão centrifugadas (4ºC a 3000 rpm por 5 min) e as amostras de soro serão obtidas. As amostras serão transferidas para os tubos Eppendorf e armazenadas no freezer (-80ºC) até o dia do estudo. A amostragem será realizada de manhã cedo. Os participantes serão avisados para não consumir nada além de água nas últimas 12 horas e não escovar os dentes naquela manhã. Os indivíduos ficarão com a boca aberta por 5 minutos para permitir que a saliva se acumule no chão da boca. As amostras de saliva não estimuladas acumuladas no chão da boca serão coletadas e transferidas para os tubos Eppendorf. |
|
Outro: T1
O dia da primeira observação clínica da abertura sutural (5-7 dias após a ativação)
|
O índice de placa (PI), o índice gengival (GI) e os escores de profundidade de bolso sondados (PPD) serão registrados nos períodos de avaliação T0, T1, T2 e T3 para avaliar o status periodontal e a eficácia do cuidado oral dos participantes.
PPD é a distância entre a margem gengival e a base do sulco.
As medições serão feitas em 6 locais diferentes (mesio-vibular, vestibular, distibular, mesio-oral, oral, disto-oral) de cada dente usando uma sonda periodontal de Williams (Hu Friedy, Chicago, Illinois, EUA).
Durante as medições, serão tomados cuidados para posicionar a sonda o mais paralela possível no eixo longo do dente e não aplicar força excessiva.
As amostras de soro e saliva serão obtidas de todos os indivíduos incluídos no estudo em T0, T1, T2 e T3 para análises bioquímicas. Para fins de padronização, as amostras de sangue serão coletadas da fossa antecubital com os pacientes em posição sentada. Depois de descansar por 30 minutos (min) à temperatura ambiente, as amostras serão centrifugadas (4ºC a 3000 rpm por 5 min) e as amostras de soro serão obtidas. As amostras serão transferidas para os tubos Eppendorf e armazenadas no freezer (-80ºC) até o dia do estudo. A amostragem será realizada de manhã cedo. Os participantes serão avisados para não consumir nada além de água nas últimas 12 horas e não escovar os dentes naquela manhã. Os indivíduos ficarão com a boca aberta por 5 minutos para permitir que a saliva se acumule no chão da boca. As amostras de saliva não estimuladas acumuladas no chão da boca serão coletadas e transferidas para os tubos Eppendorf.
A rápida expansão maxilar (RME) é o tratamento mais preferido da estenose da mandíbula esquelética na direção transversal.
Ancoragem bilateral é o processo de aumentar a dimensão transversal da sutura médio -palatal (Sutura Palatina Media), aplicando forças de tração fortes na direção lateral às estruturas dentoalveolares dos dentes e/ou osso palatal.
O objetivo principal do tratamento é fornecer movimento ortopédico através da separação sutural.
|
|
Outro: T2
O dia de conclusão da expansão ativa (3-4 semanas)
|
O índice de placa (PI), o índice gengival (GI) e os escores de profundidade de bolso sondados (PPD) serão registrados nos períodos de avaliação T0, T1, T2 e T3 para avaliar o status periodontal e a eficácia do cuidado oral dos participantes.
PPD é a distância entre a margem gengival e a base do sulco.
As medições serão feitas em 6 locais diferentes (mesio-vibular, vestibular, distibular, mesio-oral, oral, disto-oral) de cada dente usando uma sonda periodontal de Williams (Hu Friedy, Chicago, Illinois, EUA).
Durante as medições, serão tomados cuidados para posicionar a sonda o mais paralela possível no eixo longo do dente e não aplicar força excessiva.
As amostras de soro e saliva serão obtidas de todos os indivíduos incluídos no estudo em T0, T1, T2 e T3 para análises bioquímicas. Para fins de padronização, as amostras de sangue serão coletadas da fossa antecubital com os pacientes em posição sentada. Depois de descansar por 30 minutos (min) à temperatura ambiente, as amostras serão centrifugadas (4ºC a 3000 rpm por 5 min) e as amostras de soro serão obtidas. As amostras serão transferidas para os tubos Eppendorf e armazenadas no freezer (-80ºC) até o dia do estudo. A amostragem será realizada de manhã cedo. Os participantes serão avisados para não consumir nada além de água nas últimas 12 horas e não escovar os dentes naquela manhã. Os indivíduos ficarão com a boca aberta por 5 minutos para permitir que a saliva se acumule no chão da boca. As amostras de saliva não estimuladas acumuladas no chão da boca serão coletadas e transferidas para os tubos Eppendorf.
A rápida expansão maxilar (RME) é o tratamento mais preferido da estenose da mandíbula esquelética na direção transversal.
Ancoragem bilateral é o processo de aumentar a dimensão transversal da sutura médio -palatal (Sutura Palatina Media), aplicando forças de tração fortes na direção lateral às estruturas dentoalveolares dos dentes e/ou osso palatal.
O objetivo principal do tratamento é fornecer movimento ortopédico através da separação sutural.
|
|
Outro: T3
O dia de conclusão do período de reforço de três meses
|
O índice de placa (PI), o índice gengival (GI) e os escores de profundidade de bolso sondados (PPD) serão registrados nos períodos de avaliação T0, T1, T2 e T3 para avaliar o status periodontal e a eficácia do cuidado oral dos participantes.
PPD é a distância entre a margem gengival e a base do sulco.
As medições serão feitas em 6 locais diferentes (mesio-vibular, vestibular, distibular, mesio-oral, oral, disto-oral) de cada dente usando uma sonda periodontal de Williams (Hu Friedy, Chicago, Illinois, EUA).
Durante as medições, serão tomados cuidados para posicionar a sonda o mais paralela possível no eixo longo do dente e não aplicar força excessiva.
As amostras de soro e saliva serão obtidas de todos os indivíduos incluídos no estudo em T0, T1, T2 e T3 para análises bioquímicas. Para fins de padronização, as amostras de sangue serão coletadas da fossa antecubital com os pacientes em posição sentada. Depois de descansar por 30 minutos (min) à temperatura ambiente, as amostras serão centrifugadas (4ºC a 3000 rpm por 5 min) e as amostras de soro serão obtidas. As amostras serão transferidas para os tubos Eppendorf e armazenadas no freezer (-80ºC) até o dia do estudo. A amostragem será realizada de manhã cedo. Os participantes serão avisados para não consumir nada além de água nas últimas 12 horas e não escovar os dentes naquela manhã. Os indivíduos ficarão com a boca aberta por 5 minutos para permitir que a saliva se acumule no chão da boca. As amostras de saliva não estimuladas acumuladas no chão da boca serão coletadas e transferidas para os tubos Eppendorf.
A rápida expansão maxilar (RME) é o tratamento mais preferido da estenose da mandíbula esquelética na direção transversal.
Ancoragem bilateral é o processo de aumentar a dimensão transversal da sutura médio -palatal (Sutura Palatina Media), aplicando forças de tração fortes na direção lateral às estruturas dentoalveolares dos dentes e/ou osso palatal.
O objetivo principal do tratamento é fornecer movimento ortopédico através da separação sutural.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análises bioquímicas - 8 -OHDG
Prazo: Uma semana antes do tratamento (T0), 5-7 dias após a ativação (T1), 3ª semana (T2) e após a conclusão de um período de retenção de três meses (T3)
|
8-OHDG é a mutagenicidade mais frequentemente encontrada e mais conhecida de mais de 20 produtos de dano de base oxidativa de ERO no DNA. Como é facilmente detectado em células vivas e fluidos corporais, é o marcador de danos oxidativos de DNA oxidativo mais comumente usado. Os níveis de soro e saliva serão medidos usando um kit ELISA adequado (Cayman Chemical DNA/RNA oxidativo dano oxidativo ELISA Kit Item No.589320) de acordo com as instruções do fabricante. O princípio de medição é o seguinte: é baseado na competição entre 8-OHDG da amostra e o conjugado 8-OHDG-acetilcolinestarase (traçador de 8 OHDG) do kit para uma quantidade limitada de anticorpo monoclonal de 8-OHDG que cobre o poço da placa. A intensidade da cor medida espectrofotometricamente a 410 nm é diretamente proporcional ao traçador e inversamente proporcional à quantidade de 8-OHDG livre na amostra. |
Uma semana antes do tratamento (T0), 5-7 dias após a ativação (T1), 3ª semana (T2) e após a conclusão de um período de retenção de três meses (T3)
|
|
Análises Bioquímicas - Índice de Estresse Oxidativo (TOS/TAS = OSI)
Prazo: Uma semana antes do tratamento (T0), 5-7 dias após a ativação (T1), 3ª semana (T2) e após a conclusão de um período de retenção de três meses (T3)
|
O status oxidativo total (TOS) é um método atual usado para detectar peroxidação lipídica e estresse oxidativo. O TOS é considerado um método superior em comparação com outros métodos devido à impraticabilidade de medir diferentes moléculas de oxidantes individualmente e a incapacidade de refletir completamente a interação de moléculas de oxidantes entre si. O status antioxidano total (TAS) é um parâmetro bioquímico obtido como resultado da soma das capacidades antioxidantes de todos os antioxidantes nas amostras biológicas examinadas. O índice de estresse oxidativo (OSI) é um valor proporcional obtido dividindo os TOs por TAS. É diretamente afetado pelo status total oxidativo e antioxidante e revela o status oxidativo final de maneira prática e compreensível. O valor OSI foi calculado de acordo com a seguinte fórmula. OSI = TOS (MMOL H2O2 equiv./l) / Tas (mmol trolox equiv./l) x 100 |
Uma semana antes do tratamento (T0), 5-7 dias após a ativação (T1), 3ª semana (T2) e após a conclusão de um período de retenção de três meses (T3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliações Periodontais Clínicas-Índice de Plano
Prazo: Uma semana antes do tratamento (T0), 5-7 dias após a ativação (T1), 3ª semana (T2) e após a conclusão de um período de retenção de três meses (T3)
|
As pontuações do índice da placa (PI) serão registradas nos períodos de avaliação T0, T1, T2 e T3 para avaliar o status periodontal e a eficácia do cuidado oral dos participantes.
A quantidade e a espessura da placa que causam inflamação gengival será determinada.
Os dentes serão secos pulverizando o ar leve e isolados.
Cada dente será pontuado medindo -se com uma sonda a partir da margem gengival em seis áreas (mesiobuccal, distobuccal, mesial, distal, oral, vestíbulo).
|
Uma semana antes do tratamento (T0), 5-7 dias após a ativação (T1), 3ª semana (T2) e após a conclusão de um período de retenção de três meses (T3)
|
|
Índice de Avaliações Periodontais Clínicas
Prazo: Uma semana antes do tratamento (T0), 5-7 dias após a ativação (T1), 3ª semana (T2) e após a conclusão de um período de retenção de três meses (T3)
|
As pontuações do índice gengival (GI) serão registradas nos períodos de avaliação T0, T1, T2 e T3 para avaliar o status periodontal dos participantes.
A sonda periodontal será colocada no sulco gengival paralelo ao eixo longo dos dentes da borda da gengiva.
As medições serão feitas da área sob os dentes e a pontuação será feita de acordo com as características da superfície da gengiva.
O valor encontrado será dividido pelo número de dentes e o índice gengival será determinado para toda a boca.
|
Uma semana antes do tratamento (T0), 5-7 dias após a ativação (T1), 3ª semana (T2) e após a conclusão de um período de retenção de três meses (T3)
|
|
Avaliações periodontais clínicas Profundamento de bolso comprovado (PPD)
Prazo: Uma semana antes do tratamento (T0), 5-7 dias após a ativação (T1), 3ª semana (T2) e após a conclusão de um período de retenção de três meses (T3)
|
PPD é a distância entre a margem gengival e a base do sulco.
As medições serão feitas em 6 locais diferentes (mesio-vibular, vestibular, distibular, mesio-oral, oral, disto-oral) de cada dente usando uma sonda periodontal de Williams (Hu Friedy, Chicago, Illinois, EUA).
Durante as medições, serão tomados cuidados para posicionar a sonda o mais paralela possível no eixo longo do dente e não aplicar força excessiva.
|
Uma semana antes do tratamento (T0), 5-7 dias após a ativação (T1), 3ª semana (T2) e após a conclusão de um período de retenção de três meses (T3)
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BAP 2015/306
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .