Estrés oxidativo relacionado con la expansión maxilar rápida y resultados periodontales
Los cambios suturales y dentoalveolares y dentoalveolares de expansión maxilar rápida provocan estrés oxidativo salival: un estudio bioquímico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 11 y 15 años de edad,
- Tener una indicación de expansión maxilar debido a la estenosis maxilar,
- Ser altamente cooperativo, realizar un cuidado oral adecuado,
- Estar periodontalmente saludable,
- No tener anomalías de labio hendido y/o paladar,
- No tener ninguna enfermedad sistémica,
- No haber usado ningún medicamento, incluidos los antibióticos y los medicamentos antiinflamatorios en los últimos 6 meses,
- No ser adicto a las sustancias y no fumar.
Criterios de exclusión:
- Tener higiene oral inadecuada
- Ser periodontalmente poco saludable
- Tener anomalías de labio hendido y/o paladar,
- Tener alguna enfermedad sistémica,
- Habiendo usado cualquier medicamento, incluidos antibióticos y medicamentos antiinflamatorios en los últimos 6 meses,
- Ser adicto a la sustancia y no fumar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: A
1 semana antes de la colocación del dispositivo Hyrax
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El índice de placa (PI), el índice gingival (GI) y los períodos de profundidad de bolsillo sondeado (PPD) se registrarán en los períodos de evaluación T0, T1, T2 y T3 para evaluar el estado periodontal y la cuidados orales de los participantes.
PPD es la distancia entre el margen gingival y la base del surco.
Las mediciones se realizarán en 6 sitios diferentes (mesio-Vestibular, vestibular, distosvestibular, mesio-oral, oral, disto-oral) de cada diente utilizando una sonda periodontal de Williams (Hu Friedy, Chicago, Illinois, EE. UU.).
Durante las mediciones, se tendrá cuidado para colocar la sonda lo más paralelo posible al eje largo del diente y no aplicar fuerza excesiva.
Las muestras de suero y saliva obtendrán de todas las personas incluidas en el estudio en T0, T1, T2 y T3 para análisis bioquímicos. Para fines de estandarización, se recolectarán muestras de sangre de la fosa antecubital con los pacientes en posición sentada. Después de descansar durante 30 minutos (min) a temperatura ambiente, las muestras se centrifugarán (4ºC a 3000 rpm durante 5 minutos) y se obtendrán muestras de suero. Las muestras se transferirán a los tubos Eppendorf y se almacenarán en el congelador (-80ºC) hasta el día del estudio. El muestreo se realizará temprano en la mañana. Se advertirá a los participantes que no consuman algo más que el agua durante las últimas 12 horas y que no se cepillen los dientes esa mañana. Los individuos se quedarán con la boca abierta durante 5 minutos para permitir que la saliva se acumule en el piso de la boca. Las muestras de saliva no estimuladas acumuladas en el piso de la boca serán recolectadas y transferidas a los tubos de Eppendorf. |
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Otro: T1
El día de la primera observación clínica de la apertura sutural (5-7 días después de la activación)
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El índice de placa (PI), el índice gingival (GI) y los períodos de profundidad de bolsillo sondeado (PPD) se registrarán en los períodos de evaluación T0, T1, T2 y T3 para evaluar el estado periodontal y la cuidados orales de los participantes.
PPD es la distancia entre el margen gingival y la base del surco.
Las mediciones se realizarán en 6 sitios diferentes (mesio-Vestibular, vestibular, distosvestibular, mesio-oral, oral, disto-oral) de cada diente utilizando una sonda periodontal de Williams (Hu Friedy, Chicago, Illinois, EE. UU.).
Durante las mediciones, se tendrá cuidado para colocar la sonda lo más paralelo posible al eje largo del diente y no aplicar fuerza excesiva.
Las muestras de suero y saliva obtendrán de todas las personas incluidas en el estudio en T0, T1, T2 y T3 para análisis bioquímicos. Para fines de estandarización, se recolectarán muestras de sangre de la fosa antecubital con los pacientes en posición sentada. Después de descansar durante 30 minutos (min) a temperatura ambiente, las muestras se centrifugarán (4ºC a 3000 rpm durante 5 minutos) y se obtendrán muestras de suero. Las muestras se transferirán a los tubos Eppendorf y se almacenarán en el congelador (-80ºC) hasta el día del estudio. El muestreo se realizará temprano en la mañana. Se advertirá a los participantes que no consuman algo más que el agua durante las últimas 12 horas y que no se cepillen los dientes esa mañana. Los individuos se quedarán con la boca abierta durante 5 minutos para permitir que la saliva se acumule en el piso de la boca. Las muestras de saliva no estimuladas acumuladas en el piso de la boca serán recolectadas y transferidas a los tubos de Eppendorf.
La expansión maxilar rápida (RME) es el tratamiento más comúnmente preferido de la estenosis de la mandíbula esquelética en la dirección transversal.
El anclaje bilateral es el proceso de aumentar la dimensión transversal de la sutura palatal en medio (medios de medios Sutura palatina) aplicando fuertes fuerzas de tracción en la dirección lateral a las estructuras dentoalveolares de los dientes y/o hueso palatal.
El objetivo principal del tratamiento es proporcionar movimiento ortopédico a través de la separación sutural.
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Otro: T2
El día de finalización de la expansión activa (3-4 semanas)
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El índice de placa (PI), el índice gingival (GI) y los períodos de profundidad de bolsillo sondeado (PPD) se registrarán en los períodos de evaluación T0, T1, T2 y T3 para evaluar el estado periodontal y la cuidados orales de los participantes.
PPD es la distancia entre el margen gingival y la base del surco.
Las mediciones se realizarán en 6 sitios diferentes (mesio-Vestibular, vestibular, distosvestibular, mesio-oral, oral, disto-oral) de cada diente utilizando una sonda periodontal de Williams (Hu Friedy, Chicago, Illinois, EE. UU.).
Durante las mediciones, se tendrá cuidado para colocar la sonda lo más paralelo posible al eje largo del diente y no aplicar fuerza excesiva.
Las muestras de suero y saliva obtendrán de todas las personas incluidas en el estudio en T0, T1, T2 y T3 para análisis bioquímicos. Para fines de estandarización, se recolectarán muestras de sangre de la fosa antecubital con los pacientes en posición sentada. Después de descansar durante 30 minutos (min) a temperatura ambiente, las muestras se centrifugarán (4ºC a 3000 rpm durante 5 minutos) y se obtendrán muestras de suero. Las muestras se transferirán a los tubos Eppendorf y se almacenarán en el congelador (-80ºC) hasta el día del estudio. El muestreo se realizará temprano en la mañana. Se advertirá a los participantes que no consuman algo más que el agua durante las últimas 12 horas y que no se cepillen los dientes esa mañana. Los individuos se quedarán con la boca abierta durante 5 minutos para permitir que la saliva se acumule en el piso de la boca. Las muestras de saliva no estimuladas acumuladas en el piso de la boca serán recolectadas y transferidas a los tubos de Eppendorf.
La expansión maxilar rápida (RME) es el tratamiento más comúnmente preferido de la estenosis de la mandíbula esquelética en la dirección transversal.
El anclaje bilateral es el proceso de aumentar la dimensión transversal de la sutura palatal en medio (medios de medios Sutura palatina) aplicando fuertes fuerzas de tracción en la dirección lateral a las estructuras dentoalveolares de los dientes y/o hueso palatal.
El objetivo principal del tratamiento es proporcionar movimiento ortopédico a través de la separación sutural.
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Otro: T3
El día de finalización del período de refuerzo de 3 meses
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El índice de placa (PI), el índice gingival (GI) y los períodos de profundidad de bolsillo sondeado (PPD) se registrarán en los períodos de evaluación T0, T1, T2 y T3 para evaluar el estado periodontal y la cuidados orales de los participantes.
PPD es la distancia entre el margen gingival y la base del surco.
Las mediciones se realizarán en 6 sitios diferentes (mesio-Vestibular, vestibular, distosvestibular, mesio-oral, oral, disto-oral) de cada diente utilizando una sonda periodontal de Williams (Hu Friedy, Chicago, Illinois, EE. UU.).
Durante las mediciones, se tendrá cuidado para colocar la sonda lo más paralelo posible al eje largo del diente y no aplicar fuerza excesiva.
Las muestras de suero y saliva obtendrán de todas las personas incluidas en el estudio en T0, T1, T2 y T3 para análisis bioquímicos. Para fines de estandarización, se recolectarán muestras de sangre de la fosa antecubital con los pacientes en posición sentada. Después de descansar durante 30 minutos (min) a temperatura ambiente, las muestras se centrifugarán (4ºC a 3000 rpm durante 5 minutos) y se obtendrán muestras de suero. Las muestras se transferirán a los tubos Eppendorf y se almacenarán en el congelador (-80ºC) hasta el día del estudio. El muestreo se realizará temprano en la mañana. Se advertirá a los participantes que no consuman algo más que el agua durante las últimas 12 horas y que no se cepillen los dientes esa mañana. Los individuos se quedarán con la boca abierta durante 5 minutos para permitir que la saliva se acumule en el piso de la boca. Las muestras de saliva no estimuladas acumuladas en el piso de la boca serán recolectadas y transferidas a los tubos de Eppendorf.
La expansión maxilar rápida (RME) es el tratamiento más comúnmente preferido de la estenosis de la mandíbula esquelética en la dirección transversal.
El anclaje bilateral es el proceso de aumentar la dimensión transversal de la sutura palatal en medio (medios de medios Sutura palatina) aplicando fuertes fuerzas de tracción en la dirección lateral a las estructuras dentoalveolares de los dientes y/o hueso palatal.
El objetivo principal del tratamiento es proporcionar movimiento ortopédico a través de la separación sutural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis bioquímicos - 8 -OHDG
Periodo de tiempo: una semana antes del tratamiento (T0), 5-7 días después de la activación (T1), 3ra semana (T2), y después de la finalización de un período de retención de 3 meses (T3)
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8-OHDG es la mutagenicidad más conocida y más conocida de más de 20 productos de daño oxidativo de daño de ROS en el ADN. Dado que se detecta fácilmente en células vivas y fluidos corporales, es el marcador de daño oxidativo de ADN más utilizado. Los niveles de suero y de saliva se medirán utilizando un kit ELISA adecuado (Cayman Chemical ADN/ARN Daño oxidativo del kit Elisa Kit No.589320) de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El principio de medición es el siguiente: se basa en la competencia entre 8-OHDG de la muestra y el conjugado de 8-OHDG-acetilcolinestarasa (8-OHDG TRACER) del kit para una cantidad limitada de anticuerpo monoclonal 8-OHDG que cubre la placa. La intensidad de color medida espectrofotométricamente a 410 nm es directamente proporcional al trazador e inversamente proporcional a la cantidad de 8-OHDG libre en la muestra. |
una semana antes del tratamiento (T0), 5-7 días después de la activación (T1), 3ra semana (T2), y después de la finalización de un período de retención de 3 meses (T3)
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Análisis bioquímicos: índice de estrés oxidativo (TOS/TAS = OSI)
Periodo de tiempo: una semana antes del tratamiento (T0), 5-7 días después de la activación (T1), 3ra semana (T2), y después de la finalización de un período de retención de 3 meses (T3)
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El estado oxidativo total (TOS) es un método actual utilizado para detectar la peroxidación lipídica y el estrés oxidativo. Se considera que TOS es un método superior en comparación con otros métodos debido a la impractical de medir diferentes moléculas oxidantes individualmente y la incapacidad de reflejar completamente la interacción de las moléculas oxidantes entre sí. El estado antioxidano total (TAS) es un parámetro bioquímico obtenido como resultado de la suma de las capacidades antioxidantes de todos los antioxidantes en las muestras biológicas examinadas. El índice de estrés oxidativo (OSI) es un valor proporcional obtenido al dividir TOS por TAS. Se ve directamente afectado por el estado oxidativo y antioxidante total y revela el estado oxidativo final de una manera práctica y comprensible. El valor OSI se calculó de acuerdo con la siguiente fórmula. OSI = TOS (MMOL H2O2 Equiv./l) / TAS (MMOL Trolox Equiv./L) x 100 |
una semana antes del tratamiento (T0), 5-7 días después de la activación (T1), 3ra semana (T2), y después de la finalización de un período de retención de 3 meses (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones periodontales clínicas Índice de placa
Periodo de tiempo: una semana antes del tratamiento (T0), 5-7 días después de la activación (T1), 3ra semana (T2), y después de la finalización de un período de retención de 3 meses (T3)
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Las puntuaciones del índice de placa (PI) se registrarán en los períodos de evaluación T0, T1, T2 y T3 para evaluar el estado periodontal y la cuidadividad oral de los participantes.
Se determinará la cantidad y el grosor de la placa que causa inflamación gingival.
Los dientes se secarán rociando aire ligero y aislados.
Cada diente se calificará midiendo con una sonda del margen gingival en seis áreas (vestíbulo mesiobucal, distobucal, mesial, distal, oral, vestíbulo).
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una semana antes del tratamiento (T0), 5-7 días después de la activación (T1), 3ra semana (T2), y después de la finalización de un período de retención de 3 meses (T3)
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Evaluaciones periodontales clínicas-índice de ingival
Periodo de tiempo: una semana antes del tratamiento (T0), 5-7 días después de la activación (T1), 3ra semana (T2), y después de la finalización de un período de retención de 3 meses (T3)
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Los puntajes del índice gingival (GI) se registrarán en los períodos de evaluación T0, T1, T2 y T3 para evaluar el estado periodontal de los participantes.
La sonda periodontal se colocará en el surco gingival paralelo al eje largo de los dientes desde el borde de la encía.
Las mediciones se realizarán desde el área debajo de los dientes y la puntuación se realizará de acuerdo con las características de la superficie de la encía.
El valor encontrado se dividirá por el número de dientes y el índice gingival se determinará para toda la boca.
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una semana antes del tratamiento (T0), 5-7 días después de la activación (T1), 3ra semana (T2), y después de la finalización de un período de retención de 3 meses (T3)
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Evaluaciones periodontales clínicas Profundidad de bolsillo probada (PPD)
Periodo de tiempo: una semana antes del tratamiento (T0), 5-7 días después de la activación (T1), 3ra semana (T2), y después de la finalización de un período de retención de 3 meses (T3)
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PPD es la distancia entre el margen gingival y la base del surco.
Las mediciones se realizarán en 6 sitios diferentes (mesio-Vestibular, vestibular, distosvestibular, mesio-oral, oral, disto-oral) de cada diente utilizando una sonda periodontal de Williams (Hu Friedy, Chicago, Illinois, EE. UU.).
Durante las mediciones, se tendrá cuidado para colocar la sonda lo más paralelo posible al eje largo del diente y no aplicar fuerza excesiva.
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una semana antes del tratamiento (T0), 5-7 días después de la activación (T1), 3ra semana (T2), y después de la finalización de un período de retención de 3 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BAP 2015/306
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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