Expansion maxillaire rapide liée au stress oxydatif et aux résultats parodontaux
Expansion maxillaire rapide liée à l'expansion liée aux changements suturaux et dentoalvéolaires provoque le stress oxydatif salivaire: une étude biochimique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Étant âgé de 11 à 15 ans,
- Ayant une indication pour une expansion maxillaire due à une sténose maxillaire,
- Étant très coopératif, effectuant des soins oraux adéquats,
- Être en bonne santé parodontalement,
- Ne pas avoir de fente de lèvres et / ou d'anomalies en palais,
- N'ayant aucune maladie systémique,
- N'ayant utilisé aucun médicament, y compris les antibiotiques et les anti-inflammatoires au cours des 6 derniers mois,
- Ne pas être accro à une substance et ne pas fumer.
Critères d'exclusion:
- Avoir une hygiène buccale insuffisante
- Être parodontalement malsain
- Avoir des anomalies à lèvres et / ou au palais,
- Avoir une maladie systémique,
- Ayant utilisé des médicaments, y compris les antibiotiques et les anti-inflammatoires au cours des 6 derniers mois,
- Être accro à la substance et ne pas fumer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: À
1 semaine avant le placement de l'appareil Hyrax
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L'indice de plaque (PI), l'indice gingival (GI) et les scores de profondeur de poche (PPD) sondé seront enregistrés aux périodes d'évaluation T0, T1, T2 et T3 pour évaluer l'état parodontal et l'efficacité des soins buccaux des participants.
PPD est la distance entre la marge gingivale et la base de sulcus.
Des mesures seront effectuées sur 6 sites différents (mésio-vestibulaire, vestibulaire, disto-vestibulaire, mésio-oral, oral, disto-or) de chaque dent à l'aide d'une sonde parodontale Williams (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA).
Pendant les mesures, des soins seront prises pour positionner la sonde aussi parallèle que possible à l'axe long de la dent et à ne pas appliquer une force excessive.
Des échantillons de sérum et de salive seront obtenus de toutes les personnes incluses dans l'étude à T0, T1, T2 et T3 pour les analyses biochimiques. À des fins de normalisation, des échantillons de sang seront prélevés dans la FOSSA antécubitale avec les patients en position assise. Après le repos pendant 30 minutes (min) à température ambiante, les échantillons seront centrifugés (4 ° C à 3000 tr / min pendant 5 min) et des échantillons de sérum seront obtenus. Les échantillons seront transférés dans des tubes Eppendorf et stockés dans le congélateur (-80ºC) jusqu'au jour de l'étude. L'échantillonnage sera effectué tôt le matin. Les participants seront avertis de ne pas consommer autre chose que de l'eau pendant les 12 dernières heures et de ne pas se brosser les dents ce matin-là. Les individus se retrouveront à la bouche ouverte pendant 5 minutes pour permettre à la salive de s'accumuler au sol de la bouche. Des échantillons de salive non stimulés accumulés au sol de la bouche seront prélevés et transférés dans des tubes Eppendorf. |
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Autre: T1
Le jour de la première observation clinique de l'ouverture suturale (5-7 jours après l'activation)
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L'indice de plaque (PI), l'indice gingival (GI) et les scores de profondeur de poche (PPD) sondé seront enregistrés aux périodes d'évaluation T0, T1, T2 et T3 pour évaluer l'état parodontal et l'efficacité des soins buccaux des participants.
PPD est la distance entre la marge gingivale et la base de sulcus.
Des mesures seront effectuées sur 6 sites différents (mésio-vestibulaire, vestibulaire, disto-vestibulaire, mésio-oral, oral, disto-or) de chaque dent à l'aide d'une sonde parodontale Williams (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA).
Pendant les mesures, des soins seront prises pour positionner la sonde aussi parallèle que possible à l'axe long de la dent et à ne pas appliquer une force excessive.
Des échantillons de sérum et de salive seront obtenus de toutes les personnes incluses dans l'étude à T0, T1, T2 et T3 pour les analyses biochimiques. À des fins de normalisation, des échantillons de sang seront prélevés dans la FOSSA antécubitale avec les patients en position assise. Après le repos pendant 30 minutes (min) à température ambiante, les échantillons seront centrifugés (4 ° C à 3000 tr / min pendant 5 min) et des échantillons de sérum seront obtenus. Les échantillons seront transférés dans des tubes Eppendorf et stockés dans le congélateur (-80ºC) jusqu'au jour de l'étude. L'échantillonnage sera effectué tôt le matin. Les participants seront avertis de ne pas consommer autre chose que de l'eau pendant les 12 dernières heures et de ne pas se brosser les dents ce matin-là. Les individus se retrouveront à la bouche ouverte pendant 5 minutes pour permettre à la salive de s'accumuler au sol de la bouche. Des échantillons de salive non stimulés accumulés au sol de la bouche seront prélevés et transférés dans des tubes Eppendorf.
L'expansion maxillaire rapide (RME) est le traitement le plus couramment préféré de la sténose de la mâchoire squelettique dans la direction transversale.
L'ancrage bilatéral est le processus d'augmentation de la dimension transversale de la suture médiane (SUTURA PALATINA MIDE) en appliquant de fortes forces de traction dans la direction latérale vers les structures dentoalvéolaires des dents et / ou de l'os palatin.
Le principal objectif du traitement est de fournir un mouvement orthopédique par la séparation suturale.
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Autre: T2
Le jour de l'achèvement de l'expansion active (3-4 semaines)
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L'indice de plaque (PI), l'indice gingival (GI) et les scores de profondeur de poche (PPD) sondé seront enregistrés aux périodes d'évaluation T0, T1, T2 et T3 pour évaluer l'état parodontal et l'efficacité des soins buccaux des participants.
PPD est la distance entre la marge gingivale et la base de sulcus.
Des mesures seront effectuées sur 6 sites différents (mésio-vestibulaire, vestibulaire, disto-vestibulaire, mésio-oral, oral, disto-or) de chaque dent à l'aide d'une sonde parodontale Williams (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA).
Pendant les mesures, des soins seront prises pour positionner la sonde aussi parallèle que possible à l'axe long de la dent et à ne pas appliquer une force excessive.
Des échantillons de sérum et de salive seront obtenus de toutes les personnes incluses dans l'étude à T0, T1, T2 et T3 pour les analyses biochimiques. À des fins de normalisation, des échantillons de sang seront prélevés dans la FOSSA antécubitale avec les patients en position assise. Après le repos pendant 30 minutes (min) à température ambiante, les échantillons seront centrifugés (4 ° C à 3000 tr / min pendant 5 min) et des échantillons de sérum seront obtenus. Les échantillons seront transférés dans des tubes Eppendorf et stockés dans le congélateur (-80ºC) jusqu'au jour de l'étude. L'échantillonnage sera effectué tôt le matin. Les participants seront avertis de ne pas consommer autre chose que de l'eau pendant les 12 dernières heures et de ne pas se brosser les dents ce matin-là. Les individus se retrouveront à la bouche ouverte pendant 5 minutes pour permettre à la salive de s'accumuler au sol de la bouche. Des échantillons de salive non stimulés accumulés au sol de la bouche seront prélevés et transférés dans des tubes Eppendorf.
L'expansion maxillaire rapide (RME) est le traitement le plus couramment préféré de la sténose de la mâchoire squelettique dans la direction transversale.
L'ancrage bilatéral est le processus d'augmentation de la dimension transversale de la suture médiane (SUTURA PALATINA MIDE) en appliquant de fortes forces de traction dans la direction latérale vers les structures dentoalvéolaires des dents et / ou de l'os palatin.
Le principal objectif du traitement est de fournir un mouvement orthopédique par la séparation suturale.
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Autre: T3
Le jour de l'achèvement de la période de renforcement de 3 mois
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L'indice de plaque (PI), l'indice gingival (GI) et les scores de profondeur de poche (PPD) sondé seront enregistrés aux périodes d'évaluation T0, T1, T2 et T3 pour évaluer l'état parodontal et l'efficacité des soins buccaux des participants.
PPD est la distance entre la marge gingivale et la base de sulcus.
Des mesures seront effectuées sur 6 sites différents (mésio-vestibulaire, vestibulaire, disto-vestibulaire, mésio-oral, oral, disto-or) de chaque dent à l'aide d'une sonde parodontale Williams (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA).
Pendant les mesures, des soins seront prises pour positionner la sonde aussi parallèle que possible à l'axe long de la dent et à ne pas appliquer une force excessive.
Des échantillons de sérum et de salive seront obtenus de toutes les personnes incluses dans l'étude à T0, T1, T2 et T3 pour les analyses biochimiques. À des fins de normalisation, des échantillons de sang seront prélevés dans la FOSSA antécubitale avec les patients en position assise. Après le repos pendant 30 minutes (min) à température ambiante, les échantillons seront centrifugés (4 ° C à 3000 tr / min pendant 5 min) et des échantillons de sérum seront obtenus. Les échantillons seront transférés dans des tubes Eppendorf et stockés dans le congélateur (-80ºC) jusqu'au jour de l'étude. L'échantillonnage sera effectué tôt le matin. Les participants seront avertis de ne pas consommer autre chose que de l'eau pendant les 12 dernières heures et de ne pas se brosser les dents ce matin-là. Les individus se retrouveront à la bouche ouverte pendant 5 minutes pour permettre à la salive de s'accumuler au sol de la bouche. Des échantillons de salive non stimulés accumulés au sol de la bouche seront prélevés et transférés dans des tubes Eppendorf.
L'expansion maxillaire rapide (RME) est le traitement le plus couramment préféré de la sténose de la mâchoire squelettique dans la direction transversale.
L'ancrage bilatéral est le processus d'augmentation de la dimension transversale de la suture médiane (SUTURA PALATINA MIDE) en appliquant de fortes forces de traction dans la direction latérale vers les structures dentoalvéolaires des dents et / ou de l'os palatin.
Le principal objectif du traitement est de fournir un mouvement orthopédique par la séparation suturale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyses biochimiques - 8-OHDG
Délai: Une semaine avant le traitement (T0), 5-7 jours après l'activation (T1), la 3e semaine (T2) et après l'achèvement d'une période de rétention de 3 mois (T3)
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Le 8-OHDG est la mutagénicité la plus fréquente et la plus connue de plus de 20 produits de dommages à base oxydatifs de ROS dans l'ADN. Puisqu'il est facilement détecté dans les cellules vivantes et les fluides corporels, il s'agit du marqueur de dommage oxydatif le plus couramment utilisé. Les taux de sérum et de salive seront mesurés à l'aide d'un kit ELISA approprié (Cayman Chemical ADN / ARN dommages au kit ELISA Kit n ° 589320) Selon les instructions du fabricant. Le principe de mesure est le suivant: il est basé sur la concurrence entre le 8-OHDG de l'échantillon et le conjugué 8-OHDG-acétylcholinestarase (traceur 8-OHDG) du kit pour une quantité limitée d'anticorps monoclonal 8-OHDG couvrant bien la plaque. L'intensité de couleur mesurée par spectrophotométrie à 410 nm est directement proportionnelle au traceur et inversement proportionnelle à la quantité de 8-OHDG libre dans l'échantillon. |
Une semaine avant le traitement (T0), 5-7 jours après l'activation (T1), la 3e semaine (T2) et après l'achèvement d'une période de rétention de 3 mois (T3)
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Analyses biochimiques - Indice de stress oxydatif (TOS / TAS = OSI)
Délai: Une semaine avant le traitement (T0), 5-7 jours après l'activation (T1), la 3e semaine (T2) et après l'achèvement d'une période de rétention de 3 mois (T3)
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L'état oxydatif total (TOS) est une méthode de courant utilisée pour détecter la peroxydation lipidique et le stress oxydatif. Le TOS est considéré comme une méthode supérieure par rapport à d'autres méthodes en raison de l'impraticabilité de mesurer individuellement différentes molécules oxydantes et de l'incapacité de refléter pleinement l'interaction des molécules oxydantes entre elles. Le statut total de l'antioxydane (TAS) est un paramètre biochimique obtenu en raison de la somme des capacités antioxydantes de tous les antioxydants dans les échantillons biologiques examinés. L'indice de stress oxydatif (OSI) est une valeur proportionnelle obtenue en divisant TOS par TAS. Il est directement affecté par le statut total oxydatif et antioxydant et révèle le statut oxydatif final d'une manière pratique et compréhensible. La valeur OSI a été calculée en fonction de la formule suivante. OSI = TOS (MMOL H2O2 Equiv./L) / Tas (mmol trolox équiv./l) x 100 |
Une semaine avant le traitement (T0), 5-7 jours après l'activation (T1), la 3e semaine (T2) et après l'achèvement d'une période de rétention de 3 mois (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations parodontales cliniques-indice de la plaque
Délai: Une semaine avant le traitement (T0), 5-7 jours après l'activation (T1), la 3e semaine (T2) et après l'achèvement d'une période de rétention de 3 mois (T3)
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Les scores de l'indice de plaque (PI) seront enregistrés aux périodes d'évaluation T0, T1, T2 et T3 pour évaluer l'état parodontal et l'efficacité des soins buccaux des participants.
La quantité et l'épaisseur de la plaque provoquant une inflammation gingivale seront déterminées.
Les dents seront séchées en pulvérisant de l'air léger et isolé.
Chaque dent sera notée en mesurant avec une sonde à partir de la marge gingivale dans six zones (mésiobuccal, distobuccal, mésial, distal, oral, vestibule).
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Une semaine avant le traitement (T0), 5-7 jours après l'activation (T1), la 3e semaine (T2) et après l'achèvement d'une période de rétention de 3 mois (T3)
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Évaluations parodontales cliniques-index de la gingival
Délai: Une semaine avant le traitement (T0), 5-7 jours après l'activation (T1), la 3e semaine (T2) et après l'achèvement d'une période de rétention de 3 mois (T3)
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Les scores de l'indice gingival (GI) seront enregistrés aux périodes d'évaluation T0, T1, T2 et T3 pour évaluer l'état parodontal des participants.
La sonde parodontale sera placée dans le sulcus gingival parallèle à l'axe long des dents du bord de la gencive.
Des mesures seront effectuées à partir de la zone sous les dents et la notation sera effectuée en fonction des caractéristiques de surface de la gomme.
La valeur trouvée sera divisée par le nombre de dents et l'indice gingival sera déterminé pour toute la bouche.
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Une semaine avant le traitement (T0), 5-7 jours après l'activation (T1), la 3e semaine (T2) et après l'achèvement d'une période de rétention de 3 mois (T3)
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Profondeur de poche à évaluation parodontale clinique (PPD)
Délai: Une semaine avant le traitement (T0), 5-7 jours après l'activation (T1), la 3e semaine (T2) et après l'achèvement d'une période de rétention de 3 mois (T3)
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PPD est la distance entre la marge gingivale et la base de sulcus.
Des mesures seront effectuées sur 6 sites différents (mésio-vestibulaire, vestibulaire, disto-vestibulaire, mésio-oral, oral, disto-or) de chaque dent à l'aide d'une sonde parodontale Williams (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA).
Pendant les mesures, des soins seront prises pour positionner la sonde aussi parallèle que possible à l'axe long de la dent et à ne pas appliquer une force excessive.
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Une semaine avant le traitement (T0), 5-7 jours après l'activation (T1), la 3e semaine (T2) et après l'achèvement d'une période de rétention de 3 mois (T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BAP 2015/306
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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