Rask maxillær ekspansjonsrelatert oksidativt stress og periodontale resultater
Rask maxillær ekspansjonsrelatert sutural og dentoalveolære endringer provoserer spyttoksidativt stress: en biokjemisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 11-15 år,
- Å ha en indikasjon for maksillær utvidelse på grunn av maxillary stenose,
- Å være svært samarbeidsvillig, utføre tilstrekkelig oral pleie,
- Å være periodontalt sunn,
- Ikke å ha kløve leppe og/eller gane -anomalier,
- Ikke har noen systemisk sykdom,
- Ikke å ha brukt medisiner inkludert antibiotika og betennelsesdempende medisiner de siste 6 månedene,
- Ikke å være stoffavhengige og ikke røyke.
Eksklusjonskriterier:
- Har utilstrekkelig munnhygiene
- Å være periodontalt usunt
- Å ha kløve- og/eller gane -anomalier,
- Å ha noen systemisk sykdom,
- Etter å ha brukt medisiner inkludert antibiotika og betennelsesdempende medisiner de siste 6 månedene,
- Å være stoffavhengig og ikke røyke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: TIL
1 uke før plasseringen av Hyrax -apparatet
|
Plaque Index (PI), Gingival Index (GI) og sondert lommedybde (PPD) score vil bli registrert ved T0, T1, T2 og T3 vurderingsperioder for å evaluere den periodontal status og oral omsorgseffektivitet hos deltakerne.
PPD er avstanden mellom gingivalmargin og sulcusbase.
Målinger vil bli gjort på 6 forskjellige steder (mesio-vestibulære, vestibulære, disto-vestibulære, mesio-orale, orale, disto-orale) av hver tann ved bruk av en Williams periodontal sonde (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA).
Under målingene vil det bli tatt forsiktighet for å plassere sonden så parallell som mulig til den lange aksen til tannen og ikke for å påføre overdreven kraft.
Serum- og spyttprøver vil oppnås fra alle individer som er inkludert i studien ved T0, T1, T2 og T3 for biokjemiske analyser. For standardiseringsformål vil blodprøver bli samlet fra antecubital fossa med pasientene i sittende stilling. Etter å ha hvilt i 30 minutter (min) ved romtemperatur, vil prøvene sentrifugert (4 ºC ved 3000 o / min i 5 minutter) og serumprøver vil bli oppnådd. Prøvene vil bli overført til Eppendorf-rør og lagret i fryseren (-80 ºC) til studiedagen. Prøvetaking vil bli utført tidlig på morgenen. Deltakerne vil bli advart om ikke å konsumere noe annet enn vann de siste 12 timene og ikke å pusse tennene den morgenen. Enkeltpersoner vil sitte igjen med munnen åpne i 5 minutter for å la spytt akkumulere ved munnen i munnen. Ustimulerte spyttprøver akkumulert ved munnen i munnen blir samlet og overført til Eppendorf -rør. |
|
Annen: T1
Dagen for den første kliniske observasjonen av sutural åpning (5-7 dager etter aktivering)
|
Plaque Index (PI), Gingival Index (GI) og sondert lommedybde (PPD) score vil bli registrert ved T0, T1, T2 og T3 vurderingsperioder for å evaluere den periodontal status og oral omsorgseffektivitet hos deltakerne.
PPD er avstanden mellom gingivalmargin og sulcusbase.
Målinger vil bli gjort på 6 forskjellige steder (mesio-vestibulære, vestibulære, disto-vestibulære, mesio-orale, orale, disto-orale) av hver tann ved bruk av en Williams periodontal sonde (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA).
Under målingene vil det bli tatt forsiktighet for å plassere sonden så parallell som mulig til den lange aksen til tannen og ikke for å påføre overdreven kraft.
Serum- og spyttprøver vil oppnås fra alle individer som er inkludert i studien ved T0, T1, T2 og T3 for biokjemiske analyser. For standardiseringsformål vil blodprøver bli samlet fra antecubital fossa med pasientene i sittende stilling. Etter å ha hvilt i 30 minutter (min) ved romtemperatur, vil prøvene sentrifugert (4 ºC ved 3000 o / min i 5 minutter) og serumprøver vil bli oppnådd. Prøvene vil bli overført til Eppendorf-rør og lagret i fryseren (-80 ºC) til studiedagen. Prøvetaking vil bli utført tidlig på morgenen. Deltakerne vil bli advart om ikke å konsumere noe annet enn vann de siste 12 timene og ikke å pusse tennene den morgenen. Enkeltpersoner vil sitte igjen med munnen åpne i 5 minutter for å la spytt akkumulere ved munnen i munnen. Ustimulerte spyttprøver akkumulert ved munnen i munnen blir samlet og overført til Eppendorf -rør.
Rask maxillary Expansion (RME) er den mest foretrukne behandlingen av skjelettkjevenose i tverrretning.
Bilateral forankring er prosessen med å øke den tverrgående dimensjonen til midpalatal sutur (Sutura Palatina media) ved å påføre sterke strekkkrefter i den laterale retningen til de dentoalveolære strukturen til tennene og/eller palatal bein.
Det primære målet med behandlingen er å gi ortopedisk bevegelse gjennom sutural separasjon.
|
|
Annen: T2
Dagen for fullføring av aktiv utvidelse (3-4 uker)
|
Plaque Index (PI), Gingival Index (GI) og sondert lommedybde (PPD) score vil bli registrert ved T0, T1, T2 og T3 vurderingsperioder for å evaluere den periodontal status og oral omsorgseffektivitet hos deltakerne.
PPD er avstanden mellom gingivalmargin og sulcusbase.
Målinger vil bli gjort på 6 forskjellige steder (mesio-vestibulære, vestibulære, disto-vestibulære, mesio-orale, orale, disto-orale) av hver tann ved bruk av en Williams periodontal sonde (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA).
Under målingene vil det bli tatt forsiktighet for å plassere sonden så parallell som mulig til den lange aksen til tannen og ikke for å påføre overdreven kraft.
Serum- og spyttprøver vil oppnås fra alle individer som er inkludert i studien ved T0, T1, T2 og T3 for biokjemiske analyser. For standardiseringsformål vil blodprøver bli samlet fra antecubital fossa med pasientene i sittende stilling. Etter å ha hvilt i 30 minutter (min) ved romtemperatur, vil prøvene sentrifugert (4 ºC ved 3000 o / min i 5 minutter) og serumprøver vil bli oppnådd. Prøvene vil bli overført til Eppendorf-rør og lagret i fryseren (-80 ºC) til studiedagen. Prøvetaking vil bli utført tidlig på morgenen. Deltakerne vil bli advart om ikke å konsumere noe annet enn vann de siste 12 timene og ikke å pusse tennene den morgenen. Enkeltpersoner vil sitte igjen med munnen åpne i 5 minutter for å la spytt akkumulere ved munnen i munnen. Ustimulerte spyttprøver akkumulert ved munnen i munnen blir samlet og overført til Eppendorf -rør.
Rask maxillary Expansion (RME) er den mest foretrukne behandlingen av skjelettkjevenose i tverrretning.
Bilateral forankring er prosessen med å øke den tverrgående dimensjonen til midpalatal sutur (Sutura Palatina media) ved å påføre sterke strekkkrefter i den laterale retningen til de dentoalveolære strukturen til tennene og/eller palatal bein.
Det primære målet med behandlingen er å gi ortopedisk bevegelse gjennom sutural separasjon.
|
|
Annen: T3
Fullføringsdagen av 3-måneders forsterkningsperiode
|
Plaque Index (PI), Gingival Index (GI) og sondert lommedybde (PPD) score vil bli registrert ved T0, T1, T2 og T3 vurderingsperioder for å evaluere den periodontal status og oral omsorgseffektivitet hos deltakerne.
PPD er avstanden mellom gingivalmargin og sulcusbase.
Målinger vil bli gjort på 6 forskjellige steder (mesio-vestibulære, vestibulære, disto-vestibulære, mesio-orale, orale, disto-orale) av hver tann ved bruk av en Williams periodontal sonde (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA).
Under målingene vil det bli tatt forsiktighet for å plassere sonden så parallell som mulig til den lange aksen til tannen og ikke for å påføre overdreven kraft.
Serum- og spyttprøver vil oppnås fra alle individer som er inkludert i studien ved T0, T1, T2 og T3 for biokjemiske analyser. For standardiseringsformål vil blodprøver bli samlet fra antecubital fossa med pasientene i sittende stilling. Etter å ha hvilt i 30 minutter (min) ved romtemperatur, vil prøvene sentrifugert (4 ºC ved 3000 o / min i 5 minutter) og serumprøver vil bli oppnådd. Prøvene vil bli overført til Eppendorf-rør og lagret i fryseren (-80 ºC) til studiedagen. Prøvetaking vil bli utført tidlig på morgenen. Deltakerne vil bli advart om ikke å konsumere noe annet enn vann de siste 12 timene og ikke å pusse tennene den morgenen. Enkeltpersoner vil sitte igjen med munnen åpne i 5 minutter for å la spytt akkumulere ved munnen i munnen. Ustimulerte spyttprøver akkumulert ved munnen i munnen blir samlet og overført til Eppendorf -rør.
Rask maxillary Expansion (RME) er den mest foretrukne behandlingen av skjelettkjevenose i tverrretning.
Bilateral forankring er prosessen med å øke den tverrgående dimensjonen til midpalatal sutur (Sutura Palatina media) ved å påføre sterke strekkkrefter i den laterale retningen til de dentoalveolære strukturen til tennene og/eller palatal bein.
Det primære målet med behandlingen er å gi ortopedisk bevegelse gjennom sutural separasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske analyser - 8 -OHDG
Tidsramme: En uke før behandlingen (T0), 5-7 dager etter aktivering (T1), 3. uke (T2), og etter fullføringen av en 3-måneders retensjonsperiode (T3)
|
8-OHDG er den hyppigste og mest kjente mutagenisiteten til mer enn 20 oksidative baseskadeprodukter av ROS i DNA. Siden det lett oppdages i levende celler og kroppsvæsker, er det den mest brukte oksidative DNA -skader markøren. Serum- og spyttnivåer vil bli målt ved bruk av et passende ELISA -sett (Cayman kjemisk DNA/RNA oksidativ skade ELISA Kit -element No.589320) i henhold til produsentens instruksjoner. Måleprinsippet er som følger: det er basert på konkurransen mellom 8-OHDG fra prøven og 8-OHDG-acetylcholinestarase-konjugatet (8- OHDG-sporstoff) fra settet for en begrenset mengde 8-OHDG monoklonalt antistoff som dekker platen. Fargeintensiteten målt spektrofotometrisk ved 410 nm er direkte proporsjonal med sporstoffen og omvendt proporsjonal med mengden gratis 8-OHDG i prøven. |
En uke før behandlingen (T0), 5-7 dager etter aktivering (T1), 3. uke (T2), og etter fullføringen av en 3-måneders retensjonsperiode (T3)
|
|
Biokjemiske analyser - Oxidative Stress Index (TOS/TAS = OSI)
Tidsramme: En uke før behandlingen (T0), 5-7 dager etter aktivering (T1), 3. uke (T2), og etter fullføringen av en 3-måneders retensjonsperiode (T3)
|
Total oksidativ status (TOS) er en nåværende metode som brukes til å oppdage lipidperoksydasjon og oksidativt stress. TOS anses å være en overlegen metode sammenlignet med andre metoder på grunn av upraktiskheten av å måle forskjellige oksidantmolekyler hver for seg og manglende evne til å gjenspeile interaksjonen mellom oksidantmolekyler med hverandre fullt ut. Total antioksidanstatus (TAS) er en biokjemisk parameter oppnådd som et resultat av summen av antioksidantkapasitetene til alle antioksidanter i de biologiske prøvene som er undersøkt. Oksidativ stressindeks (OSI) er en proporsjonal verdi oppnådd ved å dele TOS med TAS. Det påvirkes direkte av total oksidativ og antioksidantstatus og avslører den endelige oksidative statusen på en praktisk og forståelig måte. OSI -verdien ble beregnet i henhold til følgende formel. OSI = TOS (MMOL H2O2 EQUIV./L) / TAS (MMOL Trolox Equiv./L) x 100 |
En uke før behandlingen (T0), 5-7 dager etter aktivering (T1), 3. uke (T2), og etter fullføringen av en 3-måneders retensjonsperiode (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske periodontale vurderinger-plakkindeks
Tidsramme: En uke før behandlingen (T0), 5-7 dager etter aktivering (T1), 3. uke (T2), og etter fullføringen av en 3-måneders retensjonsperiode (T3)
|
Plaque Index (PI) score vil bli registrert ved T0-, T1-, T2- og T3 -vurderingsperioder for å evaluere den periodontale statusen og oralpleieffektiviteten til deltakerne.
Mengden og tykkelsen på plakk som forårsaker gingivalbetennelse vil bli bestemt.
Tennene blir tørket ved å spraye lys luft og isolert.
Hver tann blir scoret ved å måle med en sonde fra tannkjøttmarginen i seks områder (mesiobuccal, distobuccal, mesial, distal, oral, vestibyle).
|
En uke før behandlingen (T0), 5-7 dager etter aktivering (T1), 3. uke (T2), og etter fullføringen av en 3-måneders retensjonsperiode (T3)
|
|
Kliniske periodontale vurderinger-gingivalindeks
Tidsramme: En uke før behandlingen (T0), 5-7 dager etter aktivering (T1), 3. uke (T2), og etter fullføringen av en 3-måneders retensjonsperiode (T3)
|
Gingival Index (GI) score vil bli registrert ved T0-, T1-, T2- og T3 -vurderingsperioder for å evaluere deltakernes periodontale status.
Den periodontale sonden vil bli plassert i gingival sulcus parallelt med den lange aksen til tennene fra tannkjøttet.
Det vil bli gjort målinger fra området under tennene og scoringen vil bli gjort i henhold til overflategenet til tannkjøttet.
Verdien som er funnet vil bli delt på antall tenner og gingivalindeksen vil bli bestemt for hele munnen.
|
En uke før behandlingen (T0), 5-7 dager etter aktivering (T1), 3. uke (T2), og etter fullføringen av en 3-måneders retensjonsperiode (T3)
|
|
Kliniske periodontale vurderinger-probed lommedybde (PPD)
Tidsramme: En uke før behandlingen (T0), 5-7 dager etter aktivering (T1), 3. uke (T2), og etter fullføringen av en 3-måneders retensjonsperiode (T3)
|
PPD er avstanden mellom gingivalmargin og sulcusbase.
Målinger vil bli gjort på 6 forskjellige steder (mesio-vestibulære, vestibulære, disto-vestibulære, mesio-orale, orale, disto-orale) av hver tann ved bruk av en Williams periodontal sonde (Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA).
Under målingene vil det bli tatt forsiktighet for å plassere sonden så parallell som mulig til den lange aksen til tannen og ikke for å påføre overdreven kraft.
|
En uke før behandlingen (T0), 5-7 dager etter aktivering (T1), 3. uke (T2), og etter fullføringen av en 3-måneders retensjonsperiode (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BAP 2015/306
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .