Nopea ylä- ja ylähajoon liittyvä hapettumisstressi ja periodontaaliset tulokset
Nopea ylä- ja ylähajoon liittyvät suturaalit ja dentoalveolaariset muutokset provosoivat sylki -oksidatiivista stressiä: biokemiallinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11-15-vuotiaana,
- Maxillary -stenoosista johtuva merkkivalojen laajennus, merkkivalo,
- Erittäin yhteistyöhaluinen, suorittaminen riittävästi suunhoitoa,
- Olla periodontaalisesti terve,
- Ei ole huulten ja/tai kitalaen poikkeavuuksia,
- Ei ole systeemistä sairautta,
- Koska et ole käyttänyt lääkitystä, mukaan lukien antibiootit ja anti-inflammatoriset lääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Ei ole ainetta riippuvainen eikä tupakointi.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön suuhygienia
- Olla periodonttisesti epäterveellinen
- Haljainen huuli- ja/tai kitalaen poikkeavuudet,
- Jolla on systeeminen sairaus,
- Käytettynä lääkityksiä, mukaan lukien antibiootit ja anti-inflammatoriset lääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Aineessa riippuvainen ja tupakointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: -Lla
1 viikko ennen hyrax -laitteen sijoittamista
|
Plakin indeksi (PI), ikenen indeksi (GI) ja koettujen taskusyvyys (PPD) -pisteet tallennetaan T0-, T1-, T2- ja T3 -arviointiaikoina osallistujien periodontaalisen aseman ja suun hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
PPD on etäisyys ikenen marginaalin ja sulcus -pohjan välillä.
Mittaukset tehdään 6 eri kohdalla (mesio-vestibulaarinen, vestibulaarinen, disto-vestibulaarinen, mesio-oral, oraalinen, disto-oral) kunkin hampaan käyttämällä Williams-periodontaalista koetinta (Hu Fridy, Chicago, Illinois, USA).
Mittausten aikana kiinnitetään varovaisuutta, jotta koetin on mahdollisimman yhdensuuntainen hampaan pitkälle akselille eikä liiallista voimaa käyttämättä.
Seerumin ja syljenäytteet saadaan kaikilta henkilöiltä, jotka sisältyvät tutkimukseen T0, T1, T2 ja T3 biokemiallisissa analyyseissä. Standardointitarkoituksia varten verinäytteet kerätään antecubital -fossa -potilaiden kanssa istuma -asennossa. Sen jälkeen kun se on lepäänyt 30 minuuttia (min) huoneenlämpötilassa, näytteet sentrifugoivat (4ºC nopeudella 3000 rpm 5 minuutin ajan) ja seeruminäytteet saadaan. Näytteet siirretään Eppendorf-putkiin ja varastoidaan pakastimeen (-80ºC) tutkimuspäivään saakka. Näytteenotto suoritetaan aikaisin aamulla. Osallistujia kehotetaan olemaan kuluttamatta mitään muuta kuin vettä viimeisen 12 tunnin ajan eikä harjata hampaitaan sinä aamuna. Henkilöt jätetään suunsa auki 5 minuutin ajan, jotta sylki voi kertyä suun lattiaan. Stimuloimattomat syljenäytteet, jotka on kerätty suun lattialle, kerätään ja siirretään Eppendorf -putkiin. |
|
Muut: T1
Ensimmäinen kliininen havainnointi suturaalista avautumisesta (5-7 päivää aktivoinnin jälkeen)
|
Plakin indeksi (PI), ikenen indeksi (GI) ja koettujen taskusyvyys (PPD) -pisteet tallennetaan T0-, T1-, T2- ja T3 -arviointiaikoina osallistujien periodontaalisen aseman ja suun hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
PPD on etäisyys ikenen marginaalin ja sulcus -pohjan välillä.
Mittaukset tehdään 6 eri kohdalla (mesio-vestibulaarinen, vestibulaarinen, disto-vestibulaarinen, mesio-oral, oraalinen, disto-oral) kunkin hampaan käyttämällä Williams-periodontaalista koetinta (Hu Fridy, Chicago, Illinois, USA).
Mittausten aikana kiinnitetään varovaisuutta, jotta koetin on mahdollisimman yhdensuuntainen hampaan pitkälle akselille eikä liiallista voimaa käyttämättä.
Seerumin ja syljenäytteet saadaan kaikilta henkilöiltä, jotka sisältyvät tutkimukseen T0, T1, T2 ja T3 biokemiallisissa analyyseissä. Standardointitarkoituksia varten verinäytteet kerätään antecubital -fossa -potilaiden kanssa istuma -asennossa. Sen jälkeen kun se on lepäänyt 30 minuuttia (min) huoneenlämpötilassa, näytteet sentrifugoivat (4ºC nopeudella 3000 rpm 5 minuutin ajan) ja seeruminäytteet saadaan. Näytteet siirretään Eppendorf-putkiin ja varastoidaan pakastimeen (-80ºC) tutkimuspäivään saakka. Näytteenotto suoritetaan aikaisin aamulla. Osallistujia kehotetaan olemaan kuluttamatta mitään muuta kuin vettä viimeisen 12 tunnin ajan eikä harjata hampaitaan sinä aamuna. Henkilöt jätetään suunsa auki 5 minuutin ajan, jotta sylki voi kertyä suun lattiaan. Stimuloimattomat syljenäytteet, jotka on kerätty suun lattialle, kerätään ja siirretään Eppendorf -putkiin.
Nopea ylä- ja ylä- ja ylähajoaminen (RME) on yleisimmin edullinen luurankojen stenoosin hoito poikittaisuuntaa.
Kahdenvälinen kiinnitysprosessi on prosessi, jolla kasvatetaan keskipalan ompeleen (Stura Palatina -väliaineiden) poikittaista ulottuvuutta kohdistamalla voimakkaita vetolujuuksia sivusuunnassa hampaiden ja/tai palataalisen luun dentoalveolaarisiin rakenteisiin.
Hoidon ensisijaisena tavoitteena on tarjota ortopedista liikettä suturaalisen erottelun kautta.
|
|
Muut: T2
Aktiivisen laajennuksen päättymispäivä (3-4 viikkoa)
|
Plakin indeksi (PI), ikenen indeksi (GI) ja koettujen taskusyvyys (PPD) -pisteet tallennetaan T0-, T1-, T2- ja T3 -arviointiaikoina osallistujien periodontaalisen aseman ja suun hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
PPD on etäisyys ikenen marginaalin ja sulcus -pohjan välillä.
Mittaukset tehdään 6 eri kohdalla (mesio-vestibulaarinen, vestibulaarinen, disto-vestibulaarinen, mesio-oral, oraalinen, disto-oral) kunkin hampaan käyttämällä Williams-periodontaalista koetinta (Hu Fridy, Chicago, Illinois, USA).
Mittausten aikana kiinnitetään varovaisuutta, jotta koetin on mahdollisimman yhdensuuntainen hampaan pitkälle akselille eikä liiallista voimaa käyttämättä.
Seerumin ja syljenäytteet saadaan kaikilta henkilöiltä, jotka sisältyvät tutkimukseen T0, T1, T2 ja T3 biokemiallisissa analyyseissä. Standardointitarkoituksia varten verinäytteet kerätään antecubital -fossa -potilaiden kanssa istuma -asennossa. Sen jälkeen kun se on lepäänyt 30 minuuttia (min) huoneenlämpötilassa, näytteet sentrifugoivat (4ºC nopeudella 3000 rpm 5 minuutin ajan) ja seeruminäytteet saadaan. Näytteet siirretään Eppendorf-putkiin ja varastoidaan pakastimeen (-80ºC) tutkimuspäivään saakka. Näytteenotto suoritetaan aikaisin aamulla. Osallistujia kehotetaan olemaan kuluttamatta mitään muuta kuin vettä viimeisen 12 tunnin ajan eikä harjata hampaitaan sinä aamuna. Henkilöt jätetään suunsa auki 5 minuutin ajan, jotta sylki voi kertyä suun lattiaan. Stimuloimattomat syljenäytteet, jotka on kerätty suun lattialle, kerätään ja siirretään Eppendorf -putkiin.
Nopea ylä- ja ylä- ja ylähajoaminen (RME) on yleisimmin edullinen luurankojen stenoosin hoito poikittaisuuntaa.
Kahdenvälinen kiinnitysprosessi on prosessi, jolla kasvatetaan keskipalan ompeleen (Stura Palatina -väliaineiden) poikittaista ulottuvuutta kohdistamalla voimakkaita vetolujuuksia sivusuunnassa hampaiden ja/tai palataalisen luun dentoalveolaarisiin rakenteisiin.
Hoidon ensisijaisena tavoitteena on tarjota ortopedista liikettä suturaalisen erottelun kautta.
|
|
Muut: T3
3 kuukauden vahvistuskauden valmistumispäivä
|
Plakin indeksi (PI), ikenen indeksi (GI) ja koettujen taskusyvyys (PPD) -pisteet tallennetaan T0-, T1-, T2- ja T3 -arviointiaikoina osallistujien periodontaalisen aseman ja suun hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
PPD on etäisyys ikenen marginaalin ja sulcus -pohjan välillä.
Mittaukset tehdään 6 eri kohdalla (mesio-vestibulaarinen, vestibulaarinen, disto-vestibulaarinen, mesio-oral, oraalinen, disto-oral) kunkin hampaan käyttämällä Williams-periodontaalista koetinta (Hu Fridy, Chicago, Illinois, USA).
Mittausten aikana kiinnitetään varovaisuutta, jotta koetin on mahdollisimman yhdensuuntainen hampaan pitkälle akselille eikä liiallista voimaa käyttämättä.
Seerumin ja syljenäytteet saadaan kaikilta henkilöiltä, jotka sisältyvät tutkimukseen T0, T1, T2 ja T3 biokemiallisissa analyyseissä. Standardointitarkoituksia varten verinäytteet kerätään antecubital -fossa -potilaiden kanssa istuma -asennossa. Sen jälkeen kun se on lepäänyt 30 minuuttia (min) huoneenlämpötilassa, näytteet sentrifugoivat (4ºC nopeudella 3000 rpm 5 minuutin ajan) ja seeruminäytteet saadaan. Näytteet siirretään Eppendorf-putkiin ja varastoidaan pakastimeen (-80ºC) tutkimuspäivään saakka. Näytteenotto suoritetaan aikaisin aamulla. Osallistujia kehotetaan olemaan kuluttamatta mitään muuta kuin vettä viimeisen 12 tunnin ajan eikä harjata hampaitaan sinä aamuna. Henkilöt jätetään suunsa auki 5 minuutin ajan, jotta sylki voi kertyä suun lattiaan. Stimuloimattomat syljenäytteet, jotka on kerätty suun lattialle, kerätään ja siirretään Eppendorf -putkiin.
Nopea ylä- ja ylä- ja ylähajoaminen (RME) on yleisimmin edullinen luurankojen stenoosin hoito poikittaisuuntaa.
Kahdenvälinen kiinnitysprosessi on prosessi, jolla kasvatetaan keskipalan ompeleen (Stura Palatina -väliaineiden) poikittaista ulottuvuutta kohdistamalla voimakkaita vetolujuuksia sivusuunnassa hampaiden ja/tai palataalisen luun dentoalveolaarisiin rakenteisiin.
Hoidon ensisijaisena tavoitteena on tarjota ortopedista liikettä suturaalisen erottelun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemialliset analyysit - 8 -OHDG
Aikaikkuna: Viikkoa ennen hoitoa (T0), 5-7 päivää aktivoinnin (T1), 3. viikko (T2) ja 3 kuukauden retentiojakson päättymisen jälkeen (T3)
|
8-OHDG on yleisimmin esiintynyt ja tunnetuin mutageenisuus yli 20 ROS: n DNA: n ROS: n hapettumisvauriovaurioista. Koska se havaitaan helposti elävissä soluissa ja kehon nesteissä, se on yleisimmin käytetty oksidatiivinen DNA -vauriomerkki. Seerumin ja syljen tasot mitataan sopivalla ELISA -pakkauksella (Caymanin kemiallinen DNA/RNA -oksidatiiviset vauriot ELISA KIT -Kohta nro 589320) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Mittausperiaate on seuraava: se perustuu näytteen 8-OHDG: n ja 8-OHDG-asetyylikolinestaraasin konjugaatin (8 ohdg-merkkiaine) väliseen kilpailuun sarjasta rajoitetun määrän 8-OHDG-monoklonaalista vasta-ainetta, joka peittää levyn kaivoa. Värin voimakkuus mitattu spektrofotometrisesti 410 nm: n kohdalla on suoraan verrannollinen merkkiaineeseen ja käänteisesti verrannollinen näytteen vapaan 8-OHDG-määrän määrään. |
Viikkoa ennen hoitoa (T0), 5-7 päivää aktivoinnin (T1), 3. viikko (T2) ja 3 kuukauden retentiojakson päättymisen jälkeen (T3)
|
|
Biokemialliset analyysit - oksidatiivinen stressiindeksi (TOS/TAS = OSI)
Aikaikkuna: Viikkoa ennen hoitoa (T0), 5-7 päivää aktivoinnin (T1), 3. viikko (T2) ja 3 kuukauden retentiojakson päättymisen jälkeen (T3)
|
Kokonaishapetustila (TOS) on nykyinen menetelmä, jota käytetään lipidien peroksidaation ja oksidatiivisen stressin havaitsemiseen. TOS: ta pidetään erinomaisena menetelmänä verrattuna muihin menetelmiin johtuen erilaisten hapettimolekyylien mittaamisen epäkäytännöllisyydestä erikseen ja kyvyttömyys heijastaa täysin hapettimien molekyylien vuorovaikutusta toistensa kanssa. Antioksidaanin kokonaistila (TAS) on biokemiallinen parametri, joka on saatu kaikkien antioksidanttien antioksidanttikapasiteetin seurauksena tutkituissa biologisissa näytteissä. Oksidatiivinen stressiindeksi (OSI) on suhteellinen arvo, joka saadaan jakamalla TOS TAS: lla. Siinä vaikuttaa suoraan oksidatiivinen ja antioksidanttitila ja paljastaa lopullisen oksidatiivisen tilan käytännöllisellä ja ymmärrettävällä tavalla. OSI -arvo laskettiin seuraavan kaavan mukaan. OSI = TOS (MMOL H2O2 Equiv./L) / TAS (Mmol Trolox Equiv./L) x 100 |
Viikkoa ennen hoitoa (T0), 5-7 päivää aktivoinnin (T1), 3. viikko (T2) ja 3 kuukauden retentiojakson päättymisen jälkeen (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen periodontaalien arviointi-plakkuri-indeksi
Aikaikkuna: Viikkoa ennen hoitoa (T0), 5-7 päivää aktivoinnin (T1), 3. viikko (T2) ja 3 kuukauden retentiojakson päättymisen jälkeen (T3)
|
Plakin indeksin (PI) pisteet tallennetaan T0-, T1-, T2- ja T3 -arviointikausina osallistujien periodontaalisen tilan ja suun hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Plakin määrä ja paksuus, joka aiheuttaa ikenen tulehdusta, määritetään.
Hampaat kuivataan suihkuttamalla kevyttä ilmaa ja eristetään.
Jokainen hammas pisteytetään mittaamalla koettimella ikenen marginaalista kuudessa alueella (mesiobuccal, disterobuccal, mesiaalinen, distaalinen, oraalinen, eteinen).
|
Viikkoa ennen hoitoa (T0), 5-7 päivää aktivoinnin (T1), 3. viikko (T2) ja 3 kuukauden retentiojakson päättymisen jälkeen (T3)
|
|
Kliininen periodontaalinen arviointi-leging-indeksi
Aikaikkuna: Viikkoa ennen hoitoa (T0), 5-7 päivää aktivoinnin (T1), 3. viikko (T2) ja 3 kuukauden retentiojakson päättymisen jälkeen (T3)
|
Ikäänin indeksin (GI) pisteet tallennetaan T0-, T1-, T2- ja T3 -arviointijaksoilla osallistujien periodontaalisen tilan arvioimiseksi.
Periodontaalinen anturi asetetaan ikenen sulcukseen, joka on yhdensuuntainen hammasten pitkän akselin kanssa kumin reunasta.
Mittaukset tehdään hampaiden alla olevasta alueelta ja pisteytys tehdään ikenen pintaominaisuuksien mukaan.
Löydetty arvo jaetaan hampaiden lukumäärällä ja ikenen indeksi määritetään koko suulle.
|
Viikkoa ennen hoitoa (T0), 5-7 päivää aktivoinnin (T1), 3. viikko (T2) ja 3 kuukauden retentiojakson päättymisen jälkeen (T3)
|
|
Kliininen periodontaalien arvioinnit-
Aikaikkuna: Viikkoa ennen hoitoa (T0), 5-7 päivää aktivoinnin (T1), 3. viikko (T2) ja 3 kuukauden retentiojakson päättymisen jälkeen (T3)
|
PPD on etäisyys ikenen marginaalin ja sulcus -pohjan välillä.
Mittaukset tehdään 6 eri kohdalla (mesio-vestibulaarinen, vestibulaarinen, disto-vestibulaarinen, mesio-oral, oraalinen, disto-oral) kunkin hampaan käyttämällä Williams-periodontaalista koetinta (Hu Fridy, Chicago, Illinois, USA).
Mittausten aikana kiinnitetään varovaisuutta, jotta koetin on mahdollisimman yhdensuuntainen hampaan pitkälle akselille eikä liiallista voimaa käyttämättä.
|
Viikkoa ennen hoitoa (T0), 5-7 päivää aktivoinnin (T1), 3. viikko (T2) ja 3 kuukauden retentiojakson päättymisen jälkeen (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAP 2015/306
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .