中程度から重度のグラベラー系統を治療するための注射のための組換えボツリヌス毒素型A（イヴェオトックス）の有効性と安全性
2026年8月3日 更新者：JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
ボトックスとプラセボの単一の治療と、中程度から重度のグラベラー系統でのイヴェオトックスの繰り返し治療と比較して、注射用の組換えボツリヌス毒素A型（イヴェトックス）の有効性と安全性を評価する第3相臨床研究
これは、中程度から重度のグラベラー系統の治療におけるイベトックスの単一/反復注射の有効性、安全性、および免疫原性を評価するための第3相臨床研究です。
この研究は、研究パート1（無作為化二重盲検対照研究）とパート2（オープンラベル研究）で構成されています。
パートIは、中程度から重度のグラベラー系統の治療におけるイヴェトックスの有効性、安全性、および免疫原性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、単一注射、アクティブコントロール、プラセボ対照研究です。パート2は、中程度から重度のグラベラー系統の治療におけるイベトックスの繰り返し注射の有効性、安全性、免疫原性を評価するための非盲検研究です。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
669
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danhua Lin
- 電話番号：15811460241
- メール：danhua.lin@jhm-biopharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lei Wang
- メール：lei.wang@jhm-biopharma.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Xianyang、Shanxi、中国
- 募集
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜65歳の男性または女性の被験者
- 調査員のグローバル評価に基づく最大眉をひそめながら中程度または重度のグラベラーライン眉をひそめたしわの重大度スケール
- 患者の眉をひそめたしわの重症度に基づいた最大眉をひそめながら中程度または重度のグラベラーライン
- すべての裁判手続きに従い、予定されているすべての訪問に参加し、試験を正常に完了することを望んでいます
除外基準：
- ボツリヌス毒素に対する過敏症の歴史がある被験者は、研究薬のタイプまたは他の成分
- グラベラーエリアに恒久的な材料を埋め込んだり、スクリーニングの最初の2年以内に半多数充填剤を受け取った被験者
- 注射部位または全身性皮膚疾患で皮膚感染症が活発な被験者は、調査官の裁判官が有効性または安全性の評価に影響を与える可能性があります
- 選択の6か月以内に研究薬と同様の薬物を注射した既往がある、または研究期間中に使用する予定の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Eveotox
Eveotox、20ユニット、Glabellarエリアへの5つの注入に分割されました。
サイクル1で二重盲検ファッションで投与し、その後に最大3つのオープンラベルサイクルが続きます。
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注入のためのrcombinantボツリヌス毒素A型（イヴェオトックス）
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アクティブコンパレータ：Onabotulinumtoxina（ボトックス）
20ユニットのボトックスは、治療サイクル1のみで二重盲検式で投与され、その後最大3つのイヴェオトックス（20単位）が続きます。
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Onabotulinumtoxina（ボトックス）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、治療サイクル1のみで二重盲検流で投与され、その後に最大3つのイヴェトックス（20単位）が続きます
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果測定
時間枠：4週間以内
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捜査官と被験者の臨床内評価の両方に基づいて、ベースラインと比較して、4週目の訪問時にFWSスコア（最大眉をひそめた）で、0または1の顔面しわ尺度（FWS）スコアと2ポイント以上の改善。
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4週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次的な結果測定
時間枠：52週間以内
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研究中の深刻な有害事象および薬物関連の有害事象の発生率。
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52週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月30日
一次修了 (実際)
2026年2月9日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JHM03-CT301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。