中程度から重度のグラベラー系統を治療するための注射のための組換えボツリヌス毒素型A（イヴェオトックス）の有効性と安全性
ボトックスとプラセボの単一の治療と、中程度から重度のグラベラー系統でのイヴェオトックスの繰り返し治療と比較して、注射用の組換えボツリヌス毒素A型（イヴェトックス）の有効性と安全性を評価する第3相臨床研究
This is a Phase 3 clinical study to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of single/repeated injections of Eveotox in the treatment of moderate to severe glabellar lines. The study consists of Study Part 1 (randomized double-blind controlled study) and Part 2 (open-label study). Part I is a multicenter, randomized, double-blind, single-injection, active-controlled and placebo-controlled study to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of Eveotox in the treatment of moderate to severe glabellar lines; Part 2 is an open-label study to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of repeated injections of Eveotox in the treatment of moderate to severe glabellar lines.
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Danhua Lin
- 電話番号：15811460241
- メール：danhua.lin@jhm-biopharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lei Wang
- メール：lei.wang@jhm-biopharma.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Xianyang、Shanxi、中国
- 募集
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects who are between 18 to 65 years of age
- Moderate or severe glabellar lines during maximum frown based on the Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity scale
- Moderate or severe glabellar lines during maximum frown based on the Patient Frown Wrinkle Severity scale
- Willing and able to follow all trial procedures, attend all scheduled visits, and successfully complete the trial
Exclusion Criteria:
- Subjects who have a history of oversensitivity to the Botulinum Toxin A type or other components of the study drug
- Subjects who have implanted any permanent materials in the glabellar area or received semi-permanent fillers within the first 2 years of screening
- Subjects with active skin infections at the injection site or systemic skin disease, which the investigator judges can affect the evaluation of efficacy or safety
- Subjects who have a history of injecting drugs similar to the study drug within 6 months prior to selection or are foreseen to use during the study period
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Eveotox
Eveotox, 20 Units, divided into five injections into the glabellar area. Administered in double-blind fashion at cycle 1 followed by up to 3 open-label cycles. |
Rcombinant botulinum toxin type A for injection（Eveotox) |
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アクティブコンパレータ：OnabotulinumtoxinA (Botox )
Botox,20 Units, will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only, followed by up to 3 of Eveotox(20 Units). |
OnabotulinumtoxinA (Botox) |
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プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo, will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only, followed by up to 3 of Eveotox(20 Units) |
Placebo |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Primary Outcome Measure
時間枠：Within 4 weeks
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Facial Wrinkle Scale (FWS) score of 0 or 1 and an improvement of ≥ 2 points in FWS score (at maximum frown) at week 4 visit relative to baseline, based on both the investigators´ and the subjects´ in-clinic assessments. |
Within 4 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Secondary Outcome Measure
時間枠：Within 52 weeks
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Incidence of serious adverse events and drug-related adverse events during the study. |
Within 52 weeks
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JHM03-CT301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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