Eficácia e segurança da toxina botulínica recombinante tipo A (eveotox) para injeção para tratar linhas glabelas moderadas a graves
3 de agosto de 2026 atualizado por: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Um estudo clínico de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da toxina botulínica recombinante tipo A para injeção (eveotox) em comparação com um único tratamento de botox e placebo e tratamento repetido de eveotox em linhas glabelas moderadas a graves
Este é um estudo clínico de fase 3 para avaliar a eficácia, a segurança e a imunogenicidade de injeções únicas/repetidas de eveotox no tratamento de linhas glabelas moderadas a graves.
O estudo consiste na parte 1 do estudo (estudo controlado randomizado duplo-cego) e parte 2 (estudo aberto).
A Parte I é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de injeção única, controlada e controlada por placebo para avaliar a eficácia, a segurança e a imunogenicidade do eveotox no tratamento de linhas glabelas moderadas a graves; A Parte 2 é um estudo aberto para avaliar a eficácia, a segurança e a imunogenicidade de injeções repetidas de eveotox no tratamento de linhas glabelas moderadas a graves.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
669
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danhua Lin
- Número de telefone: 15811460241
- E-mail: danhua.lin@jhm-biopharma.com
Estude backup de contato
- Nome: Lei Wang
- E-mail: lei.wang@jhm-biopharma.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Xianyang, Shanxi, China
- Recrutamento
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres que têm entre 18 e 65 anos de idade
- Linhas glabelas moderadas ou graves durante a testa máxima com base na escala de gravidade da Avaliação Global de Avaliação Global do Investigador
- Linhas glabelas moderadas ou graves durante a testa máxima com base na escala de gravidade da carranca de carrancas do paciente
- Disposto e capaz de seguir todos os procedimentos de teste, participar de todas as visitas agendadas e concluir com êxito o julgamento
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que têm histórico de sensibilidade excessiva à toxina botulínica A ou outros componentes do medicamento do estudo
- Os sujeitos que implantaram qualquer materiais permanentes na área glabelar ou receberam preenchimentos semi-permanentes nos primeiros 2 anos de triagem
- Indivíduos com infecções de pele ativos no local da injeção ou doença sistêmica da pele, que os juízes dos investigadores podem afetar a avaliação da eficácia ou segurança
- Os indivíduos que têm histórico de injeção de medicamentos semelhantes ao medicamento de estudo dentro de 6 meses antes da seleção ou estão previstos para usar durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eveotox
Eveotox, 20 unidades, dividido em cinco injeções na área glabelar.
Administrado de maneira dupla-cega no ciclo 1, seguida de até 3 ciclos de etiqueta aberta.
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Rombinant Botulinum Toxin tipo A para injeção （Eveotox)
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Comparador Ativo: Onabotulinumtoxina (Botox)
O Botox, 20 unidades, será administrado de maneira dupla-cega durante apenas o ciclo de tratamento 1, seguido de até 3 de eveotox (20 unidades).
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Onabotulinumtoxina (Botox)
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado de maneira dupla-cega durante apenas o ciclo de tratamento 1, seguido de até 3 de eveotox (20 unidades)
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de desfecho primário
Prazo: Dentro de 4 semanas
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Pontuação da escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e uma melhoria de ≥ 2 pontos na pontuação do FWS (na testa máxima) na semana 4 visita em relação à linha de base, com base nos investigadores e nas avaliações na clínica.
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Dentro de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de desfecho secundário
Prazo: Dentro de 52 semanas
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Incidência de eventos adversos graves e eventos adversos relacionados a medicamentos durante o estudo.
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Dentro de 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JHM03-CT301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .