Efficacia e sicurezza della tossina ricombinante di tossina A (Eveotox) per l'iniezione per trattare le linee glabellari da moderate a gravi
3 agosto 2026 aggiornato da: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Uno studio clinico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza della tossina botulinica ricombinante di tipo A per iniezione (Eveotox) rispetto a un singolo trattamento di botox e placebo e trattamento ripetuto di Eveotox in linee glabelle da moderate a gravi
Questo è uno studio clinico di fase 3 per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di iniezioni singole/ripetute di Eveotox nel trattamento di linee glabellari da moderate a gravi.
Lo studio consiste nello studio Parte 1 (studio randomizzato in doppio cieco) e parte 2 (studio in aperto).
La parte I è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a iniezione singola, controllato attivo e controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di Eveotox nel trattamento di linee glabellari da moderate a gravi; La parte 2 è uno studio in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità delle ripetute iniezioni di Eveotox nel trattamento di linee glabellari da moderate a gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
669
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Danhua Lin
- Numero di telefono: 15811460241
- Email: danhua.lin@jhm-biopharma.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lei Wang
- Email: lei.wang@jhm-biopharma.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Reclutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Reclutamento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Reclutamento
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Xianyang, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine che hanno tra i 18 e i 65 anni
- Linee glabellari moderate o gravi durante le cipiglio massimo in base alla scala di gravità delle rughe per le sopracciglia globali di investigatore
- Linee glabellari moderate o gravi durante le cipiglio massimo in base alla scala di gravità delle rughe delle cipiglie del paziente
- Disposto e in grado di seguire tutte le procedure di prova, partecipare a tutte le visite programmate e completare con successo il processo
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno una storia di sovrasensibilità alla tossina botulinica un tipo o altri componenti del farmaco di studio
- Soggetti che hanno impiantato qualsiasi materiale permanente nell'area glabellar o hanno ricevuto riempitivi semi-permanenti entro i primi 2 anni di screening
- Soggetti con infezioni della pelle attiva nel sito di iniezione o malattia della pelle sistemica, che i giudici degli investigatori possono influire sulla valutazione dell'efficacia o della sicurezza
- Soggetti che hanno una storia di iniettazioni di farmaci simili al farmaco dello studio entro 6 mesi prima della selezione o prevedono di utilizzare durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eveotox
Eveotox, 20 unità, diviso in cinque iniezioni nell'area glabellar.
Somministrato in modo doppio cieco al ciclo 1 seguito da un massimo di 3 cicli di etichetta aperta.
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Tossina botulinica rcombinant tipo A per iniezione （eveotox)
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Comparatore attivo: Onabotulinumtoxina (Botox)
Botox, 20 unità, verrà somministrato in doppio cieco solo durante il ciclo di trattamento 1, seguito da un massimo di 3 di Eveotox (20 unità).
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Onabotulinumtoxina (Botox)
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, verrà somministrato in doppio cieco solo durante il ciclo di trattamento 1, seguito da un massimo di 3 di Eveotox (20 unità)
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di esito primario
Lasso di tempo: Entro 4 settimane
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Punteggio Scala delle rughe del viso (FWS) di 0 o 1 e un miglioramento di ≥ 2 punti nel punteggio FWS (al massimo delle cipche) alla settimana 4 visitare rispetto al basale, in base alle valutazioni in-cliniche sia degli investigatori che dei soggetti.
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Entro 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di esito secondario
Lasso di tempo: Entro 52 settimane
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Incidenza di eventi avversi gravi e eventi avversi legati alla droga durante lo studio.
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Entro 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
9 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JHM03-CT301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .