Effektivitet og sikkerhed ved rekombinant botulinumtoksin Type A (Eveotox) til injektion til behandling af moderat til svære glabellære linjer
3. august 2026 opdateret af: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
En klinisk fase 3 -undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved rekombinant botulinumtoksin Type A til injektion (Eveotox) sammenlignet med en enkelt behandling af Botox og placebo, og gentagen behandling af Eveotox i moderat til svære glabellare linjer
Dette er en klinisk fase 3 -undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og immunogenicitet af enkelt/gentagne injektioner af Eveotox i behandlingen af moderat til svære glabellære linjer.
Undersøgelsen består af undersøgelse del 1 (randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse) og del 2 (open-label-undersøgelse).
Del I er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, enkeltinjektion, aktivkontrolleret og placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af Eveotox i behandlingen af moderat til svære glabellare linjer; Del 2 er en open-label-undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerhed og immunogenicitet af gentagne injektioner af Eveotox i behandlingen af moderat til svære glabellære linjer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
669
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Danhua Lin
- Telefonnummer: 15811460241
- E-mail: danhua.lin@jhm-biopharma.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lei Wang
- E-mail: lei.wang@jhm-biopharma.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er mellem 18 til 65 år
- Moderat eller alvorlige glabellare linjer under maksimal rynke baseret på efterforskerens globale vurdering Frynge rynke sværhedsgrad skala
- Moderat eller svære glabellare linjer under maksimal rynke baseret på patienten rynke rynke sværhedsgraden skala
- Villig og i stand til at følge alle prøveprocedurer, deltage i alle planlagte besøg og gennemføre forsøget med succes
Ekskluderingskriterier:
- Motiver, der har en historie med oversensitivitet over for botulinumtoksinet En type eller andre komponenter i undersøgelsesmedicin
- Personer, der har implanteret ethvert permanente materialer i det glabellære område eller modtaget semi-permanente fyldstoffer inden for de første 2 år efter screening
- Personer med aktive hudinfektioner på injektionsstedet eller systemisk hudsygdom, som efterforskerens dommere kan påvirke evalueringen af effektivitet eller sikkerhed
- Emner, der har en historie med injektion af medikamenter, der ligner undersøgelsesmedicinen inden for 6 måneder før udvælgelse eller er forudset at bruge i undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eveotox
Eveotox, 20 enheder, opdelt i fem injektioner i det glabellære område.
Administreret på dobbeltblind måde på cyklus 1 efterfulgt af op til 3 open-label-cyklusser.
|
Rcombinant botulinumtoksin Type A til injektion （Eveotox)
|
|
Aktiv komparator: Onabotulinumtoxina (Botox)
Botox, 20 enheder, administreres kun på dobbeltblind måde under behandlingscyklus 1, efterfulgt af op til 3 af Eveotox (20 enheder).
|
Onabotulinumtoxina (Botox)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, administreres kun på dobbeltblind måde under behandlingscyklus 1, efterfulgt af op til 3 af Eveotox (20 enheder)
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: Inden for 4 uger
|
Facial Wrinkle Scale (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 point i FWS-score (ved maksimal rynke) ved uge 4-besøg i forhold til baseline, baseret på både efterforskerne og emnerne ”i kliniske vurderinger.
|
Inden for 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultatmål
Tidsramme: Inden for 52 uger
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger og lægemiddelrelaterede bivirkninger under undersøgelsen.
|
Inden for 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2025
Først opslået (Faktiske)
22. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JHM03-CT301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .