Účinnost a bezpečnost rekombinantního botulotoxinu typu A (Eveotox) pro injekci k léčbě středních až těžkých glabelárních linií
3. srpna 2026 aktualizováno: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Klinická studie fáze 3 pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantního botulinového toxinu typu A pro injekci (Eveotox) ve srovnání s jedinou léčbou Botoxu a placeba a opakovanou léčbu eveotoxu v mírných až těžkých glabelárních liniích
Toto je klinická studie fáze 3 pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenity jednotlivých/opakovaných injekcí eveotoxu při léčbě středních až těžkých glabelárních linií.
Studie sestává ze studijní části 1 (randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie) a části 2 (studie s otevřenou značkou).
Část I je multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, jednorázová, aktivní kontrolovaná a placebem kontrolovaná studie za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenity eveotoxu při léčbě středních až závažných glabelárních linií; Část 2 je studie s otevřenou značkou pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenity opakovaných injekcí eveotoxu při léčbě středních až těžkých glabelárních linií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
669
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Danhua Lin
- Telefonní číslo: 15811460241
- E-mail: danhua.lin@jhm-biopharma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lei Wang
- E-mail: lei.wang@jhm-biopharma.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Čína
- Nábor
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
- Nábor
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo samice subjektů, kteří jsou ve věku 18 až 65 let
- Mírné nebo těžké glabelární linie během maximálního zamračení na základě globálního hodnocení vyšetřovatele zamračené stupnice závažnosti vrásek
- Mírné nebo těžké glabelární linie během maximálního zamračení na základě měřítka závažnosti zamračení pacienta
- Ochotný a schopný dodržovat všechny zkušební postupy, zúčastnit se všech plánovaných návštěv a úspěšně dokončit soud
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty, které mají v anamnéze nadměrná citlivost na typ botulinum toxin nebo jiné komponenty studijního léčiva
- Subjekty, které implantovaly jakékoli trvalé materiály v glabelární oblasti nebo obdržely polotrvalé výplně během prvních 2 let po screeningu
- Subjekty s aktivními kožními infekcemi v místě injekce nebo systémové kožní onemocnění, které mohou soudci vyšetřovatelé ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti
- Subjekty, které mají historii injekce léků podobných studijním léčivem do 6 měsíců před výběrem nebo se předpokládá, že se budou používat během studijního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eveotox
Eveotox, 20 jednotek, rozděleno do pěti injekcí do glabelární oblasti.
Podávané dvojitě zaslepeným způsobem v cyklu 1 následované až 3 cykly s otevřeným znakem.
|
RCombinant Botulinum Toxin Type A pro injekci （Eveotox)
|
|
Aktivní komparátor: Onabotulinumtoxina (Botox)
Botox, 20 jednotek, bude podáván dvojitě slepým způsobem během léčebného cyklu 1, následuje až 3 Eveotox (20 jednotek).
|
Onabotulinumtoxina (Botox)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, bude podáván dvojitě slepý módu pouze během léčebného cyklu 1, následuje až 3 Eveotox (20 jednotek)
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra primárního výsledku
Časové okno: Do 4 týdnů
|
Skóre obličejové stupnice vrásek (FWS) 0 nebo 1 a zlepšení o ≥ 2 body ve skóre FWS (při maximálním zamračení) při 4. týdnu návštěva ve vztahu k výchozí linii, na základě in-klinických hodnocení vyšetřovatelů a subjektů.
|
Do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sekundárního výsledku
Časové okno: Do 52 týdnů
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků souvisejících s drogami během studie.
|
Do 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JHM03-CT301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .