Skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanej toksyny botulinowej typu A (Eveotox) w celu wstrzyknięcia w celu leczenia umiarkowanych do ciężkich linii glabellarnych
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej toksyny botulinowej typu A dla wstrzyknięcia (Eveotox) w porównaniu z pojedynczym leczeniem botoksu i placebo oraz powtarzające się leczenie Eveotox w umiarkowanych do ciężkich linii glabellar
Jest to badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczych/powtarzających się wstrzyknięć Eveotox w leczeniu umiarkowanych do ciężkich linii glabellarnych.
Badanie składa się z badania części 1 (randomizowane badanie kontrolowane podwójnie ślepą drogę) i część 2 (badanie otwarte).
Część I jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, jednoosobowym, kontrolowanym aktywnym i kontrolowanym placebo badaniem w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności Eveotox w leczeniu umiarkowanych do ciężkiej linii glabellar; Część 2 to otwarte badanie w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności powtarzających się zastrzyków Eveotox w leczeniu umiarkowanych do ciężkich linii glabellarnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
669
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danhua Lin
- Numer telefonu: 15811460241
- E-mail: danhua.lin@jhm-biopharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lei Wang
- E-mail: lei.wang@jhm-biopharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Umiarkowane lub ciężkie linie glabellarne podczas maksymalnej zmarszczki w oparciu o globalną skalę oceny badacza marszczenia marszczyzn
- Umiarkowane lub ciężkie linie glabelarne podczas maksymalnej zmarszczki w oparciu o skalę nasilenia marszczenia z marszczeniem pacjentów
- Chęć i zdolność postępowania zgodnie ze wszystkimi procedurami próbnymi, uczestniczyć w wszystkich zaplanowanych wizytach i pomyślnie ukończyć proces
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które mają historię nadwrażliwości na toksynę botulinową typ lub inne elementy badania leku
- Osoby, które wszczepili wszelkie stałe materiały w obszarze glabelarnym lub otrzymali półtrwałe wypełniacze w ciągu pierwszych 2 lat badań przesiewowych
- Osoby z aktywnymi infekcjami skóry w miejscu wstrzyknięcia lub ogólnoustrojowej choroby skóry, które sędziowie badacza mogą wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa
- Osoby, które mają historię wstrzykiwania leków podobnych do badania badanego w ciągu 6 miesięcy przed selekcją lub są przewidziani do użycia w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eveotox
Eveotox, 20 jednostek, podzielony na pięć zastrzyków na obszar glabelarny.
Podawany w sposób podwójnie ślepa w cyklu 1, a następnie do 3 cykli otwartych.
|
RCOMBINANT BOTULINUM TOXIN typu A do iniekcji （Eveotox)
|
|
Aktywny komparator: Onabotulinumtoxina (Botox)
Botox, 20 jednostek, będzie podawany w sposób podwójnie ślepa podczas cyklu leczenia 1, a następnie do 3 Eveotox (20 jednostek).
|
Onabotulinumtoxina (Botox)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, będzie podawany w sposób podwójnie ślepa podczas cyklu leczenia 1, a następnie do 3 Eveotox (20 jednostek)
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna miara wyniku
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni
|
Skala zmarszczki twarzy (FWS) wynosząca 0 lub 1 oraz poprawa ≥ 2 punktów w wyniku FWS (przy maksymalnym zmarszczku) w 4 tygodniu wizyty w stosunku do wartości wyjściowej, w oparciu o oceny śledczych, jak i wskaźników badanych.
|
W ciągu 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórna miara wyniku
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z narkotykami podczas badania.
|
W ciągu 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JHM03-CT301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .