중등도 내지 중증의 글래 벨라 라인을 치료하기위한 주사를위한 재조합 보툴리눔 독소 유형 A (Eveotox)의 효능 및 안전성
보톡스 및 위약의 단일 처리와 비교하여 주사에 대한 재조합 보툴리눔 독소 유형 A의 효능 및 안전성을 평가하기위한 3 상 임상 연구 및 중등도 내지 중증의 글라 벨라 라인에서 이브 오톡의 반복 치료
This is a Phase 3 clinical study to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of single/repeated injections of Eveotox in the treatment of moderate to severe glabellar lines. The study consists of Study Part 1 (randomized double-blind controlled study) and Part 2 (open-label study). Part I is a multicenter, randomized, double-blind, single-injection, active-controlled and placebo-controlled study to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of Eveotox in the treatment of moderate to severe glabellar lines; Part 2 is an open-label study to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of repeated injections of Eveotox in the treatment of moderate to severe glabellar lines.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Danhua Lin
- 전화번호: 15811460241
- 이메일: danhua.lin@jhm-biopharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lei Wang
- 이메일: lei.wang@jhm-biopharma.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Xianyang, Shanxi, 중국
- 모병
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects who are between 18 to 65 years of age
- Moderate or severe glabellar lines during maximum frown based on the Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity scale
- Moderate or severe glabellar lines during maximum frown based on the Patient Frown Wrinkle Severity scale
- Willing and able to follow all trial procedures, attend all scheduled visits, and successfully complete the trial
Exclusion Criteria:
- Subjects who have a history of oversensitivity to the Botulinum Toxin A type or other components of the study drug
- Subjects who have implanted any permanent materials in the glabellar area or received semi-permanent fillers within the first 2 years of screening
- Subjects with active skin infections at the injection site or systemic skin disease, which the investigator judges can affect the evaluation of efficacy or safety
- Subjects who have a history of injecting drugs similar to the study drug within 6 months prior to selection or are foreseen to use during the study period
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Eveotox
Eveotox, 20 Units, divided into five injections into the glabellar area. Administered in double-blind fashion at cycle 1 followed by up to 3 open-label cycles. |
Rcombinant botulinum toxin type A for injection（Eveotox) |
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활성 비교기: OnabotulinumtoxinA (Botox )
Botox,20 Units, will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only, followed by up to 3 of Eveotox(20 Units). |
OnabotulinumtoxinA (Botox) |
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위약 비교기: Placebo
Placebo, will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only, followed by up to 3 of Eveotox(20 Units) |
Placebo |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Primary Outcome Measure
기간: Within 4 weeks
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Facial Wrinkle Scale (FWS) score of 0 or 1 and an improvement of ≥ 2 points in FWS score (at maximum frown) at week 4 visit relative to baseline, based on both the investigators´ and the subjects´ in-clinic assessments. |
Within 4 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Secondary Outcome Measure
기간: Within 52 weeks
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Incidence of serious adverse events and drug-related adverse events during the study. |
Within 52 weeks
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JHM03-CT301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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