중등도 내지 중증의 글래 벨라 라인을 치료하기위한 주사를위한 재조합 보툴리눔 독소 유형 A (Eveotox)의 효능 및 안전성
2026년 8월 3일 업데이트: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
보톡스 및 위약의 단일 처리와 비교하여 주사에 대한 재조합 보툴리눔 독소 유형 A의 효능 및 안전성을 평가하기위한 3 상 임상 연구 및 중등도 내지 중증의 글라 벨라 라인에서 이브 오톡의 반복 치료
이것은 중등도 내지 중증의 글래 벨라 라인의 치료에서 Eveotox의 단일/반복 주사의 효능, 안전성 및 면역 원성을 평가하기위한 3 상 임상 연구이다.
이 연구는 연구 파트 1 (무작위 이중 맹검 통제 연구)과 2 부 (오픈 라벨 연구)로 구성됩니다.
파트 I은 중등도 내지 중증의 글라 벨라 라인의 치료에서 Eveotox의 효능, 안전성 및 면역 원성을 평가하기 위해 다기관, 무작위, 이중 맹검, 단일 주입, 활성 제어 및 위약 대조 연구이며; 파트 2는 중등도 내지 중증의 글래 벨라 라인의 치료에서 Eveotox의 반복 주사의 효능, 안전성 및 면역 원성을 평가하기위한 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
669
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Danhua Lin
- 전화번호: 15811460241
- 이메일: danhua.lin@jhm-biopharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lei Wang
- 이메일: lei.wang@jhm-biopharma.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, 중국
- 모병
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 수사관 글로벌 평가 눈살 주름 심각도 척도를 기반으로 한 최대 찡그린 얼굴 중 보통 또는 중증의 글라 벨라 라인
- 환자의 찡그린 주름 심각도 척도를 기준으로 최대 눈살을 찌푸리는 동안 보통 또는 중증의 글라 벨라 라인
- 모든 시험 절차를 기꺼이하고, 예정된 모든 방문에 참석하며, 시험을 성공적으로 완료 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 보툴리눔 독소에 대한 과민증의 병력이있는 피험자 연구 약물의 유형 또는 기타 구성 요소
- glabellar 지역에 영구 재료를 이식 한 대상 또는 스크리닝 첫 2 년 내에 반영구적 필러를받은 대상
- 주사 부위 또는 전신 피부 질환에서 활성 피부 감염이있는 대상, 조사관 판사는 효능 또는 안전성 평가에 영향을 줄 수 있습니다.
- 선택 전 6 개월 이내에 연구 약물과 유사한 약물을 주사 한 병력이 있거나 연구 기간 동안 사용하기에 예상되는 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이베 톡스
20 단위 인 Eveotox는 glabellar 지역으로 5 개의 주사로 나뉩니다.
사이클 1에서 이중 맹검 방식으로 관리 한 다음 최대 3 개의 오픈 라벨 사이클이 이어집니다.
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주사를위한 rcombinant botulinum 독소 타입 A (eveotox)
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활성 비교기: Onabotulinumtoxina (botox)
20 단위 인 Botox는 처리주기 1 동안 이중 맹검 방식으로 투여되며, 최대 3 개의 Eveotox (20 단위)가 이어집니다.
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Onabotulinumtoxina (botox)
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위약 비교기: 위약
위약, 치료주기 1 동안 만 이중 맹검 방식으로 투여되며, 최대 3 개의 Eveotox (20 단위)가 이어집니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 결과 측정
기간: 4 주 안에
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FWS (Facial Wrinkle Scale) 점수 0 또는 1 및 FWS 점수에서 2 점 이상의 개선 (4 주차)은 조사자와 피사체 내 클린 닉 평가를 기반으로 기준선에 비해 4 주차에 대한 ≥ 2 포인트의 개선.
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4 주 안에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 차 결과 측정
기간: 52 주 안에
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연구 중 심각한 부작용 및 약물 관련 부작용의 발병률.
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52 주 안에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 9일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JHM03-CT301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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