Eficacia y seguridad de la toxina botulínica recombinante tipo A (Eveotox) para la inyección para tratar líneas glabelar moderadas a severas
Un estudio clínico de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de la toxina botulínica recombinante tipo A para la inyección (eVeotox) en comparación con un solo tratamiento de Botox y placebo, y el tratamiento repetido de Eveotox en líneas glabelar moderadas a severas
This is a Phase 3 clinical study to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of single/repeated injections of Eveotox in the treatment of moderate to severe glabellar lines. The study consists of Study Part 1 (randomized double-blind controlled study) and Part 2 (open-label study). Part I is a multicenter, randomized, double-blind, single-injection, active-controlled and placebo-controlled study to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of Eveotox in the treatment of moderate to severe glabellar lines; Part 2 is an open-label study to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of repeated injections of Eveotox in the treatment of moderate to severe glabellar lines.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Danhua Lin
- Número de teléfono: 15811460241
- Correo electrónico: danhua.lin@jhm-biopharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lei Wang
- Correo electrónico: lei.wang@jhm-biopharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects who are between 18 to 65 years of age
- Moderate or severe glabellar lines during maximum frown based on the Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity scale
- Moderate or severe glabellar lines during maximum frown based on the Patient Frown Wrinkle Severity scale
- Willing and able to follow all trial procedures, attend all scheduled visits, and successfully complete the trial
Exclusion Criteria:
- Subjects who have a history of oversensitivity to the Botulinum Toxin A type or other components of the study drug
- Subjects who have implanted any permanent materials in the glabellar area or received semi-permanent fillers within the first 2 years of screening
- Subjects with active skin infections at the injection site or systemic skin disease, which the investigator judges can affect the evaluation of efficacy or safety
- Subjects who have a history of injecting drugs similar to the study drug within 6 months prior to selection or are foreseen to use during the study period
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Eveotox
Eveotox, 20 Units, divided into five injections into the glabellar area. Administered in double-blind fashion at cycle 1 followed by up to 3 open-label cycles. |
Rcombinant botulinum toxin type A for injection（Eveotox) |
|
Comparador activo: OnabotulinumtoxinA (Botox )
Botox,20 Units, will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only, followed by up to 3 of Eveotox(20 Units). |
OnabotulinumtoxinA (Botox) |
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only, followed by up to 3 of Eveotox(20 Units) |
Placebo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primary Outcome Measure
Periodo de tiempo: Within 4 weeks
|
Facial Wrinkle Scale (FWS) score of 0 or 1 and an improvement of ≥ 2 points in FWS score (at maximum frown) at week 4 visit relative to baseline, based on both the investigators´ and the subjects´ in-clinic assessments. |
Within 4 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Secondary Outcome Measure
Periodo de tiempo: Within 52 weeks
|
Incidence of serious adverse events and drug-related adverse events during the study. |
Within 52 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JHM03-CT301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .