Eficacia y seguridad de la toxina botulínica recombinante tipo A (Eveotox) para la inyección para tratar líneas glabelar moderadas a severas
3 de agosto de 2026 actualizado por: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Un estudio clínico de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de la toxina botulínica recombinante tipo A para la inyección (eVeotox) en comparación con un solo tratamiento de Botox y placebo, y el tratamiento repetido de Eveotox en líneas glabelar moderadas a severas
Este es un estudio clínico de fase 3 para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de las inyecciones individuales/repetidas de Eveotox en el tratamiento de líneas glabelar moderadas a severas.
El estudio consiste en el Estudio Parte 1 (estudio aleatorizado de doble ciego controlado) y Parte 2 (estudio abierto).
La Parte I es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de inyección única, controlado activo y controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de Eveotox en el tratamiento de líneas glabelares moderadas a severas; La Parte 2 es un estudio abierto para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de las inyecciones repetidas de Eveotox en el tratamiento de líneas glabelar moderadas a severas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
669
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danhua Lin
- Número de teléfono: 15811460241
- Correo electrónico: danhua.lin@jhm-biopharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lei Wang
- Correo electrónico: lei.wang@jhm-biopharma.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Xianyang, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos que tienen entre 18 y 65 años
- Líneas glabelares moderadas o severas durante el ceño máximo basado en la evaluación global del investigador Escala de gravedad de las arrugas del ceño
- Líneas glabelares moderadas o severas durante el ceño máximo basado en la escala de gravedad de las arrugas del ceño del paciente
- Dispuesto y capaz de seguir todos los procedimientos de prueba, asistir a todas las visitas programadas y completar con éxito la prueba
Criterios de exclusión:
- Sujetos que tienen antecedentes de exceso de sensibilidad a la toxina botulínica Un tipo u otros componentes del fármaco del estudio
- Sujetos que han implantado cualquier material permanente en el área glabelar o recibido rellenos semipermanentes dentro de los primeros 2 años de detección
- Los sujetos con infecciones de la piel activa en el sitio de inyección o enfermedad de la piel sistémica, que los jueces de los investigadores pueden afectar la evaluación de la eficacia o la seguridad
- Los sujetos que tienen antecedentes de inyección de medicamentos similares al medicamento del estudio dentro de los 6 meses previos a la selección o están previstos para usar durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EVeotox
Eveotox, 20 unidades, dividido en cinco inyecciones en el área glabellar.
Administrado de manera doble ciego en el ciclo 1 seguido de hasta 3 ciclos abiertos.
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Toxina botulínica de Rcombinant Tipo A para inyección （Eveotox)
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Comparador activo: Onabotulinumtoxina (Botox)
Botox, 20 unidades, se administrará de manera doble ciego durante el ciclo de tratamiento 1 solo, seguido de hasta 3 de Eveotox (20 unidades).
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Onabotulinumtoxina (Botox)
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, se administrará de forma doble ciego durante el ciclo de tratamiento 1 solo, seguido de hasta 3 de Eveotox (20 unidades)
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas
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Puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) de 0 o 1 y una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación FWS (al máximo fruncido del ceño) en la semana 4, la visita en relación con la línea de base, según las evaluaciones en clínicas de los investigadores y los sujetos.
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Dentro de las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado secundario
Periodo de tiempo: Dentro de las 52 semanas
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Incidencia de eventos adversos graves y eventos adversos relacionados con las drogas durante el estudio.
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Dentro de las 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JHM03-CT301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .