Werkzaamheid en veiligheid van recombinant botulinumtoxine type A (eveotox) voor injectie om matige tot ernstige glabellaire lijnen te behandelen
3 augustus 2026 bijgewerkt door: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Een fase 3 klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van recombinant botulinumtoxine type A te evalueren voor injectie (eveotox) vergeleken met een enkele behandeling van botox en placebo, en herhaalde behandeling van eveotox in matige tot ernstige glabellaire lijnen
Dit is een fase 3 klinisch onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniteit van enkele/herhaalde injecties van eveotox bij de behandeling van matige tot ernstige glabellaire lijnen te evalueren.
De studie bestaat uit studie Deel 1 (gerandomiseerde dubbelblind gecontroleerde studie) en deel 2 (Open-Label Study).
Deel I is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, single-injectie, actief gecontroleerd en placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniteit van eveotox te evalueren bij de behandeling van matige tot ernstige glabellaire lijnen; Deel 2 is een open-label onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniteit van herhaalde injecties van eveotox bij de behandeling van matige tot ernstige glabellaire lijnen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
669
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Danhua Lin
- Telefoonnummer: 15811460241
- E-mail: danhua.lin@jhm-biopharma.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lei Wang
- E-mail: lei.wang@jhm-biopharma.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Werving
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Werving
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Werving
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, China
- Werving
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Werving
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen die tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Matige of ernstige Glabellaire lijnen tijdens maximale frons op basis van de onderzoeker Globale beoordeling fronst rimpel ernstschaal
- Matige of ernstige glabellaire lijnen tijdens maximale frons op basis van de patiënt fronsen rimpel ernstschaal
- Bereid en in staat om alle proefprocedures te volgen, alle geplande bezoeken bij te wonen en de proef met succes af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een geschiedenis van overgevoeligheid hebben voor het Botulinum -toxine A -type of andere componenten van het onderzoeksmedicijn
- Proefpersonen die permanent materiaal in het Glabellaire gebied hebben geïmplanteerd of semi-permanente vulstoffen hebben ontvangen binnen de eerste 2 jaar van screening
- Proefpersonen met actieve huidinfecties op de injectieplaats of systemische huidziekte, die de onderzoeker rechters de evaluatie van de werkzaamheid of veiligheid kunnen beïnvloeden
- Proefpersonen die een geschiedenis hebben van het injecteren van medicijnen die vergelijkbaar zijn met het onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan selectie of voorzien zijn om te gebruiken tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eveotox
Eveotox, 20 eenheden, verdeeld in vijf injecties in het Glabellaire gebied.
Beheerd op dubbelblinde mode bij cyclus 1 gevolgd door maximaal 3 open-label cycli.
|
Rcombinant botulinum toxine type A voor injectie （Eveotox)
|
|
Actieve vergelijker: Onabotulinumtoxina (Botox)
Botox, 20 eenheden, zal alleen tijdens de behandelingscyclus 1 worden toegediend tijdens de behandelingscyclus 1, gevolgd door maximaal 3 van Eveotox (20 eenheden).
|
Onabotulinumtoxina (Botox)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, zal worden toegediend op dubbelblinde mode alleen tijdens behandelingscyclus 1, gevolgd door maximaal 3 van Eveotox (20 eenheden)
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaatregel
Tijdsspanne: Binnen 4 weken
|
Facial Wrinkle Scale (FWS) score van 0 of 1 en een verbetering van ≥ 2 punten in FWS-score (bij maximale frons) bij week 4 bezoek ten opzichte van de basislijn, gebaseerd op zowel de onderzoekers als de proefpersonen in klinische beoordelingen.
|
Binnen 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Binnen 52 weken
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen en drugsgerelateerde bijwerkingen tijdens het onderzoek.
|
Binnen 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JHM03-CT301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .