Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem Botulinumtoxin Typ A (Eveotox) zur Injektion zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer glabellare Linien
3. August 2026 aktualisiert von: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Eine klinische Phase -3
Dies ist eine klinische Phase -3 -Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität einzelner/wiederholter Injektionen von Evotox bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer glabellare Linien.
Die Studie besteht aus Studie Teil 1 (randomisierte doppelblinde kontrollierte Studie) und Teil 2 (Open-Label-Studie).
Teil I ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, einzelne Injektion, aktive kontrollierte und placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von Eveotox bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer glabellärer Linien; Teil 2 ist eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von wiederholten Injektionen von Evotox bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren glabellaren Linien.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
669
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Danhua Lin
- Telefonnummer: 15811460241
- E-Mail: danhua.lin@jhm-biopharma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lei Wang
- E-Mail: lei.wang@jhm-biopharma.com
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Rekrutierung
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Rekrutierung
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Rekrutierung
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Xianyang, Shanxi, China
- Rekrutierung
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Mittel oder schwere glabellare Linien während des maximalen Stirnrunzelns basierend auf der Ermittlers Global Assessment Stirnrunzelfeindlichkeit Schweregradskala
- Mäßige oder schwere glabellare Linien während des maximalen Stirnrunzelns basierend auf dem Stirnrunzelfalt der Schweregradskala
- Bereit und in der Lage, alle Testverfahren zu befolgen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Versuch erfolgreich abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die eine Überempfindlichkeit des Botulinumtoxins A oder andere Komponenten des Studienmedikaments haben
- Probanden, die dauerhafte Materialien in die glabellare Gegend implantiert haben oder innerhalb der ersten 2 Jahre nach dem Screening semipermanente Füllstoffe erhalten haben
- Probanden mit aktiven Hautinfektionen an der Injektionsstelle oder einer systemischen Hautkrankheit, die die Forscher -Richter die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinflussen können
- Probanden, die in der Vergangenheit Medikamente in der Anamnese haben, ähnlich dem Studienmedikament innerhalb von 6 Monaten vor der Auswahl oder im Studienzeitraum vorgesehen ist oder vorausgesehen wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Evotox
Evotox, 20 Einheiten, unterteilt in fünf Injektionen in den glabellaren Bereich.
Verabreicht in doppeltblindem Zustand in Zyklus 1, gefolgt von bis zu 3 offenen Zyklen.
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RCOMBINANT BOTULINUM TOXIN TYP A FÜR INHEKTIONEN （EVOTOX)
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Aktiver Komparator: Onabotulinumtoxina (Botox)
Botox, 20 Einheiten, werden nur während des Behandlungszyklus 1 in doppelblindem Weise verabreicht, gefolgt von bis zu 3 Evotoxen (20 Einheiten).
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Onabotulinumtoxina (Botox)
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird nur während des Behandlungszyklus 1 doppeltblind verabreicht, gefolgt von bis zu 3 Eveotox (20 Einheiten)
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ergebnismaß
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen
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Facial Faltenskala (FWS) Score von 0 oder 1 und eine Verbesserung von ≥ 2 Punkten in der FWS-Punktzahl (maximal Stirnrunzeln) in Woche 4 besuchen Sie im Vergleich zur Ausgangslinie, basierend auf den aufklinischen Bewertungen der Ermittler und der Probanden.
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Innerhalb von 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 52 Wochen
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und medikamentenbedingte unerwünschte Ereignisse während der Studie.
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Innerhalb von 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JHM03-CT301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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