Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem Botulinumtoxin Typ A (Eveotox) zur Injektion zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer glabellare Linien
Eine klinische Phase -3
This is a Phase 3 clinical study to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of single/repeated injections of Eveotox in the treatment of moderate to severe glabellar lines. The study consists of Study Part 1 (randomized double-blind controlled study) and Part 2 (open-label study). Part I is a multicenter, randomized, double-blind, single-injection, active-controlled and placebo-controlled study to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of Eveotox in the treatment of moderate to severe glabellar lines; Part 2 is an open-label study to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of repeated injections of Eveotox in the treatment of moderate to severe glabellar lines.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Danhua Lin
- Telefonnummer: 15811460241
- E-Mail: danhua.lin@jhm-biopharma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lei Wang
- E-Mail: lei.wang@jhm-biopharma.com
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Rekrutierung
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Rekrutierung
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Rekrutierung
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Xianyang, Shanxi, China
- Rekrutierung
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects who are between 18 to 65 years of age
- Moderate or severe glabellar lines during maximum frown based on the Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity scale
- Moderate or severe glabellar lines during maximum frown based on the Patient Frown Wrinkle Severity scale
- Willing and able to follow all trial procedures, attend all scheduled visits, and successfully complete the trial
Exclusion Criteria:
- Subjects who have a history of oversensitivity to the Botulinum Toxin A type or other components of the study drug
- Subjects who have implanted any permanent materials in the glabellar area or received semi-permanent fillers within the first 2 years of screening
- Subjects with active skin infections at the injection site or systemic skin disease, which the investigator judges can affect the evaluation of efficacy or safety
- Subjects who have a history of injecting drugs similar to the study drug within 6 months prior to selection or are foreseen to use during the study period
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eveotox
Eveotox, 20 Units, divided into five injections into the glabellar area. Administered in double-blind fashion at cycle 1 followed by up to 3 open-label cycles. |
Rcombinant botulinum toxin type A for injection（Eveotox) |
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Aktiver Komparator: OnabotulinumtoxinA (Botox )
Botox,20 Units, will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only, followed by up to 3 of Eveotox(20 Units). |
OnabotulinumtoxinA (Botox) |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only, followed by up to 3 of Eveotox(20 Units) |
Placebo |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primary Outcome Measure
Zeitfenster: Within 4 weeks
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Facial Wrinkle Scale (FWS) score of 0 or 1 and an improvement of ≥ 2 points in FWS score (at maximum frown) at week 4 visit relative to baseline, based on both the investigators´ and the subjects´ in-clinic assessments. |
Within 4 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Secondary Outcome Measure
Zeitfenster: Within 52 weeks
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Incidence of serious adverse events and drug-related adverse events during the study. |
Within 52 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JHM03-CT301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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