Effektivitet og sikkerhet for rekombinant botulinumtoksin type A (Eveotox) for injeksjon for å behandle moderate til alvorlige glabellare linjer
3. august 2026 oppdatert av: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
En klinisk fase 3 -studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant botulinumtoksin type A for injeksjon (Eveotox) sammenlignet med en enkelt behandling av Botox og placebo, og gjentatt behandling av Eveotox i moderat til alvorlige glabellare linjer
Dette er en klinisk fase 3 -studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til enkelt/gjentatte injeksjoner av Eveotox i behandlingen av moderate til alvorlige glabellare linjer.
Studien består av studie del 1 (randomisert dobbeltblind kontrollert studie) og del 2 (åpen etikettstudie).
Del I er et multisenter, randomisert, dobbeltblind, enkeltinjeksjon, aktivkontrollert og placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til Eveotox i behandlingen av moderat til alvorlige glabellare linjer; Del 2 er en åpen etikettstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til gjentatte injeksjoner av Eveotox i behandlingen av moderate til alvorlige glabellare linjer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
669
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Danhua Lin
- Telefonnummer: 15811460241
- E-post: danhua.lin@jhm-biopharma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lei Wang
- E-post: lei.wang@jhm-biopharma.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er mellom 18 og 65 år
- Moderate eller alvorlige glabellare linjer under maksimal rynke basert på etterforskeren Global Assessment Rurn Wrinkle Severity Scale
- Moderate eller alvorlige glabellare linjer under maksimal rynke basert på pasienten rynke rynke alvorlighetsskala
- Villig og i stand til å følge alle prøveprosedyrer, delta på alle planlagte besøk og fullføre rettssaken
Eksklusjonskriterier:
- Emner som har en historie med overfølsomhet for botulinumtoksinet en type eller andre komponenter i studiemedisinen
- Personer som har implantert permanente materialer i det glabellare området eller mottatt semi-permanente fyllstoffer i løpet av de første 2 årene av screening
- Personer med aktive hudinfeksjoner på injeksjonsstedet eller systemisk hudsykdom, som etterforskerens dommer kan påvirke evalueringen av effekt eller sikkerhet
- Personer som har en historie med å injisere medisiner som ligner på studiemedisinen innen 6 måneder før valg eller er forutsett å bruke i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eveotox
Eveotox, 20 enheter, delt inn i fem injeksjoner i det glabellare området.
Administrert på dobbeltblind måte ved syklus 1 etterfulgt av opptil 3 open-label-sykluser.
|
Rkombinant botulinumtoksin Type A for injeksjon （Eveotox)
|
|
Aktiv komparator: Onabotulinumtoxina (Botox)
Botox, 20 enheter, vil bare bli administrert på dobbeltblind måte under behandlingssyklus 1, etterfulgt av opptil 3 Eveotox (20 enheter).
|
Onabotulinumtoxina (Botox)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, vil bare bli administrert på dobbeltblind måte under behandlingssyklus 1, etterfulgt av opptil 3 av Eveotox (20 enheter)
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: Innen 4 uker
|
Facial Wrinkle Scale (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 poeng i FWS-poengsum (ved maksimal rynke) ved uke 4-besøk i forhold til baseline, basert på både etterforskerne og forsøkspersonene i kliniske vurderinger.
|
Innen 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfallsmål
Tidsramme: Innen 52 uker
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger og medikamentrelaterte bivirkninger under studien.
|
Innen 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JHM03-CT301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .