Tyypin A (eveotox) rekombinantti botuliinitoksiinin teho ja turvallisuus injektiota varten kohtalaisten tai vakavien glabellar -linjojen käsittelemiseksi
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Vaiheen 3 kliininen tutkimus rekombinantti botulinum -tyypin A tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi injektiota varten (eveotox) verrattuna yhteen Botoxin ja lumelääkkeen käsittelyyn ja eveotoxin toistuvaan käsittelyyn kohtalaisessa ja vakavassa varustelulinjassa
Tämä on vaiheen 3 kliininen tutkimus arvioidakseen eveotoxin yksittäisten/toistuvien injektioiden tehokkuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä kohtalaisten tai vakavien glabellar -linjojen hoidossa.
Tutkimus koostuu tutkimuksesta 1 (satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus) ja osa 2 (avoin tutkimus).
Osa I on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden injektio, aktiivisesti kontrolloima ja lumelääkekontrolloidut tutkimukset Eveotoxin tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi kohtalaisten tai vakavien varalajinjojen hoidossa; Osa 2 on avoin tutkimus, jolla arvioidaan eveotoxin toistuvien injektioiden tehokkuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä kohtalaisten tai vakavien glabellar-linjojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
669
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danhua Lin
- Puhelinnumero: 15811460241
- Sähköposti: danhua.lin@jhm-biopharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lei Wang
- Sähköposti: lei.wang@jhm-biopharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–65 -vuotiaita
- Kohtalainen tai vakava glabellar -linjat maksimaalisen paheksun aikana tutkijan globaalin arvioinnin perusteella ryppyjen vakavuusasteikko
- Kohtalainen tai vakava glabellar -linjat maksimaalisen paheksun aikana potilaan kulmakaiutto -asteikkojen perusteella
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia kokeilumenettelyjä, osallistumaan kaikkiin aikatauluihin ja suorittamaan kokeilu onnistuneesti
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on historiaa ylenmääräisyyttä botuliinitoksiinille tyypille tai muille tutkimuslääkkeen komponenteille
- Koehenkilöt, jotka ovat implantoineet pysyviä materiaaleja Glabellar-alueella tai vastaanottaneet puolipysyviä täyteaineita kahden ensimmäisen seulonnan aikana
- Koehenkilöt, joilla on aktiiviset iho -infektiot injektiokohdassa tai systeemisessä ihosairaudessa, ja tutkijan tuomarit voivat vaikuttaa tehokkuuden tai turvallisuuden arviointiin
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut tutkimuslääkkeen kaltaisia lääkkeitä kuuden kuukauden kuluessa ennen valintaa tai joiden ennakoidaan käytettäväksi tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eveotox
Eveotox, 20 yksikköä, jaettu viiteen injektioon glabellar -alueelle.
Annetaan kaksoissokkoutetulla tavalla syklissä 1, jota seuraa jopa 3 avointa sykliä.
|
Rcombinant botulinum -toksiinin tyypin A injektiota （eveotox)
|
|
Active Comparator: Onabotulinumtoxina (Botox)
Botoxia, 20 yksikköä, annetaan kaksoissokkoudella vain hoitosyklin 1 aikana, jota seuraa jopa 3 Eveotoxista (20 yksikköä).
|
Onabotulinumtoxina (Botox)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, annetaan kaksoissokkoutetulla tavalla vain hoitosyklin 1 aikana, jota seuraa enintään 3 Eveotoxia (20 yksikköä)
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa
|
Kasvojen ryppyasteikko (FWS) pisteet 0 tai 1 ja parannus ≥ 2 pistettä FWS-pistemäärässä (maksimaalisesti kuluttaen) viikolla 4 käyntiä suhteessa lähtötasoon sekä tutkijoiden että koehenkilöiden sisäisten arviointien perusteella.
|
4 viikon kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulosmitta
Aikaikkuna: 52 viikon kuluessa
|
Vakavien haittavaikutusten ja lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys tutkimuksen aikana.
|
52 viikon kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JHM03-CT301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .