Tyypin A (eveotox) rekombinantti botuliinitoksiinin teho ja turvallisuus injektiota varten kohtalaisten tai vakavien glabellar -linjojen käsittelemiseksi
Vaiheen 3 kliininen tutkimus rekombinantti botulinum -tyypin A tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi injektiota varten (eveotox) verrattuna yhteen Botoxin ja lumelääkkeen käsittelyyn ja eveotoxin toistuvaan käsittelyyn kohtalaisessa ja vakavassa varustelulinjassa
This is a Phase 3 clinical study to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of single/repeated injections of Eveotox in the treatment of moderate to severe glabellar lines. The study consists of Study Part 1 (randomized double-blind controlled study) and Part 2 (open-label study). Part I is a multicenter, randomized, double-blind, single-injection, active-controlled and placebo-controlled study to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of Eveotox in the treatment of moderate to severe glabellar lines; Part 2 is an open-label study to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of repeated injections of Eveotox in the treatment of moderate to severe glabellar lines.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danhua Lin
- Puhelinnumero: 15811460241
- Sähköposti: danhua.lin@jhm-biopharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lei Wang
- Sähköposti: lei.wang@jhm-biopharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects who are between 18 to 65 years of age
- Moderate or severe glabellar lines during maximum frown based on the Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity scale
- Moderate or severe glabellar lines during maximum frown based on the Patient Frown Wrinkle Severity scale
- Willing and able to follow all trial procedures, attend all scheduled visits, and successfully complete the trial
Exclusion Criteria:
- Subjects who have a history of oversensitivity to the Botulinum Toxin A type or other components of the study drug
- Subjects who have implanted any permanent materials in the glabellar area or received semi-permanent fillers within the first 2 years of screening
- Subjects with active skin infections at the injection site or systemic skin disease, which the investigator judges can affect the evaluation of efficacy or safety
- Subjects who have a history of injecting drugs similar to the study drug within 6 months prior to selection or are foreseen to use during the study period
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eveotox
Eveotox, 20 Units, divided into five injections into the glabellar area. Administered in double-blind fashion at cycle 1 followed by up to 3 open-label cycles. |
Rcombinant botulinum toxin type A for injection（Eveotox) |
|
Active Comparator: OnabotulinumtoxinA (Botox )
Botox,20 Units, will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only, followed by up to 3 of Eveotox(20 Units). |
OnabotulinumtoxinA (Botox) |
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only, followed by up to 3 of Eveotox(20 Units) |
Placebo |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary Outcome Measure
Aikaikkuna: Within 4 weeks
|
Facial Wrinkle Scale (FWS) score of 0 or 1 and an improvement of ≥ 2 points in FWS score (at maximum frown) at week 4 visit relative to baseline, based on both the investigators´ and the subjects´ in-clinic assessments. |
Within 4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Secondary Outcome Measure
Aikaikkuna: Within 52 weeks
|
Incidence of serious adverse events and drug-related adverse events during the study. |
Within 52 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JHM03-CT301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .