このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

左から左への右側のシャントの疑いがあるためのASI-02の攪拌生理食塩水と有効性を比較する (ENHANCE)

2026年7月2日 更新者：Agitated Solutions, Inc.

左から左へのシャントの疑いのためのASI-02の攪拌生理食塩水と比較した、フェーズ3、オープンラベル、多施設、ランダム化クロスオーバー試験

これは、各参加者がASI-02の無作為化シーケンスと生理食塩水標準ケア（SOC）のランダム化されたシーケンスを受けるフェーズ3、多施設、盲検化、盲検化されたクロスオーバー試験であり、生理食塩水コントラスト経胸壁心エコー（TTE）研究を介して攪拌されます（SOC）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、ASI-02の安全性と、意図した使用設定（正しい心臓を透過する）でTTEを利用する生理食塩水コントラスト研究における右から左のシャントの検出のための攪拌生理食塩水SOCとの一致を決定することです。 調査は、米国とカナダの最大8つの調査サイトで実施されます。 参加者は、n = 2 ASI-02、n = 4の攪拌生理食塩水SOC注射を1日イメージングセッションの一環として受け取り、24〜48時間の研究参加期間全体になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Akhil Narang, MD
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • 募集
        • AH Illinois Masonic Center
        • 主任研究者：
          • Sorin Danciu, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • Sunil Mankad, MD
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • 募集
        • CentraCare
        • 主任研究者：
          • Timothy Schuchard, MD
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • Jackson Heart Clinic
        • 主任研究者：
          • William Crowder, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • 主任研究者：
          • Daniel Bamira, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Aurora St. Lukes Medical Center
        • 主任研究者：
          • Renuka Jain, MD
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • Toronto General
        • 主任研究者：
          • Wendy Tsang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 患者は、左から左のシャントの疑いがある生理食塩水コントラストTTE研究に臨床的に示されています
  2. 患者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、少なくとも18歳の包括的でなければなりません
  3. 裁判職員と効果的にコミュニケーションをとることができます

除外基準：

  1. 妊娠または授乳中の女性患者。 出産可能性のあるすべての女性（WOCBP）は、避妊薬の使用履歴に関係なく、スクリーニング時に陰性の尿妊娠検査を受けなければなりません
  2. WOCBPは、ASI-02用量投与の少なくとも1か月前に妊娠を避けるために、適切で医学的に承認された避妊方法を使用していない限り除外されます
  3. ポリソルベート80に対するアレルギー（PS-80）
  4. 米国麻酔科医学会（ASA）身体状態分類IV、V、またはVI。ただし、最近の過渡虚血攻撃または脳血管事故の疑いがあるASA身体状態IVの参加者は、含める資格があることを除きます。
  5. 調査員の意見では、患者への重大な安全リスクのために調査製品管理の受容を妨げる現在の病気または病理学
  6. 制御されていない動脈高血圧（収縮期血圧≥200mmHgまたは拡張期血圧≥110mmHgと定義）または動脈低血圧（収縮期血圧として定義≤90mmHg）

  7. 次のように定義された不安定な心血管状態

    1. 手術日の6か月以内に心筋梗塞または不安定な狭心症
    2. 症候性弁障害性心疾患または中程度から重度の狭窄型弁膜疾患
    3. 臨床的に有意な先天性心臓欠陥（心房中隔欠欠損[ASD]、特許孔卵子[PFO]、または肺動脈奇形[PAVM]を除く）
    4. 医学的介入または血行動態の妥協を必要とする臨床症状を引き起こす現在の制御されていない心臓不整脈
    5. 急性肺塞栓または肺梗塞
    6. 急性心筋炎または心膜炎
    7. 急性大動脈解剖
    8. 未処理の心房細動
  8. スクリーニングの30日以内に主要な手術
  9. スクリーニングの30日以内に調査薬、デバイス、またはプラセボ研究への参加
  10. 脆弱な大人の参加者集団（例えば、投獄または認知的に挑戦した大人）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASI-02 TTE研究に対する標準ケア
参加者は、生理食塩水SOCを使用した生理食塩水コントラスト心エコー研究に割り当てられ、その後ASI-02を使用した生理食塩水コントラスト心エコー研究が行われます。
薬：攪拌生理食塩水soc
扇動された生理食塩水SOCの推奨初期用量は、施設の政策ごとに約1 mLの空気を含む約10 mLの生理食塩水であり、マイクロバブルを製造するために急速に混合されています（約10〜20のプレス）。 血液、デキストロース、または細菌生理食塩水を含む生理食塩水には添加物が許可されていません。
薬：ASI-02
各注射は、1つの塩化ナトリウム（生理食塩水）シリンジ1つに接続された1つのASI-02製品を使用するものとします。 ASI-02の調査製品は、標準のLUERロックコネクタに接続され、全体が管理されます。 ASI-02の静脈内投与量は、生理食塩水9 mlと1 mlの空気です。
実験的：ASI-02から標準ケアTTE研究
参加者は、ASI-02を使用した生理食塩水コントラスト心エコー研究に割り当てられ、その後、生理食塩水SOCを使用した生理食塩水コントラスト心エコー検査が行われます。
薬：攪拌生理食塩水soc
扇動された生理食塩水SOCの推奨初期用量は、施設の政策ごとに約1 mLの空気を含む約10 mLの生理食塩水であり、マイクロバブルを製造するために急速に混合されています（約10〜20のプレス）。 血液、デキストロース、または細菌生理食塩水を含む生理食塩水には添加物が許可されていません。
薬：ASI-02
各注射は、1つの塩化ナトリウム（生理食塩水）シリンジ1つに接続された1つのASI-02製品を使用するものとします。 ASI-02の調査製品は、標準のLUERロックコネクタに接続され、全体が管理されます。 ASI-02の静脈内投与量は、生理食塩水9 mlと1 mlの空気です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
左から左へのシャント対攪拌生理食塩水SOCを検出するためのASI-02の正のパーセンテージ契約（PPA）
時間枠：24〜48時間の参加者のフォローアップ訪問による手順
24〜48時間の参加者のフォローアップ訪問による手順
左から左へのシャント対攪拌生理食塩水SOCを検出するためのASI-02の負の割合契約（NPA）
時間枠：24〜48時間の参加者のフォローアップ訪問による手順
24〜48時間の参加者のフォローアップ訪問による手順

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ASI-02関連の有害事象の発生率
時間枠：24〜48時間の参加者のフォローアップ訪問
24〜48時間の参加者のフォローアップ訪問
ピークの不透明化強度
時間枠：24〜48時間の参加者のフォローアップ訪問による手順
24〜48時間の参加者のフォローアップ訪問による手順
コントラストの不透明化期間
時間枠：24〜48時間の参加者のフォローアップ訪問による手順
24〜48時間の参加者のフォローアップ訪問による手順
安静時のシャント検出のためのASI-02の正の割合契約（PPA）
時間枠：24〜48時間の参加者のフォローアップ訪問による手順
24〜48時間の参加者のフォローアップ訪問による手順
安静時のシャント検出のためのASI-02の負の割合契約（NPA）
時間枠：24〜48時間の参加者のフォローアップ訪問による手順
24〜48時間の参加者のフォローアップ訪問による手順
シャントサイズに固有のシャント検出のためのASI-02の正のパーセント契約（PPA）
時間枠：24〜48時間の参加者のフォローアップ訪問による手順
24〜48時間の参加者のフォローアップ訪問による手順
シャントサイズに固有のシャント検出のためのASI-02の負のパーセンテージ契約（NPA）
時間枠：24〜48時間の参加者のフォローアップ訪問による手順
24〜48時間の参加者のフォローアップ訪問による手順
扇動された生理食塩水のテストと再テストの信頼性
時間枠：24〜48時間の参加者のフォローアップ訪問による手順
24〜48時間の参加者のフォローアップ訪問による手順
最初の（非ランダム化）SOC研究を使用して、右から左へのシャント対攪拌生理食塩水SOCを検出するためのASI-02の正のパーセンテージ合意（PPA）。
時間枠：24〜48時間の参加者のフォローアップ訪問による手順
24〜48時間の参加者のフォローアップ訪問による手順
最初の（非ランダム化）SOC研究を使用して、右から左へのシャント対攪拌生理食塩水SOCを検出するためのASI-02の負のパーセンテージ合意（NPA）。
時間枠：24〜48時間の参加者のフォローアップ訪問による手順
24〜48時間の参加者のフォローアップ訪問による手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Agitated Solutions, Inc.

協力者

Bright Research Partners

捜査官

  • 主任研究者：Akhil Narang, MD、Northwestern Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月5日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月15日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASI-CL-0301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシーに対する潜在的なリスク、再識別の可能性、商業目的のデータ誤用に関する懸念、および敏感な健康情報による参加者への潜在的な害のために、IPDは他の研究者が利用できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する