Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaamalla ASI-02: n turvallisuutta ja tehokkuutta levottomaan suolaliuokseen epäillyn oikealta vasemmalle-shunttiin (ENHANCE)

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Agitated Solutions, Inc.

Vaiheen 3, avoin, monikeskus, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa verrata

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, avoin, sokea, ristikkäinen tutkimus, jossa jokaiselle osallistujalle tehdään satunnaistettu ASI-02-sekvenssi ja levoton suolaliuoksen hoidon standardi (SOC) suolaliuoksen kontrastin kautta transthoracic ehokardiogrammi (TTE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää ASI-02: n turvallisuus ja sen sopusoinnut levottoman suolaliuoksen SOC: n kanssa oikeanpuoleisen vasemman šuntin havaitsemiseksi suolaliuoksen kontrastitutkimuksissa, joissa käytetään TTE: tä aiotussa käytön asettamisessa (oikean sydämen opastaminen). Tutkimus tehdään jopa 8 tutkintapaikalla Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Osallistujat saavat n = 2 ASI-02, n = 4 levottomia suolaliuos-SoC-injektioita osana yhden päivän kuvantamisistuntoa, jonka kokonaiskesto on 24–48 tuntia tutkimuksen osallistumiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • Toronto General
        • Päätutkija:
          • Wendy Tsang, MD
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Päätutkija:
          • Akhil Narang, MD
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Rekrytointi
        • AH Illinois Masonic Center
        • Päätutkija:
          • Sorin Danciu, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Sunil Mankad, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Rekrytointi
        • CentraCare
        • Päätutkija:
          • Timothy Schuchard, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • Jackson Heart Clinic
        • Päätutkija:
          • William Crowder, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Päätutkija:
          • Daniel Bamira, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Rekrytointi
        • Aurora St. Lukes Medical Center
        • Päätutkija:
          • Renuka Jain, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on kliinisesti osoitettu suolaliuoksen kontrastin TTE-tutkimukseen, jossa epäilty oikealta vasemmalle
  2. Potilaan on oltava vähintään 18 -vuotiaita, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä
  3. Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti koekäytön kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettäviä. Kaikilla lasten kantavan potentiaalin naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ehkäisyhistoriasta riippumatta
  2. WOCBP jätetään pois, elleivät he ole käyttäneet riittävää ja lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jotta raskauden välttämiseksi välttäisi vähintään yhden kuukauden ennen ASI-02-annoksen antamista
  3. Allergia polysorbaatti 80 (PS-80)
  4. Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) fyysisen aseman luokittelu IV, V tai VI, paitsi että ASA: n fyysisen aseman IV osallistujat johtuvat pelkästään viimeaikaisista epäiltyistä ohimenevästä iskeemisestä hyökkäyksestä tai aivoverisuonitapaturmista, jotka ovat oikeutettuja sisällyttämiseen
  5. Nykyinen sairaus tai patologia
  6. Hallitsematon valtimoverenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 200 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg) tai valtimoiden hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≤ 90 mmHg))

  7. Epävakaa sydän- ja verisuonitila määritetty seuraavasti:

    1. sydäninfarkti tai epävakaa angina pectoris 6 kuukauden kuluessa ennen menettelypäivää
    2. oireenmukainen venttiilin sydänsairaus tai kohtalainen tai vaikea stenoottinen venttiilisydämen sydänsairaus
    3. Kliinisesti merkittävät synnynnäiset sydämen vauriot (lukuun ottamatta eteis -väliseinämävirhettä [ASD], patentti foramen ovale [PFO] tai keuhkovaltimoideneinen epämuodostumat [PAVM])
    4. Nykyiset hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt aiheuttavat kliinisiä oireita, jotka vaativat lääketieteellistä interventiota tai hemodynaamista kompromisseja
    5. Akuutti keuhkoembolus tai keuhkoinfarkti
    6. akuutti sydänlihatulehdus tai perikardiitti
    7. akuutti aortan leikkaus
    8. käsittelemätön eteisvärinä
  8. Mikä tahansa merkittävä leikkaus 30 päivän kuluessa ennen seulontaa
  9. Osallistuminen mihin tahansa tutkintalääke-, laite- tai lumelääketutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen seulontaa
  10. Haavoittuvat aikuisten osallistujien populaatiot (esim. Vangittuja tai kognitiivisesti haastettuja aikuisia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoidon taso ASI-02 TTE -tutkimukseen
Osallistujat jaetaan suolaliuoksen kontrastin ehokardiografiatutkimukseen, jolla on levoton suolaliuos SoC, jota seuraa suolaliuoskontrastin ehokardiografiatutkimus ASI-02: n kanssa.
Lääke: Levoton suolaliuos Soc
Suositeltu levottoman suolaliuoksen SOC-annos on noin 10 ml suolaliuosta, joka sisältää noin 1 ml ilmaa, institutionaalista politiikkaa kohti, nopeasti sekoitettuna (noin 10-20 puristamista) mikrokuplien valmistamiseksi. Suolaliuokseen, mukaan lukien veri, dekstroosi tai bakteriostaattinen suolaliuos, ei sallita lisäaineita.
Lääke: ASI-02
Jokaisessa injektiossa on käytettävä yhtä (1) ASI-02 -tuotetta, joka on kytketty yhteen (1) esikäsitettyyn 10 ml: n 0,9% natriumkloridiin (suolaliuos) ruiskuun. ASI-02: n tutkintatuote kytketään tavanomaiseen Luer-lukitusliittimeen ja annetaan kokonaisuudessaan. Laskimonsisäinen boluksen injektoitu ASI-02-annos on 9 ml suolaliuosta ja 1 ml ilmaa.
Kokeellinen: ASI-02 ja hoitotason TTE-tutkimus
Osallistujat jaetaan suolaliuoksen kontrastin ehokardiografiatutkimukseen ASI-02: n kanssa, jota seuraa suolaliuoskontrastin ehokardiografiatutkimus, jolla on levoton suolaliuos Soc.
Lääke: Levoton suolaliuos Soc
Suositeltu levottoman suolaliuoksen SOC-annos on noin 10 ml suolaliuosta, joka sisältää noin 1 ml ilmaa, institutionaalista politiikkaa kohti, nopeasti sekoitettuna (noin 10-20 puristamista) mikrokuplien valmistamiseksi. Suolaliuokseen, mukaan lukien veri, dekstroosi tai bakteriostaattinen suolaliuos, ei sallita lisäaineita.
Lääke: ASI-02
Jokaisessa injektiossa on käytettävä yhtä (1) ASI-02 -tuotetta, joka on kytketty yhteen (1) esikäsitettyyn 10 ml: n 0,9% natriumkloridiin (suolaliuos) ruiskuun. ASI-02: n tutkintatuote kytketään tavanomaiseen Luer-lukitusliittimeen ja annetaan kokonaisuudessaan. Laskimonsisäinen boluksen injektoitu ASI-02-annos on 9 ml suolaliuosta ja 1 ml ilmaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ASI-02: n positiivinen prosenttiosuus (PPA) oikeanpuoleisesta vasemmasta-shuntin havaitsemisesta verrattuna levottomaan suolaliuokseen
Aikaikkuna: Menettely 24-48 tunnin osallistujien seurantakäynnillä
Menettely 24-48 tunnin osallistujien seurantakäynnillä
ASI-02: n negatiivinen prosenttiosuus (NPA) oikealta vasemmalle-shuntin havaitsemiseksi verrattuna levottomaan suolaliuokseen
Aikaikkuna: Menettely 24-48 tunnin osallistujien seurantakäynnillä
Menettely 24-48 tunnin osallistujien seurantakäynnillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ASI-02: een liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 24–48 tunnin osallistujien seurantakäynti
24–48 tunnin osallistujien seurantakäynti
Huippututkinnon voimakkuus
Aikaikkuna: Menettely 24-48 tunnin osallistujien seurantakäynnillä
Menettely 24-48 tunnin osallistujien seurantakäynnillä
Kontrastin opasifikaatiokesto
Aikaikkuna: Menettely 24-48 tunnin osallistujien seurantakäynnillä
Menettely 24-48 tunnin osallistujien seurantakäynnillä
ASI-02: n positiivinen prosenttiosuus (PPA) shuntin havaitsemiseksi levossa
Aikaikkuna: Menettely 24-48 tunnin osallistujien seurantakäynnillä
Menettely 24-48 tunnin osallistujien seurantakäynnillä
ASI-02: n negatiivinen prosenttiosuus (NPA) shuntin havaitsemiseksi levossa
Aikaikkuna: Menettely 24-48 tunnin osallistujien seurantakäynnillä
Menettely 24-48 tunnin osallistujien seurantakäynnillä
ASI-02: n positiivinen prosenttiosuus (PPA) shuntikokoihin ominaisten šuntin havaitsemisen suhteen
Aikaikkuna: Menettely 24-48 tunnin osallistujien seurantakäynnillä
Menettely 24-48 tunnin osallistujien seurantakäynnillä
ASI-02: n negatiivinen prosenttiosuus (NPA) shuntikokoihin liittyvästä šuntin havaitsemisesta
Aikaikkuna: Menettely 24-48 tunnin osallistujien seurantakäynnillä
Menettely 24-48 tunnin osallistujien seurantakäynnillä
Levoton suolaliuos Soc -sovelluksen testien uudelleentestin luotettavuus
Aikaikkuna: Menettely 24-48 tunnin osallistujien seurantakäynnillä
Menettely 24-48 tunnin osallistujien seurantakäynnillä
ASI-02: n positiivinen prosenttiosuus (PPA) oikealta vasemmalle-shuntin havaitsemiseksi agidated Saline SOC: lla käyttämällä ensimmäistä (ei-satunnaista) SOC-tutkimusta.
Aikaikkuna: Menettely 24-48 tunnin osallistujien seurantakäynnillä
Menettely 24-48 tunnin osallistujien seurantakäynnillä
ASI-02: n negatiivinen prosenttiosuus (NPA) oikealta vasemmalle-shuntin havaitsemiseksi vs. levoton suolaliuoksinen SOC, käyttämällä ensimmäistä (ei-satunnaista) SOC-tutkimusta.
Aikaikkuna: Menettely 24-48 tunnin osallistujien seurantakäynnillä
Menettely 24-48 tunnin osallistujien seurantakäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agitated Solutions, Inc.

Yhteistyökumppanit

Bright Research Partners

Tutkijat

  • Päätutkija: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASI-CL-0301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien yksityisyyden mahdollisten riskien, uudelleen tunnistamisen mahdollisuuden, tietojen väärinkäytön huolenaiheisiin kaupallisiin tarkoituksiin ja arkaluontoisten terveystietojen aiheuttamien osallistujien mahdollisiin haitoihin IPD ei ole muiden tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa