Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání bezpečnosti a účinnosti ASI-02 s rozrušeným fyziologickým roztokem pro podezření (ENHANCE)

4. června 2026 aktualizováno: Agitated Solutions, Inc.

Fáze 3, otevřená, multicentrická, randomizovaná crossover studie srovnávající bezpečnost a účinnost ASI-02 s rozrušeným fyziologickým roztokem pro podezření na zpravodajství

Jedná se o fázi 3, multicentrické, otevřené, oslepené, crossover pokus, ve které každý účastník podstoupí randomizovanou sekvenci ASI-02 a agitované fyziologické standardy péče (SOC) prostřednictvím solného kontrastu transthorakálního echokardiogramu (TTE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je stanovit bezpečnost ASI-02 a její shoda s rozrušeným solným SOC pro detekci pravého dolevaného zkratu ve studiích s solným kontrastem využívajícím TTE v zamýšleném nastavení použití (zneškodnění pravého srdce). Šetření bude provedeno až na 8 vyšetřovacích místech v USA a Kanadě. Účastníci obdrží n = 2 ASI-02, n = 4 agitované solné injekce SOC jako součást jednodenního zobrazovacího relace, s celkovou dobou pro účast studie 24 až 48 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Toronto General
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendy Tsang, MD
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akhil Narang, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Mankad, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Nábor
        • CentraCare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Schuchard, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • Jackson Heart Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Crowder, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Bamira, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je klinicky indikován pro studii solného kontrastu s podezřelým zkrácením doleva doleva
  2. Pacient musí být v době podpisu informovaného souhlasu nejméně 18 let
  3. Schopen efektivně komunikovat se zkušebním personálem

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou těhotné nebo kojící. Všechny ženy s potenciálem nesoucí dítě (WOCBP) musí mít při screeningu negativní test těhotenství v moči bez ohledu na historii užívání antikoncepce
  2. WOCBP jsou vyloučeny, pokud nepoužívají přiměřenou a lékařsky schválenou metodu antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství po dobu nejméně 1 měsíce před podáním dávky ASI-02
  3. Alergie na polysorbátu 80 (PS-80)
  4. Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu IV, V nebo VI, s výjimkou toho, že účastníci s fyzickým stavem ASA IV kvůli nedávnému podezření na přechodný ischemický útok nebo cerebrovaskulární nehodou jsou způsobilí pro zařazení
  5. Současná nemoc nebo patologie, která by podle názoru vyšetřovatele zabránila podstupujícím vyšetřovací správě produktu kvůli významnému bezpečnostnímu riziku pro pacienta
  6. Nekontrolovaná arteriální hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 200 mmHg nebo diastolického krevního tlaku ≥ 110 mmHg) nebo arteriální hypotenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg)

  7. Nestabilní kardiovaskulární stav definovaný jako:

    1. infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců před dnem procedury
    2. Symptomatické onemocnění chlopně nebo střední až těžké stenotické chlopní srdeční choroby
    3. Klinicky významné vrozené srdeční defekty (s výjimkou defektu septu síní [ASD], patentového foramen ovale [PFO] nebo plicní arteriovenózní malformace [PAVM])
    4. Současné nekontrolované srdeční arytmie způsobující klinické příznaky vyžadující lékařský zásah nebo hemodynamický kompromis
    5. Akutní plicní embolus nebo plicní infarkt
    6. akutní myokarditida nebo perikarditida
    7. Akutní pitva aorty
    8. Neošetřená fibrilace síní
  8. Jakákoli velká operace do 30 dnů před screeningem
  9. Účast na jakékoli vyšetřovací studii léčiva, zařízení nebo placeba do 30 dnů před screeningem
  10. Zranitelné populace účastníků dospělých (např. Vězněné nebo kognitivně zpochybňované dospělé)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standard péče o studium ASI-02 TTE
Účastníci budou přiděleni na echokardiografickou studii solného kontrastu s agitovaným solným SoC, následovanou echokardiografickou studií solným kontrastem s ASI-02.
Lék: Rozrušený solný soc
Doporučená počáteční dávka agitovaného solného SoC je přibližně 10 ml fyziologického roztoku obsahujícího přibližně 1 ml vzduchu, na institucionální politiku, rychle smíšené (přibližně 10-20 lisů) pro výrobu mikrobublů. S fyziologickým roztokem nejsou povoleny žádné přísady, včetně krve, dextrózy nebo bakteriostatického fyziologického roztoku.
Lék: ASI-02
Každá injekce musí použít jeden (1) produkt ASI-02 připojený k jednomu (1) předem naplněnému 10 ml 0,9% chloridu sodného (fyziologického) stříkačky. Vyšetřovací produkt ASI-02 bude připojen ke standardnímu konektoru LUER Lock a podáván v plném rozsahu. Intravenózní bolus injikovaná dávka ASI-02 je 9 ml fyziologického roztoku a 1 ml vzduchu.
Experimentální: ASI-02 na standard péče tte studie
Účastníci budou přiděleni na echokardiografickou studii s roztočným kontrastem s ASI-02, následovanou studií echokardiografické studie s solným kontrastem s agitovaným solným SoC.
Lék: Rozrušený solný soc
Doporučená počáteční dávka agitovaného solného SoC je přibližně 10 ml fyziologického roztoku obsahujícího přibližně 1 ml vzduchu, na institucionální politiku, rychle smíšené (přibližně 10-20 lisů) pro výrobu mikrobublů. S fyziologickým roztokem nejsou povoleny žádné přísady, včetně krve, dextrózy nebo bakteriostatického fyziologického roztoku.
Lék: ASI-02
Každá injekce musí použít jeden (1) produkt ASI-02 připojený k jednomu (1) předem naplněnému 10 ml 0,9% chloridu sodného (fyziologického) stříkačky. Vyšetřovací produkt ASI-02 bude připojen ke standardnímu konektoru LUER Lock a podáván v plném rozsahu. Intravenózní bolus injikovaná dávka ASI-02 je 9 ml fyziologického roztoku a 1 ml vzduchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozitivní procentuální dohoda (PPA) ASI-02 pro detekci práva dolevaného zkratu versus agitovaného solného SoC
Časové okno: Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Negativní procentuální dohoda (NPA) ASI-02 pro detekci práva dolevaného zkratu versus agitovaného solného SoC
Časové okno: Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s ASI-02
Časové okno: Následná návštěva účastníka 24 až 48 hodin
Následná návštěva účastníka 24 až 48 hodin
Maximální intenzita okalnosti
Časové okno: Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Kontrastní doba trvání okalnosti
Časové okno: Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Pozitivní procentní dohoda (PPA) ASI-02 pro detekci zkratu v klidu
Časové okno: Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Negativní procentní dohoda (NPA) ASI-02 pro detekci zkratu v klidu
Časové okno: Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Pozitivní procentní dohoda (PPA) ASI-02 pro detekci zkratu specifické pro velikosti zkratu
Časové okno: Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Negativní procentní dohoda (NPA) ASI-02 pro detekci zkratu specifické pro velikosti zkratu
Časové okno: Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Testovací spolehlivost agitovaného solného SoC
Časové okno: Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Pozitivní procentuální dohoda (PPA) ASI-02 pro detekci pravého levého zkratu versus agitovaného solného SoC s využitím první (neandomizované) studie SOC.
Časové okno: Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Negativní procentuální dohoda (NPA) ASI-02 pro detekci pravého dolního zkratu versus agitovaného solného SoC s využitím první (neandomizované) studie SOC.
Časové okno: Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agitated Solutions, Inc.

Spolupracovníci

Bright Research Partners

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASI-CL-0301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k možným rizikům pro soukromí účastníka, možnosti opětovného identifikace, obavy o zneužití dat pro komerční účely a potenciální poškození účastníků z důvodu citlivých zdravotních informací nebude IPD k dispozici jiným vědcům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Právo doleva

Klinické studie na Rozrušený solný soc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit