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Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von ASIS-02 mit aufgeregten Kochsalzlösung für den Verdacht auf den vermuteten Shunt von Recht nach links (ENHANCE)

2. Juli 2026 aktualisiert von: Agitated Solutions, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte Crossover-Studie in Phase 3, Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von ASIS-02 mit aufgeregten Kochsalzlösung für den Verdacht auf den vermuteten Recht nach links verglichen

Dies ist eine multizentrische, offene, blind, blinde, in Phase 3, in der jeder Teilnehmer eine randomisierte Sequenz von ASIS-02 und einem aufgeregten Kochsalzlösungstudium (SOC) durch eine salzhaltige transthorakische Echokardiogramm (TTE) -Studie durchläuft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel ist es, die Sicherheit von ASIS-02 und ihre Übereinstimmung mit aufgeregten Salz-SOC zur Erkennung von Rechten nach links in Salzkontraststudien zu bestimmen, bei denen TTE bei der beabsichtigten Verwendung (Opferung des rechten Herzens) verwendet wird. Die Untersuchung wird in bis zu 8 Untersuchungsstätten in den USA und Kanada durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen einer eintägigen Bildgebungssitzung n = 2 ASIS-02, N = 4 aufgeregte Kochsalzlösung, wobei die Gesamtdauer für die Teilnahme von 24 bis 48 Stunden im Allgemeinen dauerte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General
        • Hauptermittler:
          • Wendy Tsang, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Akhil Narang, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Rekrutierung
        • AH Illinois Masonic Center
        • Hauptermittler:
          • Sorin Danciu, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Sunil Mankad, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Rekrutierung
        • CentraCare
        • Hauptermittler:
          • Timothy Schuchard, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • Jackson Heart Clinic
        • Hauptermittler:
          • William Crowder, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Daniel Bamira, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Aurora St. Lukes Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Renuka Jain, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist klinisch für eine Salzkontrast-TTE-Studie mit einem vermuteten Recht zu links angegeben
  2. Der Patient muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein
  3. In der Lage, effektiv mit Probepersonal zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten, die schwanger oder stillend sind. Alle Frauen mit kindhaltigem Potenzial (WOCBP) müssen beim Screening einen negativen Urinschwangerschaftstest unabhängig von der Verhütungsanamnese haben
  2. WOCBP wird ausgeschlossen, es sei denn
  3. Allergie gegen Polysorbate 80 (PS-80)
  4. American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status Klassifizierung IV, V oder VI, außer dass Teilnehmer mit ASA physischer Status IV ausschließlich auf kürzlich vermutete vorübergehende ischämische Angriffe oder zerebrovaskulärer Unfall berechtigt sind
  5. Gegenwärtige Krankheit oder Pathologie, die nach Ansicht des Ermittlers die Untersuchung der Untersuchungsproduktverabreichung aufgrund eines erheblichen Sicherheitsrisikos für den Patienten verhindern würde
  6. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg) oder arterielle Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg)

  7. Instabiler kardiovaskulärer Status definiert als:

    1. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor dem Verfahrenstag
    2. symptomatische Herzklappenherzerkrankungen oder mittelschwere bis schwere stenotische Herzklappenherzerkrankungen
    3. Klinisch signifikante angeborene Herzdefekte (mit Ausnahme eines atrialen Septumdefekts [ASD], Patent Foramen Ovale [PFO] oder pulmonaler arteriovenöser Fehlbildung [PAVM]))
    4. Aktuelle unkontrollierte Herzrhythmien, die klinische Symptome verursachen, die medizinische Eingriffe oder hämodynamische Kompromisse erfordern
    5. akuter Lungenembolie oder Lungeninfarkt
    6. Akute Myokarditis oder Perikarditis
    7. Akute Aortensektion
    8. Unbehandelte Vorhofflimmern
  8. Eine größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  9. Teilnahme an einem Untersuchungsmedikament, Gerät oder Placebo -Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  10. Verletzliche Teilnehmerpopulationen für Erwachsene (z. B. inhaftierte oder kognitiv herausgeforderte Erwachsene)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorgfalt Standard für die ASI-02-TTE-Studie
Die Teilnehmer werden einer Salzkontrast-Echokardiographie-Studie mit aufgeregter Salzgesellschaft zugeteilt, gefolgt von einer Kochsalzlösungstudie mit der Echokardiographie mit ASI-02.
Arzneimittel: Aufgeregte Salzlösung Soc
Die empfohlene anfängliche Dosis von aufgeregten Salzlösung beträgt ungefähr 10 ml Kochsalzlösung, die ungefähr 1 ml Luft enthält, pro institutioneller Politik, schnell gemischt (ungefähr 10 bis 20 Pressen) zur Herstellung von Mikrobläschen. Die Kochsalzlösung dürfen keine Additive wie Blut, Dextrose oder bakteriostatische Kochsalzlösung.
Arzneimittel: ASI-02
Bei jeder Injektion wird ein (1) ASI-02-Produkt verwendet, das mit einer (1) vorgefüllten 10 ml 0,9%% Natriumchlorid (Kochsalzlösung) verbunden ist. Das ASIS-02-Untersuchungsprodukt wird an einen Standard-Luer-Lock-Stecker angeschlossen und in seiner Gesamtheit verabreicht. Die intravenöse Bolus-injizierte Dosis von ASI-02 beträgt 9 ml Salzlösung und 1 ml Luft.
Experimental: ASI-02 bis Standard der Pflege-TTE-Studie
Die Teilnehmer werden mit ASI-02-Studie zu einer Kochsalzlösungstudie der Echokardiographie zugeordnet, gefolgt von einer Kochsalzlösungstudie Echokardiographie mit aufgeregter Salzgesellschaft.
Arzneimittel: Aufgeregte Salzlösung Soc
Die empfohlene anfängliche Dosis von aufgeregten Salzlösung beträgt ungefähr 10 ml Kochsalzlösung, die ungefähr 1 ml Luft enthält, pro institutioneller Politik, schnell gemischt (ungefähr 10 bis 20 Pressen) zur Herstellung von Mikrobläschen. Die Kochsalzlösung dürfen keine Additive wie Blut, Dextrose oder bakteriostatische Kochsalzlösung.
Arzneimittel: ASI-02
Bei jeder Injektion wird ein (1) ASI-02-Produkt verwendet, das mit einer (1) vorgefüllten 10 ml 0,9%% Natriumchlorid (Kochsalzlösung) verbunden ist. Das ASIS-02-Untersuchungsprodukt wird an einen Standard-Luer-Lock-Stecker angeschlossen und in seiner Gesamtheit verabreicht. Die intravenöse Bolus-injizierte Dosis von ASI-02 beträgt 9 ml Salzlösung und 1 ml Luft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) von ASI-02 zur Erkennung von Shunt von Recht nach links im Vergleich zu aufgeregten Kochsalzlösung Soc
Zeitfenster: Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) von ASI-02 zur Erkennung von Shunt von Recht nach links im Vergleich zu aufgeregten Kochsalzlösung SOC
Zeitfenster: Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von ASIS-02-bezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Peak -Tacificationsintensität
Zeitfenster: Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Dauer der Kontrastabzugung
Zeitfenster: Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) von ASI-02 zur Shunt-Erkennung in Ruhe
Zeitfenster: Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) von ASI-02 für die Shunt-Erkennung in Ruhe
Zeitfenster: Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) von ASI-02 für die Spezifikation von Shunt-Erkennungen, die für Shunt-Größen spezifisch sind
Zeitfenster: Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) von ASI-02 für Shunt-Erkennung spezifisch für Shunt-Größen
Zeitfenster: Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Test-Retest-Zuverlässigkeit der aufgeregten Kochsalzlösung SOC
Zeitfenster: Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) von ASIS-02 zur Erkennung von Shunt von Recht nach links im Vergleich zu aufgeregten Kochsalzlösung mit der ersten (nicht randomisierten) SOC-Studie.
Zeitfenster: Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) von ASIS-02 zur Erkennung von Shunt von Recht nach links im Vergleich zu aufgeregten Kochsalzlösung unter Verwendung der ersten (nicht randomisierten) SOC-Studie.
Zeitfenster: Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch
Verfahren durch 24- bis 48-Stunden-Teilnehmer-Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agitated Solutions, Inc.

Mitarbeiter

Bright Research Partners

Ermittler

  • Hauptermittler: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASI-CL-0301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der potenziellen Risiken für die Privatsphäre der Teilnehmer, die Möglichkeit einer Neuidentifizierung, Bedenken hinsichtlich des Datenmissbrauchs für kommerzielle Zwecke und den potenziellen Schaden für die Teilnehmer aufgrund sensibler Gesundheitsinformationen wird IPD anderen Forschern nicht zur Verfügung stehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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