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Comparando a segurança e a eficácia do ASI-02 com solução salina agitada para suspeita de derivação da direita à esquerda (ENHANCE)

2 de julho de 2026 atualizado por: Agitated Solutions, Inc.

Um estudo crossover randomizado da Fase 3, com marcha aberta, multicêntrico, comparando a segurança e a eficácia do ASI-02 a solução salina agitada para suspeita de derivação da direita para a esquerda

Esta é uma fase 3, multicêntrica, aberta, crossover, no qual cada participante passará por uma sequência randomizada de ASI-02 e padrão de atendimento salino agitado (SOC) por meio de um estudo de ecocardiograma transtorácico de contraste salino (TTE).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é determinar a segurança do ASI-02 e seu acordo com o SOC salino agitado para a detecção de derivação da direita para a esquerda em estudos de contraste salino, utilizando o TTE no cenário pretendido de uso (opacificando o coração direito). A investigação será realizada em até 8 locais de investigação nos EUA e no Canadá. Os participantes receberão n = 2 ASI-02, n = 4 injeções salinas agitadas como parte de uma sessão de imagem de um dia, com a duração geral para a participação do estudo de 24 a 48 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Toronto General
        • Investigador principal:
          • Wendy Tsang, MD
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Akhil Narang, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Recrutamento
        • AH Illinois Masonic Center
        • Investigador principal:
          • Sorin Danciu, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Sunil Mankad, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Recrutamento
        • CentraCare
        • Investigador principal:
          • Timothy Schuchard, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • Jackson Heart Clinic
        • Investigador principal:
          • William Crowder, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Daniel Bamira, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Recrutamento
        • Aurora St. Lukes Medical Center
        • Investigador principal:
          • Renuka Jain, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O paciente é clinicamente indicado para um estudo de contraste salino com uma suspeita de derivação da direita para a esquerda
  2. O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade inclusivo, no momento da assinatura do consentimento informado
  3. Capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do julgamento

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou lactando. Todas as mulheres do potencial de doenças de crianças (WOCBP) devem ter um teste negativo de gravidez na urina na triagem, independentemente do histórico de uso contraceptivo
  2. O WOCBP é excluído, a menos que eles estejam usando um método de contracepção adequado e medicamente aprovado para evitar a gravidez por pelo menos 1 mês antes da administração da dose do ASI-02
  3. Alergia ao polissorbato 80 (PS-80)
  4. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classificação do status físico IV, V ou VI, exceto que os participantes do status físico ASA iv devido apenas a um recente suspeito ataque isquêmico transitório ou acidente cerebrovascular são elegíveis para inclusão
  5. Doença atual ou patologia que, na opinião do investigador, impediria a administração de produtos de investigação devido a um risco significativo de segurança para o paciente
  6. Hipertensão arterial não controlada (definida como pressão arterial sistólica ≥ 200 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg) ou hipotensão arterial (definida como pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg)

  7. Status cardiovascular instável definido como:

    1. infarto do miocárdio ou angina instável Pectoris dentro de 6 meses antes do dia do procedimento
    2. Doença cardíaca valvular sintomática ou doença cardíaca valvular estenótica moderada a grave
    3. Defeitos cardíacos congênitos clinicamente significativos (excluindo um defeito septal atrial [ASD], forame ovale de patente [PFO] ou malformação arteriovenosa pulmonar [PAVM]))
    4. Arritmias cardíacas não controladas atuais, causando sintomas clínicos que requerem intervenção médica ou compromisso hemodinâmico
    5. Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar
    6. miocardite aguda ou pericardite
    7. Dissecção aórtica aguda
    8. Fibrilação atrial não tratada
  8. Qualquer cirurgia importante dentro de 30 dias antes da triagem
  9. Participação em qualquer estudo de medicamento, dispositivo ou placebo de investigação dentro de 30 dias antes da triagem
  10. Populações de participantes adultos vulneráveis ​​(por exemplo, adultos encarcerados ou cognitivamente desafiados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Padrão de atendimento ao estudo ASI-02 TTE
Os participantes serão alocados a um estudo de ecocardiografia de contraste salino com SoC salino agitado, seguido de um estudo de ecocardiografia de contraste salino com ASI-02.
Medicamento: Sociamento salino agitado
A dose inicial recomendada de Soc SoC agitada é de aproximadamente 10 ml de solução salina contendo aproximadamente 1 mL de ar, por política institucional, mista rapidamente (aproximadamente 10 a 20 prensas) para fabricar microbolhas. Não são permitidos aditivos à solução salina, incluindo sangue, dextrose ou solução salina bacteriostática.
Medicamento: ASI-02
Cada injeção deve utilizar um (1) produto ASI-02 conectado a uma (1) seringa de cloreto de sódio a 10 ml a 0,9% (salina). O produto investigacional ASI-02 será conectado a um conector de bloqueio Luer padrão e administrado em sua totalidade. A dose injetada de bolus intravenosa de ASI-02 é de 9 ml de solução salina e 1 ml de ar.
Experimental: ASI-02 para o padrão de atendimento TTE
Os participantes serão alocados a um estudo de ecocardiografia de contraste salino com ASI-02, seguido de um estudo de ecocardiografia de contraste salino com SOC salina agitada.
Medicamento: Sociamento salino agitado
A dose inicial recomendada de Soc SoC agitada é de aproximadamente 10 ml de solução salina contendo aproximadamente 1 mL de ar, por política institucional, mista rapidamente (aproximadamente 10 a 20 prensas) para fabricar microbolhas. Não são permitidos aditivos à solução salina, incluindo sangue, dextrose ou solução salina bacteriostática.
Medicamento: ASI-02
Cada injeção deve utilizar um (1) produto ASI-02 conectado a uma (1) seringa de cloreto de sódio a 10 ml a 0,9% (salina). O produto investigacional ASI-02 será conectado a um conector de bloqueio Luer padrão e administrado em sua totalidade. A dose injetada de bolus intravenosa de ASI-02 é de 9 ml de solução salina e 1 ml de ar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Contrato percentual positivo (PPA) da ASI-02 para detectar o shunt da direita para a esquerda versus o Soc SoC salino agitado
Prazo: Procedimento até a visita de acompanhamento de 24 a 48 horas
Procedimento até a visita de acompanhamento de 24 a 48 horas
Contrato percentual negativo (NPA) da ASI-02 para detectar o shunt da direita para a esquerda versus o Soc Soc SoC agitado
Prazo: Procedimento até a visita de acompanhamento de 24 a 48 horas
Procedimento até a visita de acompanhamento de 24 a 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de eventos adversos relacionados à ASI-02
Prazo: Visita de acompanhamento de 24 a 48 horas
Visita de acompanhamento de 24 a 48 horas
Intensidade de opacificação de pico
Prazo: Procedimento até a visita de acompanhamento de 24 a 48 horas
Procedimento até a visita de acompanhamento de 24 a 48 horas
Duração da opacificação de contraste
Prazo: Procedimento até a visita de acompanhamento de 24 a 48 horas
Procedimento até a visita de acompanhamento de 24 a 48 horas
Contrato percentual positivo (PPA) do ASI-02 para detecção de derivação em repouso
Prazo: Procedimento até a visita de acompanhamento de 24 a 48 horas
Procedimento até a visita de acompanhamento de 24 a 48 horas
Contrato percentual negativo (NPA) do ASI-02 para detecção de derivação em repouso
Prazo: Procedimento até a visita de acompanhamento de 24 a 48 horas
Procedimento até a visita de acompanhamento de 24 a 48 horas
Contrato percentual positivo (PPA) do ASI-02 para detecção de derivação específica para tamanhos de derivação
Prazo: Procedimento até a visita de acompanhamento de 24 a 48 horas
Procedimento até a visita de acompanhamento de 24 a 48 horas
Contrato percentual negativo (NPA) do ASI-02 para detecção de derivação específica para tamanhos de derivação
Prazo: Procedimento até a visita de acompanhamento de 24 a 48 horas
Procedimento até a visita de acompanhamento de 24 a 48 horas
Confiabilidade do teste-reteste do SOC salino agitado SoC
Prazo: Procedimento até a visita de acompanhamento de 24 a 48 horas
Procedimento até a visita de acompanhamento de 24 a 48 horas
Acordo percentual positivo (PPA) do ASI-02 para detectar o shunt da direita para a esquerda versus o SOC salino agitado, usando o primeiro estudo (não randomizado) SOC.
Prazo: Procedimento até a visita de acompanhamento de 24 a 48 horas
Procedimento até a visita de acompanhamento de 24 a 48 horas
Acordo percentual negativo (NPA) do ASI-02 para detectar o shunt da direita para a esquerda versus o SOC salino agitado, usando o primeiro estudo (não aleatomizado) SOC.
Prazo: Procedimento até a visita de acompanhamento de 24 a 48 horas
Procedimento até a visita de acompanhamento de 24 a 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Agitated Solutions, Inc.

Colaboradores

Bright Research Partners

Investigadores

  • Investigador principal: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASI-CL-0301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido aos riscos potenciais à privacidade dos participantes, à possibilidade de re-identificação, preocupações com o uso indevido de dados para fins comerciais e os possíveis danos aos participantes devido a informações sensíveis à saúde, a IPD não estará disponível para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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