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Confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'ASI-02 con la soluzione salina agitata per sospetto shunt dal diritto a sinistra (ENHANCE)

4 giugno 2026 aggiornato da: Agitated Solutions, Inc.

Un studio crossover randomizzato di Fase 3, apresante, multicentrico, confrontando la sicurezza e l'efficacia dell'ASI-02 con la soluzione salina agitata per sospetto shunt da diritto a sinistra

Si tratta di una sperimentazione crossover di fase 3, multicentrica, aperta, cieca, in cieco in cui ciascun partecipante subirà una sequenza randomizzata di ASI-02 e standard salino salino agitato (SOC) tramite uno studio di ecocardiogramma trantoracico (TTE) del contrasto salino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è determinare la sicurezza dell'ASI-02 e il suo accordo con SOC salino agitato per il rilevamento dello shunt di diritto a sinistra negli studi di contrasto salino che utilizzano TTE nell'impostazione dell'uso previsto (opacificante il cuore giusto). L'indagine sarà condotta in un massimo di 8 siti investigativi negli Stati Uniti e in Canada. I partecipanti riceveranno N = 2 ASI-02, N = 4 iniezioni di SOC saline agitate come parte di una sessione di imaging di un giorno, con la durata complessiva per la partecipazione allo studio di 24-48 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General
        • Investigatore principale:
          • Wendy Tsang, MD
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Akhil Narang, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Sunil Mankad, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Reclutamento
        • CentraCare
        • Investigatore principale:
          • Timothy Schuchard, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • Jackson Heart Clinic
        • Investigatore principale:
          • William Crowder, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Daniel Bamira, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente è clinicamente indicato per uno studio di contrasto salino con uno shunt sospetto da diritto a sinistra
  2. Il paziente deve avere almeno 18 anni di età compresa, al momento della firma del consenso informato
  3. In grado di comunicare efficacemente con il personale di prova

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. Tutte le donne del potenziale grave (WOCBP) devono avere un test di gravidanza di urina negativa allo screening indipendentemente dall'anamnesi di uso contraccettivo
  2. I WOCBP sono esclusi a meno che non abbiano utilizzato un metodo di contraccezione adeguato e approvato dal punto di vista medico per evitare la gravidanza per almeno 1 mese prima della somministrazione di dose ASI-02
  3. Allergia al Polysorbato 80 (PS-80)
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificazione dello stato fisico IV, V o VI, tranne per il fatto che i partecipanti con status fisico ASA IV a causa esclusivamente al recente sospetto attacco ischemico transitorio o incidente cerebrovascolare sono idonei per l'inclusione
  5. Malattia o patologia attuale che, secondo il parere dell'investigatore, impedirebbe di sottoporsi alla somministrazione di prodotti investigativi a causa di un rischio significativo per la sicurezza per il paziente
  6. Ipertensione arteriosa non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg) o ipotensione arteriosa (definita come pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg)

  7. Stato cardiovascolare instabile definito come:

    1. Infarto miocardico o angina pectoris instabile entro 6 mesi prima del giorno della procedura
    2. Majera valvolare sintomatica o malattia valvolare stenotica da moderata a grave
    3. Difetti cardiaci congeniti clinicamente significativi (esclusi un difetto del setto atriale [ASD], forame di brevetto ovale [PFO] o malformazione artero -venosa polmonare [PAVM])
    4. Le attuali aritmie cardiache non controllate causano sintomi clinici che richiedono un intervento medico o un compromesso emodinamico
    5. Embolo polmonare acuto o infarto polmonare
    6. miocardite acuta o pericardite
    7. dissezione aortica acuta
    8. fibrillazione atriale non trattata
  8. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima dello screening
  9. Partecipazione a qualsiasi farmaco studiato, dispositivo o studio placebo entro 30 giorni prima dello screening
  10. Popolazioni vulnerabili per i partecipanti adulti (ad es. Adulti incarcerati o sfidati cognitivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di cura allo studio TTE ASI-02
I partecipanti saranno assegnati a uno studio di ecocardiografia del contrasto salino con SOC salino agitato, seguito da uno studio di ecocardiografia del contrasto salino con ASI-02.
Droga: SOC salino agitato agitato
La dose iniziale raccomandata di SOC salino agitato agitato è di circa 10 ml di soluzione salina contenente circa 1 ml di aria, per politica istituzionale, rapidamente miscelato (circa 10-20 presse) per produrre microbolle. Non sono ammessi additivi alla soluzione salina, tra cui sangue, destrosio o soluzione salina batteriostatica.
Droga: ASI-02
Ogni iniezione deve utilizzare un (1) prodotto ASI-02 collegato a una (1) siringa pre-riempita con cloruro di sodio (salino) pre-riempito 0,9%. Il prodotto sperimentale ASI-02 sarà collegato a un connettore di blocco Luer standard e somministrato nella sua interezza. La dose iniettata dal bolo endovenoso di ASI-02 è 9 ml di soluzione salina e 1 ml di aria.
Sperimentale: ASI-02 allo studio di standard di cura
I partecipanti saranno assegnati a uno studio di ecocardiografia del contrasto salino con ASI-02, seguito da uno studio di ecocardiografia del contrasto salino con SOC salino agitato.
Droga: SOC salino agitato agitato
La dose iniziale raccomandata di SOC salino agitato agitato è di circa 10 ml di soluzione salina contenente circa 1 ml di aria, per politica istituzionale, rapidamente miscelato (circa 10-20 presse) per produrre microbolle. Non sono ammessi additivi alla soluzione salina, tra cui sangue, destrosio o soluzione salina batteriostatica.
Droga: ASI-02
Ogni iniezione deve utilizzare un (1) prodotto ASI-02 collegato a una (1) siringa pre-riempita con cloruro di sodio (salino) pre-riempito 0,9%. Il prodotto sperimentale ASI-02 sarà collegato a un connettore di blocco Luer standard e somministrato nella sua interezza. La dose iniettata dal bolo endovenoso di ASI-02 è 9 ml di soluzione salina e 1 ml di aria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accordo percentuale positivo (PPA) di ASI-02 per rilevare lo shunt da destra a sinistra rispetto al SOC salino agitato
Lasso di tempo: Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Accordo percentuale negativo (NPA) di ASI-02 per rilevare lo shunt da diritto a sinistra rispetto al SOC salino agitato
Lasso di tempo: Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi correlati ad ASI-02
Lasso di tempo: Visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Intensità di opacificazione del picco
Lasso di tempo: Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Durata di opacificazione del contrasto
Lasso di tempo: Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Accordo percentuale positivo (PPA) di ASI-02 per il rilevamento dello shunt a riposo
Lasso di tempo: Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Accordo percentuale negativo (NPA) di ASI-02 per il rilevamento dello shunt a riposo
Lasso di tempo: Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Accordo percentuale positivo (PPA) di ASI-02 per il rilevamento dello shunt specifico per le dimensioni dello shunt
Lasso di tempo: Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Accordo percentuale negativo (NPA) di ASI-02 per il rilevamento dello shunt specifico per le dimensioni dello shunt
Lasso di tempo: Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Test-retest Affidabilità del SOC salino agitato
Lasso di tempo: Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Accordo percentuale positivo (PPA) di ASI-02 per il rilevamento dello shunt di diritto a sinistra rispetto al SOC salino agitato, usando il primo studio SOC (non randomizzato).
Lasso di tempo: Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Accordo percentuale negativo (NPA) di ASI-02 per il rilevamento dello shunt di diritto a sinistra rispetto al SOC salino agitato, usando il primo studio SOC (non randomizzato).
Lasso di tempo: Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore
Procedura tramite visita di follow-up dei partecipanti da 24 a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agitated Solutions, Inc.

Collaboratori

Bright Research Partners

Investigatori

  • Investigatore principale: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASI-CL-0301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa dei potenziali rischi per la privacy dei partecipanti, la possibilità di reidentificazione, le preoccupazioni per l'uso improprio dei dati per scopi commerciali e il potenziale danno ai partecipanti a causa di informazioni sanitarie sensibili, l'IPD non sarà disponibile per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SOC salino agitato agitato

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