Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​ASI-02 med agiteret saltvand for mistanke om højre-til-venstre shunt (ENHANCE)

4. juni 2026 opdateret af: Agitated Solutions, Inc.

En fase 3, open-label, multicenter, randomiseret crossover-forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​ASI-02 med agiteret saltvand for mistænkt højre-til-venstre shunt

Dette er en fase 3, multicenter, åben mærket, blindet, crossover-forsøg, hvor hver deltager vil gennemgå en randomiseret sekvens af ASI-02 og agiteret saltvandstandard (SOC) via en saltvandskontrasttransthoracic echocardiogram (TTE) undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at bestemme sikkerheden ved ASI-02 og dens aftale med agiteret saltvand SOC til påvisning af højre-til-venstre-shunt i saltvandskontrastundersøgelser, der anvender TTE i den tilsigtede brugsindstilling (opacificering af det rigtige hjerte). Undersøgelsen vil blive gennemført på op til 8 undersøgelsessteder i USA og Canada. Deltagerne vil modtage N = 2 ASI-02, N = 4 Agiterede Saline SOC-injektioner som en del af en enkelt-dages billeddannelsessession, med den samlede varighed for undersøgelsesdeltagelse på 24 til 48 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General
        • Ledende efterforsker:
          • Wendy Tsang, MD
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Akhil Narang, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil Mankad, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Rekruttering
        • CentraCare
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Schuchard, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • Jackson Heart Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • William Crowder, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Bamira, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienten er klinisk indikeret til en saltvandskontrast TTE-undersøgelse med en mistænkt højre-til-venstre shunt
  2. Patienten skal være mindst 18 år inkluderende på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  3. I stand til at kommunikere effektivt med forsøgspersonale

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende. Alle kvinder med børnebærende potentiale (WOCBP) skal have en negativ urin graviditetstest ved screening uanset historie om præventiv brug
  2. WOCBP er udelukket, medmindre de har brugt en passende og medicinsk godkendt metode til prævention for at undgå graviditet i mindst 1 måned før ASI-02 dosisadministration
  3. Allergi mod polysorbat 80 (PS-80)
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering IV, V eller VI, bortset fra at deltagere med ASA fysisk status IV udelukkende på grund af det nylige mistænkte forbigående iskæmiske angreb eller cerebrovaskulær ulykke er berettiget til optagelse
  5. Nuværende sygdom eller patologi, der efter efterforskerens mening ville forhindre at gennemgå efterforskningsproduktadministration på grund af en betydelig sikkerhedsrisiko for patienten
  6. Ukontrolleret arteriel hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥ 200 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg) eller arteriel hypotension (defineret som systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg)

  7. Ustabil kardiovaskulær status defineret som:

    1. Myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder før proceduredagen
    2. Symptomatisk valvulær hjertesygdom eller moderat til svær stenotisk valvulær hjertesygdom
    3. Klinisk signifikante medfødte hjertefejl (ekskl. En atriepaltdefekt [ASD], patentforamen ovale [PFO] eller pulmonal arteriovenøs misdannelse [PAVM])
    4. Aktuelle ukontrollerede hjertearytmier, der forårsager kliniske symptomer, der kræver medicinsk indgriben eller hæmodynamisk kompromis
    5. Akut lungeemboli eller lungeinfarkt
    6. Akut myocarditis eller pericarditis
    7. Akut aorta -dissektion
    8. Ubehandlet atrieflimmer
  8. Enhver større operation inden for 30 dage før screening
  9. Deltagelse i ethvert undersøgelsesmedicin, enhed eller placebo -undersøgelse inden for 30 dage før screening
  10. Sårbare voksne deltagerpopulationer (f.eks. Fængslet eller kognitivt udfordrede voksne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard for pleje til ASI-02 TTE-undersøgelse
Deltagerne vil blive tildelt en saltvandskontrast-ekkokardiografiundersøgelse med agiteret saltvand SOC, efterfulgt af en saltvandskontrast-ekkokardiografiundersøgelse med ASI-02.
Medicin: Agiteret Saline Soc
Den anbefalede indledende dosis af agiteret saltvand SOC er ca. 10 ml saltvand, der indeholder ca. 1 ml luft, pr. Institutionel politik, hurtigt blandet (ca. 10-20 presser) til fremstilling af mikrobobler. Ingen tilsætningsstoffer er tilladt til saltvand, inklusive blod, dextrose eller bakteriostatisk saltvand.
Medicin: ASI-02
Hver injektion skal anvende et (1) ASI-02-produkt tilsluttet et (1) forfyldt 10 ml 0,9% natriumchlorid (saltvand) sprøjte. ASI-02-undersøgelsesproduktet vil være forbundet til et standard Luer Lock-stik og administreres i sin helhed. Den intravenøse bolus injicerede dosis af ASI-02 er 9 ml saltvand og 1 ml luft.
Eksperimentel: ASI-02 til standard for pleje TTE-undersøgelse
Deltagerne vil blive tildelt en saltvandskontrast-ekkokardiografiundersøgelse med ASI-02, efterfulgt af en saltvandskontrast-ekkokardiografiundersøgelse med agiteret saltvand SOC.
Medicin: Agiteret Saline Soc
Den anbefalede indledende dosis af agiteret saltvand SOC er ca. 10 ml saltvand, der indeholder ca. 1 ml luft, pr. Institutionel politik, hurtigt blandet (ca. 10-20 presser) til fremstilling af mikrobobler. Ingen tilsætningsstoffer er tilladt til saltvand, inklusive blod, dextrose eller bakteriostatisk saltvand.
Medicin: ASI-02
Hver injektion skal anvende et (1) ASI-02-produkt tilsluttet et (1) forfyldt 10 ml 0,9% natriumchlorid (saltvand) sprøjte. ASI-02-undersøgelsesproduktet vil være forbundet til et standard Luer Lock-stik og administreres i sin helhed. Den intravenøse bolus injicerede dosis af ASI-02 er 9 ml saltvand og 1 ml luft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv procentdelaftale (PPA) af ASI-02 om detektering af højre-til-venstre-shunt versus agiteret saltvand
Tidsramme: Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Negativ procentvis aftale (NPA) af ASI-02 om detektering af højre-til-venstre-shunt versus agiteret saltvand
Tidsramme: Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​ASI-02-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Peak opacificeringsintensitet
Tidsramme: Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Kontrast opacificeringsvarighed
Tidsramme: Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Positiv procentdelaftale (PPA) af ASI-02 til shuntdetektion i hvile
Tidsramme: Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Negativ procentvis aftale (NPA) af ASI-02 om shuntdetektion i hvile
Tidsramme: Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Positiv procentdelaftale (PPA) af ASI-02 for shuntdetektering specifikt for shuntstørrelser
Tidsramme: Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Negativ procentvis aftale (NPA) af ASI-02 for shuntdetektering specifikt for shuntstørrelser
Tidsramme: Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Test-retest pålidelighed af agiteret saltvand SOC
Tidsramme: Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Positiv procentdelaftale (PPA) af ASI-02 til påvisning af højre-til-venstre-shunt versus agiteret saltvand SOC ved hjælp af den første (ikke-randomiserede) SOC-undersøgelse.
Tidsramme: Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Negativ procentdelaftale (NPA) af ASI-02 om detektering af højre-til-venstre-shunt versus agiteret saltvand SOC ved hjælp af den første (ikke-randomiserede) SOC-undersøgelse.
Tidsramme: Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg
Procedure gennem 24- til 48-timers deltageropfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agitated Solutions, Inc.

Samarbejdspartnere

Bright Research Partners

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASI-CL-0301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af de potentielle risici for deltagernes privatliv, muligheden for genidentifikation, bekymring over misbrug af data til kommercielle formål og den potentielle skade på deltagerne på grund af følsomme sundhedsoplysninger, vil IPD ikke være tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Agiteret Saline Soc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner