Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparando la seguridad y la eficacia de ASI-02 con la solución salina agitada para la sospecha de derivación de derecho a izquierda (ENHANCE)

2 de julio de 2026 actualizado por: Agitated Solutions, Inc.

Un ensayo de crossover aleatorizado de fase 3, abierta, multicéntrica y aleatoria que compara la seguridad y la eficacia de ASI-02 con la solución salina agitada para la sospecha de derivación de derecho a izquierda

Este es un ensayo cruzado de fase 3, multicéntrico, abierto, cegado y cruzado en el que cada participante se someterá a una secuencia aleatoria de ASI-02 y un estudio de atención salina agitada (SOC) a través de un estudio de ecocardiograma transtórico de contraste salino (TTE).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es determinar la seguridad de ASI-02 y su acuerdo con el SoC de solución salina agitada para la detección de derivación de derecha a izquierda en estudios de contraste de solución salina que utilizan TTE en el entorno de uso previsto (opacificando el corazón derecho). La investigación se llevará a cabo en hasta 8 sitios de investigación en los Estados Unidos y Canadá. Los participantes recibirán n = 2 ASI-02, n = 4 inyecciones agitadas de solución salina como parte de una sesión de imágenes de un solo día, con la duración general para la participación del estudio de 24 a 48 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • Toronto General
        • Investigador principal:
          • Wendy Tsang, MD
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Akhil Narang, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Reclutamiento
        • AH Illinois Masonic Center
        • Investigador principal:
          • Sorin Danciu, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Sunil Mankad, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Reclutamiento
        • CentraCare
        • Investigador principal:
          • Timothy Schuchard, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • Jackson Heart Clinic
        • Investigador principal:
          • William Crowder, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Daniel Bamira, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Aurora St. Lukes Medical Center
        • Investigador principal:
          • Renuka Jain, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente está clínicamente indicado para un estudio de contraste de solución salina con una sospecha de derivación de derecho a izquierda
  2. El paciente debe tener al menos 18 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
  3. Capaz de comunicarse efectivamente con personal de prueba

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes. Todas las mujeres del potencial de soporte infantil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo de orina negativa en la detección independientemente del historial de uso de anticonceptivos
  2. WOCBP están excluidos a menos que hayan estado utilizando un método de anticoncepción adecuado y médicamente aprobado para evitar el embarazo durante al menos 1 mes antes de la administración de dosis de ASI-02
  3. Alergia a Polysorbate 80 (PS-80)
  4. Clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) IV, V o VI, excepto que los participantes con estado físico ASA IV debido únicamente al reciente ataque sospechoso isquémico transitorio o un accidente cerebrovascular son elegibles para su inclusión
  5. Enfermedades o patología actual que, en opinión del investigador, evitaría que se sometan a la administración de productos de investigación debido a un riesgo de seguridad significativo para el paciente
  6. Hipertensión arterial no controlada (definida como presión arterial sistólica ≥ 200 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg) o hipotensión arterial (definida como presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg)

  7. Estado cardiovascular inestable definido como:

    1. infarto de miocardio o angina inestable pectoris dentro de los 6 meses previos al día del procedimiento
    2. Enfermedad cardíaca valvular sintomática o cardiopatía valvular estenótica moderada a severa
    3. Defectos cardíacos congénitos clínicamente significativos (excluyendo un defecto septal auricular [ASD], agujero de patente ovale [PFO] o malformación arteriovenosa pulmonar [PAVM])
    4. Actualmente arritmias cardíacas no controladas que causan síntomas clínicos que requieren intervención médica o compromiso hemodinámico
    5. embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar
    6. miocarditis aguda o pericarditis
    7. disección aórtica aguda
    8. fibrilación auricular no tratada
  8. Cualquier cirugía mayor dentro de los 30 días previos a la detección
  9. Participación en cualquier estudio de investigación, dispositivo o placebo de investigación dentro de los 30 días previos a la detección
  10. Poblaciones de participantes adultos vulnerables (por ejemplo, adultos encarcelados o con desafíos cognitivamente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estándar de atención al estudio ASI-02 TTE
Los participantes se asignarán a un estudio de ecocardiografía de contraste de solución salina con SoC de solución salina agitada, seguido de un estudio de ecocardiografía de contraste de solución salina con ASI-02.
Droga: Saline agitado
La dosis inicial recomendada de la solución salina agitada es de aproximadamente 10 ml de solución salina que contiene aproximadamente 1 ml de aire, por política institucional, rápidamente mixta (aproximadamente 10-20 prensas) para fabricar microburbujas. No se permiten aditivos a la solución salina, incluida la sangre, la dextrosa o la solución salina bacteriostática.
Droga: ASI-02
Cada inyección debe utilizar un (1) producto ASI-02 conectado a un (1) jeringa de cloruro de sodio (solución salina) de 10 ml (solución salina). El producto de investigación ASI-02 se conectará a un conector de bloqueo Luer estándar y se administrará en su totalidad. La dosis inyectada por bolo intravenoso de ASI-02 es de 9 ml de solución salina y 1 ml de aire.
Experimental: ASI-02 al Estudio de Estándar de Cuidado TTE
Los participantes se asignarán a un estudio de ecocardiografía de contraste de solución salina con ASI-02, seguido de un estudio de ecocardiografía de contraste de solución salina con SoC agitada de solución salina.
Droga: Saline agitado
La dosis inicial recomendada de la solución salina agitada es de aproximadamente 10 ml de solución salina que contiene aproximadamente 1 ml de aire, por política institucional, rápidamente mixta (aproximadamente 10-20 prensas) para fabricar microburbujas. No se permiten aditivos a la solución salina, incluida la sangre, la dextrosa o la solución salina bacteriostática.
Droga: ASI-02
Cada inyección debe utilizar un (1) producto ASI-02 conectado a un (1) jeringa de cloruro de sodio (solución salina) de 10 ml (solución salina). El producto de investigación ASI-02 se conectará a un conector de bloqueo Luer estándar y se administrará en su totalidad. La dosis inyectada por bolo intravenoso de ASI-02 es de 9 ml de solución salina y 1 ml de aire.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Acuerdo de porcentaje positivo (PPA) de ASI-02 para detectar la derivación de derecha a izquierda versus agitación de solución salina agitada
Periodo de tiempo: Procedimiento a través de la visita de seguimiento de los participantes de 24 a 48 horas
Procedimiento a través de la visita de seguimiento de los participantes de 24 a 48 horas
Acuerdo de porcentaje negativo (NPA) de ASI-02 para detectar la derivación de derecha a izquierda versus agitación de solución salina agitada
Periodo de tiempo: Procedimiento a través de la visita de seguimiento de los participantes de 24 a 48 horas
Procedimiento a través de la visita de seguimiento de los participantes de 24 a 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos relacionados con ASI-02
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de los participantes de 24 a 48 horas
Visita de seguimiento de los participantes de 24 a 48 horas
Intensidad de opacificación máxima
Periodo de tiempo: Procedimiento a través de la visita de seguimiento de los participantes de 24 a 48 horas
Procedimiento a través de la visita de seguimiento de los participantes de 24 a 48 horas
Duración de opacificación de contraste
Periodo de tiempo: Procedimiento a través de la visita de seguimiento de los participantes de 24 a 48 horas
Procedimiento a través de la visita de seguimiento de los participantes de 24 a 48 horas
Acuerdo de porcentaje positivo (PPA) de ASI-02 para la detección de derivación en reposo
Periodo de tiempo: Procedimiento a través de la visita de seguimiento de los participantes de 24 a 48 horas
Procedimiento a través de la visita de seguimiento de los participantes de 24 a 48 horas
Acuerdo de porcentaje negativo (NPA) de ASI-02 para la detección de derivación en reposo
Periodo de tiempo: Procedimiento a través de la visita de seguimiento de los participantes de 24 a 48 horas
Procedimiento a través de la visita de seguimiento de los participantes de 24 a 48 horas
Acuerdo de porcentaje positivo (PPA) de ASI-02 para la detección de derivación específica para los tamaños de derivación
Periodo de tiempo: Procedimiento a través de la visita de seguimiento de los participantes de 24 a 48 horas
Procedimiento a través de la visita de seguimiento de los participantes de 24 a 48 horas
Acuerdo de porcentaje negativo (NPA) de ASI-02 para la detección de derivación específica para los tamaños de derivación
Periodo de tiempo: Procedimiento a través de la visita de seguimiento de los participantes de 24 a 48 horas
Procedimiento a través de la visita de seguimiento de los participantes de 24 a 48 horas
La fiabilidad de prueba-retratación de la solución salina agitada
Periodo de tiempo: Procedimiento a través de la visita de seguimiento de los participantes de 24 a 48 horas
Procedimiento a través de la visita de seguimiento de los participantes de 24 a 48 horas
Acuerdo de porcentaje positivo (PPA) de ASI-02 para detectar la derivación de derecha a izquierda versus SEC de solución salina agitada, utilizando el primer estudio SOC (no aleatorizado).
Periodo de tiempo: Procedimiento a través de la visita de seguimiento de los participantes de 24 a 48 horas
Procedimiento a través de la visita de seguimiento de los participantes de 24 a 48 horas
Acuerdo de porcentaje negativo (NPA) de ASI-02 para detectar la derivación de derecha a izquierda versus SEC de solución salina agitada, utilizando el primer estudio SOC (no aleatorizado).
Periodo de tiempo: Procedimiento a través de la visita de seguimiento de los participantes de 24 a 48 horas
Procedimiento a través de la visita de seguimiento de los participantes de 24 a 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Agitated Solutions, Inc.

Colaboradores

Bright Research Partners

Investigadores

  • Investigador principal: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASI-CL-0301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a los riesgos potenciales para la privacidad de los participantes, la posibilidad de reidentificación, las preocupaciones sobre el uso indebido de los datos para fines comerciales y el daño potencial para los participantes debido a la información de salud delicada, IPD no estará disponible para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir