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Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de l'ASI-02 à une solution saline agitée pour un shunt de droite à gauche soupçonné (ENHANCE)

2 juillet 2026 mis à jour par: Agitated Solutions, Inc.

Un essai croisé en phase 3, en ouvert, multicentrique et randomisé, comparant l'innocuité et l'efficacité de l'ASI-02 à une solution saline agitée pour un shunt de droite à gauche soupçonné

Il s'agit d'un essai croisé de phase 3, multicentrique, ouvert, en aveugle dans lequel chaque participant subira une séquence randomisée d'asi-02 et une norme de soins salins agitée (SOC) via une étude de l'échocardiogramme transthoracique du contraste de contraste salin (TTE).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de déterminer la sécurité de l'ASI-02 et son accord avec SCOS saline agité pour la détection du shunt de droite à gauche dans les études de contraste salin utilisant le TTE dans le cadre de l'utilisation prévue (opacification du cœur droit). L'enquête sera menée dans jusqu'à 8 sites d'enquête aux États-Unis et au Canada. Les participants recevront n = 2 ASI-02, n = 4 injections de SoC saline agitées dans le cadre d'une séance d'imagerie d'une journée, avec la durée globale de participation de l'étude de 24 à 48 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • Toronto General
        • Chercheur principal:
          • Wendy Tsang, MD
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Chercheur principal:
          • Akhil Narang, MD
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Recrutement
        • AH Illinois Masonic Center
        • Chercheur principal:
          • Sorin Danciu, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Sunil Mankad, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Recrutement
        • CentraCare
        • Chercheur principal:
          • Timothy Schuchard, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • Jackson Heart Clinic
        • Chercheur principal:
          • William Crowder, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Chercheur principal:
          • Daniel Bamira, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Recrutement
        • Aurora St. Lukes Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Renuka Jain, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le patient est cliniquement indiqué pour une étude de contraste de saline avec un shunt suspecté de droite à gauche
  2. Le patient doit être inclus au moins 18 ans, au moment de la signature du consentement éclairé
  3. Capable de communiquer efficacement avec le personnel du procès

Critères d'exclusion:

  1. Patientes enceintes ou allaitées. Toutes les femmes de potentiel de procréation (WOCBP) doivent subir un test de grossesse urinaire négatif au dépistage, quels que soient les antécédents d'utilisation des contraceptifs
  2. Les WOCBP sont exclus à moins qu'ils n'utilisent une méthode de contraception adéquate et médicalement approuvée pour éviter la grossesse depuis au moins 1 mois avant l'administration de la dose ASI-02
  3. Allergie au polysorbate 80 (PS-80)
  4. La Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Classification du statut physique IV, V ou VI, sauf que les participants ayant un statut physique ASA IV en raison uniquement d'une attaque ischémique transitoire récente ou d'un accident cérébrovasculaire sont éligibles à l'inclusion
  5. Maladie ou pathologie actuelle qui, de l'avis de l'enquêteur
  6. Hypertension artérielle non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique ≥ 200 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg) ou une hypotension artérielle (définie comme une pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg)

  7. Statut cardiovasculaire instable défini comme:

    1. Infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable dans les 6 mois précédant le jour de la procédure
    2. maladie cardiaque valvulaire symptomatique ou maladie cardiaque valvulaire sténotique modérée à sévère
    3. Maladies cardiaques congénitales cliniquement significatives (à l'exclusion d'un défaut septal auriculaire [TSA], foramen ovale des brevets [PFO] ou malformation artérioveineuse pulmonaire [PAVM])
    4. arythmies cardiaques non contrôlées provoquant des symptômes cliniques nécessitant une intervention médicale ou un compromis hémodynamique
    5. embole pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire
    6. myocardite aiguë ou péricardite
    7. dissection aortique aiguë
    8. fibrillation auriculaire non traitée
  8. Toute intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours avant le dépistage
  9. Participation à toute étude de médicament, de dispositif ou de placebo enquête dans les 30 jours précédant le dépistage
  10. Populations de participants adultes vulnérables (par exemple, adultes incarcérés ou cognitifs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Norme de soins à l'étude ASI-02 TTE
Les participants seront alloués à une étude d'échocardiographie au contraste salin avec SoC salin agité, suivi d'une étude d'échocardiographie au contraste salin avec ASI-02.
Médicament: Socation saline agitée
La dose initiale recommandée de SoC salin agité est d'environ 10 ml de solution saline contenant environ 1 ml d'air, par politique institutionnelle, rapidement mélangée (environ 10-20 presses) pour fabriquer des microbulles. Aucun additif n'est autorisé à la solution saline, y compris le sang, le dextrose ou la solution saline bactériostatique.
Médicament: ASI-02
Chaque injection doit utiliser un (1) produit ASI-02 connecté à une (1) seringue de chlorure de sodium (saline) pré-remplie de 10 ml à 0,9%. Le produit d'enquête ASI-02 sera connecté à un connecteur Luer Lock standard et administré dans son intégralité. La dose intraveineuse injectée d'ASI-02 est de 9 ml de solution saline et 1 ml d'air.
Expérimental: ASI-02 à l'étude de la norme de soins
Les participants seront alloués à une étude d'échocardiographie au contraste salin avec ASI-02, suivie d'une étude d'échocardiographie au contraste salin avec SoC salin agité.
Médicament: Socation saline agitée
La dose initiale recommandée de SoC salin agité est d'environ 10 ml de solution saline contenant environ 1 ml d'air, par politique institutionnelle, rapidement mélangée (environ 10-20 presses) pour fabriquer des microbulles. Aucun additif n'est autorisé à la solution saline, y compris le sang, le dextrose ou la solution saline bactériostatique.
Médicament: ASI-02
Chaque injection doit utiliser un (1) produit ASI-02 connecté à une (1) seringue de chlorure de sodium (saline) pré-remplie de 10 ml à 0,9%. Le produit d'enquête ASI-02 sera connecté à un connecteur Luer Lock standard et administré dans son intégralité. La dose intraveineuse injectée d'ASI-02 est de 9 ml de solution saline et 1 ml d'air.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Contrat positif en pourcentage (PPA) de l'ASI-02 pour détecter le shunt de la droite à la droite versus SCO
Délai: Procédure jusqu'à une visite de suivi des participants de 24 à 48 heures
Procédure jusqu'à une visite de suivi des participants de 24 à 48 heures
Accord de pourcentage négatif (NPA) de l'ASI-02 pour détecter le shunt de la droite à gauche versus saline agitée SoC
Délai: Procédure jusqu'à une visite de suivi des participants de 24 à 48 heures
Procédure jusqu'à une visite de suivi des participants de 24 à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des événements indésirables liés à l'ASI-02
Délai: Visite de suivi des participants de 24 à 48 heures
Visite de suivi des participants de 24 à 48 heures
Intensité d'opacification maximale
Délai: Procédure jusqu'à une visite de suivi des participants de 24 à 48 heures
Procédure jusqu'à une visite de suivi des participants de 24 à 48 heures
Durée d'opacification du contraste
Délai: Procédure jusqu'à une visite de suivi des participants de 24 à 48 heures
Procédure jusqu'à une visite de suivi des participants de 24 à 48 heures
Contrat positif en pourcentage (PPA) de l'ASI-02 pour la détection de shunt au repos
Délai: Procédure jusqu'à une visite de suivi des participants de 24 à 48 heures
Procédure jusqu'à une visite de suivi des participants de 24 à 48 heures
Accord de pourcentage négatif (NPA) de l'ASI-02 pour la détection de shunt au repos
Délai: Procédure jusqu'à une visite de suivi des participants de 24 à 48 heures
Procédure jusqu'à une visite de suivi des participants de 24 à 48 heures
Contrat positif en pourcentage (PPA) de l'ASI-02 pour la détection de shunt spécifique aux tailles de shunt
Délai: Procédure jusqu'à une visite de suivi des participants de 24 à 48 heures
Procédure jusqu'à une visite de suivi des participants de 24 à 48 heures
Accord de pourcentage négatif (NPA) de l'ASI-02 pour la détection de shunt spécifique aux tailles de shunt
Délai: Procédure jusqu'à une visite de suivi des participants de 24 à 48 heures
Procédure jusqu'à une visite de suivi des participants de 24 à 48 heures
Fiabilité test-retest de la saline agitée
Délai: Procédure jusqu'à une visite de suivi des participants de 24 à 48 heures
Procédure jusqu'à une visite de suivi des participants de 24 à 48 heures
Accord de pourcentage positif (PPA) de l'ASI-02 pour détecter la détection du SoC salin Saline SCUN de droite par rapport à la première étude SOC (non randomisée).
Délai: Procédure jusqu'à une visite de suivi des participants de 24 à 48 heures
Procédure jusqu'à une visite de suivi des participants de 24 à 48 heures
Accord de pourcentage négatif (NPA) de l'ASI-02 pour détecter le SoC salin SCUNT du droit à la droite par rapport à la SOC SoC, en utilisant la première étude SOC (non randomisée).
Délai: Procédure jusqu'à une visite de suivi des participants de 24 à 48 heures
Procédure jusqu'à une visite de suivi des participants de 24 à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Agitated Solutions, Inc.

Collaborateurs

Bright Research Partners

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

22 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASI-CL-0301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison des risques potentiels pour la confidentialité des participants, la possibilité de réendification, les préoccupations concernant la mauvaise utilisation des données à des fins commerciales et le préjudice potentiel pour les participants en raison des informations de santé sensibles, l'IPD ne sera pas disponible pour d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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