Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van ASI-02 met geagiteerde zoutoplossing voor vermoedelijke recht-naar-links shunt (ENHANCE)

2 juli 2026 bijgewerkt door: Agitated Solutions, Inc.

Een fase 3, open-label, multicenter, gerandomiseerde crossover-studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van ASI-02 wordt vergeleken met geagiteerde zoutoplossing voor vermoedelijke rechtse links shunt

Dit is een fase 3, multicenter, open-label, blinde, crossover-studie waarin elke deelnemer een gerandomiseerde sequentie van ASI-02 en geagiteerde zoutoplossing-standaard (SOC) (SOC) (SOC) zal ondergaan via een zoutoplossing-contrasttranshoracale echocardiogram (TTE) -studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het bepalen van de veiligheid van ASI-02 en de overeenkomst met geagiteerde zoutoplossing SOC voor detectie van rechts-naar-links shunt in zoute contraststudies die TTE gebruiken in de beoogde gebruiksinstelling (opacificeren van het juiste hart). Het onderzoek zal worden uitgevoerd op maximaal 8 onderzoekssites in de VS en Canada. Deelnemers ontvangen n = 2 ASI-02, n = 4 geagiteerde zoutoplossing-SOC-injecties als onderdeel van een sessie met één dag, met de totale duur voor studieparticipatie van 24 tot 48 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • Toronto General
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wendy Tsang, MD
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akhil Narang, MD
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Werving
        • AH Illinois Masonic Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sorin Danciu, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunil Mankad, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Werving
        • CentraCare
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Schuchard, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • Jackson Heart Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Crowder, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Bamira, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Werving
        • Aurora St. Lukes Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renuka Jain, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is klinisch geïndiceerd voor een zoutoplossing-contrast-onderzoek met een vermoedelijke rechts-links shunt
  2. Patiënt moet ten minste 18 jaar oud zijn, op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  3. In staat om effectief te communiceren met proefpersoneel

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten die zwanger of lacterend zijn. Alle vrouwen met een kinderdragende potentieel (WOCBP) moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening, ongeacht de geschiedenis van het anticonceptie-gebruik
  2. WOCBP is uitgesloten tenzij ze een adequate en medisch goedgekeurde methode voor anticonceptie hebben gebruikt om zwangerschap te voorkomen, al minstens 1 maand voorafgaand aan ASI-02 dosisbeheer
  3. Allergie voor Polysorbate 80 (PS-80)
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status Classificatie IV, V of VI, behalve dat deelnemers met ASA fysieke status IV uitsluitend te wijten zijn aan de recente vermoedelijke voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculair ongeval in aanmerking komen voor inclusie
  5. Huidige ziekte of pathologie die naar de mening van de onderzoeker zou voorkomen dat het onderzoek van het onderzoek is ondergaan als gevolg van een aanzienlijk veiligheidsrisico voor de patiënt
  6. Ongecontroleerde arteriële hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 200 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg) of arteriële hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg)

  7. Onstabiele cardiovasculaire status gedefinieerd als:

    1. myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de proceduredag
    2. Symptomatische valvulaire hartziekte of matige tot ernstige stenotische valvulaire hartziekte
    3. Klinisch significante aangeboren hartafwijkingen (exclusief een atriaal septumdefect [ASD], patent foramen ovale [PFO] of longarterioveneuze misvorming [PAVM])
    4. Huidige ongecontroleerde hartartmieën die klinische symptomen veroorzaken die medische interventie of hemodynamisch compromis vereisen
    5. Acute longembolie of longinfarct
    6. Acute myocarditis of pericarditis
    7. acute aortadissectie
    8. Onbehandelde atriale fibrillatie
  8. Elke grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  9. Deelname aan een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of placebo -onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan screening
  10. Kwetsbare populaties voor volwassenen (bijv. Volgewassen of cognitief uitgedaagde volwassenen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard van zorg voor ASI-02 TTE-studie
Deelnemers worden toegewezen aan een zoutoplossing-contrast echocardiografie-onderzoek met geagiteerde saline SOC, gevolgd door een zoutoplossing-contrast echocardiografie-studie met ASI-02.
Geneesmiddel: Geagiteerde saline soc
De aanbevolen initiële dosis geagiteerde zoutoplossing SoC is ongeveer 10 ml zoutoplossing die ongeveer 1 ml lucht bevat, per institutioneel beleid, snel gemengd (ongeveer 10-20 persen) om microbellen te produceren. Er zijn geen additieven toegestaan ​​aan de zoutoplossing, inclusief bloed, dextrose of bacteriostatische zoutoplossing.
Geneesmiddel: ASI-02
Elke injectie moet een (1) ASI-02-product verbonden zijn dat is verbonden met één (1) voorgevulde 10 ml 0,9% natriumchloride (zoutoplossing) spuit. Het ASI-02-onderzoeksproduct zal worden aangesloten op een standaard Luer Lock-connector en in zijn geheel wordt toegediend. De intraveneuze bolus geïnjecteerde dosis ASI-02 is 9 ml zoutoplossing en 1 ml lucht.
Experimenteel: ASI-02 voor de standaard van de zorg TTE-studie
Deelnemers worden toegewezen aan een zoutoplossing-contrast-echocardiografie-onderzoek met ASI-02, gevolgd door een zoutoplossing-contrast echocardiografie-onderzoek met geagiteerde saline Soc.
Geneesmiddel: Geagiteerde saline soc
De aanbevolen initiële dosis geagiteerde zoutoplossing SoC is ongeveer 10 ml zoutoplossing die ongeveer 1 ml lucht bevat, per institutioneel beleid, snel gemengd (ongeveer 10-20 persen) om microbellen te produceren. Er zijn geen additieven toegestaan ​​aan de zoutoplossing, inclusief bloed, dextrose of bacteriostatische zoutoplossing.
Geneesmiddel: ASI-02
Elke injectie moet een (1) ASI-02-product verbonden zijn dat is verbonden met één (1) voorgevulde 10 ml 0,9% natriumchloride (zoutoplossing) spuit. Het ASI-02-onderzoeksproduct zal worden aangesloten op een standaard Luer Lock-connector en in zijn geheel wordt toegediend. De intraveneuze bolus geïnjecteerde dosis ASI-02 is 9 ml zoutoplossing en 1 ml lucht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positieve procentuele overeenkomst (PPA) van ASI-02 voor het detecteren van rechtse links shunt versus geagiteerde saline Soc
Tijdsspanne: Procedure via 24- tot 48-urale deelnemer Follow-up bezoek
Procedure via 24- tot 48-urale deelnemer Follow-up bezoek
Negatieve percentageovereenkomst (NPA) van ASI-02 voor het detecteren van recht-naar-links shunt versus geagiteerde saline Soc
Tijdsspanne: Procedure via 24- tot 48-urale deelnemer Follow-up bezoek
Procedure via 24- tot 48-urale deelnemer Follow-up bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van ASI-02-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24- tot 48-uur deelnemer Follow-up bezoek
24- tot 48-uur deelnemer Follow-up bezoek
Piekopacificatie -intensiteit
Tijdsspanne: Procedure via 24- tot 48-urale deelnemer Follow-up bezoek
Procedure via 24- tot 48-urale deelnemer Follow-up bezoek
Contrast opacificatieduur
Tijdsspanne: Procedure via 24- tot 48-urale deelnemer Follow-up bezoek
Procedure via 24- tot 48-urale deelnemer Follow-up bezoek
Positieve percentage overeenkomst (PPA) van ASI-02 voor shuntdetectie in rust
Tijdsspanne: Procedure via 24- tot 48-urale deelnemer Follow-up bezoek
Procedure via 24- tot 48-urale deelnemer Follow-up bezoek
Negatieve percentage overeenkomst (NPA) van ASI-02 voor shuntdetectie in rust
Tijdsspanne: Procedure via 24- tot 48-urale deelnemer Follow-up bezoek
Procedure via 24- tot 48-urale deelnemer Follow-up bezoek
Positieve percentage overeenkomst (PPA) van ASI-02 voor shuntdetectie specifiek voor shuntgroottes
Tijdsspanne: Procedure via 24- tot 48-urale deelnemer Follow-up bezoek
Procedure via 24- tot 48-urale deelnemer Follow-up bezoek
Negatieve percentage overeenkomst (NPA) van ASI-02 voor shuntdetectie specifiek voor shuntgroottes
Tijdsspanne: Procedure via 24- tot 48-urale deelnemer Follow-up bezoek
Procedure via 24- tot 48-urale deelnemer Follow-up bezoek
Test-hertest betrouwbaarheid van geagiteerde zoutoplossing Soc
Tijdsspanne: Procedure via 24- tot 48-urale deelnemer Follow-up bezoek
Procedure via 24- tot 48-urale deelnemer Follow-up bezoek
Positieve procentuele overeenkomst (PPA) van ASI-02 voor het detecteren van rechtse-links shunt versus geagiteerde zoutoplossing SOC, met behulp van de eerste (niet-gerandomiseerde) SOC-studie.
Tijdsspanne: Procedure via 24- tot 48-urale deelnemer Follow-up bezoek
Procedure via 24- tot 48-urale deelnemer Follow-up bezoek
Negatieve percentage overeenkomst (NPA) van ASI-02 voor het detecteren van rechtse-links shunt versus geagiteerde zoutoplossing SOC, met behulp van de eerste (niet-gerandomiseerde) SOC-studie.
Tijdsspanne: Procedure via 24- tot 48-urale deelnemer Follow-up bezoek
Procedure via 24- tot 48-urale deelnemer Follow-up bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agitated Solutions, Inc.

Medewerkers

Bright Research Partners

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASI-CL-0301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de potentiële risico's voor de privacy van de deelnemers, de mogelijkheid van heridentificatie, zorgen over gegevensmisbruik voor commerciële doeleinden en de mogelijke schade aan deelnemers vanwege gevoelige gezondheidsinformatie, is IPD niet beschikbaar voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren