Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności ASI-02 z poruczoną solą fizjologiczną w celu podejrzenia boczki od prawej do lewej (ENHANCE)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Agitated Solutions, Inc.

Faza 3, otwarta, wieloośrodkowa, randomizowana próba krzyżowa porównująca bezpieczeństwo i skuteczność ASI-02 z poruszoną solą fizjologiczną dla podejrzanego bocznika od prawej do lewej strony

Jest to faza 3, wieloośrodkowa, otwarta, zaślepiona, zaślepiona,, w której każdy uczestnik przejdzie losową sekwencję ASI-02 i poruszonego standardu soli fizjologicznej (SOC) poprzez badanie Echokardiogramu Echokardiogramu (TTE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest określenie bezpieczeństwa ASI-02 i jego zgodności z poruszonym SOC soli fizjologicznej w celu wykrycia bocznika od prawej do lewej w badaniach kontrastowych soli fizjologicznej z wykorzystaniem TTE w zamierzonym ustawieniu użytkowania (zmęczenie prawego serca). Dochodzenie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 8 miejscach śledczych w USA i Kanadzie. Uczestnicy otrzymają n = 2 ASI-02, n = 4 poruszone zastrzyki SOC w soli fizjologicznej w ramach jednodniowej sesji obrazowania, z ogólnym czasem uczestnictwa w badaniu od 24 do 48 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General
        • Główny śledczy:
          • Wendy Tsang, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Akhil Narang, MD
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Rekrutacyjny
        • AH Illinois Masonic Center
        • Główny śledczy:
          • Sorin Danciu, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Sunil Mankad, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Rekrutacyjny
        • CentraCare
        • Główny śledczy:
          • Timothy Schuchard, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • Jackson Heart Clinic
        • Główny śledczy:
          • William Crowder, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • Daniel Bamira, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Aurora St. Lukes Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Renuka Jain, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent jest klinicznie wskazany do badania TTE kontrastu soli z podejrzeniem bocznika od prawej do lewej
  2. Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat włącznie
  3. W stanie skutecznie komunikować się z personelem próbnym

Kryteria wykluczenia:

  1. Samice, które są w ciąży lub w okresie laktacji. Wszystkie kobiety potencjału zawierające dzieci (WOCBP) muszą mieć negatywny test ciąż
  2. WOCBP są wykluczone, chyba że stosują odpowiednią i zatwierdzoną medycznie metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem dawki ASI-02
  3. Alergia na polisorbate 80 (PS-80)
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja statusu fizycznego IV, V lub VI, z wyjątkiem tego, że uczestnicy z ASA stanu fizyczne IV z powodu wyłącznie niedawnego przejścia przejściowego ataku niedokrwiennego lub wypadku naczyń naczyniowych kwalifikują się do włączenia
  5. Obecna choroba lub patologia, która zdaniem badacza zapobiegałaby poddaniu się badawczej podawaniu produktu z powodu znacznego zagrożenia bezpieczeństwa dla pacjenta
  6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg) lub niedociśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg)

  7. Niestabilny status sercowo -naczyniowy zdefiniowany jako:

    1. zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed dniem zabiegiem
    2. Objawowa choroba zastawkowa serca lub umiarkowana do ciężkiej choroby zastawek serca
    3. Klinicznie istotne wrodzone wady serca (z wyłączeniem wady przegrody przedsionkowej [ASD], foramen Ovale [PFO] lub wadę tętniczo -żylną płucną [PAVM])
    4. Obecne niekontrolowane arytmia serca powodujące objawy kliniczne wymagające interwencji medycznej lub kompromisu hemodynamicznego
    5. Ostry zator płucny lub zawał płuc
    6. Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
    7. Ostra sekcja aorty
    8. Nietraktowane migotanie przedsionków
  8. Każda poważna operacja w ciągu 30 dni przed badaniem badań przesiewowych
  9. Udział w każdym badaniu badawczym, urządzeń lub placebo w ciągu 30 dni przed badaniem badań przesiewowych
  10. Wrażliwe populacje dorosłych uczestników (np. Dorośli uwięzieni lub poznawczo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard opieki nad badaniem ASI-02 TTE
Uczestnicy zostaną przydzieleni do badania echokardiografii kontrastowej soli fizjologicznej z poruszonym SOC w soli fizjologicznej, a następnie badanie echokardiografii kontrastowej soli z ASI-02.
Lek: Agitated Saline Soc
Zalecana początkowa dawka poruszonej soli fizjologicznej wynosi około 10 ml soli fizjologicznej zawierającej około 1 ml powietrza, na politykę instytucjonalną, szybko zmieszaną (około 10-20 pras) do produkcji drobnoustrojów. Żadne dodatki nie są dozwolone dla soli fizjologicznej, w tym krwi, dekstrozy lub soli fizjologicznej bakteriostatycznej.
Lek: ASI-02
Każde wstrzyknięcie wykorzystuje jeden (1) produkt ASI-02 podłączony do jednego (1) wyposażonego w strzykawkę 10 ml 0,9% chlorku sodu (soli fizjologicznej). Produkt badawczy ASI-02 zostanie podłączony ze standardowym złączem blokady Luer i zarządzany w całości. Dożylna dawka bolesa ASI-02 wynosi 9 ml soli fizjologicznej i 1 ml powietrza.
Eksperymentalny: ASI-02 do standardowego badania TTE
Uczestnicy zostaną przydzieleni do badania echokardiografii kontrastowej soli fizjologicznej z ASI-02, a następnie badaniem echokardiografii kontrastowej soli fizjologicznej z poruszonym SOC soli fizjologicznej.
Lek: Agitated Saline Soc
Zalecana początkowa dawka poruszonej soli fizjologicznej wynosi około 10 ml soli fizjologicznej zawierającej około 1 ml powietrza, na politykę instytucjonalną, szybko zmieszaną (około 10-20 pras) do produkcji drobnoustrojów. Żadne dodatki nie są dozwolone dla soli fizjologicznej, w tym krwi, dekstrozy lub soli fizjologicznej bakteriostatycznej.
Lek: ASI-02
Każde wstrzyknięcie wykorzystuje jeden (1) produkt ASI-02 podłączony do jednego (1) wyposażonego w strzykawkę 10 ml 0,9% chlorku sodu (soli fizjologicznej). Produkt badawczy ASI-02 zostanie podłączony ze standardowym złączem blokady Luer i zarządzany w całości. Dożylna dawka bolesa ASI-02 wynosi 9 ml soli fizjologicznej i 1 ml powietrza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozytywna umowa procentowa (PPA) ASI-02 w celu wykrycia bocznika od prawej do lewej w porównaniu
Ramy czasowe: Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
Ujemna umowa procentowa (NPA) ASI-02 w celu wykrycia bocznika od prawej do lewej w porównaniu
Ramy czasowe: Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z ASI-02
Ramy czasowe: 24- do 48-godzinna wizyta uzupełniająca uczestnik
24- do 48-godzinna wizyta uzupełniająca uczestnik
Szczytowa intensywność zmętnienia
Ramy czasowe: Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
Kontrast czas trwania zmętnienia
Ramy czasowe: Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
Pozytywna zgodność procentowa (PPA) ASI-02 w celu wykrywania boczników w spoczynku
Ramy czasowe: Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
Ujemna umowa procentowa (NPA) ASI-02 w celu wykrywania boczników w spoczynku
Ramy czasowe: Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
Pozytywna zgodność procentowa (PPA) ASI-02 w celu wykrywania boczników specyficznych dla rozmiarów bocznikowych
Ramy czasowe: Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
Ujemna umowa procentowa (NPA) ASI-02 w celu wykrywania bocznik
Ramy czasowe: Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
Niezawodność testu wzburzonego soli fizjologicznej
Ramy czasowe: Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
Pozytywna umowa procentowa (PPA) ASI-02 w celu wykrycia bocznika od prawej do lewej w porównaniu z poruszoną solanką SOC, przy użyciu pierwszego (nierandomizowanego) badania SOC.
Ramy czasowe: Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
Ujemna umowa procentowa (NPA) ASI-02 w celu wykrycia bocznika od prawej do lewej w porównaniu z poruszoną solanką SOC, przy użyciu pierwszego (nierandomizowanego) badania SOC.
Ramy czasowe: Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników
Procedura przez 24–48-godzinną wizytę uzupełniającą uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agitated Solutions, Inc.

Współpracownicy

Bright Research Partners

Śledczy

  • Główny śledczy: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASI-CL-0301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na potencjalne ryzyko dla prywatności uczestników, możliwość ponownego identyfikacji, obaw związanych z niewłaściwym wykorzystaniem danych do celów komercyjnych oraz potencjalnej szkody dla uczestników z powodu poufnych informacji zdrowotnych, IPD nie będzie dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj