Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sikkerheten og effekten av ASI-02 med agitert saltvann for mistenkt høyre-til-venstre shunt (ENHANCE)

2. juli 2026 oppdatert av: Agitated Solutions, Inc.

En fase 3, åpen merkelapp, multisenter, randomisert crossover-studie som sammenligner sikkerheten og effekten av ASI-02 med agitert saltvann for mistenkt høyre til venstre shunt

Dette er en fase 3, multisenter, åpen etikett, blindet, crossover-studie der hver deltaker vil gjennomgå en randomisert sekvens av ASI-02 og agitert saltvannsstandard (SOC) via en saltvannskontrast transthorakisk ekkokardiogram (TTE) studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet er å bestemme sikkerheten til ASI-02 og dens avtale med agitert saltvann SOC for påvisning av rett til venstre shunt i saltvannskontraststudier som bruker TTE i den tiltenkte bruken av bruk (opacifying riktig hjerte). Etterforskningen vil bli gjennomført på opptil 8 undersøkelsessteder i USA og Canada. Deltakerne vil motta n = 2 ASI-02, n = 4 agitert saltvannsinjeksjoner som en del av en enkeltdagers avbildningsøkt, med den totale varigheten for deltakelse på 24 til 48 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General
        • Hovedetterforsker:
          • Wendy Tsang, MD
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Akhil Narang, MD
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Rekruttering
        • AH Illinois Masonic Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sorin Danciu, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Sunil Mankad, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Rekruttering
        • CentraCare
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Schuchard, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • Jackson Heart Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • William Crowder, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Bamira, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora St. Lukes Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Renuka Jain, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienten er klinisk indikert for en saltvannskontrast TTE-studie med en mistenkt høyre-til-venstre shunt
  2. Pasienten må være minst 18 år inkludert, på tidspunktet for å signere det informerte samtykket
  3. I stand til å kommunisere effektivt med prøvepersonell

Eksklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende. Alle kvinner med barneoppholdspotensial (WOCBP) må ha en negativ urin graviditetstest ved screening uavhengig av prevensjonsbrukhistorie
  2. WOCBP er ekskludert med mindre de har brukt en tilstrekkelig og medisinsk godkjent prevensjonsmetode for å unngå graviditet i minst 1 måned før ASI-02 doseadministrasjon
  3. Allergi mot polysorbat 80 (PS-80)
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status Klassifisering IV, V eller VI, bortsett fra at deltakere med ASA fysisk status IV utelukkende på grunn av nylig mistenkt forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke er kvalifisert for inkludering
  5. Nåværende sykdom eller patologi som etter etterforskerens mening ville forhindre gjennomgående undersøkelsesproduktadministrasjon på grunn av en betydelig sikkerhetsrisiko for pasienten
  6. Ukontrollert arteriell hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk ≥ 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg) eller arteriell hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg)

  7. Ustabil kardiovaskulær status definert som:

    1. hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 6 måneder før prosedyre dag
    2. Symptomatisk valvulær hjertesykdom eller moderat til alvorlig stenotisk valvulær hjertesykdom
    3. Klinisk signifikante medfødte hjertefeil (unntatt en atrial septaldefekt [ASD], patent foramen ovale [PFO], eller lunge arteriovenøs misdannelse [PAVM])
    4. Nåværende ukontrollerte hjertearytmier forårsaker kliniske symptomer som krever medisinsk inngrep eller hemodynamisk kompromiss
    5. Akutt lungeembolus eller lungeinfarkt
    6. akutt myokarditt eller perikarditt
    7. Akutt aortadisseksjon
    8. Ubehandlet atrieflimmer
  8. Eventuell større operasjon innen 30 dager før screening
  9. Deltakelse i ethvert undersøkelsesmedisin, enhet eller placebo -studie innen 30 dager før screening
  10. Sårbare deltakerpopulasjoner for voksne (f.eks. Fengslede eller kognitivt utfordrede voksne)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard for omsorg til ASI-02 TTE-studie
Deltakerne vil bli tildelt en saltvannskontrast ekkokardiografi studie med agitert saltvann SOC, etterfulgt av en saltvannskontrast ekkokardiografi studie med ASI-02.
Legemiddel: Opprørt saltvann Soc
Den anbefalte initialdosen med agitert saltvann er omtrent 10 ml saltvann som inneholder omtrent 1 ml luft, per institusjonspolitikk, raskt blandet (ca. 10-20 presser) for å produsere mikrobobler. Ingen tilsetningsstoffer er tillatt for saltvann, inkludert blod, dekstrose eller bakteriostatisk saltvann.
Legemiddel: ASI-02
Hver injeksjon skal bruke ett (1) ASI-02-produkt koblet til ett (1) forhåndsfylt 10 ml 0,9% natriumklorid (saltvann) sprøyte. ASI-02-undersøkelsesproduktet vil være koblet til en standard Luer Lock-kontakt og administrert i sin helhet. Den intravenøse bolusinjiserte dosen ASI-02 er 9 ml saltvann og 1 ml luft.
Eksperimentell: ASI-02 til standard for omsorgstudie
Deltakerne vil bli tildelt en saltvannskontrast ekkokardiografi studie med ASI-02, etterfulgt av en saltvannskontrast ekkokardiografi studie med agitert saltvann SOC.
Legemiddel: Opprørt saltvann Soc
Den anbefalte initialdosen med agitert saltvann er omtrent 10 ml saltvann som inneholder omtrent 1 ml luft, per institusjonspolitikk, raskt blandet (ca. 10-20 presser) for å produsere mikrobobler. Ingen tilsetningsstoffer er tillatt for saltvann, inkludert blod, dekstrose eller bakteriostatisk saltvann.
Legemiddel: ASI-02
Hver injeksjon skal bruke ett (1) ASI-02-produkt koblet til ett (1) forhåndsfylt 10 ml 0,9% natriumklorid (saltvann) sprøyte. ASI-02-undersøkelsesproduktet vil være koblet til en standard Luer Lock-kontakt og administrert i sin helhet. Den intravenøse bolusinjiserte dosen ASI-02 er 9 ml saltvann og 1 ml luft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv prosentavtale (PPA) av ASI-02 for å oppdage høyre til venstre shunt kontra agitert saltvann SOC
Tidsramme: Prosedyre gjennom 24- til 48-timers deltakeroppfølgingsbesøk
Prosedyre gjennom 24- til 48-timers deltakeroppfølgingsbesøk
Negativ prosentavtale (NPA) av ASI-02 for å oppdage høyre til venstre shunt kontra agitert saltvann SOC
Tidsramme: Prosedyre gjennom 24- til 48-timers deltakeroppfølgingsbesøk
Prosedyre gjennom 24- til 48-timers deltakeroppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av ASI-02-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 24- til 48-timers deltakeroppfølgingsbesøk
24- til 48-timers deltakeroppfølgingsbesøk
Topp opacification -intensitet
Tidsramme: Prosedyre gjennom 24- til 48-timers deltakeroppfølgingsbesøk
Prosedyre gjennom 24- til 48-timers deltakeroppfølgingsbesøk
Kontrast opacification varighet
Tidsramme: Prosedyre gjennom 24- til 48-timers deltakeroppfølgingsbesøk
Prosedyre gjennom 24- til 48-timers deltakeroppfølgingsbesøk
Positiv prosentavtale (PPA) av ASI-02 for shuntdeteksjon i ro
Tidsramme: Prosedyre gjennom 24- til 48-timers deltakeroppfølgingsbesøk
Prosedyre gjennom 24- til 48-timers deltakeroppfølgingsbesøk
Negativ prosentavtale (NPA) av ASI-02 for shuntdeteksjon i ro
Tidsramme: Prosedyre gjennom 24- til 48-timers deltakeroppfølgingsbesøk
Prosedyre gjennom 24- til 48-timers deltakeroppfølgingsbesøk
Positiv prosentavtale (PPA) av ASI-02 for shuntdeteksjon spesifikk for shuntstørrelser
Tidsramme: Prosedyre gjennom 24- til 48-timers deltakeroppfølgingsbesøk
Prosedyre gjennom 24- til 48-timers deltakeroppfølgingsbesøk
Negativ prosentavtale (NPA) av ASI-02 for shuntdeteksjon spesifikk for shuntstørrelser
Tidsramme: Prosedyre gjennom 24- til 48-timers deltakeroppfølgingsbesøk
Prosedyre gjennom 24- til 48-timers deltakeroppfølgingsbesøk
Test-retest-pålitelighet av agitert saltvann Soc
Tidsramme: Prosedyre gjennom 24- til 48-timers deltakeroppfølgingsbesøk
Prosedyre gjennom 24- til 48-timers deltakeroppfølgingsbesøk
Positiv prosentavtale (PPA) av ASI-02 for å oppdage høyre-til-venstre shunt kontra agitert saltvann SOC, ved bruk av den første (ikke-randomiserte) SOC-studien.
Tidsramme: Prosedyre gjennom 24- til 48-timers deltakeroppfølgingsbesøk
Prosedyre gjennom 24- til 48-timers deltakeroppfølgingsbesøk
Negativ prosentandel (NPA) av ASI-02 for å oppdage høyre-til-venstre shunt kontra agitert saltvann SOC, ved bruk av den første (ikke-randomiserte) SOC-studien.
Tidsramme: Prosedyre gjennom 24- til 48-timers deltakeroppfølgingsbesøk
Prosedyre gjennom 24- til 48-timers deltakeroppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Agitated Solutions, Inc.

Samarbeidspartnere

Bright Research Partners

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASI-CL-0301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av potensielle risikoer for deltakernes personvern, muligheten for omidentifisering, bekymring for misbruk av data til kommersielle formål og potensiell skade for deltakere på grunn av sensitiv helseinformasjon, vil IPD ikke være tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere