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ASI-02의 안전성과 효능을 의심되는 오른쪽에서 왼쪽 션트에 대한 교반 식염수와 비교 (ENHANCE)

2026년 7월 2일 업데이트: Agitated Solutions, Inc.

ASI-02의 안전성과 효능을 의심되는 오른쪽에서 왼쪽 션트에 대한 의심되는 식염수와 비교하는 3 상, 오픈 라벨, 다기관, 무작위 크로스 오버 시험

이것은 각각의 참가자가 식염수 대비 트랜스 흉부 심장 초음파 (TTE) 연구를 통해 ASI-02 및 교반 식염수 표준 치료 (SOC)의 무작위 서열을 겪게되는 3 단계, 다기관, 오픈 라벨, 블라인드, 크로스 오버 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 의도 된 사용 환경에서 TTE를 사용하는 식염수 대비 연구에서 (오른쪽 심장을 비난) ASI-02의 안전성 및 교반 식염수 SOC와의 동의를 결정하는 것입니다. 이 조사는 미국과 캐나다의 최대 8 개의 조사 사이트에서 수행 될 것입니다. 참가자는 1 일 영상 세션의 일환으로 N = 2 ASI-02, n = 4 교반 식염수 주사를 받게되며, 연구 참여 기간은 24 시간에서 48 시간입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 수석 연구원:
          • Akhil Narang, MD
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • 모병
        • AH Illinois Masonic Center
        • 수석 연구원:
          • Sorin Danciu, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Sunil Mankad, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • 모병
        • CentraCare
        • 수석 연구원:
          • Timothy Schuchard, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • Jackson Heart Clinic
        • 수석 연구원:
          • William Crowder, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
        • 수석 연구원:
          • Daniel Bamira, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • 모병
        • Aurora St. Lukes Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Renuka Jain, MD
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • Toronto General
        • 수석 연구원:
          • Wendy Tsang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 환자는 의심되는 오른쪽에서 왼쪽 션트로 식염수 대비 TTE 연구를 위해 임상 적으로 표시됩니다.
  2. 환자는 사전 동의에 서명 할 때 18 세 이상이어야합니다.
  3. 재판 담당자와 효과적으로 의사 소통 할 수 있습니다

제외 기준 :

  1. 임신 또는 수유중인 여성 환자. 임시 사용 기록에 관계없이 선별 검사를받는 모든 여성 (WOCBP)
  2. WOCBP는 ASI-02 복용량 투여 전 1 개월 전에 임신을 피하기 위해 적절하고 의학적으로 승인 된 피임 방법을 사용하지 않는 한 제외됩니다.
  3. 폴리 소르 베이트 80에 대한 알레르기 (PS-80)
  4. 최근 의심되는 과도 허혈성 공격 또는 뇌 혈관 사고로 인해 ASA 물리 상태 IV를 가진 참가자가 포함 할 수 있다는 점을 제외하고는 미국 마취과 학회 (ASA) 물리 상태 분류 IV, V 또는 VI
  5. 조사관의 견해로는 환자에 대한 심각한 안전 위험으로 인해 조사 제품 관리를 방지 할 수있는 현재 질병 또는 병리학
  6. 제어되지 않은 동맥 고혈압 (수축기 혈압 ≥ 200 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg) 또는 동맥 저혈압 (수축기 혈압 ≤ 90 mmHg)으로 정의)

  7. 불안정한 심혈관 상태로 정의됩니다.

    1. 절차 일 전 6 개월 이내에 심근 경색 또는 불안정한 협심증 pectoris
    2. 증상 성 판막 심장 질환 또는 중등도 내지 중증 정화 밸브 컬 심장 질환
    3. 임상 적으로 유의미한 선천성 심장 결함 (심방 중격 결함 [ASD], 특허 foramen ovale [PFO] 또는 폐 동맥 기형 [PAVM] 제외)
    4. 의학적 개입 또는 혈역학 적 타협이 필요한 임상 증상을 유발하는 현재 통제되지 않은 심장 부정맥
    5. 급성 폐색전 또는 폐 경색
    6. 급성 심근염 또는 심낭염
    7. 급성 대동맥 해부
    8. 처리되지 않은 심방 세동
  8. 선별 전 30 일 이내에 주요 수술
  9. 검사 전 30 일 이내에 조사 의약, 장치 또는 위약 연구에 참여
  10. 취약한 성인 참가자 인구 (예 : 수감 또는인지 적으로 도전받은 성인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASI-02 TTE 연구에 대한 치료 표준
참가자들은 감동적인 식염수 SOC와 함께 식염수 조영 심 초음파 연구에 할당 된 다음 ASI-02를 사용한 식염수 대비 심 초음파 연구에 할당됩니다.
의약품: 교반 된 식염수 Soc
교반 식염수 SoC의 권장 초기 용량은 약 10mL의 식염수이며, 제도적 정책에 따라 약 1mL의 공기를 함유하고 있으며, 미세 기포를 제조하기 위해 빠르게 혼합 (약 10-20 프레스). 혈액, 덱 스트로스 또는 세균성 식염수를 포함한 식염수에는 첨가제가 허용되지 않습니다.
의약품: ASI-02
각 주사는 1 개의 (1) 미리 채워진 10 mL 0.9% 염화나트륨 (식염수) 주사기에 연결된 1 개의 ASI-02 생성물을 이용해야한다. ASI-02 조사 제품은 표준 LUER 잠금 커넥터에 연결되어 전체적으로 관리됩니다. ASI-02의 정맥 내 볼 루스 주사 용량은 식염수 9 mL 및 공기 1 mL입니다.
실험적: ASI-02에서 표준 치료 TTE 연구
참가자들은 ASI-02와 함께 식염수 조영 심 초음파 연구에 할당 된 후, 식염수 대비 심 초음파 검사 연구에 동요 된 식염수 SOC가 이어집니다.
의약품: 교반 된 식염수 Soc
교반 식염수 SoC의 권장 초기 용량은 약 10mL의 식염수이며, 제도적 정책에 따라 약 1mL의 공기를 함유하고 있으며, 미세 기포를 제조하기 위해 빠르게 혼합 (약 10-20 프레스). 혈액, 덱 스트로스 또는 세균성 식염수를 포함한 식염수에는 첨가제가 허용되지 않습니다.
의약품: ASI-02
각 주사는 1 개의 (1) 미리 채워진 10 mL 0.9% 염화나트륨 (식염수) 주사기에 연결된 1 개의 ASI-02 생성물을 이용해야한다. ASI-02 조사 제품은 표준 LUER 잠금 커넥터에 연결되어 전체적으로 관리됩니다. ASI-02의 정맥 내 볼 루스 주사 용량은 식염수 9 mL 및 공기 1 mL입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
오른쪽에서 왼쪽 션트 대 동요 식염수 Soc를 탐지하기위한 ASI-02의 긍정적 백분율 계약 (PPA)
기간: 24 시간에서 48 시간까지의 참가자 후속 방문 절차
24 시간에서 48 시간까지의 참가자 후속 방문 절차
오른쪽에서 왼쪽 션트 대 동요 식염수 Soc를 탐지하기위한 ASI-02의 NPA (Necative Estage Agrement)
기간: 24 시간에서 48 시간까지의 참가자 후속 방문 절차
24 시간에서 48 시간까지의 참가자 후속 방문 절차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ASI-02 관련 부작용의 발생률
기간: 24-48 시간 참가자 후속 방문
24-48 시간 참가자 후속 방문
피크 불투명 강도
기간: 24 시간에서 48 시간까지의 참가자 후속 방문 절차
24 시간에서 48 시간까지의 참가자 후속 방문 절차
대조 불투명 기간
기간: 24 시간에서 48 시간까지의 참가자 후속 방문 절차
24 시간에서 48 시간까지의 참가자 후속 방문 절차
휴식시 션트 감지에 대한 ASI-02의 긍정적 백분율 계약 (PPA)
기간: 24 시간에서 48 시간까지의 참가자 후속 방문 절차
24 시간에서 48 시간까지의 참가자 후속 방문 절차
휴식시 션트 감지에 대한 ASI-02의 부정적인 백분율 계약 (NPA)
기간: 24 시간에서 48 시간까지의 참가자 후속 방문 절차
24 시간에서 48 시간까지의 참가자 후속 방문 절차
션트 크기에 특화된 션트 감지에 대한 ASI-02의 양수 백분율 계약 (PPA)
기간: 24 시간에서 48 시간까지의 참가자 후속 방문 절차
24 시간에서 48 시간까지의 참가자 후속 방문 절차
션트 크기에 특화된 션트 감지에 대한 ASI-02의 NPA (Negation Estage Agreement)
기간: 24 시간에서 48 시간까지의 참가자 후속 방문 절차
24 시간에서 48 시간까지의 참가자 후속 방문 절차
교반 식염수 Soc의 테스트 재시험 신뢰성
기간: 24 시간에서 48 시간까지의 참가자 후속 방문 절차
24 시간에서 48 시간까지의 참가자 후속 방문 절차
첫 번째 (비 랜덤 화) SOC 연구를 사용하여 오른쪽에서 왼쪽 션트 대 교반 식염수 SOC를 검출하기위한 ASI-02의 긍정적 백분율 계약 (PPA).
기간: 24 시간에서 48 시간까지의 참가자 후속 방문 절차
24 시간에서 48 시간까지의 참가자 후속 방문 절차
첫 번째 (비 랜덤 화) SOC 연구를 사용하여 오른쪽으로의 왼쪽 션트 대 교반 식염수 SoC를 검출하기위한 ASI-02의 NPA (Necative Estage Agreement).
기간: 24 시간에서 48 시간까지의 참가자 후속 방문 절차
24 시간에서 48 시간까지의 참가자 후속 방문 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Agitated Solutions, Inc.

협력자

Bright Research Partners

수사관

  • 수석 연구원: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASI-CL-0301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 프라이버시에 대한 잠재적 위험, 재 식별 가능성, 상업적 목적에 대한 데이터 오용에 대한 우려 및 민감한 건강 정보로 인한 참가자에 대한 잠재적 인 피해로 인해 다른 연구원은 IPD를 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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