Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение безопасности и эффективности ASI-02 с взволнованным физиологическим раствором для подозреваемого шунта справа налево (ENHANCE)

2 июля 2026 г. обновлено: Agitated Solutions, Inc.

Фаза 3, многоцентровая, многоцентровая, рандомизированная перекрестная перекрестка, сравнивая безопасность и эффективность ASI-02 с возбужденным физиологическим раствором для подозрений

Это фаза 3, многоцентровое, открытое, слепое перекрестное исследование, в котором каждый участник будет проходить рандомизированную последовательность ASI-02 и взволнованного стандарта медицинской помощи (SOC) с помощью солевого контрастного трансторакального эхокардиограммы (TTE).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы определить безопасность ASI-02 и его согласие с возбужденным физиологическим SOC для обнаружения шунта правого на лето в солевых контрастных исследованиях, использующих TTE в предполагаемом условиях использования (разъяснение правого сердца). Расследование будет проведено в до 8 местах расследования в США и Канаде. Участники получат n = 2 ASI-02, n = 4 взволнованных инъекций SOC SOC в рамках однодневной сессии визуализации, с общей продолжительностью для участия в исследовании от 24 до 48 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
      • Toronto, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • Toronto General
        • Главный следователь:
          • Wendy Tsang, MD
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Akhil Narang, MD
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Рекрутинг
        • AH Illinois Masonic Center
        • Главный следователь:
          • Sorin Danciu, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Sunil Mankad, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Рекрутинг
        • CentraCare
        • Главный следователь:
          • Timothy Schuchard, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • Jackson Heart Clinic
        • Главный следователь:
          • William Crowder, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Главный следователь:
          • Daniel Bamira, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Рекрутинг
        • Aurora St. Lukes Medical Center
        • Главный следователь:
          • Renuka Jain, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент клинически указывается на исследование TTE Contrast с подозреваемым шунтом справа налево
  2. Пациент должен быть не менее 18 лет, включительно, во время подписания информированного согласия
  3. Способен эффективно общаться с персоналом испытаний

Критерии исключения:

  1. Пациенты, которые беременны или кормят. Все женщины с детским потенциалом (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность на моче на скрининге независимо от истории использования контрацептивов
  2. WOCBP исключаются, если они не использовали адекватный и одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции, чтобы избежать беременности не менее чем на 1 месяц до введения дозы ASI-02
  3. Аллергия на полисорбат 80 (PS-80)
  4. Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация физического состояния IV, V или VI, за исключением того, что участники с физическим состоянием ASA IV, причитающиеся исключительно недавно подозреваемому переходному ишемическому атаке или цереброваскулярной аварии, имеют право на включение
  5. Текущие заболевания или патология, которые, по мнению исследователя
  6. Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяется как систолическое артериальное давление ≥ 200 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт.

  7. Нестабильный сердечно -сосудистый статус, определяемый как:

    1. Инфаркт миокарда или нестабильный стенокардиальный грунт в течение 6 месяцев до дня процедуры
    2. Симптоматические заболевания сердца клапаны или стенотические сердечные заболевания от средней до тяжелой степени
    3. Клинически значимые врожденные дефекты сердца (исключая дефект перегородки предсердий [ASD], патентное отверстие для овала [PFO] или легочное артериовенное развитие [PAVM])
    4. Текущие неконтролируемые сердечные аритмии, вызывающие клинические симптомы, требующие медицинского вмешательства или гемодинамического компромисса
    5. Острая легочная эмболия или легочная инфаркт
    6. Острый миокардит или перикардит
    7. Острый рассечение аорты
    8. Необработанная фибрилляция предсердий
  8. Любая серьезная операция в течение 30 дней до скрининга
  9. Участие в любом исследовании исследований, устройства или плацебо в течение 30 дней до проверки
  10. Уязвимые группы взрослых участников (например, заключенные или когнитивно вызов взрослым)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандарт ухода в исследовании ASI-02 TTE
Участники будут выделены в исследование эхокардиографии с физиологическим раствором с возбужденным физиологическим SOC, за которым следует исследование с физиологической контрастной эхокардиографией с ASI-02.
Лекарство: Взволнованный физиологический сок
Рекомендуемая начальная доза взволнованного солевого SOC составляет приблизительно 10 мл физиологического раствора, содержащего приблизительно 1 мл воздуха, за институциональную политику, быстро смешанный (приблизительно 10-20 пресс) для производства микропуботающих пузырей. В солевом растворе не допускаются добавки, включая кровь, декстрозу или бактериостатический физиологический раствор.
Лекарство: ASI-02
Каждая инъекция должна использовать один (1) продукт ASI-02, подключенный к одному (1) предварительно заполненному 10 мл 0,9% хлорид натрия (физиологический раствор). Исследовательский продукт ASI-02 будет подключен к стандартному разъему блокировки Luer и полностью управляется. Внутривенная болюсная доза ASI-02-9 мл физиологического раствора и 1 мл воздуха.
Экспериментальный: ASI-02 до стандарта исследования TTE TTE
Участники будут выделены в исследование эхокардиографии с физиологическим раствором с ASI-02, за которым следует исследование с физиологическим раствором эхокардиографии с Agitated Saline Soc.
Лекарство: Взволнованный физиологический сок
Рекомендуемая начальная доза взволнованного солевого SOC составляет приблизительно 10 мл физиологического раствора, содержащего приблизительно 1 мл воздуха, за институциональную политику, быстро смешанный (приблизительно 10-20 пресс) для производства микропуботающих пузырей. В солевом растворе не допускаются добавки, включая кровь, декстрозу или бактериостатический физиологический раствор.
Лекарство: ASI-02
Каждая инъекция должна использовать один (1) продукт ASI-02, подключенный к одному (1) предварительно заполненному 10 мл 0,9% хлорид натрия (физиологический раствор). Исследовательский продукт ASI-02 будет подключен к стандартному разъему блокировки Luer и полностью управляется. Внутривенная болюсная доза ASI-02-9 мл физиологического раствора и 1 мл воздуха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Положительное процентное согласие (PPA) ASI-02 для обнаружения шунта с правой к лету по сравнению с взволнованным SOC SOC
Временное ограничение: Процедура через 24-48 часов.
Процедура через 24-48 часов.
Негативное процентное согласие (NPA) ASI-02 для обнаружения шунта с правой к лету по сравнению с взволнованным SOC SOC
Временное ограничение: Процедура через 24-48 часов.
Процедура через 24-48 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота побочных эффектов, связанных с ASI-02
Временное ограничение: Посещение последующего посещения участников от 24 до 48 часов.
Посещение последующего посещения участников от 24 до 48 часов.
Пиковая интенсивность погружения
Временное ограничение: Процедура через 24-48 часов.
Процедура через 24-48 часов.
Контрастная продолжительность размытия
Временное ограничение: Процедура через 24-48 часов.
Процедура через 24-48 часов.
Положительное процентное согласие (PPA) ASI-02 для обнаружения шунта в состоянии покоя
Временное ограничение: Процедура через 24-48 часов.
Процедура через 24-48 часов.
Негативное процентное соглашение (NPA) ASI-02 для обнаружения шунта в состоянии покоя
Временное ограничение: Процедура через 24-48 часов.
Процедура через 24-48 часов.
Положительное процентное согласие (PPA) ASI-02 для обнаружения шунта, специфичное для размеров шунта
Временное ограничение: Процедура через 24-48 часов.
Процедура через 24-48 часов.
Негативное процентное согласие (NPA) ASI-02 для обнаружения шунта, специфичное для размеров шунта
Временное ограничение: Процедура через 24-48 часов.
Процедура через 24-48 часов.
Тестирование надежности взволнованного солена SOC
Временное ограничение: Процедура через 24-48 часов.
Процедура через 24-48 часов.
Положительное процентное согласие (PPA) ASI-02 для обнаружения шунта правого на лето и взволнованного солевого SOC с использованием первого (нерандомизированного) исследования SOC.
Временное ограничение: Процедура через 24-48 часов.
Процедура через 24-48 часов.
Негативное процентное согласие (NPA) ASI-02 для обнаружения шунта правого на лето по сравнению с взволнованным SOC с использованием первого (нерандомизированного) исследования SOC.
Временное ограничение: Процедура через 24-48 часов.
Процедура через 24-48 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Agitated Solutions, Inc.

Соавторы

Bright Research Partners

Следователи

  • Главный следователь: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASI-CL-0301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за потенциальных рисков для конфиденциальности участников, возможности повторной идентификации, опасений по поводу неправильного использования данных в коммерческих целях и потенциального вреда для участников из-за конфиденциальной медицинской информации, IPD не будет доступен другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться