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幼児による液体医薬品へのアクセスを制限する際のフロー制限器の有効性

2025年4月14日 更新者:Centers for Disease Control and Prevention
この研究の目的は、流れの制限因子、液体の放出を制限するためにボトルの首にアダプターが追加されたアダプターが、液体ボトルの内容にアクセスできる幼稚園の子供の割合、アクセス量、およびフロー制限装置のない従来のボトルと比較してボトルを空にするのに必要な時間に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

幼い子供による監視されていない薬物の摂取は、重要な公衆衛生上の懸念であり、毎年何万もの救急部門の訪問と毒物管理センターへのより多くの呼びかけにつながります。 幼い子供が薬にアクセスできる特定の状況に関する現在の知識は限られています。しかし、多くの研究により、介護者による子どもに耐性のある包装(CRP)の不適切な置換がこれらの事件のかなりの数につながることが示されています。 2011年から、いくつかの医薬品メーカーは、市販(OTC)乳児のアセトアミノフェンにフロー制限剤を導入しました。ただし、幼児による液体医薬品のアクセシビリティを制限する際のフロー制限剤の有効性は、正式に評価されていません。

この研究では、流れの制限装置を追加し、液体の放出を制限するためにボトルの首にアダプターを追加するかどうかを判断しようとしました。 Poison Prevention Packaging Act(PPPA Protocol)に概説されている再閉鎖可能なパッケージの標準的な子供テストプロトコルの修正バージョンを使用して、子供の液体医薬品へのアクセスを制限する際のフロー制限装置の有効性を評価しました。 就学前の子供たちは、テスト液(液体薬と同様の流量特性を持つ食品を持つ食品)で満たされたボトルの「すべてを取り除く」ことを試みるように求められた2つの10分間の試験に参加しました。 ランダム化ブロック設計を使用して、特定のボトルを参加者に割り当てました。 各子供は、1つの試行用にフロー制限装置(FRボトル)を備えたキャップのないボトルをテストしました(ランダムに割り当てられた3つのデザインのうち1つ)。 他の試験では、子供はコントロールボトルをテストしました(帽子がないか、不完全に閉鎖された子供耐性キャップのいずれか)。 子供が各ボトルから除去した液体の量を測定し、空のボトルに必要な時間を記録しました。 フロー制限器が幼い子供がアクセスできる液体の量を制限する場合、外側の子供耐性キャップが完全に固定されていない場合でも、その使用を他の液体薬に拡大する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加している幼稚園の1つに参加します
  • 生後36〜59ヶ月です
  • 英語の話者です

除外基準:

  • 明らかなまたは明白な、一時的または永続的、怪我、病気、または身体障害または精神障害があります
  • テスト液の成分を摂取するためのアレルギー/制限を知っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フロー制限器付きのボトル
ランダムに割り当てられた3つのフロー制限装置設計(frbottle)のうち1つのボトル
液体医学ボトルに追加されたフロー制限剤は、流れ制限装置のないコントロールボトルと比較して、液体ボトルの内容物のアクセシビリティを幼児へのアクセスを制限するかどうかを判断します。
アクティブコンパレータ:コントロールボトル
キャップがないか、閉じられていない子供耐性キャップのいずれか
キャップがないか、閉じられていない子供耐性キャップのいずれか

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制御ボトルと比較して、FRボトルから特定の量のテスト液を除去した子供の割合
時間枠:0日
ボトルを空にし、25 ml以上を除去し、コントロールボトルと比較してFRボトルから5 mL以上の液体を除去した子供の割合
0日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボトルを空にするのに必要な時間
時間枠:0日
ボトルを空にし、25 ml以上を除去し、コントロールボトルと比較してFRボトルから5 mL以上の液体を除去した子供の割合
0日
ボトルから除去された液体の割合
時間枠:0日
ボトルを空にし、25 ml以上を除去し、コントロールボトルと比較してFRボトルから5 mL以上の液体を除去した子供の割合
0日
ボトルから液体を除去するために使用されるアプローチ
時間枠:0日
ボトルを空にし、25 ml以上を除去し、コントロールボトルと比較してFRボトルから5 mL以上の液体を除去した子供の割合
0日
年齢、性別、サイトごとに指定された量の液体を除去した子供の割合の違い
時間枠:0日
ボトルを空にし、25 ml以上を除去し、コントロールボトルと比較してFRボトルから5 mL以上の液体を除去した子供の割合
0日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々のFRボトルデザインから除去されたテスト液の量
時間枠:0日
ボトルを空にし、25 ml以上を除去し、コントロールボトルと比較してFRボトルから5 mL以上の液体を除去した子供の割合
0日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel S Budnitz, MD, MPH、Centers for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月14日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月14日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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