- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06938620
Eficácia dos restritores de fluxo na limitação de acesso de medicamentos líquidos por crianças pequenas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ingestão não supervisionada de medicamentos por crianças pequenas é uma importante preocupação com a saúde pública, levando a dezenas de milhares de visitas ao departamento de emergência e muitas outras chamadas para os centros de controle de envenenamento a cada ano. O conhecimento atual sobre as circunstâncias específicas em que as crianças pequenas têm acesso a medicamentos são limitadas; No entanto, vários estudos mostraram que a substituição inadequada de embalagens resistentes à criança (PCR) por um cuidador leva a um número substancial desses incidentes. A partir de 2011, vários fabricantes farmacêuticos introduziram restritores de fluxo em acetaminofeno de balcão (OTC); No entanto, a eficácia dos restritores de fluxo na limitação da acessibilidade de medicamentos líquidos por crianças pequenas não foi formalmente avaliada.
Este estudo procurou determinar se a adição de restritores de fluxo, os adaptadores adicionados ao pescoço de uma garrafa para limitar a liberação de líquido, a garrafas de medicamentos líquidos podem fornecer proteção adicional contra as ingestões de medicamentos não supervisionados por crianças pequenas. Uma versão modificada do protocolo de teste infantil padrão para pacotes de closes de reclamações descritas na Lei de Prevenção de Prevenção de Poison (Protocolo PPPA) foi usada para avaliar a eficácia dos restritores de fluxo na limitação do acesso das crianças a medicamentos líquidos. As crianças em idade pré-escolar participaram de dois ensaios de 10 minutos nos quais foram solicitados a tentar "tirar tudo" de garrafas cheias de líquido de teste (um produto alimentar com características de fluxo semelhantes ao medicamento líquido). O design do bloco randomizado foi usado para atribuir garrafas específicas aos participantes. Cada criança testou uma garrafa sem limpeza com um restritor de fluxo (FR para a FR) para uma tentativa (1 de 3 projetos designados aleatoriamente). Para o outro teste, a criança testou uma garrafa de controle (uma garrafa tradicional sem boné ou uma tampa resistente à criança fechada). A quantidade de líquido que a criança removida de cada garrafa foi medida e o tempo necessário para esvaziar garrafas foi registrado. Se os restritores de fluxo limitarem a quantidade de líquido que uma criança pequena pode acessar, mesmo quando a tampa externa resistente à criança não estiver totalmente protegida, seu uso poderá ser potencialmente expandido para outros medicamentos líquidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participa de uma das pré -escolas participantes
- Tem entre 36 e 59 meses de idade
- É um falante de inglês
Critérios de exclusão:
- Tem um óbvio ou evidente, temporário ou permanente, lesão, doença ou incapacidade física ou mental
- Conheceu alergias/restrições para ingerir qualquer ingrediente no líquido de teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Garrafa com um restritor de fluxo
Garrafa com 1 de 3 projetos de restritores de fluxo atribuídos aleatoriamente (FR-BOTTLE)
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Os restritores de fluxo adicionados a garrafas de medicina líquida para determinar se limitam a acessibilidade do conteúdo de garrafas líquidas a crianças pequenas em comparação com garrafas de controle sem restritores de fluxo.
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Comparador Ativo: Garrafa de controle
Garrafa tradicional sem boné ou uma tampa resistente à criança incompletamente fechada
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Garrafa tradicional sem boné ou uma tampa resistente à criança incompletamente fechada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de crianças que removeram quantidades especificadas de líquido de teste de FR, em comparação com garrafas de controle
Prazo: 0 dias
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Proporção de crianças que esvaziaram garrafas, removeram ≥ 25 ml e que removeram ≥ 5 ml de líquido de FR, em comparação com garrafas de controle
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0 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para esvaziar as garrafas
Prazo: 0 dias
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Proporção de crianças que esvaziaram garrafas, removeram ≥ 25 ml e que removeram ≥ 5 ml de líquido de FR, em comparação com garrafas de controle
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0 dias
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Proporção de líquido removido de garrafas
Prazo: 0 dias
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Proporção de crianças que esvaziaram garrafas, removeram ≥ 25 ml e que removeram ≥ 5 ml de líquido de FR, em comparação com garrafas de controle
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0 dias
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Abordagens usadas para remover o líquido de garrafas
Prazo: 0 dias
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Proporção de crianças que esvaziaram garrafas, removeram ≥ 25 ml e que removeram ≥ 5 ml de líquido de FR, em comparação com garrafas de controle
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0 dias
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Diferenças nas proporções de crianças que removeram quantidades especificadas de líquido por idade, sexo e local
Prazo: 0 dias
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Proporção de crianças que esvaziaram garrafas, removeram ≥ 25 ml e que removeram ≥ 5 ml de líquido de FR, em comparação com garrafas de controle
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0 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de líquido de teste removido de projetos individuais de garrafas de FR
Prazo: 0 dias
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Proporção de crianças que esvaziaram garrafas, removeram ≥ 25 ml e que removeram ≥ 5 ml de líquido de FR, em comparação com garrafas de controle
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0 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S Budnitz, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CDC-NCEZID-6162
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