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Eficácia dos restritores de fluxo na limitação de acesso de medicamentos líquidos por crianças pequenas

14 de abril de 2025 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Este estudo teve como objetivo avaliar se a adição de restritores de fluxo, adaptadores adicionados ao pescoço de uma garrafa para limitar a liberação de líquido, afeta a proporção de crianças em idade pré-escolar que podem acessar o conteúdo de garrafas líquidas, a quantidade acessada e o tempo necessário para que as crianças esvaziassem as garrafas em comparação com garrafas tradicionais sem restritores de fluxo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ingestão não supervisionada de medicamentos por crianças pequenas é uma importante preocupação com a saúde pública, levando a dezenas de milhares de visitas ao departamento de emergência e muitas outras chamadas para os centros de controle de envenenamento a cada ano. O conhecimento atual sobre as circunstâncias específicas em que as crianças pequenas têm acesso a medicamentos são limitadas; No entanto, vários estudos mostraram que a substituição inadequada de embalagens resistentes à criança (PCR) por um cuidador leva a um número substancial desses incidentes. A partir de 2011, vários fabricantes farmacêuticos introduziram restritores de fluxo em acetaminofeno de balcão (OTC); No entanto, a eficácia dos restritores de fluxo na limitação da acessibilidade de medicamentos líquidos por crianças pequenas não foi formalmente avaliada.

Este estudo procurou determinar se a adição de restritores de fluxo, os adaptadores adicionados ao pescoço de uma garrafa para limitar a liberação de líquido, a garrafas de medicamentos líquidos podem fornecer proteção adicional contra as ingestões de medicamentos não supervisionados por crianças pequenas. Uma versão modificada do protocolo de teste infantil padrão para pacotes de closes de reclamações descritas na Lei de Prevenção de Prevenção de Poison (Protocolo PPPA) foi usada para avaliar a eficácia dos restritores de fluxo na limitação do acesso das crianças a medicamentos líquidos. As crianças em idade pré-escolar participaram de dois ensaios de 10 minutos nos quais foram solicitados a tentar "tirar tudo" de garrafas cheias de líquido de teste (um produto alimentar com características de fluxo semelhantes ao medicamento líquido). O design do bloco randomizado foi usado para atribuir garrafas específicas aos participantes. Cada criança testou uma garrafa sem limpeza com um restritor de fluxo (FR para a FR) para uma tentativa (1 de 3 projetos designados aleatoriamente). Para o outro teste, a criança testou uma garrafa de controle (uma garrafa tradicional sem boné ou uma tampa resistente à criança fechada). A quantidade de líquido que a criança removida de cada garrafa foi medida e o tempo necessário para esvaziar garrafas foi registrado. Se os restritores de fluxo limitarem a quantidade de líquido que uma criança pequena pode acessar, mesmo quando a tampa externa resistente à criança não estiver totalmente protegida, seu uso poderá ser potencialmente expandido para outros medicamentos líquidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participa de uma das pré -escolas participantes
  • Tem entre 36 e 59 meses de idade
  • É um falante de inglês

Critérios de exclusão:

  • Tem um óbvio ou evidente, temporário ou permanente, lesão, doença ou incapacidade física ou mental
  • Conheceu alergias/restrições para ingerir qualquer ingrediente no líquido de teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Garrafa com um restritor de fluxo
Garrafa com 1 de 3 projetos de restritores de fluxo atribuídos aleatoriamente (FR-BOTTLE)
Os restritores de fluxo adicionados a garrafas de medicina líquida para determinar se limitam a acessibilidade do conteúdo de garrafas líquidas a crianças pequenas em comparação com garrafas de controle sem restritores de fluxo.
Comparador Ativo: Garrafa de controle
Garrafa tradicional sem boné ou uma tampa resistente à criança incompletamente fechada
Garrafa tradicional sem boné ou uma tampa resistente à criança incompletamente fechada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de crianças que removeram quantidades especificadas de líquido de teste de FR, em comparação com garrafas de controle
Prazo: 0 dias
Proporção de crianças que esvaziaram garrafas, removeram ≥ 25 ml e que removeram ≥ 5 ml de líquido de FR, em comparação com garrafas de controle
0 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para esvaziar as garrafas
Prazo: 0 dias
Proporção de crianças que esvaziaram garrafas, removeram ≥ 25 ml e que removeram ≥ 5 ml de líquido de FR, em comparação com garrafas de controle
0 dias
Proporção de líquido removido de garrafas
Prazo: 0 dias
Proporção de crianças que esvaziaram garrafas, removeram ≥ 25 ml e que removeram ≥ 5 ml de líquido de FR, em comparação com garrafas de controle
0 dias
Abordagens usadas para remover o líquido de garrafas
Prazo: 0 dias
Proporção de crianças que esvaziaram garrafas, removeram ≥ 25 ml e que removeram ≥ 5 ml de líquido de FR, em comparação com garrafas de controle
0 dias
Diferenças nas proporções de crianças que removeram quantidades especificadas de líquido por idade, sexo e local
Prazo: 0 dias
Proporção de crianças que esvaziaram garrafas, removeram ≥ 25 ml e que removeram ≥ 5 ml de líquido de FR, em comparação com garrafas de controle
0 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de líquido de teste removido de projetos individuais de garrafas de FR
Prazo: 0 dias
Proporção de crianças que esvaziaram garrafas, removeram ≥ 25 ml e que removeram ≥ 5 ml de líquido de FR, em comparação com garrafas de controle
0 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel S Budnitz, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDC-NCEZID-6162

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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