Eficacia de restricciones de flujo para limitar el acceso de medicamentos líquidos por niños pequeños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ingestión no supervisada de medicamentos por parte de niños pequeños es una importante preocupación de salud pública, lo que lleva a decenas de miles de visitas al departamento de emergencias y muchas más llamadas a los centros de control de envenenamiento cada año. El conocimiento actual sobre las circunstancias específicas en las que los niños pequeños obtienen acceso a medicamentos es limitado; Sin embargo, varios estudios han demostrado que el reemplazo inadecuado de los envases resistentes a los niños (PCR) por parte de un cuidador conduce a un número sustancial de estos incidentes. A partir de 2011, varios fabricantes farmacéuticos introdujeron restrictores de flujo en el acetaminofeno de los bebés de venta libre (OTC); Sin embargo, no se ha evaluado formalmente la eficacia de los restrictores de flujo para limitar la accesibilidad de los medicamentos líquidos por parte de los niños pequeños.
Este estudio buscó determinar si agregar restrictores de flujo, adaptadores agregados al cuello de una botella para limitar la liberación de líquido, a las botellas de medicina líquida pueden proporcionar protección adicional contra las ingestas de medicamentos no supervisados por parte de los niños pequeños. Se utilizó una versión modificada del protocolo estándar de prueba infantil para los paquetes reemplazables en la Ley de Embalaje de Prevención de Veneno (Protocolo PPA) para evaluar la eficacia de los restrictores de flujo en la limitación del acceso de los niños a los medicamentos líquidos. Los niños en edad preescolar participaron en dos ensayos de 10 minutos en los que se les pidió que intentaran "sacar todo de las botellas llenas de líquido de prueba (un producto alimenticio con características de flujo similares a la medicina líquida). El diseño de bloques aleatorios se utilizó para asignar botellas específicas a los participantes. Cada niño probó una botella sin límite con un restrictor de flujo (botella FR) para un ensayo (1 de 3 diseños asignados aleatoriamente). Para el otro ensayo, el niño probó una botella de control (una botella tradicional, ya sea sin límite o una tapa resistente al niño de forma incompleta). Se midió la cantidad de líquido que se eliminó el niño de cada botella y se registró el tiempo requerido para vaciar botellas. Si los restrictores de flujo limitan la cantidad de líquido que un niño pequeño puede acceder, incluso cuando la tapa externa resistente al niño no está completamente asegurada, su uso podría ampliarse potencialmente a otros medicamentos líquidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asiste a uno de los preescolares participantes
- Tiene entre 36 y 59 meses de edad
- Es un hablante de inglés
Criterios de exclusión:
- Tiene una discapacidad obvia o manifiesta, temporal o permanente, enfermedad o discapacidad física o mental
- Tiene alergias/restricciones conocidas para ingerir cualquier ingrediente en el líquido de prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Botella con un restrictor de flujo
Botella con 1 de 3 diseños restrictores de flujo asignados al azar (botella FR)
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Restrictores de flujo agregados a las botellas de medicina líquida para determinar si limitan la accesibilidad del contenido de la botella líquida a los niños pequeños en comparación con las botellas de control sin restricciones de flujo.
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Comparador activo: Botella de control
Botella tradicional sin gorra o una gorra resistente a los niños de forma incompleta
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Botella tradicional sin gorra o una gorra resistente a los niños de forma incompleta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de niños que eliminaron cantidades especificadas de líquido de prueba de las botellas de FR en comparación con las botellas de control
Periodo de tiempo: 0 días
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Proporción de niños que vaciaron botellas, eliminaron ≥ 25 ml y que eliminaron ≥ 5 ml de líquido de las botellas de FR en comparación con las botellas de control
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0 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo requerido para vaciar las botellas
Periodo de tiempo: 0 días
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Proporción de niños que vaciaron botellas, eliminaron ≥ 25 ml y que eliminaron ≥ 5 ml de líquido de las botellas de FR en comparación con las botellas de control
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0 días
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Proporción de líquido eliminado de botellas
Periodo de tiempo: 0 días
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Proporción de niños que vaciaron botellas, eliminaron ≥ 25 ml y que eliminaron ≥ 5 ml de líquido de las botellas de FR en comparación con las botellas de control
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0 días
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Enfoques utilizados para eliminar el líquido de las botellas
Periodo de tiempo: 0 días
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Proporción de niños que vaciaron botellas, eliminaron ≥ 25 ml y que eliminaron ≥ 5 ml de líquido de las botellas de FR en comparación con las botellas de control
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0 días
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Diferencias en las proporciones de niños que eliminaron cantidades especificadas de líquido por edad, sexo y sitio
Periodo de tiempo: 0 días
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Proporción de niños que vaciaron botellas, eliminaron ≥ 25 ml y que eliminaron ≥ 5 ml de líquido de las botellas de FR en comparación con las botellas de control
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0 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de líquido de prueba eliminado de diseños individuales de botellas FR
Periodo de tiempo: 0 días
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Proporción de niños que vaciaron botellas, eliminaron ≥ 25 ml y que eliminaron ≥ 5 ml de líquido de las botellas de FR en comparación con las botellas de control
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0 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S Budnitz, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CDC-NCEZID-6162
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