Účinnost omezení toku při omezení přístupu kapalných léků malými dětmi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neopatření požití léků malých dětí je důležitým problémem v oblasti veřejného zdraví, což vede k desítkám tisíc návštěv pohotovostního oddělení a mnoho dalších hovorů do kontrolních středisek každý rok. Současné znalosti o konkrétních okolnostech, za kterých malé děti získávají přístup k lékům, jsou omezené; Řada studií však ukázala, že nesprávná nahrazení balení odolných vůči dětí (CRP) pečovatelem vede k podstatnému počtu těchto incidentů. Počínaje rokem 2011 několik farmaceutických výrobců představilo restriktory toku na acetaminofenu kojenců s volně prodejním (OTC); Účinnost omezení toku při omezení dostupnosti kapalných léčivých přípravků však nebyla formálně posouzena.
Tato studie se snažila určit, zda přidávání omezení toku, adaptéry přidané do krku láhve k omezení uvolňování kapaliny, na lahve kapalinové medicíny, mohou poskytnout další ochranu před požitím medicíny bez dozoru malými dětmi. K posouzení účinnosti restriktorů toku při omezení přístupu dětí k kapalným lékům byla použita modifikovaná verze standardního protokolu dítěte pro přeplněné balíčky nastíněné v zákoně o prevenci jednání (PPPA). Děti předškolního věku se zúčastnily dvou 10minutových pokusů, ve kterých byly požádány, aby se pokusily „dostat všechno ven“ lahví naplněných testovací kapalinou (potravinářský produkt s podobnými charakteristikami průtoku na tekuté léky). Návrh randomizovaného bloku byl použit k přiřazení konkrétních lahví účastníkům. Každé dítě testovalo bezstapovanou láhev s omezením průtoku (FR-bottle) pro jednu pokus (1 ze 3 návrhů náhodně přiřazených). Pro druhou zkoušku dítě testovalo kontrolní láhev (tradiční láhev buď žádná čepice nebo neúplně uzavřená čepice odolná vůči dítěti). Bylo změřeno množství kapaliny, kterou dítě odstranilo z každé láhve, a byl zaznamenán čas potřebný k prázdným lahvím. Pokud omezí omezení toku omezení množství kapaliny, které má malé dítě přístup, i když vnější čepice odolný vůči dítěti není plně zajištěna, jejich použití by mohlo být potenciálně rozšířeno na jiné léky na kapalinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Navštěvuje jednu ze zúčastněných předškolních škol
- Je ve věku 36 - 59 měsíců
- Je anglický mluvčí
Kritéria pro vyloučení:
- Má zřejmé nebo zjevné, dočasné nebo trvalé, zranění, nemoc nebo fyzické nebo duševní postižení
- Má známé alergie/omezení k požití jakýchkoli složek v testovací kapalině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Láhev s omezením toku
Láhev s 1 ze 3 náhodně přiřazených návrhů omezovače toku (FR-BOTTLE)
|
Omezení toku přidaných do lahví tekuté medicíny, aby se určilo, zda omezují dostupnost obsahu kapalné láhve pro malé děti ve srovnání s kontrolními lahvemi bez omezení toku.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací láhev
Tradiční láhev buď žádná čepice nebo neúplně uzavřená uzávěr odolná vůči dítěti
|
Tradiční láhev buď žádná čepice nebo neúplně uzavřená uzávěr odolná vůči dítěti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dětí, které odstranily specifikované množství testovací kapaliny z fr-lahve ve srovnání s kontrolními lahvemi
Časové okno: 0 dní
|
Podíl dětí, které vyprázdnily lahve, odstranily ≥ 25 ml a které odstranily ≥ 5 ml kapaliny z fr-lahví ve srovnání s kontrolními lahvemi
|
0 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k vyprázdnění lahví
Časové okno: 0 dní
|
Podíl dětí, které vyprázdnily lahve, odstranily ≥ 25 ml a které odstranily ≥ 5 ml kapaliny z fr-lahví ve srovnání s kontrolními lahvemi
|
0 dní
|
|
Podíl kapaliny odstraněné z lahví
Časové okno: 0 dní
|
Podíl dětí, které vyprázdnily lahve, odstranily ≥ 25 ml a které odstranily ≥ 5 ml kapaliny z fr-lahví ve srovnání s kontrolními lahvemi
|
0 dní
|
|
Přístupy používané k odstranění kapaliny z lahví
Časové okno: 0 dní
|
Podíl dětí, které vyprázdnily lahve, odstranily ≥ 25 ml a které odstranily ≥ 5 ml kapaliny z fr-lahví ve srovnání s kontrolními lahvemi
|
0 dní
|
|
Rozdíly v poměrech dětí, které odstranily specifikované množství kapaliny podle věku, pohlaví a stránek
Časové okno: 0 dní
|
Podíl dětí, které vyprázdnily lahve, odstranily ≥ 25 ml a které odstranily ≥ 5 ml kapaliny z fr-lahví ve srovnání s kontrolními lahvemi
|
0 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství testovací kapaliny odstraněné z jednotlivých návrhů FR-bottle
Časové okno: 0 dní
|
Podíl dětí, které vyprázdnily lahve, odstranily ≥ 25 ml a které odstranily ≥ 5 ml kapaliny z fr-lahví ve srovnání s kontrolními lahvemi
|
0 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel S Budnitz, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCEZID-6162
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .