- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06938620
Efficacité des restricteurs de débit à limiter l'accès aux médicaments liquides par les jeunes enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ingestion non supervisée de médicaments par les jeunes enfants est un problème de santé publique important, conduisant à des dizaines de milliers de visites aux services d'urgence et à de nombreux autres appels aux centres de contrôle des poisons chaque année. Les connaissances actuelles sur les circonstances spécifiques dans lesquelles les jeunes enfants ont accès aux médicaments sont limitées; Cependant, un certain nombre d'études ont montré qu'un mauvais remplacement de l'emballage résistant aux enfants (CRP) par un soignant conduit à un nombre substantiel de ces incidents. À partir de 2011, plusieurs fabricants pharmaceutiques ont introduit des restrictions à l'écoulement sur l'acétaminophène des nourrissons en vente libre (OTC); Cependant, l'efficacité des restricteurs d'écoulement dans la limitation de l'accessibilité des médicaments liquides par les jeunes enfants n'a pas été officiellement évaluée.
Cette étude a cherché à déterminer si l'ajout de restricteurs de débit, les adaptateurs ajoutés au cou d'une bouteille pour limiter la libération de liquide, aux bouteilles de médecine liquide peuvent offrir une protection supplémentaire contre les ingestion de médecine non supervisée par les jeunes enfants. Une version modifiée du protocole d'essai pour enfants standard pour les packages re-clôturés décrits dans la loi sur l'emballage de prévention des poisons (protocole PPPA) a été utilisée pour évaluer l'efficacité des restricteurs de débit dans la limitation de l'accès des enfants aux médicaments liquides. Les enfants d'âge préscolaire ont participé à deux essais de 10 minutes dans lesquels ils ont été invités à essayer de "tout sortir" des bouteilles remplies de liquide d'essai (un produit alimentaire avec des caractéristiques d'écoulement similaires à la médecine liquide). La conception de blocs randomisés a été utilisée pour attribuer des bouteilles spécifiques aux participants. Chaque enfant a testé une bouteille non coiffée avec un restricteur à débit (Bottle FR) pour un essai (1 des 3 conceptions assignées au hasard). Pour l'autre essai, l'enfant a testé une bouteille de commande (une bouteille traditionnelle sans bouchon ou un capuchon résistant aux enfants incomplètement fermé). La quantité de liquide retirée par l'enfant de chaque bouteille a été mesurée et le temps nécessaire pour vider les bouteilles a été enregistré. Si les restricteurs de débit limitent la quantité de liquide à laquelle un jeune enfant peut accéder, même lorsque le capuchon extérieur résistant aux enfants n'est pas entièrement sécurisé, leur utilisation pourrait potentiellement être étendue à d'autres médicaments liquides.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Assiste à l'une des écoles préscolaires participantes
- A entre 36 et 59 mois
- Est un anglophone
Critères d'exclusion:
- A une blessure évidente ou manifeste, temporaire ou permanente, la maladie ou l'invalidité physique ou mentale
- A connu des allergies / restrictions à l'ingestion de tous les ingrédients dans le liquide d'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bouteille avec un restricteur à débit
Bouteille avec 1 des 3 conceptions de restricteurs à débit aléatoire (Bottle FR)
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Les restricteurs de débit ajoutés aux bouteilles de médecine liquide pour déterminer si elles limitent l'accessibilité du contenu des bouteilles liquides aux jeunes enfants par rapport aux bouteilles de contrôle sans restricteurs de débit.
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Comparateur actif: Bouteille de commande
Bouteille traditionnelle sans bouchon ou un capuchon résistant à l'enfant incomplètement fermé
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Bouteille traditionnelle sans bouchon ou un capuchon résistant à l'enfant incomplètement fermé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'enfants qui ont supprimé des quantités spécifiées de liquide d'essai à partir de frères FR par rapport aux bouteilles de contrôle
Délai: 0 jours
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Proportion d'enfants qui ont vidé des bouteilles, retiré ≥ 25 ml et qui a retiré ≥ 5 ml de liquide de Fr-Bottles par rapport aux bouteilles témoins
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0 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour vider les bouteilles
Délai: 0 jours
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Proportion d'enfants qui ont vidé des bouteilles, retiré ≥ 25 ml et qui a retiré ≥ 5 ml de liquide de Fr-Bottles par rapport aux bouteilles témoins
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0 jours
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Proportion de liquide retiré des bouteilles
Délai: 0 jours
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Proportion d'enfants qui ont vidé des bouteilles, retiré ≥ 25 ml et qui a retiré ≥ 5 ml de liquide de Fr-Bottles par rapport aux bouteilles témoins
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0 jours
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Approches utilisées pour retirer le liquide des bouteilles
Délai: 0 jours
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Proportion d'enfants qui ont vidé des bouteilles, retiré ≥ 25 ml et qui a retiré ≥ 5 ml de liquide de Fr-Bottles par rapport aux bouteilles témoins
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0 jours
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Différences dans les proportions d'enfants qui ont supprimé des quantités spécifiées de liquide par âge, sexe et site
Délai: 0 jours
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Proportion d'enfants qui ont vidé des bouteilles, retiré ≥ 25 ml et qui a retiré ≥ 5 ml de liquide de Fr-Bottles par rapport aux bouteilles témoins
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0 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de liquide d'essai retiré des conceptions de bouteilles FR individuelles
Délai: 0 jours
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Proportion d'enfants qui ont vidé des bouteilles, retiré ≥ 25 ml et qui a retiré ≥ 5 ml de liquide de Fr-Bottles par rapport aux bouteilles témoins
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0 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel S Budnitz, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CDC-NCEZID-6162
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