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Efficacité des restricteurs de débit à limiter l'accès aux médicaments liquides par les jeunes enfants

14 avril 2025 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention
Cette étude visait à évaluer si l'ajout de restricteurs à débit, les adaptateurs ajoutés au cou d'une bouteille pour limiter la libération de liquide, affecte la proportion d'enfants d'âge préscolaire qui peuvent accéder au contenu des bouteilles liquides, le montant accessible et le temps nécessaire pour que les enfants vide les bouteilles par rapport aux bouteilles traditionnelles sans restricteurs de débit.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ingestion non supervisée de médicaments par les jeunes enfants est un problème de santé publique important, conduisant à des dizaines de milliers de visites aux services d'urgence et à de nombreux autres appels aux centres de contrôle des poisons chaque année. Les connaissances actuelles sur les circonstances spécifiques dans lesquelles les jeunes enfants ont accès aux médicaments sont limitées; Cependant, un certain nombre d'études ont montré qu'un mauvais remplacement de l'emballage résistant aux enfants (CRP) par un soignant conduit à un nombre substantiel de ces incidents. À partir de 2011, plusieurs fabricants pharmaceutiques ont introduit des restrictions à l'écoulement sur l'acétaminophène des nourrissons en vente libre (OTC); Cependant, l'efficacité des restricteurs d'écoulement dans la limitation de l'accessibilité des médicaments liquides par les jeunes enfants n'a pas été officiellement évaluée.

Cette étude a cherché à déterminer si l'ajout de restricteurs de débit, les adaptateurs ajoutés au cou d'une bouteille pour limiter la libération de liquide, aux bouteilles de médecine liquide peuvent offrir une protection supplémentaire contre les ingestion de médecine non supervisée par les jeunes enfants. Une version modifiée du protocole d'essai pour enfants standard pour les packages re-clôturés décrits dans la loi sur l'emballage de prévention des poisons (protocole PPPA) a été utilisée pour évaluer l'efficacité des restricteurs de débit dans la limitation de l'accès des enfants aux médicaments liquides. Les enfants d'âge préscolaire ont participé à deux essais de 10 minutes dans lesquels ils ont été invités à essayer de "tout sortir" des bouteilles remplies de liquide d'essai (un produit alimentaire avec des caractéristiques d'écoulement similaires à la médecine liquide). La conception de blocs randomisés a été utilisée pour attribuer des bouteilles spécifiques aux participants. Chaque enfant a testé une bouteille non coiffée avec un restricteur à débit (Bottle FR) pour un essai (1 des 3 conceptions assignées au hasard). Pour l'autre essai, l'enfant a testé une bouteille de commande (une bouteille traditionnelle sans bouchon ou un capuchon résistant aux enfants incomplètement fermé). La quantité de liquide retirée par l'enfant de chaque bouteille a été mesurée et le temps nécessaire pour vider les bouteilles a été enregistré. Si les restricteurs de débit limitent la quantité de liquide à laquelle un jeune enfant peut accéder, même lorsque le capuchon extérieur résistant aux enfants n'est pas entièrement sécurisé, leur utilisation pourrait potentiellement être étendue à d'autres médicaments liquides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Assiste à l'une des écoles préscolaires participantes
  • A entre 36 et 59 mois
  • Est un anglophone

Critères d'exclusion:

  • A une blessure évidente ou manifeste, temporaire ou permanente, la maladie ou l'invalidité physique ou mentale
  • A connu des allergies / restrictions à l'ingestion de tous les ingrédients dans le liquide d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bouteille avec un restricteur à débit
Bouteille avec 1 des 3 conceptions de restricteurs à débit aléatoire (Bottle FR)
Les restricteurs de débit ajoutés aux bouteilles de médecine liquide pour déterminer si elles limitent l'accessibilité du contenu des bouteilles liquides aux jeunes enfants par rapport aux bouteilles de contrôle sans restricteurs de débit.
Comparateur actif: Bouteille de commande
Bouteille traditionnelle sans bouchon ou un capuchon résistant à l'enfant incomplètement fermé
Bouteille traditionnelle sans bouchon ou un capuchon résistant à l'enfant incomplètement fermé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants qui ont supprimé des quantités spécifiées de liquide d'essai à partir de frères FR par rapport aux bouteilles de contrôle
Délai: 0 jours
Proportion d'enfants qui ont vidé des bouteilles, retiré ≥ 25 ml et qui a retiré ≥ 5 ml de liquide de Fr-Bottles par rapport aux bouteilles témoins
0 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour vider les bouteilles
Délai: 0 jours
Proportion d'enfants qui ont vidé des bouteilles, retiré ≥ 25 ml et qui a retiré ≥ 5 ml de liquide de Fr-Bottles par rapport aux bouteilles témoins
0 jours
Proportion de liquide retiré des bouteilles
Délai: 0 jours
Proportion d'enfants qui ont vidé des bouteilles, retiré ≥ 25 ml et qui a retiré ≥ 5 ml de liquide de Fr-Bottles par rapport aux bouteilles témoins
0 jours
Approches utilisées pour retirer le liquide des bouteilles
Délai: 0 jours
Proportion d'enfants qui ont vidé des bouteilles, retiré ≥ 25 ml et qui a retiré ≥ 5 ml de liquide de Fr-Bottles par rapport aux bouteilles témoins
0 jours
Différences dans les proportions d'enfants qui ont supprimé des quantités spécifiées de liquide par âge, sexe et site
Délai: 0 jours
Proportion d'enfants qui ont vidé des bouteilles, retiré ≥ 25 ml et qui a retiré ≥ 5 ml de liquide de Fr-Bottles par rapport aux bouteilles témoins
0 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de liquide d'essai retiré des conceptions de bouteilles FR individuelles
Délai: 0 jours
Proportion d'enfants qui ont vidé des bouteilles, retiré ≥ 25 ml et qui a retiré ≥ 5 ml de liquide de Fr-Bottles par rapport aux bouteilles témoins
0 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel S Budnitz, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Première publication (Réel)

22 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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