Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av flytbegrensere for å begrense tilgangen til flytende medisiner av små barn

14. april 2025 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention
Denne studien hadde som mål å vurdere om tilsetning av strømningsbegrensere, adaptere som ble lagt til nakken på en flaske for å begrense frigjøring av væske, påvirker andelen av førskolealder som kan få tilgang til flytende flaskeinnhold, mengden tilgjengelig og tiden som kreves for barn til å tømme flaskene sammenlignet med tradisjonelle flasker uten strømningsbegrensninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Uovervåket inntak av medisiner fra små barn er et viktig folkehelseproblem, noe som fører til titusenvis av besøk av akuttmottak og mange flere samtaler for å gift kontrollsentre hvert år. Nåværende kunnskap om de spesifikke omstendighetene som små barn får tilgang til medisiner er begrenset; Imidlertid har en rekke studier vist at feil erstatning av barnesistent emballasje (CRP) av en omsorgsperson fører til et betydelig antall av disse hendelsene. Fra og med 2011 introduserte flere farmasøytiske produsenter strømningsbegrensere på over-the-counter (OTC) spedbarns acetaminophen; Effekten av strømningsbegrensere for å begrense tilgjengeligheten av flytende medisiner av små barn er imidlertid ikke blitt formelt vurdert.

Denne studien forsøkte å avgjøre om tilsetning av strømningsrestrinatorer, adaptere som ble lagt til nakken på en flaske for å begrense frigjøring av væske, til flytende medisinflasker kan gi ekstra beskyttelse mot inntak uten tilsyn med medisin av små barn. En modifisert versjon av Standard Child-testprotokollen for omklysbare pakker som er skissert i Poison Prevention Packaging Act (PPPA-protokoll) ble brukt for å vurdere effekten av strømningsbegrensere for å begrense barns tilgang til flytende medisiner. Førskolealder barn deltok i to 10-minutters forsøk der de ble bedt om å prøve å "få alt ut" av flasker fylt med testvæske (et matprodukt med lignende strømningsegenskaper som flytende medisin). Randomisert blokkdesign ble brukt til å tilordne spesifikke flasker til deltakerne. Hvert barn testet en ikke-tappet flaske med en strømningsbegrensning (FR-Bottle) for en prøve (1 av 3 design tilfeldig tildelt). For den andre forsøket testet barnet en kontrollflaske (en tradisjonell flaske enten ingen hette eller en ufullstendig lukkede barnesistent hette). Mengden væske barnet fjernet fra hver flaske ble målt og tiden som kreves for å tømme flasker ble registrert. Hvis strømningsbegrensere begrenser mengden væske et lite barn kan få tilgang til, selv når den ytre barnesistente hetten ikke er helt sikret, kan bruken deres potensielt utvides til andre flytende medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltar på en av de deltagende førskolene
  • Er mellom 36 - 59 måneders alder
  • Er en engelsktalende

Eksklusjonskriterier:

  • Har en åpenbar eller åpenlyst, midlertidig eller permanent, skade, sykdom eller fysisk eller psykisk funksjonshemming
  • Har kjent allergier/begrensninger for å innta ingredienser i testvæsken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flaske med en strømningsbegrensning
Flaske med 1 av 3 tilfeldig tildelt flytbegrensningsdesign (FR-Bottle)
Flytbegrensere tilsatt flasker for flytende medisin for å bestemme om de begrenser tilgjengeligheten av flytende flaskeinnhold til små barn sammenlignet med kontrollflasker uten strømningsrestripere.
Aktiv komparator: Kontrollflaske
Tradisjonell flaske enten ingen hette eller en ufullstendig lukkede barnesistent cap
Tradisjonell flaske enten ingen hette eller en ufullstendig lukkede barnesistent cap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn som fjernet spesifiserte mengder testvæske fra FR-Bottles sammenlignet med kontrollflasker
Tidsramme: 0 dager
Andel barn som tømte flasker, fjernet ≥ 25 ml, og som fjernet ≥ 5 ml væske fra FR-flasker sammenlignet med kontrollflasker
0 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som kreves for å tømme flaskene
Tidsramme: 0 dager
Andel barn som tømte flasker, fjernet ≥ 25 ml, og som fjernet ≥ 5 ml væske fra FR-flasker sammenlignet med kontrollflasker
0 dager
Andel væske fjernet fra flasker
Tidsramme: 0 dager
Andel barn som tømte flasker, fjernet ≥ 25 ml, og som fjernet ≥ 5 ml væske fra FR-flasker sammenlignet med kontrollflasker
0 dager
Tilnærminger som brukes til å fjerne væske fra flasker
Tidsramme: 0 dager
Andel barn som tømte flasker, fjernet ≥ 25 ml, og som fjernet ≥ 5 ml væske fra FR-flasker sammenlignet med kontrollflasker
0 dager
Forskjeller i proporsjoner av barn som fjernet spesifiserte mengder væske etter alder, kjønn og sted
Tidsramme: 0 dager
Andel barn som tømte flasker, fjernet ≥ 25 ml, og som fjernet ≥ 5 ml væske fra FR-flasker sammenlignet med kontrollflasker
0 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde testvæske fjernet fra individuelle FR-flaske-design
Tidsramme: 0 dager
Andel barn som tømte flasker, fjernet ≥ 25 ml, og som fjernet ≥ 5 ml væske fra FR-flasker sammenlignet med kontrollflasker
0 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel S Budnitz, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere