- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06938620
Effektivitet av flytbegrensere for å begrense tilgangen til flytende medisiner av små barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uovervåket inntak av medisiner fra små barn er et viktig folkehelseproblem, noe som fører til titusenvis av besøk av akuttmottak og mange flere samtaler for å gift kontrollsentre hvert år. Nåværende kunnskap om de spesifikke omstendighetene som små barn får tilgang til medisiner er begrenset; Imidlertid har en rekke studier vist at feil erstatning av barnesistent emballasje (CRP) av en omsorgsperson fører til et betydelig antall av disse hendelsene. Fra og med 2011 introduserte flere farmasøytiske produsenter strømningsbegrensere på over-the-counter (OTC) spedbarns acetaminophen; Effekten av strømningsbegrensere for å begrense tilgjengeligheten av flytende medisiner av små barn er imidlertid ikke blitt formelt vurdert.
Denne studien forsøkte å avgjøre om tilsetning av strømningsrestrinatorer, adaptere som ble lagt til nakken på en flaske for å begrense frigjøring av væske, til flytende medisinflasker kan gi ekstra beskyttelse mot inntak uten tilsyn med medisin av små barn. En modifisert versjon av Standard Child-testprotokollen for omklysbare pakker som er skissert i Poison Prevention Packaging Act (PPPA-protokoll) ble brukt for å vurdere effekten av strømningsbegrensere for å begrense barns tilgang til flytende medisiner. Førskolealder barn deltok i to 10-minutters forsøk der de ble bedt om å prøve å "få alt ut" av flasker fylt med testvæske (et matprodukt med lignende strømningsegenskaper som flytende medisin). Randomisert blokkdesign ble brukt til å tilordne spesifikke flasker til deltakerne. Hvert barn testet en ikke-tappet flaske med en strømningsbegrensning (FR-Bottle) for en prøve (1 av 3 design tilfeldig tildelt). For den andre forsøket testet barnet en kontrollflaske (en tradisjonell flaske enten ingen hette eller en ufullstendig lukkede barnesistent hette). Mengden væske barnet fjernet fra hver flaske ble målt og tiden som kreves for å tømme flasker ble registrert. Hvis strømningsbegrensere begrenser mengden væske et lite barn kan få tilgang til, selv når den ytre barnesistente hetten ikke er helt sikret, kan bruken deres potensielt utvides til andre flytende medisiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltar på en av de deltagende førskolene
- Er mellom 36 - 59 måneders alder
- Er en engelsktalende
Eksklusjonskriterier:
- Har en åpenbar eller åpenlyst, midlertidig eller permanent, skade, sykdom eller fysisk eller psykisk funksjonshemming
- Har kjent allergier/begrensninger for å innta ingredienser i testvæsken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flaske med en strømningsbegrensning
Flaske med 1 av 3 tilfeldig tildelt flytbegrensningsdesign (FR-Bottle)
|
Flytbegrensere tilsatt flasker for flytende medisin for å bestemme om de begrenser tilgjengeligheten av flytende flaskeinnhold til små barn sammenlignet med kontrollflasker uten strømningsrestripere.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollflaske
Tradisjonell flaske enten ingen hette eller en ufullstendig lukkede barnesistent cap
|
Tradisjonell flaske enten ingen hette eller en ufullstendig lukkede barnesistent cap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel barn som fjernet spesifiserte mengder testvæske fra FR-Bottles sammenlignet med kontrollflasker
Tidsramme: 0 dager
|
Andel barn som tømte flasker, fjernet ≥ 25 ml, og som fjernet ≥ 5 ml væske fra FR-flasker sammenlignet med kontrollflasker
|
0 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves for å tømme flaskene
Tidsramme: 0 dager
|
Andel barn som tømte flasker, fjernet ≥ 25 ml, og som fjernet ≥ 5 ml væske fra FR-flasker sammenlignet med kontrollflasker
|
0 dager
|
|
Andel væske fjernet fra flasker
Tidsramme: 0 dager
|
Andel barn som tømte flasker, fjernet ≥ 25 ml, og som fjernet ≥ 5 ml væske fra FR-flasker sammenlignet med kontrollflasker
|
0 dager
|
|
Tilnærminger som brukes til å fjerne væske fra flasker
Tidsramme: 0 dager
|
Andel barn som tømte flasker, fjernet ≥ 25 ml, og som fjernet ≥ 5 ml væske fra FR-flasker sammenlignet med kontrollflasker
|
0 dager
|
|
Forskjeller i proporsjoner av barn som fjernet spesifiserte mengder væske etter alder, kjønn og sted
Tidsramme: 0 dager
|
Andel barn som tømte flasker, fjernet ≥ 25 ml, og som fjernet ≥ 5 ml væske fra FR-flasker sammenlignet med kontrollflasker
|
0 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde testvæske fjernet fra individuelle FR-flaske-design
Tidsramme: 0 dager
|
Andel barn som tømte flasker, fjernet ≥ 25 ml, og som fjernet ≥ 5 ml væske fra FR-flasker sammenlignet med kontrollflasker
|
0 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel S Budnitz, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CDC-NCEZID-6162
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .