Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af flowbegrænsere til at begrænse adgangen til flydende medicin fra små børn

14. april 2025 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention
Denne undersøgelse havde til formål at vurdere, om tilføjelsen af ​​flowbegrænsere, adaptere føjet til halsen på en flaske for at begrænse frigivelsen af ​​væske, påvirker andelen af ​​førskolealder børn, der kan få adgang til flydende flaskeindhold, det tilgængelige beløb og den tid, der kræves for børn til at tømme flaskerne sammenlignet med traditionelle flasker uden flowbegrænsere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Uovervåget indtagelse af medicin fra små børn er en vigtig bekymring for folkesundheden, hvilket fører til titusinder af besøg på akuttafdelingen og mange flere opkald til giftstyringscentre hvert år. Aktuel viden om de specifikke omstændigheder, hvor små børn får adgang til medicin, er begrænset; Imidlertid har en række undersøgelser vist, at forkert udskiftning af børnebestandig emballage (CRP) af en plejeperson fører til et betydeligt antal af disse hændelser. Fra 2011 introducerede flere farmaceutiske producenter flowbegrænsere på over-the-counter (OTC) spædbørns acetaminophen; Effektiviteten af ​​strømningsbegrænsere til at begrænse tilgængeligheden af ​​flydende medicin fra små børn er imidlertid ikke formelt vurderet.

Denne undersøgelse forsøgte at afgøre, om tilføjelse af flowbegrænsere, adaptere, der blev tilføjet til en flaskehals for at begrænse frigivelsen af ​​flydende, til flydende medicinflasker, kan give yderligere beskyttelse mod ikke -overvågede medicinindtagelser fra små børn. En modificeret version af standard børneprøveprotokol til genudnyttelige pakker, der er beskrevet i Poison Prevention Packaging Act (PPPA-protokollen), blev anvendt til at vurdere effektiviteten af ​​strømningsbegrænsere til at begrænse børns adgang til flydende medicin. Børn i førskolealder deltog i to 10-minutters forsøg, hvor de blev bedt om at prøve at "få alt ud" af flasker fyldt med testvæske (et fødevareprodukt med lignende strømningsegenskaber som flydende medicin). Randomiseret blokdesign blev brugt til at tildele specifikke flasker til deltagerne. Hvert barn testede en ikke-lukket flaske med en strømningsrestrriktor (FR-Bottle) til et forsøg (1 ud af 3 design tilfældigt tildelt). Til den anden retssag testede barnet en kontrolflaske (en traditionel flaske enten ingen cap eller en ufuldstændigt lukket børnebestandig cap). Mængden af ​​væske, som barnet fjernede fra hver flaske, blev målt, og den tid, der kræves til tomme flasker, blev registreret. Hvis strømningsbegrænsere begrænser mængden af ​​væske, som et lille barn kan få adgang til, selv når den ydre børnebestandige hætte ikke er fuldt ud sikret, kan deres anvendelse potentielt udvides til andre flydende lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager i en af ​​de deltagende børnehaver
  • Er mellem 36 - 59 måneders alder
  • Er en engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Har en åbenlys eller åben, midlertidig eller permanent skade, sygdom eller fysisk eller mental handicap
  • Har kendt allergier/begrænsninger for indtagelse af ingredienser i testvæsken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flaske med en flowrestrriktor
Flaske med 1 ud af 3 tilfældigt tildelt flowrestrriktor design (FR-Bottle)
Flowbegrænsere tilføjet til flydende medicinflasker for at bestemme, om de begrænser tilgængeligheden af ​​flydende flaskeindhold til små børn sammenlignet med kontrolflasker uden flowbegrænsere.
Aktiv komparator: Kontrolflaske
Traditionel flaske enten ingen cap eller en ufuldstændigt lukket børnebestandig cap
Traditionel flaske enten ingen cap eller en ufuldstændigt lukket børnebestandig cap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn, der fjernede specificerede mængder testvæske fra FR-flotter sammenlignet med kontrolflasker
Tidsramme: 0 dage
Andel af børn, der tømte flasker, fjernede ≥ 25 ml, og som fjernede ≥ 5 ml væske fra FR-flaske sammenlignet med kontrolflasker
0 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid krævet til at tømme flaskerne
Tidsramme: 0 dage
Andel af børn, der tømte flasker, fjernede ≥ 25 ml, og som fjernede ≥ 5 ml væske fra FR-flaske sammenlignet med kontrolflasker
0 dage
Andel af væske fjernet fra flasker
Tidsramme: 0 dage
Andel af børn, der tømte flasker, fjernede ≥ 25 ml, og som fjernede ≥ 5 ml væske fra FR-flaske sammenlignet med kontrolflasker
0 dage
Tilgange, der bruges til at fjerne væske fra flasker
Tidsramme: 0 dage
Andel af børn, der tømte flasker, fjernede ≥ 25 ml, og som fjernede ≥ 5 ml væske fra FR-flaske sammenlignet med kontrolflasker
0 dage
Forskelle i proportioner af børn, der fjernede specificerede mængder væske efter alder, køn og sted
Tidsramme: 0 dage
Andel af børn, der tømte flasker, fjernede ≥ 25 ml, og som fjernede ≥ 5 ml væske fra FR-flaske sammenlignet med kontrolflasker
0 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beløb af testvæske fjernet fra individuelle FR-Bottle-design
Tidsramme: 0 dage
Andel af børn, der tømte flasker, fjernede ≥ 25 ml, og som fjernede ≥ 5 ml væske fra FR-flaske sammenlignet med kontrolflasker
0 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel S Budnitz, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner