- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06938620
Effektivitet af flowbegrænsere til at begrænse adgangen til flydende medicin fra små børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uovervåget indtagelse af medicin fra små børn er en vigtig bekymring for folkesundheden, hvilket fører til titusinder af besøg på akuttafdelingen og mange flere opkald til giftstyringscentre hvert år. Aktuel viden om de specifikke omstændigheder, hvor små børn får adgang til medicin, er begrænset; Imidlertid har en række undersøgelser vist, at forkert udskiftning af børnebestandig emballage (CRP) af en plejeperson fører til et betydeligt antal af disse hændelser. Fra 2011 introducerede flere farmaceutiske producenter flowbegrænsere på over-the-counter (OTC) spædbørns acetaminophen; Effektiviteten af strømningsbegrænsere til at begrænse tilgængeligheden af flydende medicin fra små børn er imidlertid ikke formelt vurderet.
Denne undersøgelse forsøgte at afgøre, om tilføjelse af flowbegrænsere, adaptere, der blev tilføjet til en flaskehals for at begrænse frigivelsen af flydende, til flydende medicinflasker, kan give yderligere beskyttelse mod ikke -overvågede medicinindtagelser fra små børn. En modificeret version af standard børneprøveprotokol til genudnyttelige pakker, der er beskrevet i Poison Prevention Packaging Act (PPPA-protokollen), blev anvendt til at vurdere effektiviteten af strømningsbegrænsere til at begrænse børns adgang til flydende medicin. Børn i førskolealder deltog i to 10-minutters forsøg, hvor de blev bedt om at prøve at "få alt ud" af flasker fyldt med testvæske (et fødevareprodukt med lignende strømningsegenskaber som flydende medicin). Randomiseret blokdesign blev brugt til at tildele specifikke flasker til deltagerne. Hvert barn testede en ikke-lukket flaske med en strømningsrestrriktor (FR-Bottle) til et forsøg (1 ud af 3 design tilfældigt tildelt). Til den anden retssag testede barnet en kontrolflaske (en traditionel flaske enten ingen cap eller en ufuldstændigt lukket børnebestandig cap). Mængden af væske, som barnet fjernede fra hver flaske, blev målt, og den tid, der kræves til tomme flasker, blev registreret. Hvis strømningsbegrænsere begrænser mængden af væske, som et lille barn kan få adgang til, selv når den ydre børnebestandige hætte ikke er fuldt ud sikret, kan deres anvendelse potentielt udvides til andre flydende lægemidler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltager i en af de deltagende børnehaver
- Er mellem 36 - 59 måneders alder
- Er en engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Har en åbenlys eller åben, midlertidig eller permanent skade, sygdom eller fysisk eller mental handicap
- Har kendt allergier/begrænsninger for indtagelse af ingredienser i testvæsken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flaske med en flowrestrriktor
Flaske med 1 ud af 3 tilfældigt tildelt flowrestrriktor design (FR-Bottle)
|
Flowbegrænsere tilføjet til flydende medicinflasker for at bestemme, om de begrænser tilgængeligheden af flydende flaskeindhold til små børn sammenlignet med kontrolflasker uden flowbegrænsere.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolflaske
Traditionel flaske enten ingen cap eller en ufuldstændigt lukket børnebestandig cap
|
Traditionel flaske enten ingen cap eller en ufuldstændigt lukket børnebestandig cap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af børn, der fjernede specificerede mængder testvæske fra FR-flotter sammenlignet med kontrolflasker
Tidsramme: 0 dage
|
Andel af børn, der tømte flasker, fjernede ≥ 25 ml, og som fjernede ≥ 5 ml væske fra FR-flaske sammenlignet med kontrolflasker
|
0 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid krævet til at tømme flaskerne
Tidsramme: 0 dage
|
Andel af børn, der tømte flasker, fjernede ≥ 25 ml, og som fjernede ≥ 5 ml væske fra FR-flaske sammenlignet med kontrolflasker
|
0 dage
|
|
Andel af væske fjernet fra flasker
Tidsramme: 0 dage
|
Andel af børn, der tømte flasker, fjernede ≥ 25 ml, og som fjernede ≥ 5 ml væske fra FR-flaske sammenlignet med kontrolflasker
|
0 dage
|
|
Tilgange, der bruges til at fjerne væske fra flasker
Tidsramme: 0 dage
|
Andel af børn, der tømte flasker, fjernede ≥ 25 ml, og som fjernede ≥ 5 ml væske fra FR-flaske sammenlignet med kontrolflasker
|
0 dage
|
|
Forskelle i proportioner af børn, der fjernede specificerede mængder væske efter alder, køn og sted
Tidsramme: 0 dage
|
Andel af børn, der tømte flasker, fjernede ≥ 25 ml, og som fjernede ≥ 5 ml væske fra FR-flaske sammenlignet med kontrolflasker
|
0 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beløb af testvæske fjernet fra individuelle FR-Bottle-design
Tidsramme: 0 dage
|
Andel af børn, der tømte flasker, fjernede ≥ 25 ml, og som fjernede ≥ 5 ml væske fra FR-flaske sammenlignet med kontrolflasker
|
0 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel S Budnitz, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CDC-NCEZID-6162
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .