Pienten lasten virtauksen rajoittajien tehokkuus nestemäisten lääkkeiden pääsyn rajoittamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienten lasten lääkkeiden valvonta lääkkeiden nauttiminen on tärkeä kansanterveysongelma, joka johtaa kymmeniin tuhansiin hätäosaston vierailuihin ja moniin muihin puheluihin myrkkyvalvontakeskuksiin vuosittain. Nykyinen tieto erityisistä olosuhteista, joissa pienet lapset pääsevät lääkkeisiin, on rajoitettu; Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että hoitajan lastenkestävien pakkausten (CRP) virheellinen korvaaminen johtaa huomattavaan määrään näitä tapauksia. Vuodesta 2011 alkaen useat farmaseuttiset valmistajat esittelivät virtausrajoittajia käsimyymälän (OTC) pikkulasten asetaminofeenille; Pienten lasten nestemäisten lääkkeiden saavutettavuuden rajoittamisessa virranrajoittajien tehokkuutta ei kuitenkaan ole virallisesti arvioitu.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin määrittämään, lisäävätkö pullon kaulaan lisätyt virtausrajoittajat nesteen vapautumisen rajoittamiseksi nestemäisiin lääketieteen pulloihin, voi tarjota lisäsuojaa pienten lasten valvomattomilta lääketieteen nielemisiltä. Myrkkyjen ehkäisypakkauslakissa (PPPA-protokolla) kuvatun vakiona lasten testiprotokollan muokattua versiota virtausrajoittajien tehokkuuden arvioimiseksi lasten saatavuuden rajoittamisessa nestemäisiin lääkkeisiin. Esikouluikäiset lapset osallistuivat kahteen 10 minuutin kokeeseen, joissa heitä pyydettiin yrittämään "saada kaikki pois" pulloista, jotka on täytetty testikestöllä (elintarviketuote, jolla on samanlaiset virtausominaisuudet kuin nestemäiset lääkkeet). Satunnaistettua lohkon suunnittelua käytettiin tiettyjen pullojen määrittämiseen osallistujille. Jokainen lapsi testasi rajoittamattoman pullon virtauksen rajoittajalla (FR-pullella) yhdelle kokeelle (1 kolmesta malleista satunnaisesti osoitettu). Toisessa kokeessa lapsi testasi kontrollipullon (perinteinen pullo joko korkki tai epätäydellisesti suljettu lastenkestävä korkki). Jokaisesta pullosta poistettu lapsi mitattiin nesteen määrä ja pullojen tyhjentämiseen tarvittava aika rekisteröitiin. Jos virtauksen rajoittajat rajoittavat nesteen määrää, jota pieni lapsi voi käyttää, vaikka ulkoisen lapsenkestävää korkkia ei ole täysin turvattu, niiden käyttöä voidaan mahdollisesti laajentaa muihin nestemäisiin lääkkeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käy johonkin osallistuvista esikouluista
- On välillä 36 - 59 kuukautta
- On englantilainen puhuja
Poissulkemiskriteerit:
- On ilmeinen tai avoin, väliaikainen tai pysyvä, vamma, sairaus tai fyysinen tai henkinen vammaisuus
- On tuntenut allergioita/rajoituksia kokeen nesteen ainesosien nauttimiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pullo virtauksen rajoittajalla
Pullo, jossa 1/3 satunnaisesti osoitettua virtauksen rajoittajamallia (FR-pullo)
|
Nestemäisiin lääkepulloihin lisättyjen virtausjen rajoittajat sen määrittämiseksi, rajoittavatko ne nestemäisten pullojen sisällön saatavuutta pienille lapsille verrattuna kontrollipulloihin ilman virtauksen rajoittajia.
|
|
Active Comparator: Hallintapullo
Perinteinen pullo ei korjaa tai epätäydellisesti suljettua lastenkestävää korkkia
|
Perinteinen pullo ei korjaa tai epätäydellisesti suljettua lastenkestävää korkkia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten osuus, jotka poistivat määriteltyjä määriä testikeskuksia FR-pulloista verrattuna kontrollipulloihin
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Pulloja tyhjentävien lasten osuus poistettiin ≥ 25 ml ja poisti ≥ 5 ml nestettä FR-pukuista verrattuna kontrollipulloihin
|
0 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pullojen tyhjentämiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Pulloja tyhjentävien lasten osuus poistettiin ≥ 25 ml ja poisti ≥ 5 ml nestettä FR-pukuista verrattuna kontrollipulloihin
|
0 päivää
|
|
Pulloista poistetun nesteen osuus
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Pulloja tyhjentävien lasten osuus poistettiin ≥ 25 ml ja poisti ≥ 5 ml nestettä FR-pukuista verrattuna kontrollipulloihin
|
0 päivää
|
|
Lähestymistavat nesteen poistamiseen pulloista
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Pulloja tyhjentävien lasten osuus poistettiin ≥ 25 ml ja poisti ≥ 5 ml nestettä FR-pukuista verrattuna kontrollipulloihin
|
0 päivää
|
|
Erot lasten osuuksissa, jotka poistivat määrät nestettä iän, sukupuolen ja alueen mukaan
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Pulloja tyhjentävien lasten osuus poistettiin ≥ 25 ml ja poisti ≥ 5 ml nestettä FR-pukuista verrattuna kontrollipulloihin
|
0 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisistä fr-pullomalleista poistettu test-neste
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Pulloja tyhjentävien lasten osuus poistettiin ≥ 25 ml ja poisti ≥ 5 ml nestettä FR-pukuista verrattuna kontrollipulloihin
|
0 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel S Budnitz, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-NCEZID-6162
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .