- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06938620
Эффективность ограничителей потока в ограничении доступа к жидким лекарствам маленькими детьми
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неконтролируемое угощение лекарств маленькими детьми является важной проблемой общественного здравоохранения, что приводит к десяткам тысяч посещений отделения неотложной помощи и гораздо большим призывам в центры контроля яда каждый год. Текущие знания об конкретных обстоятельствах, при которых маленькие дети получают доступ к лекарствам, ограничены; Тем не менее, ряд исследований показал, что неправильная замена детской упаковки (CRP) уходом приводит к значительному количеству этих инцидентов. Начиная с 2011 года, несколько фармацевтических производителей ввели ограничители потока в ацетаминофен младенцев без рецепта (OTC); Тем не менее, эффективность ограничителей потока в ограничении доступности жидких лекарств маленькими детьми не была официально оценивается.
Это исследование было направлено на то, чтобы определить, могут ли добавить ограничители потока, адаптеры, добавленные к шейке бутылки, для ограничения выброса жидкости, в бутылки с жидким медициной обеспечить дополнительную защиту от неконтролируемого лекарства для детей младшего возраста. Модифицированная версия стандартного протокола теста на ребенка для повторных пакетов, изложенных в Законе о упаковке профилактики ядов (протокол PPPA), использовалась для оценки эффективности ограничителей потока в ограничении доступа детей к жидким лекарствам. Дети дошкольного возраста участвовали в двух 10-минутных испытаниях, в которых их попросили попытаться «вытащить все» бутылок, заполненных тестовой жидкостью (пищевой продукт с аналогичными характеристиками потока до жидкой медицины). Рандомизированный дизайн блока использовался для назначения определенных бутылок участникам. Каждый ребенок проверял бутылку с ограниченным количеством с ограничителем потока (FR-Bottle) на одно исследование (1 из 3 разработчиков, присваиваемых). Для другого испытания ребенок проверил управляющую бутылку (традиционная бутылка либо без кепки, либо не полностью закрытая дочерняя кепка). Количество жидкости, которую ребенок удалял из каждой бутылки, было измерено, и было записано время, необходимое для пустых бутылок. Если ограничители потока ограничивают количество жидкости, которую может получить доступ к маленькому ребенку, даже если внешняя дочерняя крышка не полностью защищена, их использование может быть потенциально расширено до других жидких лекарств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Посещает один из участвующих дошкольных учреждений
- В возрасте от 36 до 59 месяцев
- Это говорящий на английском языке
Критерии исключения:
- Имеет очевидную или явную, временную или постоянную травму, болезнь или физическая или умственная инвалидность
- Знал аллергию/ограничения для приема любых ингредиентов в тестовой жидкости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бутылка с ограничителем потока
Бутылка с 1 из 3 случайно назначенных конструкций ограничителя потока (FR-Bottle)
|
Ограничители потока, добавленные в бутылки с жидким лекарством, чтобы определить, ограничивают ли они доступность содержания жидкости для маленьких детей по сравнению с контрольными бутылками без ограничений потока.
|
|
Активный компаратор: Управляющая бутылка
Традиционная бутылка либо без кепки, либо не полностью закрытой детской кепки
|
Традиционная бутылка либо без кепки, либо не полностью закрытой детской кепки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля детей, которые удалили указанные количества испытательной жидкости из-футов по сравнению с контрольными бутылками
Временное ограничение: 0 дней
|
Доля детей, которые опустошили бутылки, удалили ≥ 25 мл и которые удалили ≥ 5 мл жидко
|
0 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для опустошения бутылок
Временное ограничение: 0 дней
|
Доля детей, которые опустошили бутылки, удалили ≥ 25 мл и которые удалили ≥ 5 мл жидко
|
0 дней
|
|
Доля жидкости удалена из бутылок
Временное ограничение: 0 дней
|
Доля детей, которые опустошили бутылки, удалили ≥ 25 мл и которые удалили ≥ 5 мл жидко
|
0 дней
|
|
Подходы, используемые для удаления жидкости из бутылок
Временное ограничение: 0 дней
|
Доля детей, которые опустошили бутылки, удалили ≥ 25 мл и которые удалили ≥ 5 мл жидко
|
0 дней
|
|
Различия в пропорциях детей, которые удаляли указанные количества жидкости по возрасту, полу и сайту
Временное ограничение: 0 дней
|
Доля детей, которые опустошили бутылки, удалили ≥ 25 мл и которые удалили ≥ 5 мл жидко
|
0 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество испытательной жидкости удалена из отдельных конструкций FR-Bottle
Временное ограничение: 0 дней
|
Доля детей, которые опустошили бутылки, удалили ≥ 25 мл и которые удалили ≥ 5 мл жидко
|
0 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel S Budnitz, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CDC-NCEZID-6162
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .