Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Strömungsrestriktoren bei der Begrenzung des Zugangs von flüssigen Medikamenten durch kleine Kinder

14. April 2025 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention
Ziel dieser Studie war es zu beurteilen, ob das Hinzufügen von Strömungsrestriktoren, Adapter, die dem Hals einer Flasche hinzugefügt wurden, um die Freisetzung von Flüssigkeiten zu begrenzen, den Anteil der Kinder im Vorschulalter beeinflusst, die Zugang zu Flüssigkeitsflaschengehalten, die zugängliche Menge und die Zeit, die für Kinder benötigt wird, um die Flaschen im Vergleich zu traditionellen Flaschen ohne Flussrestriktoren zu entleeren, erforderlich ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die unbeaufsichtigte Einnahme von Medikamenten durch Kleinkinder ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit, was zu Zehntausenden von Besuchen der Notaufnahme und vielen weiteren Aufrufen an Giftkontrollzentren pro Jahr führt. Das aktuelle Wissen über die spezifischen Umstände, unter denen kleine Kinder Zugang zu Medikamenten erhalten, ist begrenzt. Eine Reihe von Studien hat jedoch gezeigt, dass ein falscher Austausch der kinderresistenten Verpackung (CRP) durch eine Pflegekraft zu einer beträchtlichen Anzahl dieser Vorfälle führt. Ab 2011 führten mehrere pharmazeutische Hersteller Durchflussrestriktoren für das Paracetamol-Säuglings-Säuglings-Säuglings-Säuglingsbeauftragte ein. Die Wirksamkeit von Strömungsrestriktoren bei der Begrenzung der Zugänglichkeit von flüssigen Medikamenten durch kleine Kinder wurde jedoch nicht offiziell bewertet.

In dieser Studie wurde festgestellt, ob das Hinzufügen von Strömungsrestriktoren dem Hals einer Flasche hinzugefügt wurde, um die Freisetzung von Flüssigkeiten auf Flaschen mit flüssiger Medizin zu begrenzen, den zusätzlichen Schutz gegen unbeaufsichtigte Medikamentenaufnahme durch kleine Kinder bieten können. Eine modifizierte Version des Standard-Child-Testprotokolls für wiederzugewachsene Pakete, die im PPA-Protokoll (PPPA-Protokoll) der Giftpreventionsverpackung (PPPA-Protokoll) beschrieben wurden, wurde verwendet, um die Wirksamkeit von Strömungsrestriktoren bei der Begrenzung des Zugangs der Kinder zu flüssigen Medikamenten zu bewerten. Kinder im Vorschulalter nahmen an zwei 10-minütigen Versuchen teil, in denen sie gebeten wurden, zu versuchen, mit der Testflüssigkeit gefüllte Flaschen (ein Lebensmittelprodukt mit ähnlichen Flusseigenschaften wie flüssiger Medizin) zu "herausholen". Randomisierte Blockdesign wurde verwendet, um den Teilnehmern bestimmte Flaschen zuzuweisen. Jedes Kind testete eine ungepflegte Flasche mit einem Flow-Restriktor (FR-Bottle) für einen Versuch (1 von 3 Konstruktionen zufällig zugewiesen). Für den anderen Versuch testete das Kind eine Kontrollflasche (eine herkömmliche Flasche entweder keine Kappe oder eine unvollständig geschlossene kinderresistente Kappe). Die Flüssigkeitsmenge, die das Kind aus jeder Flasche entfernt hatte, wurde gemessen und die für die leeren Flaschen erforderliche Zeit wurde aufgezeichnet. Wenn die Flüssigkeitsrestriktoren die Flüssigkeitsmenge einschränken können, auf die ein kleines Kind zugreifen kann, auch wenn die äußere kinderresistente Kappe nicht vollständig gesichert ist, könnte ihre Verwendung möglicherweise auf andere flüssige Medikamente ausgeweitet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nimmt an einem der teilnehmenden Vorschulen teil
  • Ist zwischen 36 und 59 Monate alt
  • Ist ein englischer Sprecher

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine offensichtliche oder offensichtliche, vorübergehende oder dauerhafte Verletzung, Krankheit oder körperliche oder geistige Behinderung
  • Hat Allergien/Beschränkungen zur Aufnahme von Zutaten in der Testflüssigkeit gekannt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flasche mit einem Flussrestriktor
Flasche mit 1 von 3 zufällig zugewiesenen Flow-Restrictor-Designs (FR-Bottle)
Flussrestriktoren, die Flaschen mit flüssigen Medizin zugefügt haben, um festzustellen, ob sie die Zugänglichkeit des Flascheninhalts für kleine Kinder im Vergleich zu Kontrollflaschen ohne Durchflussrestriktoren einschränken.
Aktiver Komparator: Steuerflasche
Traditionelle Flasche entweder keine Kappe oder eine unvollständig geschlossene kinderresistente Kappe
Traditionelle Flasche entweder keine Kappe oder eine unvollständig geschlossene kinderresistente Kappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder, die bestimmte Testflüssigkeiten aus FR-Farben im Vergleich zu Kontrollflaschen entfernt haben
Zeitfenster: 0 Tage
Anteil der Kinder, die Flaschen geleert, ≥ 25 ml entfernt wurden und ≥ 5 ml Flüssigkeit aus FR-Farben im Vergleich zu Kontrollflaschen entfernt wurden
0 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit erforderlich, um die Flaschen zu leeren
Zeitfenster: 0 Tage
Anteil der Kinder, die Flaschen geleert, ≥ 25 ml entfernt wurden und ≥ 5 ml Flüssigkeit aus FR-Farben im Vergleich zu Kontrollflaschen entfernt wurden
0 Tage
Anteil der Flüssigkeit aus Flaschen entfernt
Zeitfenster: 0 Tage
Anteil der Kinder, die Flaschen geleert, ≥ 25 ml entfernt wurden und ≥ 5 ml Flüssigkeit aus FR-Farben im Vergleich zu Kontrollflaschen entfernt wurden
0 Tage
Ansätze, die zum Entfernen von Flüssigkeit aus Flaschen verwendet werden
Zeitfenster: 0 Tage
Anteil der Kinder, die Flaschen geleert, ≥ 25 ml entfernt wurden und ≥ 5 ml Flüssigkeit aus FR-Farben im Vergleich zu Kontrollflaschen entfernt wurden
0 Tage
Unterschiede in den Anteilen von Kindern, die bestimmte Flüssigkeitsmengen nach Alter, Geschlecht und Standort entfernt haben
Zeitfenster: 0 Tage
Anteil der Kinder, die Flaschen geleert, ≥ 25 ml entfernt wurden und ≥ 5 ml Flüssigkeit aus FR-Farben im Vergleich zu Kontrollflaschen entfernt wurden
0 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der Testflüssigkeit, die aus einzelnen FR-Bottle-Designs entfernt wurde
Zeitfenster: 0 Tage
Anteil der Kinder, die Flaschen geleert, ≥ 25 ml entfernt wurden und ≥ 5 ml Flüssigkeit aus FR-Farben im Vergleich zu Kontrollflaschen entfernt wurden
0 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel S Budnitz, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren