- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06938620
Wirksamkeit von Strömungsrestriktoren bei der Begrenzung des Zugangs von flüssigen Medikamenten durch kleine Kinder
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die unbeaufsichtigte Einnahme von Medikamenten durch Kleinkinder ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit, was zu Zehntausenden von Besuchen der Notaufnahme und vielen weiteren Aufrufen an Giftkontrollzentren pro Jahr führt. Das aktuelle Wissen über die spezifischen Umstände, unter denen kleine Kinder Zugang zu Medikamenten erhalten, ist begrenzt. Eine Reihe von Studien hat jedoch gezeigt, dass ein falscher Austausch der kinderresistenten Verpackung (CRP) durch eine Pflegekraft zu einer beträchtlichen Anzahl dieser Vorfälle führt. Ab 2011 führten mehrere pharmazeutische Hersteller Durchflussrestriktoren für das Paracetamol-Säuglings-Säuglings-Säuglings-Säuglingsbeauftragte ein. Die Wirksamkeit von Strömungsrestriktoren bei der Begrenzung der Zugänglichkeit von flüssigen Medikamenten durch kleine Kinder wurde jedoch nicht offiziell bewertet.
In dieser Studie wurde festgestellt, ob das Hinzufügen von Strömungsrestriktoren dem Hals einer Flasche hinzugefügt wurde, um die Freisetzung von Flüssigkeiten auf Flaschen mit flüssiger Medizin zu begrenzen, den zusätzlichen Schutz gegen unbeaufsichtigte Medikamentenaufnahme durch kleine Kinder bieten können. Eine modifizierte Version des Standard-Child-Testprotokolls für wiederzugewachsene Pakete, die im PPA-Protokoll (PPPA-Protokoll) der Giftpreventionsverpackung (PPPA-Protokoll) beschrieben wurden, wurde verwendet, um die Wirksamkeit von Strömungsrestriktoren bei der Begrenzung des Zugangs der Kinder zu flüssigen Medikamenten zu bewerten. Kinder im Vorschulalter nahmen an zwei 10-minütigen Versuchen teil, in denen sie gebeten wurden, zu versuchen, mit der Testflüssigkeit gefüllte Flaschen (ein Lebensmittelprodukt mit ähnlichen Flusseigenschaften wie flüssiger Medizin) zu "herausholen". Randomisierte Blockdesign wurde verwendet, um den Teilnehmern bestimmte Flaschen zuzuweisen. Jedes Kind testete eine ungepflegte Flasche mit einem Flow-Restriktor (FR-Bottle) für einen Versuch (1 von 3 Konstruktionen zufällig zugewiesen). Für den anderen Versuch testete das Kind eine Kontrollflasche (eine herkömmliche Flasche entweder keine Kappe oder eine unvollständig geschlossene kinderresistente Kappe). Die Flüssigkeitsmenge, die das Kind aus jeder Flasche entfernt hatte, wurde gemessen und die für die leeren Flaschen erforderliche Zeit wurde aufgezeichnet. Wenn die Flüssigkeitsrestriktoren die Flüssigkeitsmenge einschränken können, auf die ein kleines Kind zugreifen kann, auch wenn die äußere kinderresistente Kappe nicht vollständig gesichert ist, könnte ihre Verwendung möglicherweise auf andere flüssige Medikamente ausgeweitet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nimmt an einem der teilnehmenden Vorschulen teil
- Ist zwischen 36 und 59 Monate alt
- Ist ein englischer Sprecher
Ausschlusskriterien:
- Hat eine offensichtliche oder offensichtliche, vorübergehende oder dauerhafte Verletzung, Krankheit oder körperliche oder geistige Behinderung
- Hat Allergien/Beschränkungen zur Aufnahme von Zutaten in der Testflüssigkeit gekannt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Flasche mit einem Flussrestriktor
Flasche mit 1 von 3 zufällig zugewiesenen Flow-Restrictor-Designs (FR-Bottle)
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Flussrestriktoren, die Flaschen mit flüssigen Medizin zugefügt haben, um festzustellen, ob sie die Zugänglichkeit des Flascheninhalts für kleine Kinder im Vergleich zu Kontrollflaschen ohne Durchflussrestriktoren einschränken.
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Aktiver Komparator: Steuerflasche
Traditionelle Flasche entweder keine Kappe oder eine unvollständig geschlossene kinderresistente Kappe
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Traditionelle Flasche entweder keine Kappe oder eine unvollständig geschlossene kinderresistente Kappe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Kinder, die bestimmte Testflüssigkeiten aus FR-Farben im Vergleich zu Kontrollflaschen entfernt haben
Zeitfenster: 0 Tage
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Anteil der Kinder, die Flaschen geleert, ≥ 25 ml entfernt wurden und ≥ 5 ml Flüssigkeit aus FR-Farben im Vergleich zu Kontrollflaschen entfernt wurden
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0 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit erforderlich, um die Flaschen zu leeren
Zeitfenster: 0 Tage
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Anteil der Kinder, die Flaschen geleert, ≥ 25 ml entfernt wurden und ≥ 5 ml Flüssigkeit aus FR-Farben im Vergleich zu Kontrollflaschen entfernt wurden
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0 Tage
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Anteil der Flüssigkeit aus Flaschen entfernt
Zeitfenster: 0 Tage
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Anteil der Kinder, die Flaschen geleert, ≥ 25 ml entfernt wurden und ≥ 5 ml Flüssigkeit aus FR-Farben im Vergleich zu Kontrollflaschen entfernt wurden
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0 Tage
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Ansätze, die zum Entfernen von Flüssigkeit aus Flaschen verwendet werden
Zeitfenster: 0 Tage
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Anteil der Kinder, die Flaschen geleert, ≥ 25 ml entfernt wurden und ≥ 5 ml Flüssigkeit aus FR-Farben im Vergleich zu Kontrollflaschen entfernt wurden
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0 Tage
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Unterschiede in den Anteilen von Kindern, die bestimmte Flüssigkeitsmengen nach Alter, Geschlecht und Standort entfernt haben
Zeitfenster: 0 Tage
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Anteil der Kinder, die Flaschen geleert, ≥ 25 ml entfernt wurden und ≥ 5 ml Flüssigkeit aus FR-Farben im Vergleich zu Kontrollflaschen entfernt wurden
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0 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der Testflüssigkeit, die aus einzelnen FR-Bottle-Designs entfernt wurde
Zeitfenster: 0 Tage
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Anteil der Kinder, die Flaschen geleert, ≥ 25 ml entfernt wurden und ≥ 5 ml Flüssigkeit aus FR-Farben im Vergleich zu Kontrollflaschen entfernt wurden
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0 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel S Budnitz, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CDC-NCEZID-6162
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