Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ograniczników przepływu w ograniczaniu dostępu do leków płynnych przez małe dzieci

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention
Badanie to miało na celu ocenę, czy dodanie ograniczników przepływu, adaptery dodane do szyi butelki w celu ograniczenia uwalniania płynu, wpływa na odsetek dzieci w wieku przedszkolnym, które mogą uzyskać dostęp do zawartości płynnej butelki, dostępnej ilości i czasu potrzebnego do opróżnienia butelek w porównaniu z tradycyjnymi butelkami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bez nadzoru spożycia leków przez małe dzieci jest ważnym problemem zdrowia publicznego, co prowadzi do dziesiątek tysięcy wizyt na oddziale ratunkowym i wielu innych wezwań do centrów kontroli zatruć każdego roku. Obecna wiedza na temat konkretnych okoliczności, w których małe dzieci uzyskują dostęp do leków, jest ograniczona; Jednak szereg badań wykazało, że niewłaściwe zastąpienie opakowania odpornego na dzieci (CRP) przez opiekuna prowadzi do znacznej liczby tych incydentów. Począwszy od 2011 r. Kilku producentów farmaceutycznych wprowadziło ograniczenia przepływu na acetaminofenu niemowląt bez recepty (OTC); Jednak skuteczność ograniczników przepływu w ograniczaniu dostępności płynnych leków przez małe dzieci nie została formalnie oceniona.

Badanie to miało na celu ustalenie, czy dodanie ograniczników przepływu, adaptery dodane do szyi butelki w celu ograniczenia uwalniania płynów, do butelek z lekami płynnymi może zapewnić dodatkową ochronę przed spożyciem medycyny bez nadzoru przez małe dzieci. Zmodyfikowana wersja standardowego protokołu testu dziecka dla pakietów możliwych do ponownego zamykania opisanych w ustawie o pakowaniu zapobiegania zatruciom (protokół PPPA) zastosowano do oceny skuteczności ograniczników przepływu w ograniczaniu dostępu dzieci do płynnych leków. Dzieci w wieku przedszkolnym uczestniczyły w dwóch 10-minutowych próbach, w których poproszono je o „wyciągnięcie wszystkiego” butelek wypełnionych testowym płynem (produkt spożywczy o podobnych właściwościach przepływu do płynnej medycyny). Randomizowany projekt bloków zastosowano do przypisania określonych butelek uczestnikom. Każde dziecko przetestowało bezskuteczną butelkę z ogranicznikiem przepływu (butelka FR) na jedną próbę (1 z 3 przypisanych projektów). W drugim badaniu dziecko przetestowało butelkę kontrolną (tradycyjna butelka bez czapki lub niekompletnie zamknięta czapka dzieci). Zmierzono ilość płynu usuniętego dziecka z każdej butelki i zarejestrowano czas potrzebny na puste butelki. Jeśli ograniczniki przepływu ograniczają ilość płynu, do którego ma dostęp małe dziecko, nawet gdy zewnętrzna czapka odporna na dzieci nie jest w pełni zabezpieczona, ich stosowanie może być potencjalnie rozszerzone na inne płynne leki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczęszcza do jednego z uczestniczących przedszkoli
  • Wynosi od 36 do 59 miesięcy
  • Jest językiem angielskim

Kryteria wykluczenia:

  • Ma oczywiste lub jawne, tymczasowe lub trwałe, uszkodzenie, choroba lub niepełnosprawność fizyczna lub psychiczna
  • Znał alergie/ograniczenia do spożywania wszelkich składników w testowej cieczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Butelka z ograniczeniem przepływu
Butelka z 1 z 3 przypisanych projektów ograniczników przepływu (butelka FR)
Ograniczenia przepływu dodane do butelek medycyny płynnej w celu ustalenia, czy ograniczają one dostępność zawartości płynnej butelki do małych dzieci w porównaniu z butelkami kontrolnymi bez ograniczeń przepływu.
Aktywny komparator: Butelka kontrolna
Tradycyjna butelka bez czapki lub niekompletnie zamknięta czapka na dzieci
Tradycyjna butelka bez czapki lub niekompletnie zamknięta czapka na dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, które usunęły określone ilości płynów testowych z buteli FR w porównaniu z butelkami kontrolnymi
Ramy czasowe: 0 dni
Odsetek dzieci, które opróżniły butelki, usunęły ≥ 25 ml i które usunęły ≥ 5 ml cieczy z buteli FR w porównaniu z butelkami kontrolnymi
0 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny na opróżnienie butelek
Ramy czasowe: 0 dni
Odsetek dzieci, które opróżniły butelki, usunęły ≥ 25 ml i które usunęły ≥ 5 ml cieczy z buteli FR w porównaniu z butelkami kontrolnymi
0 dni
Proporcja płynu usunięta z butelek
Ramy czasowe: 0 dni
Odsetek dzieci, które opróżniły butelki, usunęły ≥ 25 ml i które usunęły ≥ 5 ml cieczy z buteli FR w porównaniu z butelkami kontrolnymi
0 dni
Podejścia stosowane do usuwania płynu z butelek
Ramy czasowe: 0 dni
Odsetek dzieci, które opróżniły butelki, usunęły ≥ 25 ml i które usunęły ≥ 5 ml cieczy z buteli FR w porównaniu z butelkami kontrolnymi
0 dni
Różnice w proporcjach dzieci, które usunęły określone ilości płynu według wieku, płci i miejsca
Ramy czasowe: 0 dni
Odsetek dzieci, które opróżniły butelki, usunęły ≥ 25 ml i które usunęły ≥ 5 ml cieczy z buteli FR w porównaniu z butelkami kontrolnymi
0 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość testowej cieczy usuniętej z poszczególnych projektów butelki FR
Ramy czasowe: 0 dni
Odsetek dzieci, które opróżniły butelki, usunęły ≥ 25 ml i które usunęły ≥ 5 ml cieczy z buteli FR w porównaniu z butelkami kontrolnymi
0 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel S Budnitz, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-NCEZID-6162

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj