- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06938620
Skuteczność ograniczników przepływu w ograniczaniu dostępu do leków płynnych przez małe dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bez nadzoru spożycia leków przez małe dzieci jest ważnym problemem zdrowia publicznego, co prowadzi do dziesiątek tysięcy wizyt na oddziale ratunkowym i wielu innych wezwań do centrów kontroli zatruć każdego roku. Obecna wiedza na temat konkretnych okoliczności, w których małe dzieci uzyskują dostęp do leków, jest ograniczona; Jednak szereg badań wykazało, że niewłaściwe zastąpienie opakowania odpornego na dzieci (CRP) przez opiekuna prowadzi do znacznej liczby tych incydentów. Począwszy od 2011 r. Kilku producentów farmaceutycznych wprowadziło ograniczenia przepływu na acetaminofenu niemowląt bez recepty (OTC); Jednak skuteczność ograniczników przepływu w ograniczaniu dostępności płynnych leków przez małe dzieci nie została formalnie oceniona.
Badanie to miało na celu ustalenie, czy dodanie ograniczników przepływu, adaptery dodane do szyi butelki w celu ograniczenia uwalniania płynów, do butelek z lekami płynnymi może zapewnić dodatkową ochronę przed spożyciem medycyny bez nadzoru przez małe dzieci. Zmodyfikowana wersja standardowego protokołu testu dziecka dla pakietów możliwych do ponownego zamykania opisanych w ustawie o pakowaniu zapobiegania zatruciom (protokół PPPA) zastosowano do oceny skuteczności ograniczników przepływu w ograniczaniu dostępu dzieci do płynnych leków. Dzieci w wieku przedszkolnym uczestniczyły w dwóch 10-minutowych próbach, w których poproszono je o „wyciągnięcie wszystkiego” butelek wypełnionych testowym płynem (produkt spożywczy o podobnych właściwościach przepływu do płynnej medycyny). Randomizowany projekt bloków zastosowano do przypisania określonych butelek uczestnikom. Każde dziecko przetestowało bezskuteczną butelkę z ogranicznikiem przepływu (butelka FR) na jedną próbę (1 z 3 przypisanych projektów). W drugim badaniu dziecko przetestowało butelkę kontrolną (tradycyjna butelka bez czapki lub niekompletnie zamknięta czapka dzieci). Zmierzono ilość płynu usuniętego dziecka z każdej butelki i zarejestrowano czas potrzebny na puste butelki. Jeśli ograniczniki przepływu ograniczają ilość płynu, do którego ma dostęp małe dziecko, nawet gdy zewnętrzna czapka odporna na dzieci nie jest w pełni zabezpieczona, ich stosowanie może być potencjalnie rozszerzone na inne płynne leki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczęszcza do jednego z uczestniczących przedszkoli
- Wynosi od 36 do 59 miesięcy
- Jest językiem angielskim
Kryteria wykluczenia:
- Ma oczywiste lub jawne, tymczasowe lub trwałe, uszkodzenie, choroba lub niepełnosprawność fizyczna lub psychiczna
- Znał alergie/ograniczenia do spożywania wszelkich składników w testowej cieczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Butelka z ograniczeniem przepływu
Butelka z 1 z 3 przypisanych projektów ograniczników przepływu (butelka FR)
|
Ograniczenia przepływu dodane do butelek medycyny płynnej w celu ustalenia, czy ograniczają one dostępność zawartości płynnej butelki do małych dzieci w porównaniu z butelkami kontrolnymi bez ograniczeń przepływu.
|
|
Aktywny komparator: Butelka kontrolna
Tradycyjna butelka bez czapki lub niekompletnie zamknięta czapka na dzieci
|
Tradycyjna butelka bez czapki lub niekompletnie zamknięta czapka na dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci, które usunęły określone ilości płynów testowych z buteli FR w porównaniu z butelkami kontrolnymi
Ramy czasowe: 0 dni
|
Odsetek dzieci, które opróżniły butelki, usunęły ≥ 25 ml i które usunęły ≥ 5 ml cieczy z buteli FR w porównaniu z butelkami kontrolnymi
|
0 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny na opróżnienie butelek
Ramy czasowe: 0 dni
|
Odsetek dzieci, które opróżniły butelki, usunęły ≥ 25 ml i które usunęły ≥ 5 ml cieczy z buteli FR w porównaniu z butelkami kontrolnymi
|
0 dni
|
|
Proporcja płynu usunięta z butelek
Ramy czasowe: 0 dni
|
Odsetek dzieci, które opróżniły butelki, usunęły ≥ 25 ml i które usunęły ≥ 5 ml cieczy z buteli FR w porównaniu z butelkami kontrolnymi
|
0 dni
|
|
Podejścia stosowane do usuwania płynu z butelek
Ramy czasowe: 0 dni
|
Odsetek dzieci, które opróżniły butelki, usunęły ≥ 25 ml i które usunęły ≥ 5 ml cieczy z buteli FR w porównaniu z butelkami kontrolnymi
|
0 dni
|
|
Różnice w proporcjach dzieci, które usunęły określone ilości płynu według wieku, płci i miejsca
Ramy czasowe: 0 dni
|
Odsetek dzieci, które opróżniły butelki, usunęły ≥ 25 ml i które usunęły ≥ 5 ml cieczy z buteli FR w porównaniu z butelkami kontrolnymi
|
0 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość testowej cieczy usuniętej z poszczególnych projektów butelki FR
Ramy czasowe: 0 dni
|
Odsetek dzieci, które opróżniły butelki, usunęły ≥ 25 ml i które usunęły ≥ 5 ml cieczy z buteli FR w porównaniu z butelkami kontrolnymi
|
0 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel S Budnitz, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDC-NCEZID-6162
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .